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一项对表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入的晚期非小细胞肺癌患者进行 Zipalertinib 联合化疗与单独化疗比较的研究。 (REZILIENT3)

2026年7月29日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

随机、对照、开放标签、3 期、全球多中心试验，旨在评估 Zipalertinib 加化疗与单独化疗对既往未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的疗效和安全性具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入 (ex20ins) 突变

本研究的目的是评估 zipalertinib 联合标准一线铂类化疗与单独化疗相比，对于具有 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 zipalertinib 联合培美曲塞和铂类药物（卡铂或顺铂）标准化疗对既往未经治疗、携带 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性。

该研究将分两部分进行：

  • A 部分：确定 zipalertinib 与标准化疗培美曲塞和铂类药物（卡铂或顺铂）联合使用的推荐剂量的安全性引导，将在本研究的 B 部分中进行研究。
  • B 部分：随机、对照、开放标签、跨国 3 期研究，旨在评估 zipalertinib 联合培美曲塞和铂类药物（卡铂或顺铂）标准化疗与单独标准化疗相比的疗效和安全性。 将成立一个独立的数据监测委员会（IDMC）来监测临时安全数据。

研究的两个部分的治疗周期被定义为 21 天。

A 部分：安全导入 A 部分的主要目标是确定 zipalertinib 与培美曲塞和铂类药物（卡铂或顺铂）联合用药的推荐剂量，以在本研究的第 3 期部分进行研究。

大约 6-12 名患者将接受 zipalertinib 初始剂量的 zipalertinib PO BID（剂量水平 1）联合培美曲塞和卡铂或顺铂的治疗，周期为 21 天。 患者可以继续接受研究治疗，直到记录疾病进展（PD）或满足其他退出标准（以先到者为准）。 患者将采用滚动 6 设计35入组，研究 B 部分中使用的 zipalertinib 剂量的确定将根据第 1 周期期间观察到的剂量限制毒性 (DLT) 的发生率来确定。

B 部分：第 3 阶段 研究的第 3 阶段部分的注册将在 A 部分完成后开始。

大约 300 名患者将按照 1:1 的比例随机分配，接受培美曲塞和铂类药物（卡铂或顺铂）联合或不联合 zipalertinib，周期为 21 天。

卡铂或顺铂将施用 4 个周期。 患者可以继续接受 zipalertinib（实验研究组）和培美曲塞（两个研究组），直到记录 PD 或直到满足其他退出标准（以先到者为准）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、69710
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • 保加利亚
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte、Pazardzhik、保加利亚、1527
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、保加利亚、4500
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 土耳其（türkiye）
    • Adana
      • Adana、Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Adana、Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、6520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
    • Edirne
      • Edirne、Edirne、土耳其（türkiye）、22130
        • Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
    • Etlik
      • Etlik、Etlik、土耳其（türkiye）、06010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
    • Çankaya
      • Çankaya、Çankaya、土耳其（türkiye）、06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
  • 墨西哥
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes、Aguascalientes、墨西哥、20124
        • Investigacion Medica Galerias
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
    • Puebla
      • Mirador、Puebla、墨西哥、72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
    • Veracruz
      • Veracruz、Veracruz、墨西哥、91900
        • FAICIC Clinical Research
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
    • Santa Catatina
      • Itajaí、Santa Catatina、巴西、88301
        • Clínica Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-180
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
      • Piraeus、Attica、希腊、18547
        • Metropolitan General
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras
    • Pireas
      • Piraeus、Pireas、希腊、185 47
        • Metropolitan Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、希腊、54622
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • 德国
      • München、德国、80337
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg、Hamburg (Hansestadt)、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • 意大利
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Genoa
      • Genova、Genoa、意大利、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
    • Modena
      • Modena、Modena、意大利、41224
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Ravenna
      • Ravenna、Ravenna、意大利、48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
    • Roma
      • Roma、Roma、意大利、1444
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Verona
      • Verona、Verona、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、228510
        • Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
      • Singapore、新加坡、30433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、308900
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore、新加坡、574623
        • Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki-Shi、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、811-1395
        • Kyushu Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-4163
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-Shi、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 智利
    • Region de Santiago
      • Santiago、Region de Santiago、智利、7500653
        • CentroEstudiosClinicosSAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、智利、8380494
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Providencia、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • 比利时
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaaderen
      • Ghent、Oost-Vlaaderen、比利时、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • West Flanders
      • Menen、West Flanders、比利时、8930
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
    • West-Vlaanderen
      • Rosières、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • 法国
      • Quimper、法国、29000
        • CH Cornouaille Quimper
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67091
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen、Basse-Normandie、法国、14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Limousin
      • Limoges、Limousin、法国、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac、New Aquitaine、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt、Île-de-France Region、法国、92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75248
        • Institut Curie
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-302
        • Instytut MSF
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bang Phlat、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Khet Dusit
      • Bangkok、Khet Dusit、泰国、10300
        • Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400641
        • Medisprof
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Suceava
      • Suceava、Suceava、罗马尼亚、720214
        • Clinica SIGMedical
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica
  • 美国
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89218
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Torquay、England、英国、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • 菲律宾
      • City of Muntinlupa、菲律宾、1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Quezon City、Metropolitan Manila、菲律宾、1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
    • National Capital Region
      • Pasig、National Capital Region、菲律宾、1605
        • The Medical City
  • 西班牙
      • Jaén、西班牙、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • 韩国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju、Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]、韩国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
      • Incheon、Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]、韩国、22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书。
  2. ≥18岁（或符合国家法定成年年龄的监管定义，以较大者为准）。
  3. 病理证实的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC
  4. 先前未接受过任何局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的全身治疗。 对于早期 NSCLC，允许在首次研究治疗剂量前 6 个月以上对晚期或转移性疾病进行辅助/新辅助治疗。

  5. 记录的 EGFR 突变状态，由 CLIA 认证或同等实验室进行的本地测试确定，定义如下：

    1. A部分：ex20ins或其他常见的单一或复合EGFR突变
    2. B部分：ex20ins EGFR突变
  6. 可供提交的存档肿瘤组织，其最低数量足以评估 EGFR 突变状态，并在可能的情况下评估其他生物标志物。 组织不足的患者（实验室手册中提供的详细信息）在与申办者讨论后可能符合资格；不需要新鲜的活检。
  7. 既往接受过脑转移治疗且中枢神经系统疾病稳定（定义为神经系统稳定并在入组时接受稳定或减少的皮质类固醇剂量）的患者符合资格。
  8. 对于参加 B 部分的患者，至少有一个根据 RECIST 1.1 确定的可测量病变。参加 A 部分的患者可能会没有可测量的疾病。
  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1.10。 根据实验室值定义，器官功能充足
  10. 经研究者评估，预期寿命至少为 3 个月。
  11. 育龄妇女 (WOCBP) 在给予第一剂研究治疗之前必须进行血清妊娠试验阴性。 如果女性患者绝经后（无其他医疗原因连续 12 个月没有月经）或永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术），则不被认为具有生育能力。
  12. 根据当地要求，有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间在第一次给药之前和最后一次研究治疗后 6 个月或更长时间内使用有效的节育措施。

排除标准：

  1. 目前正在临床试验中接受研究药物或参与任何其他类型的医学研究，被认为在科学或医学上与本研究不相容。

  2. 在指定的具体时间范围内预先接受以下任何治疗：

    1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) 随时服用。
    2. 首次研究治疗剂量前，胸部放疗≤28天，非胸部疾病姑息放疗≤14天，或单个病灶姑息放疗≤7天。
    3. 在研究治疗首次给药前 ≤28 天进行过大手术（不包括血管通路的放置）。
  3. 先前在新辅助或辅助治疗中进行抗癌治疗时，存在任何未解决的≥2级毒性，2级脱发或皮肤色素沉着除外。
  4. 经研究者和申办者同意后，可以允许患有其他慢性但稳定的 2 级毒性的患者入组。
  5. 既往有间质性肺病、治疗相关性肺炎（任何级别）病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。

  6. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病，包括以下任何一种：

    1. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类（附录 A），有充血性心力衰竭 (CHF) III/IV 级病史。
    2. 严重的心律失常需要治疗。
    3. 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的静息校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒。

  7. 无法吞咽片剂/胶囊或患有任何可能显着影响 zipalertinib 胃肠道 (GI) 吸收的疾病或病症（例如炎症性肠病、吸收不良综合征或既往胃肠道切除术）。 在首次接受研究治疗之前 2 年内有其他原发性恶性肿瘤病史，除非至少满足以下标准之一：

    1. 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    2. 乳腺癌或宫颈原位癌
    3. 既往接受过治疗的恶性肿瘤，如果该恶性肿瘤的所有治疗在首次研究治疗药物之前至少 2 年内完成，并且当前没有疾病证据
    4. 确定临床稳定且不需要肿瘤定向治疗的并发恶性肿瘤
  8. 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史，且不稳定或无法通过治疗得到控制。
  9. 入组前 4 周内有 COVID-19 感染史和/或具有与既往 COVID-19 感染相关的持续的、临床上显着的肺部症状。
  10. 活动性出血性疾病。
  11. 已知对 zipalertinib 成分或任何结构或类别相似的药物过敏。
  12. 在培美曲塞治疗期间无法或不愿意补充地塞米松、叶酸和/或维生素 B12。
  13. 怀孕或哺乳期。
  14. 研究者认为患者无法或不愿意遵守试验程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分（安全导入）
A 部分：安全导入 大约 6-12 名患者将接受 zipalertinib 初始剂量的 zipalertinib PO BID（剂量水平 1）联合培美曲塞和卡铂或顺铂的治疗，周期为 21 天。 患者可以继续接受研究治疗，直到记录疾病进展（PD）或满足其他退出标准（以先到者为准）。
药品：TAS6417
口服片剂
其他名称：
  • CLN-081
  • 齐帕替尼
实验性的：B部分

研究的第三阶段部分将在 A 部分完成后开始注册。

大约 260 名患者将按照 1:1 的比例随机分配，接受培美曲塞和铂类药物（卡铂或顺铂）联合或不联合 zipalertinib，周期为 21 天。

卡铂或顺铂将施用 4 个周期。 患者可以继续接受 zipalertinib（实验研究组）和培美曲塞（两个研究组），直到记录 PD 或直到满足其他退出标准（以先到者为准）。
药品：TAS6417
口服片剂
其他名称：
  • CLN-081
  • 齐帕替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
A 和 B 部分：治疗中出现的 AE 发生率和严重程度
大体时间：约5年
约5年
A 部分和 B 部分：盲法独立中央审查 (BICR) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约5年
约5年
A 部分：第 1 周期期间根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 的 DLT 发生率和严重程度
大体时间：约5年
约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分和 B 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：约5年
约5年
A 部分和 B 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：约5年
约5年
A 部分和 B 部分：响应持续时间 (DoR)
大体时间：约5年
约5年
A 部分和 B 部分：颅内 (i) 总体缓解率 (iORR)
大体时间：约5年
约5年
A 部分和 B 部分：颅内完全缓解持续时间 (iDCR)
大体时间：约5年
约5年
A 部分和 B 部分：颅内反应持续时间 (iDoR)
大体时间：约5年
约5年
B 部分：总生存期 (OS)
大体时间：约5年
约5年
药代动力学（PK）参数
大体时间：约5年
最低观察浓度 (Cmin)
约5年
欧洲生活质量 5 个维度、3 个级别版本 (EQ-5D-3L)
大体时间：约5年
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 该决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 该量表的编号为 0 到 100。 分数越高，结果越好
约5年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30
大体时间：约5年
EORTC QLQ-C30 是一份“核心问卷”，其中包含一系列身体、情感和社会健康的内容，旨在评估癌症患者的生活质量。 该量表编号为 30 至 130。 分数越高意味着功能越好。
约5年
非小肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）
大体时间：约5年
NSCLC-SAQ 的开发旨在将患者的观点纳入晚期非小细胞肺癌试验的临床获益评估中。定性证据支持涵盖 5 个症状概念的 7 个项目，总分衡量以下 NSCLC 症状的总体严重程度：咳嗽、疼痛、呼吸困难、疲劳和食欲不振。 分数越低表示症状严重程度越低。
约5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）参数
大体时间：约5年
最低血浆浓度 [Cmin]
约5年
药代动力学（PK）参数
大体时间：约5年
最大血浆浓度 [Cmax]
约5年
药代动力学（PK）参数
大体时间：约5年
曲线下面积 [AUC]
约5年
EGFR突变状态
大体时间：约5年
地方中央测试结果
约5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月18日

初级完成 (估计的)

2027年5月27日

研究完成 (估计的)

2027年5月27日

研究注册日期

首次提交

2023年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAS6417-301
  • 2023-503575-21 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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