A zipalertinib és a kemoterápia vizsgálata az egyedüli kemoterápiával összehasonlítva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 beiktatásával. (REZILIENT3)
2026. július 29. frissítette: Taiho Oncology, Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, 3. fázisú, globális többközpontú vizsgálat a Zipalertinib Plus kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az egyedüli kemoterápiával szemben, korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) Exon 20 inszerciós (ex20ins) mutációkkal
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a zipalertinib és a standard első vonalbeli platinaalapú kemoterápiával kombinált biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva az önmagában végzett kemoterápiával olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenved EGFR ex20ins mutáció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a zipalertinib hatékonyságát és biztonságosságát pemetrexeddel és platina hatóanyaggal (karboplatinnal vagy ciszplatinnal) végzett standard kemoterápiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezeltek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphám EGFR ex20ins mutációt hordozó NSCLC.
A tanulmány két részből áll majd:
- A. rész: Biztonsági bevezető a zipalertinib ajánlott dózisának meghatározásához standard kemoterápiás pemetrexeddel és platina hatóanyaggal (karboplatinnal vagy ciszplatinnal) kombinálva, amelyet a vizsgálat B. részében kell vizsgálni.
- B. rész: Randomizált, kontrollált, nyílt, multinacionális, 3. fázisú vizsgálat a zipalertinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére pemetrexeddel és platinaanyaggal (karboplatinnal vagy ciszplatinnal) végzett standard kemoterápiával kombinálva, összehasonlítva a standard kemoterápiával önmagában. Független adatfelügyeleti bizottság (IDMC) jön létre az ideiglenes biztonsági adatok nyomon követésére.
A kezelési ciklus a vizsgálat mindkét részében 21 nap.
A. rész: Biztonsági bevezető Az A. rész elsődleges célja a pemetrexeddel és egy platina hatóanyaggal (karboplatinnal vagy ciszplatinnal) kombinálva beadott zipalertinib javasolt dózisának meghatározása, amelyet a vizsgálat 3. fázisában kell vizsgálni.
Körülbelül 6-12 beteg kap zipalertinibet a zipalertinib PO BID kezdeti dózisában (1. dózisszint) pemetrexeddel és karboplatinnal vagy ciszplatinnal kombinálva egy 21 napos ciklusban. A betegek továbbra is kaphatnak vizsgálati kezelést a progresszív betegség (PD) dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegeket a gördülő 6-os tervezéssel35 veszik nyilvántartásba, és a vizsgálat B. részében használandó zipalertinib dózisának meghatározásakor az 1. ciklus során megfigyelt dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási gyakorisága alapján kell meghatározni.
B rész: 3. fázis A vizsgálat 3. fázisába való beiratkozás az A rész befejezése után kezdődik.
Körülbelül 300 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy pemetrexedet és platina hatóanyagot (karboplatint vagy ciszplatint) kapjanak zipalertinibbel vagy anélkül egy 21 napos ciklusban.
A karboplatint vagy a ciszplatint 4 cikluson keresztül kell beadni. A betegek továbbra is kaphatnak zipalertinibet (kísérleti vizsgálati ág) és pemetrexedet (mindkét vizsgálati ág) a PD dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaaderen
-
Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgium, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
West Flanders
-
Menen, West Flanders, Belgium, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
-
-
West-Vlaanderen
-
Rosières, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
-
Santa Catatina
-
Itajaí, Santa Catatina, Brazília, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgária, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
Region de Santiago
-
Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Dél -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Dél -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Quimper, Franciaország, 29000
- CH Cornouaille Quimper
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Franciaország, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Franciaország, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Franciaország, 92100
- Hopital Ambroise-Pare
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City, Metropolitan Manila, Fülöp-szigetek, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
Piraeus, Attica, Görögország, 18547
- Metropolitan General
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Pireas
-
Piraeus, Pireas, Görögország, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Görögország, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-Shi, Aomori, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japán, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-Shi, Osaka, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-302
- Instytut MSF
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexikó, 20124
- Investigacion Medica Galerias
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, Mexikó, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexikó, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
-
München, Németország, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Olaszország, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Olaszország, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Olaszország, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Olaszország, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Ravenna
-
Ravenna, Ravenna, Olaszország, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Olaszország, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400641
- Medisprof
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Suceava
-
Suceava, Suceava, Románia, 720214
- Clinica SIGMedical
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, Szingapúr, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308900
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore, Szingapúr, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, Thaiföld, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Törökország (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Adana, Törökország (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Törökország (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
-
Etlik
-
Etlik, Etlik, Törökország (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Çankaya
-
Çankaya, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- ≥18 éves (vagy megfelel az ország törvényes felnőtt korhatárra vonatkozó definíciójának, attól függően, hogy melyik a magasabb).
- Patológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem laphám NSCLC
- Előzetesen nem részesült szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámrák miatt. Előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén az első adjuváns/neoadjuváns kezelés a vizsgálati kezelés első dózisa előtt >6 hónappal megengedett a korai stádiumú NSCLC esetén.
Dokumentált EGFR mutációs státusz, amelyet egy CLIA tanúsított vagy azzal egyenértékű laboratóriumban végzett helyi teszteléssel határoztak meg, az alábbiak szerint:
- A rész: ex20ins vagy más gyakori egyedi vagy összetett EGFR mutáció
- B rész: ex20ins EGFR mutáció
- Archív tumorszövet áll rendelkezésre benyújtásra, minimális mennyiségben, amely elegendő az EGFR-mutációs státusz értékeléséhez, és ahol lehetséges, más biomarkerek. Az elégtelen szövettel rendelkező betegek (részletek a laboratóriumi kézikönyvben találhatók) jogosultak lehetnek a szponzorral folytatott megbeszélést követően; nem lesz szükség friss biopsziára.
- A korábban kezelt agyi áttét(ek)ben és stabil központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek (amelyek neurológiailag stabilak, és a felvétel időpontjában stabil vagy csökkenő kortikoszteroid dózist kapnak) alkalmasak.
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint a B részbe beiratkozott betegeknél. Az A részbe beiratkozott betegek mérhető betegség nélkül is besorolhatók.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1,10. A laboratóriumi érték által meghatározott megfelelő szervműködés
- A vizsgáló értékelése szerint legalább 3 hónapos várható élettartammal kell rendelkeznie.
- A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt. Nem tekinthetők fogamzóképes nőknek, ha posztmenopauzában vannak (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül) vagy tartósan sterilek (hiszterectomia, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali oophorectomia).
- A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek egyaránt meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során az első dózis beadása előtt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónapig vagy még tovább, a helyi követelmények alapján.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vizsgálati gyógyszert kap egy klinikai vizsgálatban, vagy olyan más típusú orvosi kutatásban vesz részt, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével a meghatározott időkereten belül:
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) bármikor.
- Mellkasi sugárterápia ≤28 nap, nem mellkasi betegség palliatív besugárzása ≤14 nap, vagy egyetlen lézió palliatív besugárzása ≤7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Jelentős műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) ≤28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
- Bármilyen ≥2-es fokozatú, megoldatlan toxicitása van a korábbi rákellenes kezelés során neoadjuváns vagy adjuváns kezelés során, kivéve a 2-es fokozatú alopecia vagy bőrpigmentációt.
- Más krónikus, de stabil, 2. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek felvételét engedélyezhetik a vizsgáló és a szponzor közötti megállapodás után.
- Intersticiális tüdőbetegség, kezeléssel összefüggő tüdőgyulladás (bármilyen fokozatú), vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka a múltban.
Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Pangásos szívelégtelenség (CHF) kórtörténetében a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerinti III/IV. osztály (A függelék).
- Kezelést igénylő súlyos szívritmuszavarok.
- Nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, Fridericia képletével (QTcF) számítva.
Nem tudja lenyelni a tablettákat/kapszulákat, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely jelentősen befolyásolhatja a zipalertinib gyomor-bélrendszeri (GI) felszívódását (például gyulladásos bélbetegség, felszívódási zavar szindróma vagy korábbi GI reszekció). Más primer rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 2 évvel a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja előtt, kivéve, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:
- Megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
- In situ mell- vagy méhnyakrák
- Korábban kezelt rosszindulatú daganat, ha az adott rosszindulatú daganat összes kezelését legalább 2 évvel a vizsgálati kezelés első adagja előtt befejezték, és nincs jelenlegi betegség bizonyítéka
- Egyidejű rosszindulatú daganat, amelyet klinikailag stabilnak ítéltek meg, és nem igényelnek daganatos kezelést
- Ismert hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) kórtörténete, amely instabil vagy kezeléssel nem kontrollált.
- COVID-19 fertőzés a kórelőzményben a beiratkozást megelőző 4 héten belül és/vagy tartós, klinikailag jelentős tüdőtünetei vannak a korábbi COVID-19 fertőzéshez kapcsolódóan.
- Aktív vérzési rendellenességek.
- Ismert túlérzékenység a zipalertinib összetevőivel vagy bármely hasonló szerkezetű vagy osztályú gyógyszerrel szemben.
- Nem tud vagy nem hajlandó dexametazon-, folsav- és/vagy B12-vitamin-pótlást szedni a pemetrexed-kezelés alatt.
- Terhes vagy szoptat.
- A páciens a vizsgáló véleménye szerint nem tud vagy nem akar megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész (Biztonsági bevezető)
A. rész: Biztonsági bevezető Körülbelül 6-12 beteg kap zipalertinibet a zipalertinib PO BID kezdeti dózisában (1. dózisszint) pemetrexeddel és karboplatinnal vagy ciszplatinnal kombinálva egy 21 napos ciklusban.
A betegek továbbra is kaphatnak vizsgálati kezelést a progresszív betegség (PD) dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
orális tabletták
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész
A tanulmány 3. fázisába való beiratkozás az A rész befejezése után kezdődik. Körülbelül 260 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy pemetrexedet és platina hatóanyagot (karboplatint vagy ciszplatint) kapjanak zipalertinibbel vagy anélkül egy 21 napos ciklusban. A karboplatint vagy a ciszplatint 4 cikluson keresztül kell beadni. A betegek továbbra is kaphatnak zipalertinibet (kísérleti vizsgálati ág) és pemetrexedet (mindkét vizsgálati kar) a PD dokumentálásáig, vagy amíg nem teljesülnek az egyéb visszavonási kritériumok, attól függően, hogy melyik következik be előbb. |
orális tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B rész: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
A és B rész: Progressziómentes túlélés (PFS) független központi felülvizsgálat (BICR) alapján
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
A rész: A DLT-k aránya és súlyossága az NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint az 1. ciklus során
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és B rész: Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
|
A és B rész: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
|
A és B rész: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
|
A és B rész: Intrakraniális (i) Teljes válaszarány (iORR)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
|
A és B rész: A teljes válasz koponyán belüli időtartama (iDCR)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
|
A és B rész: A válasz koponyán belüli időtartama (iDoR)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
|
B rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
|
körülbelül 5 év
|
|
Európai életminőség 5 dimenziós, 3 szintű verzió (EQ-5D-3L)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Ez a skála 0-tól 100-ig számozott.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény
|
körülbelül 5 év
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ-C30
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Az EORTC QLQ-C30 egy "alapkérdőív", amely egy sor fizikai, érzelmi és szociális egészségi állapotot foglal magában, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Ez a skála 30-tól 130-ig van számozva.
Minél magasabb a pontszám, az jobb működést jelent.
|
körülbelül 5 év
|
|
Nem kisméretű tüdőrák tünetfelmérő kérdőív (NSCLC-SAQ)
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Az NSCLC-SAQ-t azért fejlesztették ki, hogy a páciens szempontjait beépítsék a klinikai előnyök értékelésébe a fejlett, nem kissejtes tüdőrákos vizsgálatok során. A kvalitatív bizonyítékok 7 tételt támasztanak alá, amelyek 5 tünetfogalomra terjednek ki, és az összpontszám a következő NSCLC-tünetek súlyosságát méri: köhögés , fájdalom, nehézlégzés, fáradtság és étvágy.
Az alacsonyabb pontszámok a tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzik.
|
körülbelül 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Minimális plazmakoncentráció [Cmin]
|
körülbelül 5 év
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
|
körülbelül 5 év
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Görbe alatti terület [AUC]
|
körülbelül 5 év
|
|
EGFR mutációs állapot
Időkeret: körülbelül 5 év
|
helyi központi tesztek eredményei
|
körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .