Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care to sposób, w jaki użytkownicy implantów ślimakowych MED-EL mogą sprawdzić swój słuch i implant ślimakowy z dowolnego miejsca, bez konieczności umawiania się na osobistą wizytę u audiologa. Badanie to oceni skuteczność, wydajność i użyteczność MED-EL Remote Care.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmie użytkowników implantów ślimakowych MED-EL z USA i Kanady. Badanie to oceni skuteczność, wydajność i użyteczność MED-EL Remote Care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony co najmniej jeden implant ślimakowy MED-EL
  • ≥ 2 tygodnie od aktywacji implantu ślimakowego
  • Dostępność istniejących wspomaganych ocen pediatrycznych/AZ Bio (cichy i/lub hałas) i słownych CNC lub możliwość ich uzupełnienia na początku
  • Wykorzystanie kompatybilnego procesora dźwięku z linii produktów SONNET lub RONDO
  • Możliwość przeprowadzenia oceny słuchu w oparciu o aplikację
  • Zobowiązanie do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania
  • Dostęp do Internetu poprzez smartfon spełniający następujące wymagania:
  • Systemy operacyjne Android lub iOS
  • Smartfon obsługujący technologię Bluetooth® 4.2 lub nowszą
  • Minimum 200 MB wolnego miejsca na dysku

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego
  • Nierealistyczne oczekiwania dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń zdalnej opieki nad implantem ślimakowym
  • Niezdolność pacjenta lub opiekuna do wykazania podstawowych umiejętności obsługi smartfona, komputera lub wykonywania zadań opartych na aplikacji po przeszkoleniu przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne wsparcie implantu ślimakowego
Uczestnicy będą korzystać z MED-EL Remote Care w celu przetestowania funkcjonalności swojego słuchu i urządzenia. Uczestnicy i lekarze wypełnią ankiety z opiniami użytkowników dotyczące ich doświadczenia oraz oszczędności czasu/kosztów.
Urządzenie: Zdalna opieka MED-EL
Zdalne wsparcie implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie zdalnej opieki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szkoleniu
Liczba i odsetek w pełni zrealizowanych wizyt Remote Care.
Do 6 miesięcy po szkoleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność czasu lekarza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szkoleniu
Średni szacunkowy czas wymagany przez klinicystę związany z wizytami w klinice w porównaniu z czasem zakończenia Opieki zdalnej.
Do 6 miesięcy po szkoleniu
Ankieta opinii pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szkoleniu
Satysfakcja uczestników mierzona za pomocą niestandardowego kwestionariusza podawanego po każdym użyciu Remote Care. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zawsze odpowiedź negatywną, a 5 odpowiedź pozytywną. Całkowity wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
Do 6 miesięcy po szkoleniu
Ankieta opinii klinicystów
Ramy czasowe: Od połowy rejestracji do zakończenia rejestracji
Satysfakcja klinicysty mierzona za pomocą niestandardowego kwestionariusza podawanego w połowie rejestracji i po zakończeniu badania. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zawsze odpowiedź negatywną, a 5 odpowiedź pozytywną. Całkowity wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
Od połowy rejestracji do zakończenia rejestracji
Zdalna ocena słuchu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szkoleniu
Średnie wyniki zdalnej oceny słuchu w porównaniu ze standardowymi wynikami testów wspomaganych uzyskanymi na początku badania.
Do 6 miesięcy po szkoleniu
Oszczędność czasu pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szkoleniu
Średni szacunkowy czas związany z wizytą w klinice w porównaniu z czasem realizacji Remote Care.
Do 6 miesięcy po szkoleniu
Szacunki kosztów pacjenta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szkoleniu
Opisowe podsumowania szacowanych przez pacjenta kosztów związanych z wizytą w klinice.
Do 6 miesięcy po szkoleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US2302 MED-EL Remote Care

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalna opieka MED-EL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj