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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

13 aprile 2026 aggiornato da: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care è un modo per gli utenti di impianti cocleari MED-EL di controllare il proprio dispositivo uditivo e impianto cocleare da qualsiasi luogo, senza la necessità di un appuntamento programmato di persona con l'audiologo. Questo studio valuterà l'efficacia, l'efficienza e l'utilizzabilità dell'assistenza remota MED-EL.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico includerà utenti di impianti cocleari MED-EL provenienti da Stati Uniti e Canada. Questo studio valuterà l'efficacia, l'efficienza e l'utilizzabilità dell'assistenza remota MED-EL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con almeno un impianto cocleare MED-EL
  • ≥ 2 settimane dall'attivazione dell'impianto cocleare
  • Disponibilità di punteggi di parole pediatrici/AZ Bio esistenti (silenzioso e/o rumore) e CNC, o la capacità di completarli al basale
  • Utilizzando un processore audio compatibile nelle linee di prodotti SONNET o RONDO
  • Possibilità di completare valutazioni dell'udito basate su app
  • Impegno a rispettare tutte le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
  • Accesso a Internet tramite uno smartphone che soddisfi i seguenti requisiti:
  • Sistemi operativi Android o iOS
  • Uno smartphone che supporta Bluetooth® 4.2 o versione successiva
  • Uno spazio di archiviazione gratuito minimo di 200 MB

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a eseguire i requisiti dell'indagine clinica
  • Aspettative irrealistiche riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni della cura dell'impianto cocleare a distanza
  • Incapacità del soggetto o dell'assistente di dimostrare le competenze di base per l'utilizzo di uno smartphone, di un computer o di attività basate su app dopo la formazione da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto per impianto cocleare remoto
I partecipanti utilizzeranno MED-EL Remote Care per testare la funzionalità del proprio udito e del dispositivo. I partecipanti e i medici completeranno i sondaggi sul feedback degli utenti riguardanti la loro esperienza e il risparmio di tempo/costi.
Dispositivo: Assistenza remota MED-EL
Supporto per impianto cocleare remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'assistenza remota
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la formazione
Numero e percentuale di visite di assistenza remota completamente completate.
Fino a 6 mesi dopo la formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio di tempo per il medico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la formazione
Stime medie del tempo riferito dal medico associate agli appuntamenti in clinica rispetto al tempo di completamento dell'assistenza remota.
Fino a 6 mesi dopo la formazione
Sondaggio sul feedback dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la formazione
Soddisfazione del soggetto misurata utilizzando un questionario personalizzato somministrato dopo ogni utilizzo di Remote Care. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 indica sempre una risposta negativa e 5 una risposta positiva. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione.
Fino a 6 mesi dopo la formazione
Sondaggio sul feedback dei medici
Lasso di tempo: Da metà iscrizione al completamento dell'iscrizione
Soddisfazione del medico misurata utilizzando un questionario personalizzato somministrato a metà dell'arruolamento e al completamento dello studio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert a 5 punti dove 1 indica sempre una risposta negativa e 5 una risposta positiva. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione.
Da metà iscrizione al completamento dell'iscrizione
Valutazioni dell'udito a distanza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la formazione
Risultati medi della valutazione dell'udito a distanza rispetto ai risultati dei test con ausilio standard ottenuti al basale.
Fino a 6 mesi dopo la formazione
Risparmio di tempo per il paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la formazione
Stime del tempo medio associato alla partecipazione a un appuntamento in clinica rispetto al tempo di completamento dell'assistenza remota.
Fino a 6 mesi dopo la formazione
Stime dei costi dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la formazione
Riepiloghi descrittivi dei costi stimati dal paziente associati alla partecipazione a un appuntamento in clinica.
Fino a 6 mesi dopo la formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Med-El Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US2302 MED-EL Remote Care

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'udito

Prove cliniche su Assistenza remota MED-EL

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