Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. april 2026 opdateret af: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care er en måde for MED-EL cochleaimplantatbrugere at kontrollere deres hørelse og cochlear implantat enhed fra et hvilket som helst sted uden behov for en planlagt, personlig aftale med deres audiolog. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og anvendeligheden af ​​MED-EL Remote Care.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive multicenterundersøgelse vil omfatte MED-EL cochleaimplantatbrugere fra USA og Canada. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og anvendeligheden af ​​MED-EL Remote Care.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med mindst ét ​​MED-EL cochleaimplantat
  • ≥ 2 uger siden aktivering af cochlearimplantatet
  • Tilgængelighed af eksisterende støttede Pediatric/AZ Bio (støjsvag og/eller støj) og CNC-ordscore, eller evnen til at fuldføre disse ved baseline
  • Brug af en kompatibel lydprocessor i SONNET- eller RONDO-produktlinjerne
  • Evne til at gennemføre app-baserede hørevurderinger
  • Forpligtelse til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens varighed
  • Adgang til internettet via en smartphone, der opfylder følgende krav:
  • Android eller iOS styresystemer
  • En smartphone, der understøtter Bluetooth® 4.2 eller højere
  • Minimum 200 MB ledig lagerplads

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at udføre kravene i den kliniske undersøgelse
  • Urealistiske forventninger til de mulige fordele, risici og begrænsninger ved fjernbehandling af cochlear implantat
  • Emnets eller omsorgspersonens manglende evne til at demonstrere grundlæggende færdigheder til at betjene en smartphone, computer eller app-baserede opgaver efter træning af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernstøtte til cochleaimplantat
Deltagerne vil bruge MED-EL Remote Care til at teste deres hørelse og enhedsfunktionalitet. Deltagere og klinikere vil udfylde brugerfeedback-undersøgelser vedrørende deres oplevelse og tids-/omkostningsbesparelser.
Enhed: MED-EL fjernpleje
Fjernstøtte til cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af fjernpleje
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træning
Antal og andel af fuldt gennemførte fjernplejebesøg.
Op til 6 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker tidsbesparelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træning
Gennemsnitlige klinikrapporterede tidsestimater forbundet med klinikaftaler sammenlignet med Remote Care-gennemførelsestid.
Op til 6 måneder efter træning
Patienttilbagemeldingsundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træning
Emnets tilfredshed målt ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema administreret efter hver brug af Remote Care. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 altid angiver et negativt svar og 5 et positivt svar. En samlet højere score indikerer højere tilfredshed.
Op til 6 måneder efter træning
Kliniker feedbackundersøgelse
Tidsramme: Midt i tilmelding til afslutning af tilmelding
Klinikertilfredshed målt ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema administreret midt i tilmeldingen og ved undersøgelsens afslutning. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 altid angiver et negativt svar og 5 et positivt svar. En samlet højere score indikerer højere tilfredshed.
Midt i tilmelding til afslutning af tilmelding
Fjernhørevurderinger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træning
Gennemsnitlige resultater for fjernhørevurdering sammenlignet med standardstøttede testresultater opnået ved baseline.
Op til 6 måneder efter træning
Tidsbesparelser for patienten
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træning
Gennemsnitlige tidsestimater forbundet med at deltage i en klinikaftale sammenlignet med Remote Care-gennemførelsestid.
Op til 6 måneder efter træning
Patientomkostningsberegninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter træning
Beskrivende oversigter over patientestimerede omkostninger forbundet med at deltage i en klinikaftale.
Op til 6 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US2302 MED-EL Remote Care

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MED-EL fjernpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner