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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

19 de enero de 2024 actualizado por: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care es una forma para que los usuarios de implantes cocleares MED-EL revisen su dispositivo auditivo y de implante coclear desde cualquier lugar, sin la necesidad de una cita programada en persona con su audiólogo. Este estudio evaluará la eficacia, eficiencia y usabilidad de MED-EL Remote Care.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico prospectivo incluirá usuarios de implantes cocleares MED-EL de EE. UU. y Canadá. Este estudio evaluará la eficacia, eficiencia y usabilidad de MED-EL Remote Care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MED-EL Corporation
  • Número de teléfono: 1-888-633-3524
  • Correo electrónico: research.us@medel.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kassandra Kaminskas, M.CI.Sc
        • Sub-Investigador:
          • Kari Smilsky, M.Cl.Sc
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Camille Dunn, PhD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heidi Slager, AuD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
        • Contacto:
          • Margaret Dillon, AuD
          • Número de teléfono: 919-966-5251
          • Correo electrónico: mdillon@med.unc.edu
        • Investigador principal:
          • Margaret Dillon, AuD
        • Sub-Investigador:
          • Margaret Richter, AuD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantado con al menos un implante coclear MED-EL
  • ≥ 2 semanas desde la activación del implante coclear
  • Disponibilidad de puntuaciones de palabras pediátricas/AZ Bio (silencio y/o ruido) y CNC con ayuda existentes, o la capacidad de completarlas al inicio
  • Utilizar un procesador de audio compatible en las líneas de productos SONNET o RONDO
  • Capacidad para completar evaluaciones auditivas basadas en aplicaciones
  • Compromiso de cumplir con todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
  • Acceso a internet a través de un teléfono inteligente que cumpla con los siguientes requisitos:
  • Sistemas operativos Android o iOS
  • Un teléfono inteligente compatible con Bluetooth® 4.2 o superior
  • Un mínimo de 200 MB de espacio de almacenamiento libre

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar los requisitos de la investigación clínica.
  • Expectativas poco realistas sobre los posibles beneficios, riesgos y limitaciones de la atención remota del implante coclear
  • Incapacidad del sujeto o cuidador para demostrar habilidades básicas para operar un teléfono inteligente, computadora o tareas basadas en aplicaciones después de la capacitación por parte del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte remoto para implante coclear
Los participantes utilizarán MED-EL Remote Care para probar la funcionalidad de su audición y dispositivo. Los participantes y médicos completarán encuestas de comentarios de los usuarios sobre su experiencia y ahorro de tiempo y costos.
Dispositivo: Atención remota de MED-EL
Soporte remoto para implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la atención remota
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Número y proporción de visitas de Atención Remota completamente completadas.
Hasta 6 meses post-entrenamiento
Audición funcional
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Número y proporción de cambios auditivos detectados mediante Atención remota.
Hasta 6 meses post-entrenamiento
Telemetria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Número y proporción de cambios de telemetría detectados mediante Atención remota.
Hasta 6 meses post-entrenamiento
Equipo procesador de audio.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Número y proporción de problemas de equipos detectados mediante Atención remota.
Hasta 6 meses post-entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de tiempo para el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Estimaciones del tiempo promedio informado por el paciente asociado con la asistencia a una cita en la clínica en comparación con el tiempo de finalización de la atención remota.
Hasta 6 meses post-entrenamiento
Costos estimados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Resúmenes descriptivos de los costos estimados por el paciente asociados con la asistencia a una cita en la clínica.
Hasta 6 meses post-entrenamiento
Ahorro de tiempo del médico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Estimaciones del tiempo promedio informado por el médico asociado con las citas en la clínica en comparación con el tiempo de finalización de la atención remota.
Hasta 6 meses post-entrenamiento
Encuesta de comentarios de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
La satisfacción de los sujetos se midió mediante un cuestionario personalizado administrado después de cada uso de Remote Care. Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 siempre indica una respuesta negativa y 5 una respuesta positiva. Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción.
Hasta 6 meses post-entrenamiento
Encuesta de comentarios del médico
Periodo de tiempo: Desde mitad de inscripción hasta finalización de inscripción
La satisfacción del médico se midió mediante un cuestionario personalizado administrado a mitad de la inscripción y al finalizar el estudio. Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos, donde 1 siempre indica una respuesta negativa y 5 una respuesta positiva. Una puntuación total más alta indica una mayor satisfacción.
Desde mitad de inscripción hasta finalización de inscripción
Evaluaciones auditivas remotas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-entrenamiento
Resultados promedio de la evaluación auditiva remota en comparación con los resultados de las pruebas asistidas estándar obtenidos al inicio.
Hasta 6 meses post-entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Med-El Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US2302 MED-EL Remote Care

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pérdida Auditiva Sensorineural

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