Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

30 juli 2026 bijgewerkt door: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care is een manier voor gebruikers van een cochleair implantaat van MED-EL om hun gehoor en cochleair implantaat vanaf elke locatie te controleren, zonder dat een geplande, persoonlijke afspraak met hun audioloog nodig is. Deze studie zal de effectiviteit, efficiëntie en bruikbaarheid van MED-EL-zorg op afstand beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit prospectieve multicenteronderzoek zullen gebruikers van cochleaire implantaten van MED-EL uit de VS en Canada betrokken zijn. Deze studie zal de effectiviteit, efficiëntie en bruikbaarheid van MED-EL-zorg op afstand beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïmplanteerd met ten minste één cochleair implantaat van MED-EL
  • ≥ 2 weken sinds activering van het cochleaire implantaat
  • Beschikbaarheid van bestaande ondersteunde Pediatric/AZ Bio (stil en/of lawaai) en CNC-woordscores, of de mogelijkheid om deze bij aanvang in te vullen
  • Gebruikmakend van een compatibele audioprocessor in de SONNET- of RONDO-productlijnen
  • Mogelijkheid om app-gebaseerde gehoorbeoordelingen uit te voeren
  • Verbintenis om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures gedurende de duur van het onderzoek
  • Toegang tot internet via een smartphone die aan de volgende eisen voldoet:
  • Android- of iOS-besturingssystemen
  • Een smartphone die Bluetooth® 4.2 of hoger ondersteunt
  • Minimaal 200 MB vrije opslagruimte

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om aan de eisen van het klinisch onderzoek te voldoen
  • Onrealistische verwachtingen met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen van zorg op afstand voor cochleaire implantaten
  • Onvermogen van de proefpersoon of verzorger om basisvaardigheden aan te tonen voor het bedienen van een smartphone, computer of app-gebaseerde taken na training door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteuning voor cochleaire implantaten op afstand
Deelnemers zullen MED-EL Remote Care gebruiken om de functionaliteit van hun gehoor en apparaat te testen. Deelnemers en artsen zullen enquêtes over gebruikersfeedback invullen over hun ervaringen en tijd-/kostenbesparingen.
Apparaat: MED-EL-zorg op afstand
Ondersteuning voor cochleaire implantaten op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van zorg op afstand
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de training
Aantal en percentage volledig voltooide zorgbezoeken op afstand.
Tot 6 maanden na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsbesparing voor artsen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de training
De gemiddelde door de arts gerapporteerde tijdschattingen die verband houden met afspraken in de kliniek, vergeleken met de doorlooptijd van zorg op afstand.
Tot 6 maanden na de training
Patiëntfeedbackonderzoek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de training
De tevredenheid van de proefpersonen werd gemeten met behulp van een aangepaste vragenlijst die na elk gebruik van Zorg op afstand werd afgenomen. Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 altijd een negatief antwoord aangeeft en 5 een positief antwoord. Een totaal hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
Tot 6 maanden na de training
Feedbackenquête voor artsen
Tijdsspanne: Tussen inschrijving en voltooiing van de inschrijving
De tevredenheid van de arts werd gemeten met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst die halverwege de inschrijving en bij voltooiing van het onderzoek werd afgenomen. Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 altijd een negatief antwoord aangeeft en 5 een positief antwoord. Een totaal hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
Tussen inschrijving en voltooiing van de inschrijving
Gehoorbeoordelingen op afstand
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de training
Gemiddelde resultaten van gehoorbeoordeling op afstand vergeleken met standaardtestresultaten verkregen bij aanvang.
Tot 6 maanden na de training
Tijdsbesparing voor patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de training
Geschatte gemiddelde tijd die gepaard gaat met het bijwonen van een afspraak in de kliniek, vergeleken met de doorlooptijd van zorg op afstand.
Tot 6 maanden na de training
Schattingen van patiëntkosten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de training
Beschrijvende samenvattingen van de door de patiënt geschatte kosten die verband houden met het bijwonen van een afspraak in de kliniek.
Tot 6 maanden na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Med-El Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US2302 MED-EL Remote Care

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren