Een studie van zipalertinib en chemotherapie in vergelijking met chemotherapie alleen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20-insertie. (REZILIENT3)
29 juli 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, wereldwijde fase 3-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van chemotherapie met zipalertinib plus versus alleen chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon 20 insertie (ex20ins) mutaties
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van zipalertinib in combinatie met standaard eerstelijns chemotherapie op basis van platina te evalueren in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van zipalertinib in combinatie met standaardchemotherapie met pemetrexed en een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) bij patiënten met niet eerder behandelde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-squameuze NSCLC met EGFR ex20ins-mutaties.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:
- Deel A: Veiligheidsaanloop om de aanbevolen dosis zipalertinib in combinatie met standaardchemotherapie pemetrexed en een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) te bepalen, te bestuderen in deel B van het onderzoek.
- Deel B: Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multinationale fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van zipalertinib in combinatie met standaardchemotherapie met pemetrexed en een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) in vergelijking met alleen standaardchemotherapie. Er zal een onafhankelijke data monitoring commissie (IDMC) worden opgericht om tussentijdse veiligheidsgegevens te monitoren.
Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen voor beide delen van het onderzoek.
Deel A: Veiligheidsaanloop Het primaire doel van Deel A is het bepalen van de aanbevolen dosis zipalertinib toegediend in combinatie met pemetrexed en een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) dat moet worden bestudeerd in het fase 3-gedeelte van dit onderzoek.
Ongeveer 6-12 patiënten zullen zipalertinib toegediend krijgen in een initiële dosis van zipalertinib PO BID (dosisniveau 1) in combinatie met pemetrexed en carboplatine of cisplatine in een cyclus van 21 dagen. Patiënten kunnen de studiebehandeling blijven krijgen tot documentatie van progressieve ziekte (PD) of totdat aan andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen worden ingeschreven met behulp van een rolling-6-ontwerp35 en de bepaling van de dosis zipalertinib die in deel B van het onderzoek moet worden gebruikt, zal worden gebaseerd op de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die tijdens cyclus 1 zijn waargenomen.
Deel B: Fase 3 Inschrijving voor het fase 3-gedeelte van de studie begint na voltooiing van Deel A.
Ongeveer 300 patiënten zullen worden gerandomiseerd op een 1:1-basis om pemetrexed en een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) met of zonder zipalertinib te krijgen in een cyclus van 21 dagen.
Carboplatine of cisplatine wordt gedurende 4 cycli toegediend. Patiënten kunnen zipalertinib (experimentele onderzoeksarm) en pemetrexed (beide onderzoeksarmen) blijven gebruiken totdat de ziekte van Parkinson is gedocumenteerd of totdat aan andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
285
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaaderen
-
Ghent, Oost-Vlaaderen, België, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
West Flanders
-
Menen, West Flanders, België, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
-
-
West-Vlaanderen
-
Rosières, West-Vlaanderen, België, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
-
Santa Catatina
-
Itajaí, Santa Catatina, Brazilië, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarije, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarije, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Region de Santiago
-
Santiago, Region de Santiago, Chili, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chili, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Filippijnen, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City, Metropolitan Manila, Filippijnen, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippijnen, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Quimper, Frankrijk, 29000
- CH Cornouaille Quimper
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrijk, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75248
- Institut CURIE
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
Piraeus, Attica, Griekenland, 18547
- Metropolitan General
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Pireas
-
Piraeus, Pireas, Griekenland, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Emek medical center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italië, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Ravenna
-
Ravenna, Ravenna, Italië, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-Shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20124
- Investigacion Medica Galerias
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, Mexico, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Instytut MSF
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400641
- Medisprof
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Suceava
-
Suceava, Suceava, Roemenië, 720214
- Clinica SIGMedical
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, Singapore, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 308900
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
-
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkije (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
-
Etlik
-
Etlik, Etlik, Turkije (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Çankaya
-
Çankaya, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Zuid -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- ≥18 jaar oud (of voldoet aan de wettelijke definitie van het land voor wettelijke volwassen leeftijd, afhankelijk van welke van de twee hoger is).
- Pathologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-squameus NSCLC
- Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-squameuze NSCLC. Voorafgaande adjuvante/neoadjuvante behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte >6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is toegestaan voor NSCLC in een vroeg stadium.
Gedocumenteerde EGFR-mutatiestatus, zoals bepaald door lokale tests uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd of gelijkwaardig laboratorium, als volgt gedefinieerd:
- Deel A: ex20ins of andere veel voorkomende enkelvoudige of samengestelde EGFR-mutaties
- Deel B: ex20ins EGFR-mutatie
- Gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar voor indiening, met een minimale hoeveelheid die voldoende is om de EGFR-mutatiestatus en, waar mogelijk, andere biomarkers te evalueren. Patiënten met onvoldoende weefsel (details in laboratoriumhandleiding) kunnen in aanmerking komen na overleg met de sponsor; een nieuwe biopsie is niet nodig.
- Patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen en stabiele CZS-ziekte (gedefinieerd als neurologisch stabiel en die een stabiele of afnemende corticosteroïddosis krijgen op het moment van inschrijving) komen in aanmerking.
- Ten minste één meetbare laesie zoals bepaald volgens RECIST 1.1 voor patiënten die inschrijven voor deel B. Patiënten die inschrijven voor deel A kunnen worden ingeschreven zonder meetbare ziekte.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1,10. Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de laboratoriumwaarde
- Een levensverwachting hebben van ten minste 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling wordt toegediend. Vrouwelijke patiënten worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd als ze postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) of permanent onvruchtbaar zijn (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie).
- Zowel mannen als vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling of langer, op basis van lokale vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel in een klinische proef of neemt deel aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
Voorafgaande behandeling met een van de volgende zaken binnen het gespecificeerde tijdsbestek:
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) op elk moment.
- Thoracale radiotherapie ≤28 dagen, palliatieve bestraling van niet-thoracale ziekte ≤14 dagen, of palliatieve bestraling van een enkele laesie ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Een onopgeloste toxiciteit van graad ≥2 hebben van eerdere antikankerbehandeling in de neoadjuvante of adjuvante setting, behalve alopecia graad 2 of huidpigmentatie.
- Patiënten met andere chronische maar stabiele graad 2-toxiciteiten kunnen worden toegelaten na overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.
- Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, behandelingsgerelateerde pneumonitis (ongeacht de graad) of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende:
- Geschiedenis van congestief hartfalen (CHF) Klasse III/IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) (bijlage A).
- Ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
- In rust gecorrigeerd QT-interval (QTc) >470 msec berekend met de formule van Fridericia (QTcF).
Kan geen tabletten/capsules slikken of heeft een ziekte of aandoening die de gastro-intestinale (GI) absorptie van zipalertinib significant kan beïnvloeden (zoals inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndroom of eerdere GI-resectie). Geschiedenis van een andere primaire maligniteit ≤2 jaar voorafgaand aan de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tenzij aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Kanker van de borst of baarmoederhals in situ
- Eerder behandelde maligniteit, als alle behandelingen voor die maligniteit ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling waren afgerond en er geen huidig bewijs van ziekte is
- Gelijktijdige maligniteit waarvan is vastgesteld dat deze klinisch stabiel is en geen tumorgerichte behandeling vereist
- Bekende geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) dat onstabiel is of niet onder controle is met behandeling.
- Geschiedenis van COVID-19-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving en/of aanhoudende, klinisch significante longsymptomen gerelateerd aan eerdere COVID-19-infectie.
- Actieve bloedingsstoornissen.
- Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten in zipalertinib of voor geneesmiddelen die qua structuur of klasse vergelijkbaar zijn.
- Kan of wil dexamethason, foliumzuur en/of vitamine B12-suppletie niet gebruiken tijdens de behandeling met pemetrexed.
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt kan of wil de onderzoeksprocedures naar het oordeel van de onderzoeker niet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A (Veiligheidskabel in)
Deel A: Veiligheidsaanloop Ongeveer 6-12 patiënten zullen zipalertinib toegediend krijgen in een initiële dosis zipalertinib PO BID (dosisniveau 1) in combinatie met pemetrexed en carboplatine of cisplatine in een cyclus van 21 dagen.
Patiënten kunnen de studiebehandeling blijven krijgen tot documentatie van progressieve ziekte (PD) of totdat aan andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B
De inschrijving voor het fase 3-gedeelte van de studie begint na voltooiing van deel A. Ongeveer 260 patiënten zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar pemetrexed en een platinamiddel (carboplatine of cisplatine) met of zonder zipalertinib gedurende een cyclus van 21 dagen. Carboplatine of cisplatine zal gedurende 4 cycli worden toegediend. Patiënten kunnen doorgaan met het ontvangen van zipalertinib (experimentele onderzoeksarm) en pemetrexed (beide onderzoeksarmen) tot documentatie van de ziekte van Parkinson of totdat aan andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. |
orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en B: De snelheid en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
Deel A en deel B: Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
Deel A: De frequentie en ernst van DLT's volgens de NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en deel B: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
|
Deel A en deel B: Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
|
Deel A en deel B: Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
|
Deel A en deel B: intracraniaal (i) algemeen responspercentage (iORR)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
|
Deel A en deel B: intracraniële duur van volledige respons (iDCR)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
|
Deel A en deel B: Intracraniële responsduur (iDoR)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
|
Deel B: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
Minimale waargenomen concentratie (Cmin)
|
ongeveer 5 jaar
|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies, versie met 3 niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Deze schaal is genummerd van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat
|
ongeveer 5 jaar
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
De EORTC QLQ-C30 is een "kernvragenlijst" die een reeks fysieke, emotionele en sociale gezondheid omvat, ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Deze schaal is genummerd van 30 tot 130.
Hoe hoger de score gelijk staat aan beter functioneren.
|
ongeveer 5 jaar
|
|
Niet-kleine longkanker Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
De NSCLC-SAQ is ontwikkeld om het perspectief van de patiënt te integreren in de evaluatie van het klinisch voordeel in onderzoeken naar gevorderde niet-kleincellige longkanker. Kwalitatief bewijs ondersteunt 7 items die 5 symptoomconcepten dekken, waarbij de totale score de algehele ernst van de volgende NSCLC-symptomen meet: hoest , pijn, kortademigheid, vermoeidheid en eetlust.
Lagere scores duiden op een lagere ernst van de symptomen.
|
ongeveer 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
Minimale plasmaconcentratie [Cmin]
|
ongeveer 5 jaar
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
|
ongeveer 5 jaar
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
Oppervlakte onder curve [AUC]
|
ongeveer 5 jaar
|
|
EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
lokale centrale testresultaten
|
ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .