Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zipalertinibu a chemoterapie ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s inzercí exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). (REZILIENT3)

27. května 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, 3. fáze, globální multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie Zipalertinib plus versus samotné chemoterapie u pacientů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) S mutacemi mutace exonu 20 (ex 20ins) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zipalertinibu v kombinaci se standardní chemoterapií na bázi platiny první linie ve srovnání s chemoterapií samotnou u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s mutacemi EGFR ex20ins.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost zipalertinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pemetrexedem a platinovou látkou (buď karboplatinou nebo cisplatinou) u pacientů s dříve neléčeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC obsahujícím mutace EGFR ex20ins.

Studie bude probíhat ve dvou částech:

  • Část A: Bezpečnostní úvod ke stanovení doporučené dávky zipalertinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pemetrexedem a platinovou látkou (buď karboplatinou nebo cisplatinou), která bude studována v části B studie.
  • Část B: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, nadnárodní studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti zipalertinibu v kombinaci se standardní chemoterapií pemetrexedem a platinovou látkou (buď karboplatinou nebo cisplatinou) ve srovnání se standardní chemoterapií samotnou. Bude zřízen nezávislý výbor pro monitorování údajů (IDMC), který bude monitorovat prozatímní bezpečnostní údaje.

Léčebný cyklus je definován jako 21 dní pro obě části studie.

Část A: Úvod do bezpečnosti Primárním cílem části A je určit doporučenou dávku zipalertinibu podávaného v kombinaci s pemetrexedem a platinovou látkou (buď karboplatinou nebo cisplatinou), která bude studována v části 3. fáze této studie.

Přibližně 6–12 pacientů dostane zipalertinib podávaný v úvodní dávce zipalertinibu PO BID (úroveň dávky 1) v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou nebo cisplatinou ve 21denním cyklu. Pacienti mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud není prokázáno progresivní onemocnění (PD) nebo dokud nejsou splněna jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou zařazováni s použitím designu rolling-635 a stanovení dávky zipalertinibu, která má být použita v části B studie, bude založeno na incidenci toxicit limitujících dávku (DLT) pozorovaných během cyklu 1.

Část B: Fáze 3 Zápis do části Fáze 3 studie začne po dokončení části A.

Přibližně 300 pacientů bude randomizováno na základě 1:1 k léčbě pemetrexedem a platinovou látkou (buď karboplatinou nebo cisplatinou) se zipalertinibem nebo bez něj ve 21denním cyklu.

Karboplatina nebo cisplatina budou podávány ve 4 cyklech. Pacienti mohou pokračovat v léčbě zipalertinibem (experimentální studie) a pemetrexedem (obě studijní skupiny), dokud nebude dokumentována PD nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaaderen
      • Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgie, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • West Flanders
      • Menen, West Flanders, Belgie, 8930
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
    • West-Vlaanderen
      • Rosières, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
    • Santa Catatina
      • Itajaí, Santa Catatina, Brazílie, 88301
        • Clínica Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-180
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 4500
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 1527
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
  • Chile
    • Region de Santiago
      • Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
        • CentroEstudiosClinicosSAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Filipíny
      • City of Muntinlupa, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Quezon City, Metropolitan Manila, Filipíny, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipíny, 1605
        • The Medical City
  • Francie
      • Quimper, Francie, 29000
        • CH Cornouaille Quimper
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75248
        • Institut Curie
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Modena, Itálie, 41224
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
      • Roma, Itálie, 1444
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki-Shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 861-4163
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai-Shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20124
        • Investigacion Medica Galerias
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
    • Puebla
      • Mirador, Puebla, Mexiko, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
  • Německo
      • München, Německo, 80337
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF
  • Rumunsko
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Clinica SIGMedical
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • Medisprof
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
      • Singapore, Singapur, 30433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 308900
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89218
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bang Phlat, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Khet Dusit
      • Bangkok, Khet Dusit, Thajsko, 10300
        • Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22130
        • Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
      • Etlik, Turecko (Türkiye), 06010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
      • Piraeus, Attica, Řecko, 18547
        • Metropolitan General
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Pireas
      • Piraeus, Pireas, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. ≥18 let (nebo odpovídá zákonné definici zletilosti dané země, podle toho, která hodnota je vyšší).
  3. Patologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický neskvamózní NSCLC
  4. Nedostal žádnou předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického neskvamózního NSCLC. Předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění > 6 měsíců před první dávkou studijní léčby je povolena pro časné stadium NSCLC.

  5. Zdokumentovaný stav mutace EGFR, jak je určen místním testováním provedeným v CLIA certifikované nebo ekvivalentní laboratoři, definovaný takto:

    1. Část A: ex20ins nebo jiná běžná jednoduchá nebo složená mutace EGFR
    2. Část B: mutace EGFR ex20ins
  6. Archivní nádorová tkáň k dispozici pro předložení s minimálním množstvím dostatečným pro vyhodnocení stavu mutace EGFR a, kde je to možné, dalších biomarkerů. Pacienti s nedostatečnou tkání (podrobnosti jsou uvedeny v laboratorní příručce) mohou být způsobilí po projednání se sponzorem; čerstvá biopsie nebude nutná.
  7. Pacienti s dříve léčenými metastázami v mozku a stabilním onemocněním CNS (definovaným jako neurologicky stabilní a dostávající stabilní nebo klesající dávku kortikosteroidů v době zařazení do studie) jsou způsobilí.
  8. Alespoň jedna měřitelná léze určená podle RECIST 1.1 pro pacienty zařazené do části B. Pacienti zapsaní do části A mohou být zařazeni bez měřitelného onemocnění.
  9. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1,10. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována laboratorní hodnotou
  10. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího.
  11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru před podáním první dávky studované léčby. Pacientky se nepovažují za pacientky ve fertilním věku, pokud jsou postmenopauzální (žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie).
  12. Muži i ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie před první dávkou a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby nebo déle, na základě místních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dostává zkoušený lék v klinickém hodnocení nebo se účastní jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.

  2. Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících v konkrétním určeném časovém rámci:

    1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) kdykoli.
    2. Hrudní radioterapie ≤ 28 dní, paliativní ozařování nehrudního onemocnění ≤ 14 dní nebo paliativní ozařování jedné léze ≤ 7 dní před první dávkou studijní léčby.
    3. Velký chirurgický zákrok (kromě umístění cévního přístupu) ≤ 28 dní před první dávkou studijní léčby.
  3. Mají jakoukoli nevyřešenou toxicitu stupně ≥2 z předchozí protinádorové léčby v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, kromě alopecie stupně 2 nebo pigmentace kůže.
  4. Pacientům s jinou chronickou, ale stabilní toxicitou 2. stupně může být umožněno zapsat se po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem.
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pneumonitida související s léčbou (jakéhokoli stupně) nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.

  6. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    1. Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) Třída III/IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) (příloha A).
    2. Závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu.
    3. Klidový korigovaný QT interval (QTc) >470 msec vypočítaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).

  7. Nedokáže polykat tablety/kapsle nebo má jakékoli onemocnění nebo stav, který může významně ovlivnit gastrointestinální (GI) absorpci zipalertinibu (jako je zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom nebo předchozí GI resekce). Anamnéza jiné primární malignity ≤ 2 roky před datem první dávky studijní léčby, pokud není splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
    2. Rakovina prsu nebo děložního čípku in situ
    3. Dříve léčená malignita, pokud veškerá léčba této malignity byla dokončena alespoň 2 roky před první dávkou studijní léčby a v současnosti nejsou žádné známky onemocnění
    4. Souběžná malignita byla stanovena jako klinicky stabilní a nevyžadující léčbu zaměřenou na nádor
  8. Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV), která je nestabilní nebo nekontrolovaná léčbou.
  9. Infekce COVID-19 v anamnéze během 4 týdnů před zařazením a/nebo přetrvávající, klinicky významné plicní příznaky související s předchozí infekcí COVID-19.
  10. Aktivní krvácivé poruchy.
  11. Známá přecitlivělost na složky zipalertinibu nebo jakékoli léky podobné strukturou nebo třídou.
  12. Během léčby pemetrexedem není schopen nebo ochoten užívat jako doplňky dexamethason, kyselinu listovou a/nebo vitamin B12.
  13. Je těhotná nebo kojící.
  14. Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen nebo ochoten dodržovat zkušební postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Bezpečnostní úvod)
Část A: Bezpečnostní úvod Přibližně 6-12 pacientů dostane zipalertinib podávaný v úvodní dávce zipalertinibu PO BID (úroveň dávky 1) v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou nebo cisplatinou ve 21denním cyklu. Pacienti mohou pokračovat v léčbě ve studii, dokud není prokázáno progresivní onemocnění (PD) nebo dokud nejsou splněna jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: TAS6417
perorální tablety
Ostatní jména:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimentální: Část B

Zápis do fáze 3 části studie bude zahájen po dokončení části A.

Přibližně 260 pacientů bude randomizováno na základě 1:1 k léčbě pemetrexedem a platinovou látkou (buď karboplatinou nebo cisplatinou) se zipalertinibem nebo bez něj ve 21denním cyklu.

Karboplatina nebo cisplatina budou podávány ve 4 cyklech. Pacienti mohou pokračovat v léčbě zipalertinibem (experimentální studie) a pemetrexedem (obě studijní skupiny), dokud nebude dokumentována PD nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Lék: TAS6417
perorální tablety
Ostatní jména:
  • CLN-081
  • Zipalertinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a B: Četnost a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část A a část B: Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část A: Četnost a závažnost DLT podle NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 během cyklu 1
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část A a část B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část A a část B: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část A a část B: Intrakraniální (i) Celková míra odezvy (iORR)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část A a část B: Intrakraniální trvání kompletní odpovědi (iDCR)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část A a část B: Intrakraniální trvání odpovědi (iDoR)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Část B: Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let
Farmakokinetický (PK) parametr
Časové okno: přibližně 5 let
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
přibližně 5 let
Evropská kvalita života 5 dimenzí, 3 úrovně verze (EQ-5D-3L)
Časové okno: přibližně 5 let
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Tato stupnice je číslována od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
přibližně 5 let
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30
Časové okno: přibližně 5 let
EORTC QLQ-C30 je „základní dotazník“, který zahrnuje řadu fyzického, emocionálního a sociálního zdraví vyvinutého pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Tato stupnice je číslována od 30 do 130. Čím vyšší skóre znamená lepší fungování.
přibližně 5 let
Dotazník pro hodnocení symptomů rakoviny nemalých plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: přibližně 5 let
NSCLC-SAQ byl vyvinut za účelem začlenění pohledu pacienta do hodnocení klinického přínosu v pokročilých studiích nemalobuněčného karcinomu plic. Kvalitativní důkazy podporují 7 položek zahrnujících 5 konceptů symptomů s celkovým skóre měřícím celkovou závažnost následujících symptomů NSCLC: kašel bolest, dušnost, únava a chuť k jídlu. Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů.
přibližně 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr
Časové okno: přibližně 5 let
Minimální plazmatická koncentrace [Cmin]
přibližně 5 let
Farmakokinetický (PK) parametr
Časové okno: přibližně 5 let
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
přibližně 5 let
Farmakokinetický (PK) parametr
Časové okno: přibližně 5 let
Oblast pod křivkou [AUC]
přibližně 5 let
Stav mutace EGFR
Časové okno: přibližně 5 let
výsledky lokálních centrálních testů
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS6417-301
  • 2023-503575-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS6417

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit