Un estudio de zipalertinib y quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). (REZILIENT3)
29 de julio de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Ensayo aleatorizado, controlado, abierto, de fase 3, global y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de zipalertinib más quimioterapia frente a quimioterapia sola, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo Con mutaciones en la inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (ex20ins)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de zipalertinib en combinación con quimioterapia estándar de primera línea basada en platino en comparación con quimioterapia sola, en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones EGFR ex20ins.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de zipalertinib en combinación con quimioterapia estándar con pemetrexed y un agente de platino (ya sea carboplatino o cisplatino) en pacientes con NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico no tratado previamente que albergan mutaciones EGFR ex20ins.
El estudio se realizará en dos partes:
- Parte A: Introducción de seguridad para determinar la dosis recomendada de zipalertinib en combinación con quimioterapia estándar pemetrexed y un agente de platino (ya sea carboplatino o cisplatino) que se estudiará en la Parte B del estudio.
- Parte B: estudio multinacional de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de zipalertinib en combinación con quimioterapia estándar con pemetrexed y un agente de platino (ya sea carboplatino o cisplatino) en comparación con la quimioterapia estándar sola. Se establecerá un comité de monitoreo de datos independiente (IDMC) para monitorear los datos de seguridad provisionales.
Un ciclo de tratamiento se define como 21 días para ambas partes del estudio.
Parte A: Introducción de seguridad El objetivo principal de la Parte A es determinar la dosis recomendada de zipalertinib administrada en combinación con pemetrexed y un agente de platino (ya sea carboplatino o cisplatino) que se estudiará en la fase 3 de este estudio.
Aproximadamente 6-12 pacientes recibirán zipalertinib administrado en una dosis inicial de zipalertinib PO BID (Nivel de dosis 1) en combinación con pemetrexed y carboplatino o cisplatino en un ciclo de 21 días. Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la documentación de enfermedad progresiva (EP) o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero. Los pacientes se inscribirán utilizando un diseño de 6 rotativos,35 y la determinación de la dosis de zipalertinib que se usará en la Parte B del estudio se basará en la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) observadas durante el Ciclo 1.
Parte B: Fase 3 La inscripción en la parte de la Fase 3 del estudio comenzará después de completar la Parte A.
Aproximadamente 300 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir pemetrexed y un agente de platino (ya sea carboplatino o cisplatino) con o sin zipalertinib en un ciclo de 21 días.
Se administrará carboplatino o cisplatino durante 4 ciclos. Los pacientes pueden continuar recibiendo zipalertinib (brazo del estudio experimental) y pemetrexed (ambos brazos del estudio) hasta que se documente la EP o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
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Santa Catatina
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Itajaí, Santa Catatina, Brasil, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaaderen
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Ghent, Oost-Vlaaderen, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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West Flanders
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Menen, West Flanders, Bélgica, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
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West-Vlaanderen
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Rosières, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Region de Santiago
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Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
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Barcelona, Barcelona, España, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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-
City of Muntinlupa, Filipinas, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
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Quezon City, Metropolitan Manila, Filipinas, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
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National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Filipinas, 1605
- The Medical City
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Quimper, Francia, 29000
- CH Cornouaille Quimper
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Limousin
-
Limoges, Limousin, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
- Institut Curie
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
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Piraeus, Attica, Grecia, 18547
- Metropolitan General
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Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Pireas
-
Piraeus, Pireas, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 54622
- BioClinic Thessaloniki
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena
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Modena, Modena, Italia, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna
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Ravenna, Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
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Roma
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Roma, Roma, Italia, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona
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Verona, Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Aiti [Aichi]
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Nagoya, Aiti [Aichi], Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki-Shi, Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japón, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-Shi, Osaka, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
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Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20124
- Investigacion Medica Galerias
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, México, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Veracruz
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Veracruz, Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clinical Research
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Greater Poland Voivodeship
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Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Instytut MSF
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England
-
London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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-
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-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
- Medisprof
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
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Suceava
-
Suceava, Suceava, Rumania, 720214
- Clinica SIGMedical
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-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
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-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, Singapur, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 308900
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
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Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
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Adana
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Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
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Edirne
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Edirne, Edirne, Turquía (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
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Etlik
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Etlik, Etlik, Turquía (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Çankaya
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Çankaya, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- ≥18 años de edad (o cumple con la definición reglamentaria del país para la edad adulta legal, la que sea mayor).
- NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico confirmado patológicamente
- No ha recibido ningún tratamiento sistémico previo para su NSCLC no escamoso metastásico o localmente avanzado. Se permite el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo para la enfermedad avanzada o metastásica >6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio para el NSCLC en etapa temprana.
Estado de mutación del EGFR documentado, según lo determinen las pruebas locales realizadas en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente, definido de la siguiente manera:
- Parte A: ex20ins u otra mutación de EGFR simple o compuesta común
- Parte B: mutación ex20ins EGFR
- Tejido tumoral de archivo disponible para su envío, con una cantidad mínima suficiente para evaluar el estado de mutación de EGFR y, cuando sea posible, otros biomarcadores. Los pacientes con tejido insuficiente (detalles proporcionados en el manual de laboratorio) pueden ser elegibles luego de discutirlo con el patrocinador; no se requerirá una nueva biopsia.
- Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas y enfermedad del SNC estable (definida como neurológicamente estable y que recibe una dosis de corticosteroides estable o decreciente en el momento de la inscripción) son elegibles.
- Al menos una lesión medible según lo determinado por RECIST 1.1 para pacientes que se inscriben en la Parte B. Los pacientes que se inscriben en la Parte A pueden inscribirse sin enfermedad medible.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.10. Función adecuada del órgano, definida por el valor de laboratorio
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses según la evaluación del investigador.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio. Las pacientes femeninas no se consideran en edad fértil si son posmenopáusicas (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o permanentemente estériles (histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).
- Tanto los hombres como las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio antes de la primera dosis y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio o más, según los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- Recibe actualmente un fármaco en investigación en un ensayo clínico o participa en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo específico especificado:
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) en cualquier momento.
- Radioterapia torácica ≤28 días, radiación paliativa de enfermedad no torácica ≤14 días o radiación paliativa de una lesión única ≤7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) ≤28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tener cualquier toxicidad no resuelta de Grado ≥2 de un tratamiento anticancerígeno previo en el entorno neoadyuvante o adyuvante, excepto alopecia de Grado 2 o pigmentación de la piel.
- Los pacientes con otras toxicidades de grado 2 crónicas pero estables pueden inscribirse después de un acuerdo entre el investigador y el patrocinador.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis relacionada con el tratamiento (cualquier grado) o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) Clase III/IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice A).
- Arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento.
- Intervalo QT corregido en reposo (QTc) >470 mseg calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
No puede tragar tabletas/cápsulas o tiene alguna enfermedad o condición que pueda afectar significativamente la absorción gastrointestinal (GI) de zipalertinib (como enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de malabsorción o resección GI anterior). Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 2 años antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que se cumpla al menos uno de los siguientes criterios:
- Carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente
- Cáncer de mama o de cuello uterino in situ
- Neoplasia maligna previamente tratada, si todo el tratamiento para esa neoplasia maligna se completó al menos 2 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y no hay evidencia actual de enfermedad
- Neoplasia maligna concurrente determinada como clínicamente estable y que no requiere tratamiento dirigido al tumor
- Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que son inestables o no se controlan con tratamiento.
- Antecedentes de infección por COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la inscripción y/o síntomas pulmonares persistentes y clínicamente significativos relacionados con una infección previa por COVID-19.
- Trastornos hemorrágicos activos.
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de zipalertinib o cualquier fármaco similar en estructura o clase.
- No puede o no quiere tomar suplementos de dexametasona, ácido fólico y/o vitamina B12 durante el tratamiento con pemetrexed.
- Está embarazada o lactando.
- El paciente, en opinión del investigador, no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A (introducción de seguridad)
Parte A: introducción de seguridad Aproximadamente de 6 a 12 pacientes recibirán zipalertinib administrado en una dosis inicial de zipalertinib PO BID (nivel de dosis 1) en combinación con pemetrexed y carboplatino o cisplatino en un ciclo de 21 días.
Los pacientes pueden continuar recibiendo el tratamiento del estudio hasta la documentación de enfermedad progresiva (EP) o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
|
tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte B
La inscripción en la parte de la Fase 3 del estudio comenzará una vez finalizada la Parte A. Aproximadamente 260 pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir pemetrexed y un agente de platino (ya sea carboplatino o cisplatino) con o sin zipalertinib en un ciclo de 21 días. Se administrará carboplatino o cisplatino durante 4 ciclos. Los pacientes pueden continuar recibiendo zipalertinib (grupo de estudio experimental) y pemetrexed (ambos grupos de estudio) hasta que se documente la EP o hasta que se cumplan otros criterios de retirada, lo que ocurra primero. |
tabletas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte A y B: La tasa y la gravedad de los EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
aproximadamente 5 años
|
|
Parte A y Parte B: Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
aproximadamente 5 años
|
|
Parte A: La tasa y la gravedad de las DLT de acuerdo con los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 del NCI durante el Ciclo 1
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
|
aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A y Parte B: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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aproximadamente 5 años
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Parte A y Parte B: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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aproximadamente 5 años
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Parte A y Parte B: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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aproximadamente 5 años
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Parte A y Parte B: Intracraneal (i) Tasa de respuesta global (iORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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aproximadamente 5 años
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Parte A y Parte B: duración intracraneal de la respuesta completa (iDCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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aproximadamente 5 años
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Parte A y Parte B: Duración de la respuesta intracraneal (iDoR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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aproximadamente 5 años
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Parte B: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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aproximadamente 5 años
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Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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Concentración mínima observada (Cmin)
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aproximadamente 5 años
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Calidad de vida europea 5 dimensiones, versión de 3 niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Esta escala está numerada del 0 al 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado
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aproximadamente 5 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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El EORTC QLQ-C30 es un "cuestionario central" que incorpora una gama de salud física, emocional y social desarrollada para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Esta escala está numerada del 30 al 130.
Cuanto mayor sea la puntuación equivale a un mejor funcionamiento.
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aproximadamente 5 años
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Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón no pequeño (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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El NSCLC-SAQ se desarrolló para incorporar la perspectiva del paciente en la evaluación del beneficio clínico en ensayos avanzados de cáncer de pulmón de células no pequeñas. La evidencia cualitativa respalda 7 elementos que cubren 5 conceptos de síntomas con la puntuación total que mide la gravedad general de los siguientes síntomas de NSCLC: tos , dolor, disnea, fatiga y apetito.
Las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de los síntomas.
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aproximadamente 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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Concentración plasmática mínima [Cmin]
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aproximadamente 5 años
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Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
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aproximadamente 5 años
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Parámetro farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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Área bajo la curva [AUC]
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aproximadamente 5 años
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Estado de mutación de EGFR
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
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resultados de las pruebas centrales locales
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aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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