Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

13. dubna 2026 aktualizováno: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care je způsob, jak si uživatelé kochleárních implantátů MED-EL mohou zkontrolovat svůj sluch a zařízení kochleárního implantátu z libovolného místa, aniž by museli mít naplánovanou osobní schůzku se svým audiologem. Tato studie posoudí účinnost, efektivitu a použitelnost MED-EL Remote Care.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní multicentrická studie bude zahrnovat uživatele kochleárního implantátu MED-EL z USA a Kanady. Tato studie posoudí účinnost, efektivitu a použitelnost MED-EL Remote Care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno alespoň jedním kochleárním implantátem MED-EL
  • ≥ 2 týdny od aktivace kochleárního implantátu
  • Dostupnost existujících podporovaných Pediatric/AZ Bio (tiché a/nebo hlučné) a CNC slovních skóre nebo schopnost je dokončit na základní úrovni
  • Využití kompatibilního audio procesoru v produktových řadách SONNET nebo RONDO
  • Schopnost dokončit hodnocení sluchu na základě aplikace
  • Závazek dodržovat všechny studijní postupy po dobu studia
  • Přístup k internetu prostřednictvím chytrého telefonu, který splňuje následující požadavky:
  • operační systémy Android nebo iOS
  • Smartphone podporující Bluetooth® 4.2 nebo vyšší
  • Minimálně 200 MB volného úložného prostoru

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota plnit požadavky klinické zkoušky
  • Nerealistická očekávání ohledně možných přínosů, rizik a omezení vzdálené péče o kochleární implantát
  • Neschopnost subjektu nebo pečovatele prokázat základní dovednosti pro ovládání chytrého telefonu, počítače nebo úkolů založených na aplikaci po zaškolení vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená podpora kochleárního implantátu
Účastníci využijí MED-EL Remote Care k testování svého sluchu a funkčnosti zařízení. Účastníci a lékaři vyplní průzkumy zpětné vazby od uživatelů týkající se jejich zkušeností a úspor času/nákladů.
Přístroj: Vzdálená péče MED-EL
Vzdálená podpora kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení péče na dálku
Časové okno: Až 6 měsíců po tréninku
Počet a podíl plně dokončených návštěv vzdálené péče.
Až 6 měsíců po tréninku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspora času lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců po tréninku
Průměrné odhady času hlášeného lékařem spojené se schůzkami na klinice ve srovnání s časem dokončení vzdálené péče.
Až 6 měsíců po tréninku
Průzkum zpětné vazby pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců po tréninku
Spokojenost subjektů měřená pomocí vlastního dotazníku administrovaného po každém použití vzdálené péče. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž 1 vždy označuje negativní odpověď a 5 pozitivní odpověď. Celkové vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Až 6 měsíců po tréninku
Průzkum zpětné vazby mezi lékařem
Časové okno: Od poloviny zápisu do dokončení zápisu
Spokojenost lékaře měřená pomocí vlastního dotazníku zadaného v polovině zápisu a při dokončení studie. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž 1 vždy označuje negativní odpověď a 5 pozitivní odpověď. Celkové vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Od poloviny zápisu do dokončení zápisu
Dálkové hodnocení sluchu
Časové okno: Až 6 měsíců po tréninku
Průměrné výsledky hodnocení sluchu na dálku ve srovnání s výsledky standardních podporovaných testů získanými na začátku.
Až 6 měsíců po tréninku
Úspora času pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců po tréninku
Odhady průměrného času spojeného s návštěvou schůzky na klinice ve srovnání s časem dokončení vzdálené péče.
Až 6 měsíců po tréninku
Odhady nákladů na pacienta
Časové okno: Až 6 měsíců po tréninku
Popisné souhrny pacientem odhadovaných nákladů spojených s návštěvou schůzky na klinice.
Až 6 měsíců po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Med-El Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US2302 MED-EL Remote Care

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená péče MED-EL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit