[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年7月30日 更新者：Med-El Corporation
MED-EL 远程护理是 MED-EL 人工耳蜗用户从任何位置检查其听力和人工耳蜗设备的一种方式，无需与听力学家进行面对面的预约。
本研究将评估 MED-EL 远程护理的有效性、效率和可用性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性多中心研究将包括来自美国和加拿大的 MED-EL 人工耳蜗用户。
本研究将评估 MED-EL 远程护理的有效性、效率和可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 植入至少一个 MED-EL 人工耳蜗
- 人工耳蜗激活后 ≥ 2 周
- 现有辅助儿科/AZ Bio（安静和/或噪音）和 CNC 单词分数的可用性，或在基线时完成这些分数的能力
- 在 SONNET 或 RONDO 产品线中使用兼容的音频处理器
- 能够完成基于应用程序的听力评估
- 承诺在研究期间遵守所有研究程序
- 通过满足以下要求的智能手机访问互联网：
- Android 或 iOS 操作系统
- 支持蓝牙® 4.2 或更高版本的智能手机
- 至少 200 MB 可用存储空间
排除标准：
- 无法或不愿意执行临床研究的要求
- 对远程人工耳蜗植入护理可能带来的益处、风险和局限性抱有不切实际的期望
- 受试者或护理人员在研究者培训后无法展示操作智能手机、计算机或基于应用程序的任务的基本技能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程人工耳蜗植入支持
参与者将使用 MED-EL Remote Care 来测试他们的听力和设备功能。
参与者和临床医生将完成有关他们的经验和时间/成本节省的用户反馈调查。
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远程人工耳蜗植入支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程护理完成
大体时间：培训后最长 6 个月
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完全完成的远程护理就诊的数量和比例。
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培训后最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节省临床医生时间
大体时间：培训后最长 6 个月
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与远程护理完成时间相比，临床医生报告的与诊所预约相关的平均时间估计。
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培训后最长 6 个月
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患者反馈调查
大体时间：培训后最长 6 个月
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每次使用远程护理后，都会使用定制调查问卷来衡量受试者满意度。
每个项目均使用 5 点李克特量表进行评分，其中 1 始终表示消极反应，5 始终表示积极反应。
总分越高表示满意度越高。
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培训后最长 6 个月
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临床医生反馈调查
大体时间：入学中期至入学完成
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临床医生满意度使用在入组中期和研究完成时进行的定制调查问卷进行测量。
每个项目均使用 5 点李克特量表进行评分，其中 1 始终表示消极反应，5 始终表示积极反应。
总分越高表示满意度越高。
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入学中期至入学完成
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远程听力评估
大体时间：培训后最长 6 个月
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平均远程听力评估结果与基线时获得的标准辅助测试结果进行比较。
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培训后最长 6 个月
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节省患者时间
大体时间：培训后最长 6 个月
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与参加诊所预约相关的平均时间估计与远程护理完成时间相比。
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培训后最长 6 个月
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患者费用估算
大体时间：培训后最长 6 个月
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与参加诊所预约相关的患者估计费用的描述性摘要。
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培训后最长 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maruthurkkara S, Case S, Rottier R. Evaluation of Remote Check: A Clinical Tool for Asynchronous Monitoring and Triage of Cochlear Implant Recipients. Ear Hear. 2022 Mar/Apr;43(2):495-506. doi: 10.1097/AUD.0000000000001106.
- Takano K, Kaizaki A, Kimura A, Nomura K, Yamazaki N, Shintani T, Himi T. Telefitting of Nucleus Cochlear Implants: A Feasibility Study. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):16-21. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00041. Epub 2021 Feb 8.
- Slager HK, Jensen J, Kozlowski K, Teagle H, Park LR, Biever A, Mears M. Remote Programming of Cochlear Implants. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):e260-e266. doi: 10.1097/MAO.0000000000002119.
- Cullington H, Kitterick P, Weal M, Margol-Gromada M. Feasibility of personalised remote long-term follow-up of people with cochlear implants: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 20;8(4):e019640. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019640.
- Schepers K, Steinhoff HJ, Ebenhoch H, Bock K, Bauer K, Rupprecht L, Moltner A, Morettini S, Hagen R. Remote programming of cochlear implants in users of all ages. Acta Otolaryngol. 2019 Mar;139(3):251-257. doi: 10.1080/00016489.2018.1554264.
- Hughes ML, Sevier JD, Choi S. Techniques for Remotely Programming Children With Cochlear Implants Using Pediatric Audiological Methods via Telepractice. Am J Audiol. 2018 Nov 19;27(3S):385-390. doi: 10.1044/2018_AJA-IMIA3-18-0002.
- Eikelboom RH, Jayakody DM, Swanepoel DW, Chang S, Atlas MD. Validation of remote mapping of cochlear implants. J Telemed Telecare. 2014 Jun;20(4):171-177. doi: 10.1177/1357633X14529234. Epub 2014 Mar 27.
- McElveen JT Jr, Blackburn EL, Green JD Jr, McLear PW, Thimsen DJ, Wilson BS. Remote programming of cochlear implants: a telecommunications model. Otol Neurotol. 2010 Sep;31(7):1035-40. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181d35d87.
- Ramos A, Rodriguez C, Martinez-Beneyto P, Perez D, Gault A, Falcon JC, Boyle P. Use of telemedicine in the remote programming of cochlear implants. Acta Otolaryngol. 2009 May;129(5):533-40. doi: 10.1080/00016480802294369.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月5日
初级完成 (实际的)
2026年5月11日
研究完成 (实际的)
2026年5月11日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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