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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

13. April 2026 aktualisiert von: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care ist eine Möglichkeit für MED-EL Cochlea-Implantat-Benutzer, ihr Hörvermögen und ihr Cochlea-Implantat von jedem Ort aus zu überprüfen, ohne dass ein persönlicher Termin mit ihrem Audiologen vereinbart werden muss. In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerfreundlichkeit von MED-EL Remote Care bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven multizentrischen Studie werden MED-EL-Cochleaimplantat-Nutzer aus den USA und Kanada teilnehmen. In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Effizienz und Benutzerfreundlichkeit von MED-EL Remote Care bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit mindestens einem MED-EL Cochlea-Implantat implantiert
  • ≥ 2 Wochen seit der Aktivierung des Cochlea-Implantats
  • Verfügbarkeit vorhandener unterstützter Pädiatrie-/AZ-Bio- (Ruhe und/oder Lärm) und CNC-Wortbewertungen oder die Möglichkeit, diese zu Studienbeginn abzuschließen
  • Verwendung eines kompatiblen Audioprozessors der Produktlinien SONNET oder RONDO
  • Möglichkeit, App-basierte Hörbeurteilungen durchzuführen
  • Verpflichtung zur Einhaltung aller Studienabläufe während der gesamten Studiendauer
  • Zugang zum Internet über ein Smartphone, das folgende Anforderungen erfüllt:
  • Android- oder iOS-Betriebssysteme
  • Ein Smartphone, das Bluetooth® 4.2 oder höher unterstützt
  • Mindestens 200 MB freier Speicherplatz

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen
  • Unrealistische Erwartungen hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen der Fernversorgung mit Cochlea-Implantaten
  • Unfähigkeit des Probanden oder der Pflegekraft, nach der Schulung durch den Prüfer grundlegende Fähigkeiten für die Bedienung eines Smartphones, Computers oder App-basierter Aufgaben nachzuweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernunterstützung für Cochlea-Implantate
Die Teilnehmer nutzen MED-EL Remote Care, um ihre Hör- und Gerätefunktionalität zu testen. Teilnehmer und Kliniker werden an Benutzer-Feedback-Umfragen zu ihren Erfahrungen und Zeit-/Kosteneinsparungen teilnehmen.
Gerät: MED-EL Fernpflege
Fernunterstützung für Cochlea-Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Fernpflege
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Anzahl und Anteil der vollständig abgeschlossenen Remote Care-Besuche.
Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitersparnis für den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Von Ärzten angegebene durchschnittliche Zeitschätzungen für Termine in der Klinik im Vergleich zur Abschlusszeit für die Fernpflege.
Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Patienten-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Die Zufriedenheit der Probanden wurde mithilfe eines benutzerdefinierten Fragebogens gemessen, der nach jeder Nutzung von Remote Care ausgefüllt wurde. Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 immer eine negative Antwort und 5 eine positive Antwort bedeutet. Eine insgesamt höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Umfrage zum Feedback von Ärzten
Zeitfenster: Von der Mitte der Einschreibung bis zum Abschluss der Einschreibung
Die Zufriedenheit der Ärzte wurde anhand eines benutzerdefinierten Fragebogens gemessen, der bei der Einschreibung und nach Abschluss der Studie ausgefüllt wurde. Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 immer eine negative Antwort und 5 eine positive Antwort bedeutet. Eine insgesamt höhere Punktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit hin.
Von der Mitte der Einschreibung bis zum Abschluss der Einschreibung
Fernbeurteilung des Hörvermögens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Durchschnittliche Ergebnisse der Fernhörbeurteilung im Vergleich zu standardmäßigen unterstützten Testergebnissen, die zu Studienbeginn erzielt wurden.
Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Zeitersparnis für den Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Schätzungen der durchschnittlichen Zeit, die mit der Teilnahme an einem Termin in der Klinik verbunden ist, im Vergleich zur Abschlusszeit für die Fernpflege.
Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Schätzungen der Patientenkosten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung
Beschreibende Zusammenfassungen der vom Patienten geschätzten Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an einem Termin in der Klinik.
Bis zu 6 Monate nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US2302 MED-EL Remote Care

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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