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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

30 juillet 2026 mis à jour par: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care est un moyen permettant aux utilisateurs d'implants cochléaires MED-EL de vérifier leur appareil auditif et leur implant cochléaire depuis n'importe quel endroit, sans avoir besoin de prendre rendez-vous en personne avec leur audiologiste. Cette étude évaluera l'efficacité, l'efficience et la facilité d'utilisation des soins à distance MED-EL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective multicentrique inclura des utilisateurs d'implants cochléaires MED-EL des États-Unis et du Canada. Cette étude évaluera l'efficacité, l'efficience et la facilité d'utilisation des soins à distance MED-EL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Implanté avec au moins un implant cochléaire MED-EL
  • ≥ 2 semaines depuis l'activation de l'implant cochléaire
  • Disponibilité des scores de mots pédiatriques/AZ Bio assistés existants (silencieux et/ou bruit) et CNC, ou possibilité de les compléter au départ
  • Utilisation d'un processeur audio compatible dans les gammes de produits SONNET ou RONDO
  • Capacité à effectuer des évaluations auditives basées sur une application
  • Engagement à respecter toutes les procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Accès à Internet via un smartphone répondant aux exigences suivantes :
  • Systèmes d'exploitation Android ou iOS
  • Un smartphone prenant en charge Bluetooth® 4.2 ou supérieur
  • Un minimum de 200 Mo d'espace de stockage gratuit

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de répondre aux exigences de l’investigation clinique
  • Attentes irréalistes concernant les avantages, les risques et les limites possibles des soins d'implants cochléaires à distance
  • Incapacité du sujet ou du soignant à démontrer ses compétences de base pour utiliser un smartphone, un ordinateur ou des tâches basées sur une application après une formation dispensée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistance à distance pour les implants cochléaires
Les participants utiliseront MED-EL Remote Care pour tester leur audition et la fonctionnalité de leur appareil. Les participants et les cliniciens répondront à des enquêtes de satisfaction auprès des utilisateurs concernant leur expérience et les économies de temps et d'argent.
Dispositif: Soins à distance MED-EL
Assistance à distance pour les implants cochléaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement des soins à distance
Délai: Jusqu'à 6 mois après la formation
Nombre et proportion de visites de soins à distance entièrement effectuées.
Jusqu'à 6 mois après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de temps pour le clinicien
Délai: Jusqu'à 6 mois après la formation
Estimations moyennes du temps déclaré par les cliniciens associées aux rendez-vous en clinique par rapport au temps d'achèvement des soins à distance.
Jusqu'à 6 mois après la formation
Enquête auprès des patients
Délai: Jusqu'à 6 mois après la formation
Satisfaction du sujet mesurée à l'aide d'un questionnaire personnalisé administré après chaque utilisation de Remote Care. Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, 1 indiquant toujours une réponse négative et 5 une réponse positive. Un score total plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
Jusqu'à 6 mois après la formation
Enquête de rétroaction des cliniciens
Délai: De la mi-inscription à la fin de l'inscription
Satisfaction des cliniciens mesurée à l'aide d'un questionnaire personnalisé administré à mi-inscription et à la fin de l'étude. Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, 1 indiquant toujours une réponse négative et 5 une réponse positive. Un score total plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
De la mi-inscription à la fin de l'inscription
Évaluations auditives à distance
Délai: Jusqu'à 6 mois après la formation
Résultats moyens de l'évaluation auditive à distance par rapport aux résultats des tests assistés standard obtenus au départ.
Jusqu'à 6 mois après la formation
Gain de temps pour les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois après la formation
Estimations du temps moyen associé à la participation à un rendez-vous en clinique par rapport au temps d'achèvement des soins à distance.
Jusqu'à 6 mois après la formation
Estimations des coûts pour les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois après la formation
Résumés descriptifs des coûts estimés par les patients associés à la participation à un rendez-vous en clinique.
Jusqu'à 6 mois après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Med-El Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US2302 MED-EL Remote Care

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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