Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

30 juli 2026 uppdaterad av: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care är ett sätt för MED-EL cochleaimplantatanvändare att kontrollera sin hörsel och cochleaimplantat från vilken plats som helst, utan att behöva ett schemalagt personligt möte med sin audionom. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, effektiviteten och användbarheten av MED-EL Remote Care.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva multicenterstudie kommer att omfatta användare av MED-EL cochleaimplantat från USA och Kanada. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten, effektiviteten och användbarheten av MED-EL Remote Care.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implanterad med minst ett MED-EL cochleaimplantat
  • ≥ 2 veckor efter aktivering av cochleaimplantatet
  • Tillgänglighet av befintliga stödbetyg för Pediatric/AZ Bio (tyst och/eller brus) och CNC-ordresultat, eller förmågan att slutföra dessa vid baslinjen
  • Använda en kompatibel ljudprocessor i produktlinjerna SONNET eller RONDO
  • Möjlighet att genomföra app-baserade hörselbedömningar
  • Åtagande att följa alla studieprocedurer under studiens varaktighet
  • Tillgång till internet via en smartphone som uppfyller följande krav:
  • Android eller iOS operativsystem
  • En smartphone som stöder Bluetooth® 4.2 eller högre
  • Minst 200 MB ledigt lagringsutrymme

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att utföra kraven i den kliniska undersökningen
  • Orealistiska förväntningar på de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna med fjärrvård av cochleaimplantat
  • Oförmåga hos försökspersonen eller vårdgivaren att visa grundläggande färdigheter för att hantera en smartphone, dator eller app-baserade uppgifter efter utbildning av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fjärrstöd för cochleaimplantat
Deltagarna kommer att använda MED-EL Remote Care för att testa sin hörsel och enhetens funktionalitet. Deltagare och kliniker kommer att fylla i användarfeedbackundersökningar angående deras erfarenhet och tids-/kostnadsbesparingar.
Enhet: MED-EL Fjärrvård
Fjärrstöd för cochleaimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fjärrvård slutförande
Tidsram: Upp till 6 månader efter träning
Antal och andel av helt genomförda fjärrvårdsbesök.
Upp till 6 månader efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens tidsbesparingar
Tidsram: Upp till 6 månader efter träning
Genomsnittlig klinikrapporterad tidsuppskattning associerad med klinikbesök jämfört med färdigställandetid för fjärrvård.
Upp till 6 månader efter träning
Patientåterkopplingsundersökning
Tidsram: Upp till 6 månader efter träning
Ämnesnöjdheten mäts med hjälp av ett anpassat frågeformulär som administreras efter varje användning av Remote Care. Varje objekt poängsätts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1 alltid anger ett negativt svar och 5 ett positivt svar. En total högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Upp till 6 månader efter träning
Klinikerns feedbackundersökning
Tidsram: Mitt i inskrivningen till avslutad registrering
Läkarens tillfredsställelse mättes med hjälp av ett anpassat frågeformulär som administrerades vid mitten av registreringen och vid studiens slutförande. Varje objekt poängsätts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala där 1 alltid anger ett negativt svar och 5 ett positivt svar. En total högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Mitt i inskrivningen till avslutad registrering
Hörselbedömningar på distans
Tidsram: Upp till 6 månader efter träning
Genomsnittliga resultat för bedömning av hörsel på distans jämfört med standardstödda testresultat erhållna vid baslinjen.
Upp till 6 månader efter träning
Tidsbesparingar för patienten
Tidsram: Upp till 6 månader efter träning
Genomsnittlig tidsuppskattning förknippad med att besöka ett möte på kliniken jämfört med slutförd tid för fjärrvård.
Upp till 6 månader efter träning
Patientkostnadsberäkningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter träning
Beskrivande sammanfattningar av patientuppskattade kostnader förknippade med att besöka ett klinikbesök.
Upp till 6 månader efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US2302 MED-EL Remote Care

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera