Une étude sur le zipalertinib et la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). (REZILIENT3)
29 juillet 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.
Essai randomisé, contrôlé, ouvert, de phase 3, mondial multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par le zipalertinib plus par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non préalablement traité, localement avancé ou métastatique Avec mutations de l'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (ex20ins)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard à base de platine de première ligne par rapport à la chimiothérapie seule, chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations EGFR ex20ins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard avec du pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) chez des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde non traité auparavant, localement avancé ou métastatique, hébergeant des mutations de l'EGFR ex20ins.
L'étude se déroulera en deux parties :
- Partie A : introduction à l'innocuité pour déterminer la dose recommandée de zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) à étudier dans la partie B de l'étude.
- Partie B : Étude de phase 3 multinationale, randomisée, contrôlée, en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zipalertinib en association avec une chimiothérapie standard avec du pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) par rapport à une chimiothérapie standard seule. Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) sera mis en place pour surveiller les données de sécurité intermédiaires.
Un cycle de traitement est défini comme 21 jours pour les deux parties de l'étude.
Partie A : Introduction à l'innocuité L'objectif principal de la partie A est de déterminer la dose recommandée de zipalertinib administré en association avec le pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) à étudier dans la phase 3 de cette étude.
Environ 6 à 12 patients recevront du zipalertinib administré à une dose initiale de zipalertinib PO BID (niveau de dose 1) en association avec du pemetrexed et du carboplatine ou du cisplatine sur un cycle de 21 jours. Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la preuve d'une maladie évolutive (MP) soit documentée ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité. Les patients seront recrutés selon une conception à 6 roulements,35 et la détermination de la dose de zipalertinib à utiliser dans la partie B de l'étude sera informée par l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) observées au cours du cycle 1.
Partie B : Phase 3 L'inscription à la phase 3 de l'étude commencera après l'achèvement de la partie A.
Environ 300 patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir du pemetrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) avec ou sans zipalertinib sur un cycle de 21 jours.
Le carboplatine ou le cisplatine seront administrés pendant 4 cycles. Les patients peuvent continuer à recevoir du zipalertinib (bras de l'étude expérimentale) et du pemetrexed (les deux bras de l'étude) jusqu'à la documentation de la MP ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hesse
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Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaaderen
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Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgique, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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West Flanders
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Menen, West Flanders, Belgique, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
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West-Vlaanderen
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Rosières, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
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Santa Catatina
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Itajaí, Santa Catatina, Brésil, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarie, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Region de Santiago
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Santiago, Region de Santiago, Chili, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chili, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Quimper, France, 29000
- CH Cornouaille Quimper
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, France, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Limousin
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Limoges, Limousin, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Gustave Roussy
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, France, 92100
- Hopital Ambroise-Pare
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Paris, Île-de-France Region, France, 75248
- Institut Curie
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
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Piraeus, Attica, Grèce, 18547
- Metropolitan General
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Pireas
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Piraeus, Pireas, Grèce, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Afula, Israël, 18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena
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Modena, Modena, Italie, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna
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Ravenna, Ravenna, Italie, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
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Roma
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Roma, Roma, Italie, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona
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Verona, Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Aiti [Aichi]
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Nagoya, Aiti [Aichi], Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki-Shi, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, Japon, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japon, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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Sakai-Shi, Osaka, Japon, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Aguascalientes, Mexique, 20124
- Investigacion Medica Galerias
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
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Puebla
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Mirador, Puebla, Mexique, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC Clinical Research
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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City of Muntinlupa, Philippines, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Metropolitan Manila
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Quezon City, Metropolitan Manila, Philippines, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
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National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Philippines, 1605
- The Medical City
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Greater Poland Voivodeship
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Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-302
- Instytut MSF
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
- Medisprof
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
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Suceava
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Suceava, Suceava, Roumanie, 720214
- Clinica SIGMedical
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
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England
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London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Torquay, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapour, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
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Singapore, Singapour, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 308900
- OncoCare Cancer Centre
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Singapore, Singapour, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
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Bangkok
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Bang Phlat, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khet Dusit
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Bangkok, Khet Dusit, Thaïlande, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
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Adana
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Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
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Edirne
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Edirne, Edirne, Turquie (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
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Etlik
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Etlik, Etlik, Turquie (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Çankaya
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Çankaya, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- ≥ 18 ans (ou répond à la définition réglementaire du pays pour l'âge adulte légal, selon la plus élevée).
- CPNPC non squameux confirmé pathologiquement, localement avancé ou métastatique
- N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour son NSCLC non squameux localement avancé ou métastatique. Un traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur pour une maladie avancée ou métastatique > 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude est autorisé pour le NSCLC à un stade précoce.
Statut de mutation EGFR documenté, tel que déterminé par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié CLIA ou équivalent, défini comme suit :
- Partie A : ex20ins ou autre mutation EGFR simple ou composée commune
- Partie B : mutation ex20ins EGFR
- Tissu tumoral d'archives disponible pour soumission, avec une quantité minimale suffisante pour évaluer le statut de mutation de l'EGFR et, si possible, d'autres biomarqueurs. Les patients dont les tissus sont insuffisants (détails fournis dans le manuel du laboratoire) peuvent être éligibles après discussion avec le promoteur ; une nouvelle biopsie ne sera pas nécessaire.
- Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées et une maladie du SNC stable (définie comme étant neurologiquement stable et recevant une dose de corticostéroïde stable ou décroissante au moment de l'inscription) sont éligibles.
- Au moins une lésion mesurable telle que déterminée par RECIST 1.1 pour les patients inscrits à la partie B. Les patients inscrits à la partie A peuvent être inscrits sans maladie mesurable.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.10. Fonction organique adéquate, telle que définie par la valeur de laboratoire
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude. Les patientes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles sont ménopausées (absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) ou stériles en permanence (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale).
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude avant la première dose et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude ou plus longtemps, en fonction des exigences locales.
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique ou participe à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
Traitement préalable avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifique spécifié :
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) à tout moment.
- Radiothérapie thoracique ≤ 28 jours, radiothérapie palliative d'une maladie non thoracique ≤ 14 jours, ou radiothérapie palliative d'une seule lésion ≤ 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
- Avoir une toxicité non résolue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant, à l'exception de l'alopécie de grade 2 ou de la pigmentation cutanée.
- Les patients présentant d'autres toxicités chroniques mais stables de grade 2 peuvent être autorisés à s'inscrire après accord entre l'investigateur et le promoteur.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, pneumonite liée au traitement (de tout grade) ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III/IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (annexe A).
- Arythmies cardiaques graves nécessitant un traitement.
- Intervalle QT corrigé au repos (QTc)> 470 msec calculé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
Incapable d'avaler des comprimés/gélules ou souffre d'une maladie ou d'une affection susceptible d'affecter de manière significative l'absorption gastro-intestinale (GI) du zipalertinib (telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, un syndrome de malabsorption ou une résection GI antérieure). Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive ≤ 2 ans avant la date de la première dose du traitement à l'étude, sauf si au moins l'un des critères suivants est rempli :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Cancer du sein ou du col de l'utérus in situ
- Malignité précédemment traitée, si tous les traitements pour cette malignité ont été terminés au moins 2 ans avant la première dose du traitement à l'étude, et aucune preuve actuelle de la maladie
- Malignité concomitante déterminée comme étant cliniquement stable et ne nécessitant pas de traitement dirigé contre la tumeur
- Antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) instable ou non contrôlé par un traitement.
- Antécédents d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant l'inscription et / ou présentent des symptômes pulmonaires persistants et cliniquement significatifs liés à une infection antérieure au COVID-19.
- Troubles hémorragiques actifs.
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du zipalertinib ou à tout médicament de structure ou de classe similaire.
- Ne peut pas ou ne veut pas prendre de suppléments de dexaméthasone, d'acide folique et/ou de vitamine B12 pendant le traitement par pemetrexed.
- Est enceinte ou allaitante.
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable ou peu désireux de se conformer aux procédures de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A (entrée de sécurité)
Partie A : introduction à l'innocuité Environ 6 à 12 patients recevront du zipalertinib administré à une dose initiale de zipalertinib PO BID (niveau de dose 1) en association avec du pemetrexed et du carboplatine ou du cisplatine sur un cycle de 21 jours.
Les patients peuvent continuer à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à ce que la preuve d'une maladie évolutive (MP) soit documentée ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
|
comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Partie B
L'inscription à la partie phase 3 de l'étude commencera après l'achèvement de la partie A. Environ 260 patients seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir du pémétrexed et un agent à base de platine (carboplatine ou cisplatine) avec ou sans zipalertinib sur un cycle de 21 jours. Le carboplatine ou le cisplatine seront administrés pendant 4 cycles. Les patients peuvent continuer à recevoir du zipalertinib (bras de l'étude expérimentale) et du pémétrexed (les deux bras de l'étude) jusqu'à ce que la maladie de Parkinson soit documentée ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité. |
comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Parties A et B : Le taux et la gravité des EI apparus sous traitement
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie A et partie B : Survie sans progression (PFS) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie A : Le taux et la gravité des DLT selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 au cours du cycle 1
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A et partie B : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie A et Partie B : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie A et Partie B : Durée de la réponse (DoR)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie A et partie B : Intracrânien (i) Taux de réponse global (iORR)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie A et Partie B : Durée intracrânienne de la réponse complète (iDCR)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie A et Partie B : Durée de réponse intracrânienne (iDoR)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Partie B : Survie globale (SG)
Délai: environ 5 ans
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environ 5 ans
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
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Concentration minimale observée (Cmin)
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environ 5 ans
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Qualité de vie européenne 5 dimensions, version 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: environ 5 ans
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Cette échelle est numérotée de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat
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environ 5 ans
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30
Délai: environ 5 ans
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L'EORTC QLQ-C30 est un "questionnaire de base" qui intègre une gamme de mesures de santé physique, émotionnelle et sociale développée pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Cette échelle est numérotée de 30 à 130.
Plus le score est élevé, meilleur est le fonctionnement.
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environ 5 ans
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Questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non petit (NSCLC-SAQ)
Délai: environ 5 ans
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Le NSCLC-SAQ a été développé pour intégrer le point de vue du patient dans l'évaluation des avantages cliniques dans les essais avancés sur le cancer du poumon non à petites cellules. , douleur, dyspnée, fatigue et appétit.
Des scores plus faibles indiquent une gravité des symptômes plus faible.
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environ 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
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Concentration plasmatique minimale [Cmin]
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environ 5 ans
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
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environ 5 ans
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Paramètre pharmacocinétique (PK)
Délai: environ 5 ans
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Aire sous la courbe [AUC]
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environ 5 ans
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Statut mutationnel de l'EGFR
Délai: environ 5 ans
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résultats des tests centraux locaux
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environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
27 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .