Badanie zypalertynibu i chemioterapii w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z insercją egzonu 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). (REZILIENT3)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, globalne wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii zipalertynibem plus w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) Z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z insercją eksonu 20 (ex20ins)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zypalertynibu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią pierwszego rzutu opartą na związkach platyny w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacjami EGFR ex20ins.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo zypalertynibu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią pemetreksedem i platyną (karboplatyną lub cisplatyną) u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacjami EGFR ex20ins.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:
- Część A: Wprowadzenie do bezpieczeństwa w celu określenia zalecanej dawki zypalertynibu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią pemetreksedem i platyną (karboplatyną lub cisplatyną), które zostaną przebadane w części B badania.
- Część B: Randomizowane, kontrolowane, otwarte, międzynarodowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zypalertynibu w skojarzeniu ze standardową chemioterapią pemetreksedem i platyną (karboplatyną lub cisplatyną) w porównaniu ze standardową chemioterapią. Zostanie ustanowiony niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) w celu monitorowania tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni dla obu części badania.
Część A: Wstępne wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa Głównym celem części A jest określenie zalecanej dawki zypalertynibu podawanego w skojarzeniu z pemetreksedem i platyną (karboplatyną lub cisplatyną), które mają być badane w fazie 3 tego badania.
Około 6-12 pacjentów otrzyma zypalertynib w początkowej dawce doustnie dwa razy na dobę (poziom dawki 1) w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną lub cisplatyną w cyklu 21-dniowym. Pacjenci mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD) lub do czasu spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą włączani przy użyciu schematu toczenia 6,35 a określenie dawki zypalertynibu do zastosowania w części B badania będzie uzależnione od częstości występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) obserwowanych podczas cyklu 1.
Część B: Faza 3 Rejestracja do fazy 3 badania rozpocznie się po ukończeniu Części A.
Około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących pemetreksed i platynę (karboplatynę lub cisplatynę) z lub bez zypalertynibu w cyklu 21-dniowym.
Karboplatyna lub cisplatyna będą podawane przez 4 cykle. Pacjenci mogą nadal otrzymywać zypalertynib (ramię badania eksperymentalnego) i pemetreksed (obie grupy badania) do czasu udokumentowania PD lub spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaaderen
-
Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
West Flanders
-
Menen, West Flanders, Belgia, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
-
-
West-Vlaanderen
-
Rosières, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
-
Santa Catatina
-
Itajaí, Santa Catatina, Brazylia, 88301
- Clinica Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bułgaria, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
-
-
-
Region de Santiago
-
Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Filipiny, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City, Metropolitan Manila, Filipiny, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filipiny, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Quimper, Francja, 29000
- CH Cornouaille Quimper
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francja, 33604
- Hopital Haut-Leveque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francja, 92100
- Hopital Ambroise-Pare
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
Piraeus, Attica, Grecja, 18547
- Metropolitan General
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Pireas
-
Piraeus, Pireas, Grecja, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Emek medical center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-Shi, Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japonia, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Sakai-Shi, Osaka, Japonia, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20124
- Investigacion Medica Galerias
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
- Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, Meksyk, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-302
- Instytut MSF
-
-
-
-
-
Suceava, Rumunia, 720214
- Clinica SIGMedical
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
- Medisprof
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, Singapur, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 308900
- Oncocare Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, Tajlandia, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
Etlik, Turcja (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
Modena, Włochy, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Roma, Włochy, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Włochy, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- ≥18 lat (lub spełnia ustawową definicję wieku dorosłego, w zależności od tego, która z tych wartości jest wyższa).
- Potwierdzony patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy NSCLC
- Nie otrzymał żadnego wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niepłaskonabłonkowego NDRP. Wcześniejsze leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami > 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku jest dozwolone w przypadku NSCLC we wczesnym stadium.
Udokumentowany status mutacji EGFR, określony na podstawie lokalnych testów przeprowadzonych w laboratorium certyfikowanym przez CLIA lub równoważnym, zdefiniowanym w następujący sposób:
- Część A: ex20ins lub inna wspólna pojedyncza lub złożona mutacja EGFR
- Część B: mutacja ex20ins EGFR
- Dostępna do przedłożenia archiwalna tkanka guza, w minimalnej ilości wystarczającej do oceny statusu mutacji EGFR i, jeśli to możliwe, innych biomarkerów. Pacjenci z niewystarczającą ilością tkanki (szczegóły w instrukcji laboratoryjnej) mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu ze sponsorem; świeża biopsja nie będzie wymagana.
- Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu i stabilną chorobą OUN (zdefiniowaną jako stabilna neurologicznie i otrzymująca stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidu w momencie włączenia).
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa określona zgodnie z RECIST 1.1 dla pacjentów włączanych do części B. Pacjenci włączani do części A mogą być włączani bez mierzalnej choroby.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1,10. Odpowiednia funkcja narządów, określona przez wartość laboratoryjną
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z oceną badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale bezpłodne (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników).
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania przed podaniem pierwszej dawki i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub dłużej, w zależności od lokalnych wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek w ramach badania klinicznego lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które zostało uznane za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych w określonych ramach czasowych:
- Zipalertynib (TAS6417/CLN-081) w dowolnym momencie.
- Radioterapia klatki piersiowej ≤28 dni, paliatywna radioterapia choroby poza klatką piersiową ≤14 dni lub paliatywna radioterapia pojedynczej zmiany ≤7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) ≤28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność stopnia ≥2 z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w ramach leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego, z wyjątkiem łysienia stopnia 2 lub pigmentacji skóry.
- Pacjenci z innymi przewlekłymi, ale stabilnymi toksycznościami stopnia 2. mogą zostać włączeni do badania po uzgodnieniu między badaczem a sponsorem.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, zapalenie płuc związane z leczeniem (dowolnego stopnia) lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych:
- Historia zastoinowej niewydolności serca (CHF) Klasa III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) (Załącznik A).
- Poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- Spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Niezdolny do połykania tabletek/kapsułek lub cierpiący na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może znacząco wpływać na wchłanianie zypalertynibu w przewodzie pokarmowym (takie jak nieswoiste zapalenie jelit, zespół złego wchłaniania lub wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego). Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego ≤2 lata przed datą podania pierwszej dawki badanego leku, chyba że spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Rak piersi lub szyjki macicy in situ
- Wcześniej leczony nowotwór złośliwy, jeśli całe leczenie tego nowotworu złośliwego zostało zakończone co najmniej 2 lata przed pierwszą dawką badanego leku i nie ma obecnie dowodów na chorobę
- Współistniejący nowotwór złośliwy uznany za stabilny klinicznie i niewymagający leczenia ukierunkowanego na nowotwór
- Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), który jest niestabilny lub nie jest kontrolowany za pomocą leczenia.
- Historia zakażenia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i/lub utrzymujące się, klinicznie istotne objawy płucne związane z wcześniejszą infekcją COVID-19.
- Aktywne skazy krwotoczne.
- Znana nadwrażliwość na składniki zypalertynibu lub jakiekolwiek leki o podobnej strukturze lub klasie.
- Nie może lub nie chce przyjmować deksametazonu, kwasu foliowego i/lub suplementacji witaminy B12 podczas leczenia pemetreksedem.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
- W opinii badacza pacjent nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (wejście zabezpieczające)
Część A: Wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa Około 6-12 pacjentów otrzyma zypalertynib w początkowej dawce doustnie dwa razy na dobę (poziom dawki 1) w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną lub cisplatyną w cyklu 21-dniowym.
Pacjenci mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD) lub do czasu spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B
Rekrutacja do fazy 3 badania rozpocznie się po ukończeniu Części A. Około 260 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pemetreksed i lek platynowy (karboplatynę lub cisplatynę) z zipalertynibem lub bez niego w 21-dniowym cyklu. Karboplatynę lub cisplatynę podaje się przez 4 cykle. Pacjenci mogą kontynuować leczenie zipalertynibem (grupa badania eksperymentalnego) i pemetreksedem (obie grupy badania) do czasu udokumentowania choroby Parkinsona lub do czasu spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i B: Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
Część A i część B: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej (BICR)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
Część A: Częstość i nasilenie DLT zgodnie z NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 podczas cyklu 1
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A i Część B: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
|
Część A i Część B: Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
|
Część A i Część B: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
|
Część A i Część B: Badanie wewnątrzczaszkowe (i) Ogólny odsetek odpowiedzi (iORR)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
|
Część A i Część B: Wewnątrzczaszkowy czas trwania całkowitej odpowiedzi (iDCR)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
|
Część A i Część B: Wewnątrzczaszkowy czas trwania odpowiedzi (iDoR)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
|
Część B: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
około 5 lat
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: około 5 lat
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
|
około 5 lat
|
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach, wersja 3-poziomowa (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Ta skala jest ponumerowana od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik
|
około 5 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: około 5 lat
|
EORTC QLQ-C30 to „podstawowy kwestionariusz”, który obejmuje szereg zdrowia fizycznego, emocjonalnego i społecznego opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem.
Ta skala jest ponumerowana od 30 do 130.
Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie.
|
około 5 lat
|
|
Kwestionariusz oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: około 5 lat
|
Kwestionariusz NSCLC-SAQ został opracowany w celu włączenia punktu widzenia pacjenta do oceny korzyści klinicznych w zaawansowanych badaniach nad niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Dowody jakościowe potwierdzają 7 pozycji obejmujących 5 koncepcji objawów, a łączna punktacja mierząca ogólne nasilenie następujących objawów NSCLC: kaszel , ból, duszność, zmęczenie i apetyt.
Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
|
około 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: około 5 lat
|
Minimalne stężenie w osoczu [Cmin]
|
około 5 lat
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: około 5 lat
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
|
około 5 lat
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK).
Ramy czasowe: około 5 lat
|
Obszar pod krzywą [AUC]
|
około 5 lat
|
|
Status mutacji EGFR
Ramy czasowe: około 5 lat
|
wyniki lokalnych testów centralnych
|
około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TAS6417
-
Cullinan Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Mutacja EGFR Exon 20Stany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy, Hiszpania, Tajwan, Singapur, Holandia, Japonia, Hongkong
-
Taiho Oncology, Inc.RekrutacyjnyZaawansowany lub przerzutowy NSCLC z mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Insercja eksonu 20 (ex20ins)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Japonia, Włochy, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Niemcy, Korea Południowa, Turcja (Türkiye), Hongkong
-
Taiho Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak płuc | Adiuwant | EGFR | NSCLC, etap IB-IIIA | Pooperacyjne | Ekson 20 | Wczesny rak płuc | Niezwykłe mutacje EGFRHiszpania, Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Malezja, Belgia, Włochy, Australia, Tajlandia, Brazylia, Hongkong, Francja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Holandia, Rumunia, Singapur, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Turcja (Türkiye) i więcej
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone