Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zipalertinib og kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-indsættelse. (REZILIENT3)

27. maj 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 3, globalt multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zipalertinib Plus kemoterapi versus kemoterapi alene, hos patienter med tidligere ubehandlet, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) mutationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​zipalertinib i kombination med standard førstelinjes platinbaseret kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene, hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR ex20ins mutationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zipalertinib i kombination med standard kemoterapi med pemetrexed og et platinmiddel (enten carboplatin eller cisplatin) hos patienter med tidligere ubehandlede, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet NSCLC, der huser EGFR ex20ins-mutationer.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

  • Del A: Sikkerhedsindledning til at bestemme den anbefalede dosis af zipalertinib i kombination med standard kemoterapi pemetrexed og et platinmiddel (enten carboplatin eller cisplatin), der skal undersøges i del B af undersøgelsen.
  • Del B: Randomiseret, kontrolleret, åbent, multinationalt fase 3-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​zipalertinib i kombination med standardkemoterapi med pemetrexed og et platinmiddel (enten carboplatin eller cisplatin) sammenlignet med standardkemoterapi alene. En uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) vil blive oprettet til at overvåge midlertidige sikkerhedsdata.

En behandlingscyklus er defineret som 21 dage for begge dele af undersøgelsen.

Del A: Sikkerhedsindledning Det primære formål med del A er at bestemme den anbefalede dosis zipalertinib administreret i kombination med pemetrexed og et platinmiddel (enten carboplatin eller cisplatin), der skal undersøges i fase 3-delen af ​​denne undersøgelse.

Ca. 6-12 patienter vil modtage zipalertinib administreret i en initial dosis af zipalertinib PO BID (dosisniveau 1) i kombination med pemetrexed og carboplatin eller cisplatin i en 21-dages cyklus. Patienter kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først. Patienter vil blive indskrevet ved hjælp af et rolling-6 design35, og bestemmelsen af ​​den dosis af zipalertinib, der skal bruges i del B af undersøgelsen, vil blive informeret om forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeret under cyklus 1.

Del B: Fase 3 Tilmelding til fase 3-delen af ​​studiet begynder efter afslutningen af ​​del A.

Ca. 300 patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage pemetrexed og et platinmiddel (enten carboplatin eller cisplatin) med eller uden zipalertinib i en 21-dages cyklus.

Carboplatin eller cisplatin vil blive administreret i 4 cyklusser. Patienter kan fortsætte med at modtage zipalertinib (eksperimentel undersøgelsesarm) og pemetrexed (begge undersøgelsesarme) indtil dokumentation for PD eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaaderen
      • Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgien, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • West Flanders
      • Menen, West Flanders, Belgien, 8930
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
    • West-Vlaanderen
      • Rosières, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
    • Santa Catatina
      • Itajaí, Santa Catatina, Brasilien, 88301
        • Clínica Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-180
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 4500
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 1527
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
    • Region de Santiago
      • Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
        • CentroEstudiosClinicosSAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Filippinerne
      • City of Muntinlupa, Filippinerne, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Quezon City, Metropolitan Manila, Filippinerne, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filippinerne, 1605
        • The Medical City
  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89218
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CH Cornouaille Quimper
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
      • Piraeus, Attica, Grækenland, 18547
        • Metropolitan General
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Pireas
      • Piraeus, Pireas, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41224
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
      • Roma, Italien, 1444
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki-Shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4163
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20124
        • Investigacion Medica Galerias
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
    • Puebla
      • Mirador, Puebla, Mexico, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Instytut MSF
  • Rumænien
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Clinica SIGMedical
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • Medisprof
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
      • Singapore, Singapore, 30433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 308900
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 574623
        • Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bang Phlat, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Khet Dusit
      • Bangkok, Khet Dusit, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22130
        • Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
      • Etlik, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. ≥18 år (eller opfylder landets lovgivningsmæssige definition for lovlig voksen alder, alt efter hvad der er størst).
  3. Patologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk nonsquamous NSCLC
  4. Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for deres lokalt fremskredne eller metastatiske nonsquamous NSCLC. Forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom >6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling er tilladt for tidligt stadie af NSCLC.

  5. Dokumenteret EGFR-mutationsstatus, som bestemt ved lokal test udført på et CLIA-certificeret eller tilsvarende laboratorium, defineret som følger:

    1. Del A: ex20ins eller anden almindelig enkelt eller sammensat EGFR-mutation
    2. Del B: ex20ins EGFR-mutation
  6. Arkivtumorvæv tilgængeligt til indsendelse, med en minimumsmængde, der er tilstrækkelig til at evaluere EGFR-mutationsstatus og, hvor det er muligt, andre biomarkører. Patienter med utilstrækkeligt væv (detaljerne angivet i laboratoriemanualen) kan være berettigede efter drøftelse med sponsoren; en frisk biopsi vil ikke være påkrævet.
  7. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser og stabil CNS-sygdom (defineret som værende neurologisk stabil og modtager en stabil eller faldende kortikosteroiddosis på tidspunktet for indskrivning) er kvalificerede.
  8. Mindst én målbar læsion som bestemt pr. RECIST 1.1 for patienter, der tilmeldes del B. Patienter, der tilmeldes del A, kan tilmeldes uden målbar sygdom.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.10. Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af laboratorieværdien
  10. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder som vurderet af investigator.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige patienter anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
  12. Både mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen før den første dosis og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller længere, baseret på lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg eller deltager i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

  2. Forudgående behandling med et af følgende inden for den angivne specifikke tidsramme:

    1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) til enhver tid.
    2. Thoraxstrålebehandling ≤28 dage, palliativ stråling af ikke-thorax sygdom ≤14 dage eller palliativ stråling af en enkelt læsion ≤7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
    3. Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) ≤28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  3. Har nogen uafklaret toksicitet af grad ≥2 fra tidligere anticancerbehandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, bortset fra grad 2 alopeci eller hudpigmentering.
  4. Patienter med andre kroniske, men stabile grad 2 toksiciteter kan få lov til at tilmelde sig efter aftale mellem investigator og sponsor.
  5. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, behandlingsrelateret lungebetændelse (en hvilken som helst grad) eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.

  6. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende:

    1. Anamnese med kongestiv hjertesvigt (CHF) Klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation (Bilag A).
    2. Alvorlige hjertearytmier, der kræver behandling.
    3. Hvilekorrigeret QT-interval (QTc) >470 msek beregnet ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).

  7. Ude af stand til at sluge tabletter/kapsler eller har nogen sygdom eller tilstand, der signifikant kan påvirke gastrointestinal (GI) absorption af zipalertinib (såsom inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom eller tidligere GI-resektion). Anamnese med en anden primær malignitet ≤2 år før datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling, medmindre mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
    2. Kræft i brystet eller livmoderhalsen in situ
    3. Tidligere behandlet malignitet, hvis al behandling for denne malignitet var afsluttet mindst 2 år før første dosis af undersøgelsesbehandling, og ingen aktuelle tegn på sygdom
    4. Samtidig malignitet blev bestemt til at være klinisk stabil og kræver ikke tumorstyret behandling
  8. Kendt historie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV), der er ustabil eller ikke kontrolleret med behandling.
  9. Anamnese med COVID-19-infektion inden for 4 uger før tilmelding og/eller har vedvarende, klinisk signifikante lungesymptomer relateret til tidligere COVID-19-infektion.
  10. Aktive blødningsforstyrrelser.
  11. Kendt overfølsomhed over for ingredienserne i zipalertinib eller andre lægemidler, der ligner struktur eller klasse.
  12. Er ude af stand til eller vil ikke tage dexamethason, folinsyre og/eller vitamin B12 tilskud under behandling med pemetrexed.
  13. Er gravid eller ammer.
  14. Patienten er efter investigators opfattelse ude af stand til eller uvillig til at overholde forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Sikkerhedsindledning)
Del A: Sikkerhedsindledning Ca. 6-12 patienter vil modtage zipalertinib administreret i en indledende dosis af zipalertinib PO BID (dosisniveau 1) i kombination med pemetrexed og carboplatin eller cisplatin i en 21-dages cyklus. Patienter kan fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: TAS6417
orale tabletter
Andre navne:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Eksperimentel: Del B

Tilmelding til fase 3-delen af ​​studiet begynder efter afslutningen af ​​del A.

Ca. 260 patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage pemetrexed og et platinmiddel (enten carboplatin eller cisplatin) med eller uden zipalertinib i en 21-dages cyklus.

Carboplatin eller cisplatin vil blive administreret i 4 cyklusser. Patienter kan fortsætte med at modtage zipalertinib (eksperimentel undersøgelsesarm) og pemetrexed (begge undersøgelsesarme) indtil dokumentation for PD eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: TAS6417
orale tabletter
Andre navne:
  • CLN-081
  • Zipalertinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og B: Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A og del B: Progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A: Raten og sværhedsgraden af ​​DLT'er i henhold til NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 under cyklus 1
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del B: Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A og Del B: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A og del B: Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A og del B: Intrakraniel (i) Samlet responsrate (iORR)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A og del B: Intrakraniel varighed af komplet respons (iDCR)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A og del B: Intrakraniel varighed af respons (iDoR)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Del B: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: cirka 5 år
Minimum observeret koncentration (Cmin)
cirka 5 år
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner, 3 niveaus version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: cirka 5 år
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre resultat
cirka 5 år
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30
Tidsramme: cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 er et "kernespørgeskema", som inkorporerer en række fysisk, følelsesmæssig og social sundhed udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Denne skala er nummereret fra 30 til 130. Jo højere score er lig med bedre funktion.
cirka 5 år
Ikke-små Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: cirka 5 år
NSCLC-SAQ blev udviklet til at inkorporere patientens perspektiv i evalueringen af ​​kliniske fordele i avancerede ikke-småcellet lungecancer forsøg. Kvalitativ evidens understøtter 7 punkter, der dækker 5 symptomkoncepter med den samlede score, der måler den samlede sværhedsgrad af følgende NSCLC-symptomer: hoste , smerter, dyspnø, træthed og appetit. Lavere score indikerer lavere symptomsværhedsgrad.
cirka 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: cirka 5 år
Minimum plasmakoncentration [Cmin]
cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: cirka 5 år
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: cirka 5 år
Område under kurve [AUC]
cirka 5 år
EGFR mutationsstatus
Tidsramme: cirka 5 år
lokale centrale testresultater
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS6417-301
  • 2023-503575-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk NSCLS med Exon 20 Insertion Mutation

Kliniske forsøg med TAS6417

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner