Um estudo do Zipalertinibe e da quimioterapia em comparação com a quimioterapia isolada em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com inserção do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon 20. (REZILIENT3)
29 de julho de 2026 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Randomizado, controlado, aberto, Fase 3, Global Multi-Center Trial para avaliar a eficácia e segurança de Zipalertinib Plus quimioterapia versus quimioterapia isoladamente, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado anteriormente, localmente avançado ou metastático Com Mutações do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Exon 20 Inserção (ex20ins)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do zipalertinibe em combinação com a quimioterapia padrão de primeira linha à base de platina em comparação com a quimioterapia isolada, em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações EGFR ex20ins.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do zipalertinibe em combinação com a quimioterapia padrão com pemetrexede e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) em pacientes com NSCLC não escamoso não tratado, localmente avançado ou metastático, abrigando mutações EGFR ex20ins.
O estudo será realizado em duas partes:
- Parte A: Introdução de segurança para determinar a dose recomendada de zipalertinibe em combinação com a quimioterapia padrão pemetrexede e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) a ser estudada na Parte B do estudo.
- Parte B: Estudo randomizado, controlado, aberto, multinacional de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do zipalertinibe em combinação com a quimioterapia padrão com pemetrexede e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) em comparação com a quimioterapia padrão sozinha. Um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) será estabelecido para monitorar dados de segurança provisórios.
Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias para ambas as partes do estudo.
Parte A: Introdução de segurança O objetivo principal da Parte A é determinar a dose recomendada de zipalertinibe administrada em combinação com pemetrexede e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) a ser estudada na parte da Fase 3 deste estudo.
Aproximadamente 6-12 pacientes receberão zipalertinibe administrado em uma dose inicial de zipalertinibe PO BID (nível de dose 1) em combinação com pemetrexede e carboplatina ou cisplatina em um ciclo de 21 dias. Os pacientes podem continuar a receber o tratamento do estudo até a documentação da doença progressiva (PD) ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro. Os pacientes serão inscritos usando um design de rolamento 6,35 e a determinação da dose de zipalertinibe a ser usada na Parte B do estudo será informada pela incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) observadas durante o Ciclo 1.
Parte B: Fase 3 A inscrição na parte da Fase 3 do estudo começará após a conclusão da Parte A.
Aproximadamente 300 pacientes serão randomizados em uma base de 1:1 para receber pemetrexede e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) com ou sem zipalertinibe em um ciclo de 21 dias.
Carboplatina ou cisplatina serão administrados por 4 ciclos. Os pacientes podem continuar recebendo zipalertinibe (braço do estudo experimental) e pemetrexed (ambos os braços do estudo) até a documentação da DP ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
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Santa Catatina
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Itajaí, Santa Catatina, Brasil, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgária, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaaderen
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Ghent, Oost-Vlaaderen, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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West Flanders
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Menen, West Flanders, Bélgica, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
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West-Vlaanderen
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Rosières, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Region de Santiago
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Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
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Singapore, Cingapura, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 308900
- OncoCare Cancer Centre
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Singapore, Cingapura, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Metropolitan Manila
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Quezon City, Metropolitan Manila, Filipinas, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
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National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
- The Medical City
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Quimper, França, 29000
- CH Cornouaille Quimper
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, França, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Limousin
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Limoges, Limousin, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Gustave Roussy
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, França, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
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Paris, Île-de-France Region, França, 75248
- Institut Curie
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
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Piraeus, Attica, Grécia, 18547
- Metropolitan General
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Pireas
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Piraeus, Pireas, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena
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Modena, Modena, Itália, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna
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Ravenna, Ravenna, Itália, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
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Roma
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Roma, Roma, Itália, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona
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Verona, Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Aiti [Aichi]
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Nagoya, Aiti [Aichi], Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki-Shi, Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, Japão, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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Sakai-Shi, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Aguascalientes
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Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20124
- Investigacion Medica Galerias
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
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Puebla
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Mirador, Puebla, México, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clinical Research
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Greater Poland Voivodeship
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Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-302
- Instytut MSF
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England
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London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
- Medisprof
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
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Suceava
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Suceava, Suceava, Romênia, 720214
- Clinica SIGMedical
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
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Bangkok
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Bang Phlat, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khet Dusit
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Bangkok, Khet Dusit, Tailândia, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
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Adana
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Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
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Edirne
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Edirne, Edirne, Turquia (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
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Etlik
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Etlik, Etlik, Turquia (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Çankaya
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Çankaya, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- ≥18 anos de idade (ou atende à definição regulatória do país para idade legal de adulto, o que for maior).
- NSCLC não escamoso patologicamente confirmado, localmente avançado ou metastático
- Não recebeu nenhum tratamento sistêmico anterior para NSCLC não escamoso localmente avançado ou metastático. O tratamento adjuvante/neoadjuvante prévio para doença avançada ou metastática >6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo é permitido para NSCLC em estágio inicial.
Status de mutação EGFR documentado, conforme determinado por testes locais realizados em um laboratório certificado pela CLIA ou equivalente, definido da seguinte forma:
- Parte A: ex20ins ou outra mutação EGFR simples ou composta comum
- Parte B: mutação ex20ins EGFR
- Tecido tumoral de arquivo disponível para envio, com quantidade mínima suficiente para avaliar o estado da mutação EGFR e, quando possível, outros biomarcadores. Pacientes com tecido insuficiente (detalhes fornecidos no manual do laboratório) podem ser elegíveis após discussão com o patrocinador; uma nova biópsia não será necessária.
- Pacientes com metástase(s) cerebral(s) previamente tratada(s) e doença estável do SNC (definida como sendo neurologicamente estável e recebendo uma dose estável ou decrescente de corticosteroide no momento da inscrição) são elegíveis.
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1 para pacientes inscritos na Parte B. Os pacientes inscritos na Parte A podem ser inscritos sem doença mensurável.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.10. Função adequada do órgão, conforme definido pelo valor laboratorial
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme avaliado pelo investigador.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da administração da primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes do sexo feminino não são consideradas em idade fértil se estiverem na pós-menopausa (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis (histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral).
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o estudo antes da primeira dose e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo ou mais, com base nos requisitos locais.
Critério de exclusão:
- Está atualmente recebendo um medicamento experimental em um ensaio clínico ou participando de qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro do prazo específico especificado:
- Zipalertinibe (TAS6417/CLN-081) a qualquer momento.
- Radioterapia torácica ≤28 dias, radiação paliativa de doença não torácica ≤14 dias ou radiação paliativa de uma única lesão ≤7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) ≤28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Ter qualquer toxicidade não resolvida de Grau ≥2 de tratamento anticancerígeno anterior no cenário neoadjuvante ou adjuvante, exceto para alopecia de Grau 2 ou pigmentação da pele.
- Pacientes com outras toxicidades crônicas, mas estáveis, de Grau 2 podem ser autorizados a se inscrever após acordo entre o investigador e o Patrocinador.
- Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial, pneumonite relacionada ao tratamento (qualquer grau) ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Histórico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe III/IV de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice A).
- Arritmias cardíacas graves que requerem tratamento.
- Intervalo QT corrigido em repouso (QTc) >470 mseg calculado usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Incapaz de engolir comprimidos/cápsulas ou tem qualquer doença ou condição que possa afetar significativamente a absorção gastrointestinal (GI) de zipalertinibe (como doença inflamatória intestinal, síndrome de má absorção ou ressecção GI prévia). História de outra malignidade primária ≤ 2 anos antes da data da primeira dose do tratamento do estudo, a menos que pelo menos um dos seguintes critérios seja atendido:
- Carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado da pele
- Câncer de mama ou colo do útero in situ
- Malignidade tratada anteriormente, se todo o tratamento para essa malignidade foi concluído pelo menos 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo e nenhuma evidência atual da doença
- Malignidade concomitante determinada como clinicamente estável e não requer tratamento direcionado ao tumor
- História conhecida de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) instável ou não controlada com tratamento.
- Histórico de infecção por COVID-19 dentro de 4 semanas antes da inscrição e/ou sintomas pulmonares persistentes e clinicamente significativos relacionados à infecção anterior por COVID-19.
- Distúrbios hemorrágicos ativos.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do zipalertinibe ou a qualquer medicamento semelhante em estrutura ou classe.
- É incapaz ou não quer tomar suplementos de dexametasona, ácido fólico e/ou vitamina B12 durante o tratamento com pemetrexed.
- Está grávida ou amamentando.
- O paciente é, na opinião do investigador, incapaz ou relutante em cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A (Guia de Segurança)
Parte A: Introdução de segurança Aproximadamente 6-12 pacientes receberão zipalertinib administrado em uma dose inicial de zipalertinib PO BID (nível de dose 1) em combinação com pemetrexede e carboplatina ou cisplatina em um ciclo de 21 dias.
Os pacientes podem continuar a receber o tratamento do estudo até a documentação da doença progressiva (PD) ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
|
comprimidos orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte B
A inscrição na parte da Fase 3 do estudo começará após a conclusão da Parte A. Aproximadamente 260 pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para receber pemetrexedo e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina) com ou sem zipalertinibe em um ciclo de 21 dias. Carboplatina ou cisplatina serão administradas por 4 ciclos. Os pacientes podem continuar a receber zipalertinibe (braço do estudo experimental) e pemetrexedo (ambos os braços do estudo) até a documentação da DP ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro. |
comprimidos orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A e B: A taxa e a gravidade dos EAs emergentes do tratamento
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Parte A e Parte B: Sobrevida livre de progressão (PFS) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
|
aproximadamente 5 anos
|
|
Parte A: A taxa e a gravidade dos DLTs de acordo com o NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 durante o Ciclo 1
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Parte A e Parte B: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Parte A e Parte B: Duração da resposta (DoR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Parte A e Parte B: Taxa de Resposta Geral Intracraniana (i) (iORR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Parte A e Parte B: Duração intracraniana da resposta completa (iDCR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Parte A e Parte B: Duração intracraniana da resposta (iDoR)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Parte B: Sobrevida geral (OS)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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aproximadamente 5 anos
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Parâmetro farmacocinético (PK)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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Concentração mínima observada (Cmin)
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aproximadamente 5 anos
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões, Versão de 3 Níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
Esta escala é numerada de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado
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aproximadamente 5 anos
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30
Prazo: aproximadamente 5 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um "questionário central" que incorpora uma gama de saúde física, emocional e social desenvolvida para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Esta escala é numerada de 30 a 130.
Quanto maior a pontuação equivale a melhor funcionamento.
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aproximadamente 5 anos
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Questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão não pequeno (NSCLC-SAQ )
Prazo: aproximadamente 5 anos
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O NSCLC-SAQ foi desenvolvido para incorporar a perspectiva do paciente na avaliação do benefício clínico em estudos avançados de câncer de pulmão de células não pequenas. , dor, dispnéia, fadiga e apetite.
Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas.
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aproximadamente 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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Concentração Plasmática Mínima [Cmin]
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aproximadamente 5 anos
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Parâmetro farmacocinético (PK)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
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aproximadamente 5 anos
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Parâmetro farmacocinético (PK)
Prazo: aproximadamente 5 anos
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Área sob a curva [AUC]
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aproximadamente 5 anos
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Estado de mutação EGFR
Prazo: aproximadamente 5 anos
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resultados de testes centrais locais
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aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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