표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 화학 요법 단독과 비교한 Zipalertinib 및 화학 요법의 연구. (REZILIENT3)
2026년 5월 27일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 지팔러티닙 플러스 화학요법 대 화학요법 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 3상, 글로벌 다기관 시험 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입(ex20ins) 돌연변이
이 연구의 목적은 EGFR ex20ins 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 화학요법 단독과 비교하여 표준 1차 백금 기반 화학요법과 조합된 zipalertinib의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EGFR ex20ins 변이가 있는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 페메트렉시드 및 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 병용한 표준 화학요법과 지팔러티닙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
- 파트 A: 연구의 파트 B에서 연구할 표준 화학요법 페메트렉시드 및 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)와 조합된 지팔러티닙의 권장 용량을 결정하기 위한 안전성 리드인.
- 파트 B: 표준 화학요법 단독과 비교하여 페메트렉시드 및 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 병용한 표준 화학요법과 지팔러티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개, 다국적 3상 연구. 중간 안전 데이터를 모니터링하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 설립됩니다.
치료 주기는 연구의 두 부분 모두에 대해 21일로 정의됩니다.
파트 A: 안전성 리드인 파트 A의 주요 목적은 이 연구의 3상 부분에서 연구할 페메트렉시드 및 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)와 함께 투여되는 지팔러티닙의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
약 6-12명의 환자가 21일 주기로 페메트렉시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용하여 지팔러티닙 PO BID(용량 수준 1)의 초기 용량으로 지팔러티닙을 투여받습니다. 환자는 진행성 질환(PD)이 기록될 때까지 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 환자는 롤링-6 설계35를 사용하여 등록되며 연구의 파트 B에서 사용될 지팔러티닙의 용량 결정은 주기 1 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 의해 알려집니다.
파트 B: 3단계 연구의 3단계 부분에 대한 등록은 파트 A 완료 후 시작됩니다.
약 300명의 환자가 1:1 기준으로 무작위 배정되어 21일 주기로 지팔러티닙 병용 또는 병용 없이 페메트렉시드 및 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 투여받습니다.
카보플라틴 또는 시스플라틴을 4주기 동안 투여합니다. 환자는 PD가 기록될 때까지 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 지팔러티닙(실험 연구 부문) 및 페메트렉시드(두 연구 부문 모두)를 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
Piraeus, Attica, 그리스, 18547
- Metropolitan General
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Pireas
-
Piraeus, Pireas, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
München, 독일, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
Suceava, 루마니아, 720214
- Clinica SIGMedical
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400641
- Medisprof
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, 루마니아, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20124
- Investigacion Medica Galerias
-
Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, 멕시코, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
-
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaaderen
-
Ghent, Oost-Vlaaderen, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
West Flanders
-
Menen, West Flanders, 벨기에, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
-
-
West-Vlaanderen
-
Rosières, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, 불가리아, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
-
Santa Catatina
-
Itajaí, Santa Catatina, 브라질, 88301
- Clinica Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, 싱가포르, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, 싱가포르, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 308900
- Oncocare Cancer Centre
-
Singapore, 싱가포르, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
-
England
-
London, England, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, 영국, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- Emek medical center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Modena, 이탈리아, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Roma, 이탈리아, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Kanazawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-Shi, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, 일본, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai-Shi, Osaka, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Region de Santiago
-
Santiago, Region de Santiago, 칠레, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380494
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, 태국, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
Etlik, 터키 (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- Instytut MSF
-
-
-
-
-
Quimper, 프랑스, 29000
- CH Cornouaille Quimper
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise-Pare
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, 필리핀 제도, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City, Metropolitan Manila, 필리핀 제도, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, 필리핀 제도, 1605
- The Medical City
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- ≥18세(또는 법적 성인 연령에 대한 해당 국가의 규제 정의를 충족하는 것 중 더 큰 것).
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC
- 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다. 초기 단계 NSCLC에 대해 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 초과의 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 보조/신보조 치료가 허용됩니다.
다음과 같이 정의된 CLIA 인증 또는 동등한 실험실에서 수행된 현지 테스트에 의해 결정된 문서화된 EGFR 돌연변이 상태:
- 파트 A: ex20ins 또는 기타 일반적인 단일 또는 복합 EGFR 돌연변이
- 파트 B: ex20ins EGFR 돌연변이
- EGFR 돌연변이 상태 및 가능한 경우 다른 바이오마커를 평가하기에 충분한 최소 수량으로 제출 가능한 보관 종양 조직. 조직이 불충분한 환자(실험실 매뉴얼에 세부 사항 제공)는 후원자와 논의한 후 적격할 수 있습니다. 새로운 생검은 필요하지 않습니다.
- 이전에 치료받은 뇌 전이(들) 및 안정 CNS 질환(등록 시 신경학적으로 안정하고 안정하거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 받는 것으로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 파트 B에 등록하는 환자에 대해 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변. 파트 A에 등록하는 환자는 측정 가능한 질병 없이 등록할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.10. 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능
- 조사관이 평가한 기대 수명이 최소 3개월이어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 용량을 투여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성 환자는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없음) 또는 영구 불임(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)인 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 가임 능력이 있는 남성과 여성 모두 지역 요건에 따라 첫 번째 투여 전 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월 이상 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상 시험에서 연구 약물을 받고 있거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여하고 있습니다.
지정된 특정 기간 내에 다음 중 하나로 사전 치료:
- 언제든지 지팔러티닙(TAS6417/CLN-081).
- 흉부 방사선 요법 ≤28일, 비흉부 질환의 완화 방사선 요법 ≤14일, 또는 단일 병변의 완화 방사선 요법은 첫 번째 연구 치료 투여 전 ≤7일.
- 주요 수술(혈관 접근 배치 제외) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤28일.
- 2 등급 탈모증 또는 피부 색소 침착을 제외하고 선행 요법 또는 보조 요법 설정에서 이전 항암 치료로부터 2 등급 이상의 해결되지 않은 독성이 있습니다.
- 다른 만성적이지만 안정적인 2등급 독성이 있는 환자는 시험자와 후원자 사이의 동의 후에 등록이 허용될 수 있습니다.
- 간질성 폐질환의 과거 병력, 치료 관련 폐렴(모든 등급) 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거.
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류(부록 A)에 따른 울혈성 심부전(CHF) 클래스 III/IV의 병력.
- 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산된 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec.
정제/캡슐을 삼킬 수 없거나 지팔러티닙의 위장관(GI) 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태(예: 염증성 장질환, 흡수장애 증후군 또는 이전 GI 절제술)가 있는 경우. 다음 기준 중 하나 이상이 충족되지 않는 한, 연구 치료제의 첫 투여일로부터 ≤2년 전 또 다른 원발성 악성 종양의 병력:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 유방암 또는 자궁경부 제자리암
- 이전에 치료받은 악성 종양, 해당 악성 종양에 대한 모든 치료가 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 2년 전에 완료되었고 현재 질병의 증거가 없는 경우
- 동시 악성 종양은 임상적으로 안정적이며 종양 지정 치료가 필요하지 않은 것으로 확인되었습니다.
- 불안정하거나 치료로 조절되지 않는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
- 등록 전 4주 이내에 COVID-19 감염 이력 및/또는 이전 COVID-19 감염과 관련된 지속적이고 임상적으로 중요한 폐 증상이 있는 경우.
- 활성 출혈 장애.
- zipalertinib의 성분 또는 구조나 계열이 유사한 약물에 대해 알려진 과민증.
- 페메트렉세드로 치료하는 동안 덱사메타손, 엽산 및/또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 조사관의 의견으로는 환자가 시험 절차를 따를 능력이 없거나 따를 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A(안전 리드 인)
파트 A: 안전성 리드인 약 6-12명의 환자가 21일 주기로 페메트렉시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용하여 지팔러티닙 PO BID(용량 수준 1)의 초기 용량으로 지팔러티닙을 투여받습니다.
환자는 진행성 질환(PD)이 기록될 때까지 또는 다른 철회 기준이 충족될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
|
경구 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B
연구의 3단계 부분 등록은 파트 A가 완료된 후에 시작됩니다. 약 260명의 환자가 21일 주기로 페메트렉시드와 백금 제제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 지팔레르티닙과 함께 또는 병용하지 않고 투여하도록 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 카보플라틴 또는 시스플라틴은 4주기 동안 투여됩니다. 환자는 PD가 기록되거나 다른 중단 기준이 충족될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 지팔레르티닙(실험 연구군)과 페메트렉시드(두 연구군 모두)를 계속해서 받을 수 있습니다. |
경구 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A 및 B: 치료 응급 AE의 비율 및 중증도
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
파트 A 및 파트 B: 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
파트 A: 주기 1 동안 NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria of Adverse Events) v5.0에 따른 DLT의 비율 및 심각도
기간: 약 5년
|
약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A 및 파트 B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
|
파트 A 및 파트 B: 질병 통제율(DCR)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
|
파트 A 및 파트 B: 대응 기간(DoR)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
|
파트 A 및 파트 B: 두개내(i) 전체 반응률(iORR)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
|
파트 A 및 파트 B: 완전 반응의 두개내 기간(iDCR)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
|
파트 A 및 파트 B: 두개내 반응 기간(iDoR)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
|
파트 B: 전체 생존(OS)
기간: 약 5년
|
약 5년
|
|
|
약동학(PK) 매개변수
기간: 약 5년
|
최소 관찰 농도(Cmin)
|
약 5년
|
|
유럽 삶의 질 5차원, 3레벨 버전(EQ-5D-3L)
기간: 약 5년
|
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과
|
약 5년
|
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30
기간: 약 5년
|
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 다양한 신체적, 정서적, 사회적 건강을 통합하는 "핵심 설문지"입니다.
이 척도는 30에서 130까지 번호가 매겨져 있습니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
|
약 5년
|
|
비소폐암 증상 평가 질문지(NSCLC-SAQ)
기간: 약 5년
|
NSCLC-SAQ는 고급 비소세포폐암 시험에서 임상적 이점 평가에 환자의 관점을 통합하기 위해 개발되었습니다. 질적 증거는 다음 NSCLC 증상의 전반적인 중증도를 측정하는 총점으로 5가지 증상 개념을 다루는 7개 항목을 지원합니다. 기침 , 통증, 호흡곤란, 피로, 식욕.
점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
|
약 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK) 매개변수
기간: 약 5년
|
최소 혈장 농도 [Cmin]
|
약 5년
|
|
약동학(PK) 매개변수
기간: 약 5년
|
최대 혈장 농도[Cmax]
|
약 5년
|
|
약동학(PK) 매개변수
기간: 약 5년
|
곡선 아래 영역 [AUC]
|
약 5년
|
|
EGFR 돌연변이 상태
기간: 약 5년
|
로컬 중앙 테스트 결과
|
약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAS6417에 대한 임상 시험
-
Cullinan Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암 | EGFR 엑손 20 돌연변이미국, 대한민국, 이탈리아, 스페인, 대만, 싱가포르, 네덜란드, 일본, 홍콩
-
Taiho Oncology, Inc.모병표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입(ex20ins) 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC미국, 스페인, 일본, 이탈리아, 호주, 영국, 캐나다, 프랑스, 독일, 대한민국, 터키 (Türkiye), 홍콩
-
Taiho Oncology, Inc.모집하지 않고 적극적으로폐암 | 보조제 | EGFR | NSCLC, 단계 IB-IIIA | 수술 후 | 엑손 20 | 초기 폐암 | 드문 EGFR 돌연변이스페인, 미국, 캐나다, 일본, 말레이시아, 벨기에, 이탈리아, 호주, 태국, 브라질, 홍콩, 프랑스, 영국, 아르헨티나, 네덜란드, 루마니아, 싱가포르, 멕시코, 대한민국, 독일, 터키 (Türkiye), 그리스, 페루, 폴란드
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.아직 모집하지 않음