Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

30. juli 2026 oppdatert av: Med-El Corporation
MED-EL Remote Care er en måte for MED-EL cochleaimplantatbrukere å sjekke hørselen og cochleaimplantatenheten fra et hvilket som helst sted, uten behov for en planlagt, personlig avtale med audiologen. Denne studien vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og brukbarheten til MED-EL Remote Care.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive multisenterstudien vil inkludere MED-EL cochleaimplantatbrukere fra USA og Canada. Denne studien vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og brukbarheten til MED-EL Remote Care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Implantert med minst ett MED-EL cochleaimplantat
  • ≥ 2 uker siden aktivering av cochleaimplantatet
  • Tilgjengelighet av eksisterende støttet Pediatric/AZ Bio (stille og/eller støy) og CNC-ordscore, eller muligheten til å fullføre disse ved baseline
  • Bruke en kompatibel lydprosessor i SONNET- eller RONDO-produktlinjene
  • Evne til å gjennomføre app-baserte hørselsvurderinger
  • Forpliktelse til å overholde alle studieprosedyrer under studiets varighet
  • Tilgang til internett via en smarttelefon som oppfyller følgende krav:
  • Android eller iOS operativsystemer
  • En smarttelefon som støtter Bluetooth® 4.2 eller høyere
  • Minimum 200 MB ledig lagringsplass

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å utføre kravene til den kliniske undersøkelsen
  • Urealistiske forventninger angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger ved fjernbehandling av cochleaimplantater
  • Manglende evne til faget eller omsorgspersonen til å demonstrere grunnleggende ferdigheter for å betjene en smarttelefon, datamaskin eller app-baserte oppgaver etter opplæring av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernstøtte for cochleaimplantat
Deltakerne vil bruke MED-EL Remote Care for å teste hørselen og enhetens funksjonalitet. Deltakere og klinikere vil fylle ut brukertilbakemeldingsundersøkelser angående deres erfaring og tids-/kostnadsbesparelser.
Enhet: MED-EL fjernpleie
Fjernstøtte for cochleaimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av fjernpleie
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter trening
Antall og andel av fullførte fjernpleiebesøk.
Inntil 6 måneder etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbesparelser for klinikeren
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter trening
Gjennomsnittlig klinikerrapportert tidsestimat knyttet til klinikkavtaler sammenlignet med gjennomføringstid for fjernbehandling.
Inntil 6 måneder etter trening
Pasienttilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter trening
Emnetilfredshet målt ved hjelp av et tilpasset spørreskjema administrert etter hver bruk av Remote Care. Hvert element scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 alltid indikerer et negativt svar og 5 et positivt svar. En total høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Inntil 6 måneder etter trening
Klinikerens tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Midt i påmelding til fullført påmelding
Klinikertilfredshet målt ved hjelp av et tilpasset spørreskjema administrert ved midtveis i påmelding og ved studieavslutning. Hvert element scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 alltid indikerer et negativt svar og 5 et positivt svar. En total høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Midt i påmelding til fullført påmelding
Ekstern hørselsvurderinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter trening
Gjennomsnittlig fjernhørselsvurderingsresultater sammenlignet med standard testresultater oppnådd ved baseline.
Inntil 6 måneder etter trening
Pasientens tidsbesparelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter trening
Gjennomsnittlig tidsanslag knyttet til å delta på en klinikkavtale sammenlignet med gjennomføringstid for fjernbehandling.
Inntil 6 måneder etter trening
Pasientkostnadsestimater
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter trening
Beskrivende oppsummeringer av pasientestimerte kostnader forbundet med å møte til klinikk.
Inntil 6 måneder etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Med-El Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US2302 MED-EL Remote Care

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere