Une étude sur le zipalertinib et la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). (REZILIENT3)
2 avril 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Essai randomisé, contrôlé, ouvert, de phase 3, mondial multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par le zipalertinib plus par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non préalablement traité, localement avancé ou métastatique Avec mutations de l'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (ex20ins)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard à base de platine de première ligne par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations EGFR ex20ins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard avec du pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde non traité auparavant, localement avancé ou métastatique, hébergeant des mutations de l'EGFR ex20ins.
L'étude se déroulera en deux parties :
- Partie A : introduction à l'innocuité pour déterminer la dose recommandée de zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) à étudier dans la partie B de l'étude.
- Partie B : Étude de phase 3 multinationale, randomisée, contrôlée, en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard avec du pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) par rapport à une chimiothérapie standard seule. Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera mis en place pour surveiller les données de sécurité intermédiaires.
Un cycle de traitement est défini comme 21 jours pour les deux parties de l'étude.
Partie A : Introduction à l'innocuité L'objectif principal de la partie A est de déterminer la dose recommandée de zipalertinib administré en association avec le pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) à étudier dans la phase 3 de cette étude.
Environ 6 à 12 patients recevront du zipalertinib administré à une dose initiale de zipalertinib PO BID (niveau de dose 1) en association avec du pemetrexed et du carboplatine ou du cisplatine sur un cycle de 21 jours. Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la preuve d'une maladie évolutive (MP) soit documentée ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité. Les patients seront recrutés selon une conception à 6 roulements,35 et la détermination de la dose de zipalertinib à utiliser dans la partie B de l'étude sera informée par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) observées au cours du cycle 1.
Partie B : Phase 3 L'inscription à la phase 3 de l'étude commencera après l'achèvement de la partie A.
Environ 300 patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir du pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) avec ou sans zipalertinib sur un cycle de 21 jours.
Le carboplatine ou le cisplatine seront administrés pendant 4 cycles. Les patients peuvent continuer à recevoir du zipalertinib (bras de l'étude expérimentale) et du pemetrexed (les deux bras de l'étude) jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taiho Oncology, INC
- Numéro de téléphone: 609-250-7336
- E-mail: clinicaltrialinfo@taihooncology.com
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80337
- Pas encore de recrutement
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaaderen
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Gent, Oost-Vlaaderen, Belgique, 9000
- Pas encore de recrutement
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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West-Vlaanderen
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Rosières, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Pas encore de recrutement
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pas encore de recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Pas encore de recrutement
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- Pas encore de recrutement
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corée, République de, 52727
- Pas encore de recrutement
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corée, République de, 22332
- Pas encore de recrutement
- Inha University Hospital
-
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée, République de, 02841
- Pas encore de recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée, République de, 08308
- Pas encore de recrutement
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Chercheur principal:
- Florencia Garcia Casabal
-
Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- Clinica Mi Tres Torres
-
Chercheur principal:
- Santiago Viteri Ramírez
-
Jaén, Espagne, 23007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jaén
-
Chercheur principal:
- Ana Laura Ortega-Granados
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Chercheur principal:
- Francisco Javier de Castro Carpeno
-
Madrid, Espagne, 28040
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espagne, 28033
- Pas encore de recrutement
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Espagne, 29010
- Pas encore de recrutement
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Pas encore de recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Alsace
-
Strasbourg cedex, Alsace, France, 67091
- Pas encore de recrutement
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
-
Caen cedex 9, Basse-Normandie, France, 14033
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Côte de Nacre
-
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Ile-de-France
-
Paris cedex, Ile-de-France, France, 75248
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
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Limousin
-
Limoges, Limousin, France, 87042
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
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Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- Hopital Haut-Lévêque
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Pays De La Loire
-
Le Mans cedex 9, Pays De La Loire, France, 72037
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Le Mans
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France, France, 92100
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Ambroise-Paré
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Pas encore de recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Pas encore de recrutement
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv, Israël, 69710
- Pas encore de recrutement
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
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-
Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena, Italie, 41224
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Pavia, Italie, 27100
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Italie, 48121
- Pas encore de recrutement
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Verona, Italie, 37126
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
- Pas encore de recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital
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Chercheur principal:
- Hisashi Tanaka
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Osaka, Japon, 534-0021
- Recrutement
- Osaka City General Hospital
-
Chercheur principal:
- Haruko Daga
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Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Takako Inoue
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Aiti [Aichi]
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Nagoya, Aiti [Aichi], Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
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Chercheur principal:
- Yutaka Fujiwara
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Aomori
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Hirosaki-Shi, Aomori, Japon, 036-8563
- Recrutement
- Hirosaki University Hospital
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Chercheur principal:
- Hisashi Tanaka
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Hukuoka
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Fukuoka-shi, Hukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- Kyushu Cancer Center
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Chercheur principal:
- Masafumi Yamaguchi
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Recrutement
- Kitasato University Hospital
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Chercheur principal:
- Katsuhiko Naoki
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Recrutement
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Chercheur principal:
- Satoshi Ikeda
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Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japon, 861-4163
- Recrutement
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Chercheur principal:
- Yoshihiko Sakata
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Recrutement
- Sendai Kousei Hospital
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Chercheur principal:
- Shunichi Sugawara
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Okayama
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Okayamashi, Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
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Chercheur principal:
- Kadoaki Ohashi
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
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Chercheur principal:
- Takayasu Kurata
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Sakai-Shi, Osaka, Japon, 591-8555
- Recrutement
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Chercheur principal:
- Akihiro Tamiya
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Chercheur principal:
- Ryo Ariyasu
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Pas encore de recrutement
- Keio University Hospital
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Pas encore de recrutement
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Chercheur principal:
- Sayed Hashemi
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Metropolitan Manila
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Quezon City, Metropolitan Manila, Philippines, 1112
- Pas encore de recrutement
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
- Pas encore de recrutement
- Samodzielny Publiczny Szpital kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Lódzkie
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Łódź, Lódzkie, Pologne, 90-302
- Pas encore de recrutement
- Instytut MSF
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Wielkopolskie
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Pozna?, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
- Pas encore de recrutement
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
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-
England
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London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pas encore de recrutement
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Pas encore de recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Singapore, Singapour, 30433
- Pas encore de recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
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-
Adana, Turquie, 01060
- Pas encore de recrutement
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Adana, Turquie, 01120
- Pas encore de recrutement
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Ankara, Turquie, 6520
- Pas encore de recrutement
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Edirne, Turquie, 22130
- Pas encore de recrutement
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
Etlik, Turquie, 06010
- Pas encore de recrutement
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Pas encore de recrutement
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turquie, 34722
- Pas encore de recrutement
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Çankaya, Turquie, 06800
- Pas encore de recrutement
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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-
England
-
Torquay, England, Turquie, TQ2 7AA
- Pas encore de recrutement
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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-
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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Chercheur principal:
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Chercheur principal:
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Chercheur principal:
- Ramalingam Ratnasabapathy
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Chercheur principal:
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Chercheur principal:
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Chercheur principal:
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89218
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Chercheur principal:
- Ramalingam Ratnasabapathy
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Gabrail Cancer and Research Center
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Chercheur principal:
- Nashat Gabrail
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- ≥ 18 ans (ou répond à la définition réglementaire du pays pour l'âge adulte légal, selon la plus élevée).
- CPNPC non squameux confirmé pathologiquement, localement avancé ou métastatique
- N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour son NSCLC non squameux localement avancé ou métastatique. Un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur pour une maladie avancée ou métastatique > 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude est autorisé pour le NSCLC à un stade précoce.
Statut de mutation EGFR documenté, tel que déterminé par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent, défini comme suit :
- Partie A : ex20ins ou autre mutation EGFR simple ou composée commune
- Partie B : mutation ex20ins EGFR
- Tissu tumoral d'archives disponible pour soumission, avec une quantité minimale suffisante pour évaluer le statut de mutation de l'EGFR et, si possible, d'autres biomarqueurs. Les patients dont les tissus sont insuffisants (détails fournis dans le manuel du laboratoire) peuvent être éligibles après discussion avec le promoteur ; une nouvelle biopsie ne sera pas nécessaire.
- Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées et une maladie du SNC stable (définie comme étant neurologiquement stable et recevant une dose de corticostéroïde stable ou décroissante au moment de l'inscription) sont éligibles.
- Au moins une lésion mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1 pour les patients inscrits à la partie B. Les patients inscrits à la partie A peuvent être inscrits sans maladie mesurable.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.10. Fonction organique adéquate, telle que définie par la valeur de laboratoire
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. Les patientes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles sont ménopausées (absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ou stériles en permanence (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale).
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude avant la première dose et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ou plus longtemps, en fonction des exigences locales.
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique ou participe à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
Traitement préalable avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifique spécifié :
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) à tout moment.
- Radiothérapie thoracique ≤ 28 jours, radiothérapie palliative d'une maladie non thoracique ≤ 14 jours, ou radiothérapie palliative d'une seule lésion ≤ 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Avoir une toxicité non résolue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant, à l'exception de l'alopécie de grade 2 ou de la pigmentation cutanée.
- Les patients présentant d'autres toxicités chroniques mais stables de grade 2 peuvent être autorisés à s'inscrire après accord entre l'investigateur et le promoteur.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, pneumonite liée au traitement (de tout grade) ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (annexe A).
- Arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement.
- Intervalle QT corrigé au repos (QTc)> 470 msec calculé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Incapable d'avaler des comprimés/gélules ou souffre d'une maladie ou d'une affection susceptible d'affecter de manière significative l'absorption gastro-intestinale (GI) du zipalertinib (telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, un syndrome de malabsorption ou une résection GI antérieure). Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive ≤ 2 ans avant la date de la première dose du traitement à l'étude, sauf si au moins l'un des critères suivants est rempli :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Cancer du sein ou du col de l'utérus in situ
- Malignité précédemment traitée, si tous les traitements pour cette malignité ont été terminés au moins 2 ans avant la première dose du traitement à l'étude, et aucune preuve actuelle de la maladie
- Malignité concomitante déterminée comme étant cliniquement stable et ne nécessitant pas de traitement dirigé contre la tumeur
- Antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) instable ou non contrôlé par un traitement.
- Antécédents d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'inscription et / ou présentent des symptômes pulmonaires persistants et cliniquement significatifs liés à une infection antérieure au COVID-19.
- Troubles hémorragiques actifs.
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du zipalertinib ou à tout médicament de structure ou de classe similaire.
- Ne peut pas ou ne veut pas prendre de suppléments de dexaméthasone, d'acide folique et/ou de vitamine B12 pendant le traitement par pemetrexed.
- Est enceinte ou allaitante.
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable ou peu désireux de se conformer aux procédures de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A (entrée de sécurité)
Partie A : introduction à l'innocuité Environ 6 à 12 patients recevront du zipalertinib administré à une dose initiale de zipalertinib PO BID (niveau de dose 1) en association avec du pemetrexed et du carboplatine ou du cisplatine sur un cycle de 21 jours.
Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la preuve d'une maladie évolutive (MP) soit documentée ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
|
comprimés/gélules oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie B
Partie B : Phase 3 L'inscription à la phase 3 de l'étude commencera après l'achèvement de la partie A. Environ 300 patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir du pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) avec ou sans zipalertinib sur un cycle de 21 jours. Le carboplatine ou le cisplatine seront administrés pendant 4 cycles. Les patients peuvent continuer à recevoir du zipalertinib (bras de l'étude expérimentale) et du pemetrexed (les deux bras de l'étude) jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité. |
comprimés/gélules oraux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Parties A et B : Le taux et la gravité des EI apparus sous traitement
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
Partie A et partie B : Survie sans progression (PFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
Partie A : Le taux et la gravité des DLT selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 au cours du cycle 1
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A et partie B : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
|
Partie A et Partie B : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
|
Partie A et Partie B : Durée de la réponse (DoR)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
|
Partie A et partie B : Intracrânien (i) Taux de réponse global (iORR)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
|
Partie A et Partie B : Durée intracrânienne de la réponse complète (iDCR)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
|
Partie A et Partie B : Durée de réponse intracrânienne (iDoR)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
|
Partie B : Survie globale (SG)
Délai: environ 5 ans
|
environ 5 ans
|
|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
|
Concentration minimale observée (Cmin)
|
environ 5 ans
|
|
Qualité de vie européenne 5 dimensions, version 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: environ 5 ans
|
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Cette échelle est numérotée de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat
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environ 5 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30
Délai: environ 5 ans
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L'EORTC QLQ-C30 est un "questionnaire de base" qui intègre une gamme de mesures de santé physique, émotionnelle et sociale développée pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Cette échelle est numérotée de 30 à 130.
Plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement.
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environ 5 ans
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Questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non petit (NSCLC-SAQ)
Délai: environ 5 ans
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Le NSCLC-SAQ a été développé pour intégrer le point de vue du patient dans l'évaluation des avantages cliniques dans les essais avancés sur le cancer du poumon non à petites cellules. , douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
Des scores plus faibles indiquent une gravité des symptômes plus faible.
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environ 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
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Concentration plasmatique minimale [Cmin]
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environ 5 ans
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
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environ 5 ans
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
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Aire sous la courbe [AUC]
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environ 5 ans
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Statut mutationnel de l'EGFR
Délai: environ 5 ans
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résultats des tests centraux locaux
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environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NSCLS avancé ou métastatique avec mutation d'insertion de l'exon 20
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Scorpion Therapeutics, Inc.RecrutementCancer du poumon non à petites cellules | NSCLC | Mutation par insertion EGFR/HER2 Exon 20États-Unis, Taïwan
Essais cliniques sur TAS6417
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Cullinan Therapeutics Inc.RecrutementCancer du poumon non à petites cellules | Mutation de l'exon 20 de l'EGFRÉtats-Unis, Taïwan, Espagne, Corée, République de, Japon, Singapour, Italie, Pays-Bas, Hong Kong
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Taiho Oncology, Inc.RecrutementNSCLC avancé ou métastatique hébergeant des mutations de l'insertion de l'exon 20 (ex20ins) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)États-Unis, Japon, Espagne, Italie, Corée, République de, Canada, France, Australie, Allemagne, Royaume-Uni, Hong Kong, Turquie