En studie av Zipalertinib og kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20-innsetting. (REZILIENT3)
29. juli 2026 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
Randomisert, kontrollert, åpen etikett, fase 3, global multisenterforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Zipalertinib Plus kjemoterapi versus kjemoterapi alene, hos pasienter med tidligere ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20-innsetting (ex20ins) mutasjoner
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av zipalertinib i kombinasjon med standard førstelinje platinabasert kjemoterapi sammenlignet med kjemoterapi alene, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR ex20ins-mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til zipalertinib i kombinasjon med standard kjemoterapi med pemetrexed og et platinamiddel (enten karboplatin eller cisplatin) hos pasienter med tidligere ubehandlet, lokalt avansert eller metastatisk ikke-squamous NSCLC som inneholder EGFR ex20ins-mutasjoner.
Studien vil bli gjennomført i to deler:
- Del A: Sikkerhetsveiledning for å bestemme anbefalt dose av zipalertinib i kombinasjon med standard kjemoterapi pemetrexed og et platinamiddel (enten karboplatin eller cisplatin) som skal studeres i del B av studien.
- Del B: Randomisert, kontrollert, åpen, multinasjonal fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til zipalertinib i kombinasjon med standard kjemoterapi med pemetrexed og et platinamiddel (enten karboplatin eller cisplatin) sammenlignet med standard kjemoterapi alene. En uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC) vil bli opprettet for å overvåke midlertidige sikkerhetsdata.
En behandlingssyklus er definert som 21 dager for begge deler av studien.
Del A: Sikkerhetsføring Hovedmålet med del A er å bestemme den anbefalte dosen zipalertinib administrert i kombinasjon med pemetrexed og et platinamiddel (enten karboplatin eller cisplatin) som skal studeres i fase 3-delen av denne studien.
Omtrent 6-12 pasienter vil få zipalertinib administrert i en startdose av zipalertinib PO BID (dosenivå 1) i kombinasjon med pemetrexed og karboplatin eller cisplatin i en 21-dagers syklus. Pasienter kan fortsette å motta studiebehandling inntil dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først. Pasienter vil bli registrert ved å bruke et rullende 6-design35, og bestemmelsen av dosen zipalertinib som skal brukes i del B av studien vil bli informert om forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) observert under syklus 1.
Del B: Fase 3 Påmelding til fase 3-delen av studien vil begynne etter fullføring av del A.
Omtrent 300 pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å få pemetrexed og et platinamiddel (enten karboplatin eller cisplatin) med eller uten zipalertinib i en 21-dagers syklus.
Karboplatin eller cisplatin vil bli administrert i 4 sykluser. Pasienter kan fortsette å få zipalertinib (eksperimentell studiearm) og pemetrexed (begge studiearmer) inntil dokumentasjon av PD eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaaderen
-
Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
West Flanders
-
Menen, West Flanders, Belgia, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
-
-
West-Vlaanderen
-
Rosières, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
-
Santa Catatina
-
Itajaí, Santa Catatina, Brasil, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Region de Santiago
-
Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Filippinene, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City, Metropolitan Manila, Filippinene, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippinene, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CH Cornouaille Quimper
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
Piraeus, Attica, Hellas, 18547
- Metropolitan General
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Pireas
-
Piraeus, Pireas, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italia, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Ravenna
-
Ravenna, Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-Shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20124
- Investigacion Medica Galerias
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, Mexico, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Instytut MSF
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Suceava
-
Suceava, Suceava, Romania, 720214
- Clinica SIGMedical
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, Singapore, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 308900
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
-
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaen
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
-
Etlik
-
Etlik, Etlik, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Çankaya
-
Çankaya, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke.
- ≥18 år (eller oppfyller landets forskriftsdefinisjon for lovlig voksen alder, avhengig av hva som er høyest).
- Patologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk ikke-squamous NSCLC
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for deres lokalt avanserte eller metastatiske ikke-squamous NSCLC. Tidligere adjuvant/neoadjuvant behandling for avansert eller metastatisk sykdom >6 måneder før første dose av studiebehandling er tillatt for tidlig stadium av NSCLC.
Dokumentert EGFR-mutasjonsstatus, bestemt ved lokal testing utført ved et CLIA-sertifisert eller tilsvarende laboratorium, definert som følger:
- Del A: ex20ins eller annen vanlig enkelt eller sammensatt EGFR-mutasjon
- Del B: ex20ins EGFR-mutasjon
- Arkivert tumorvev tilgjengelig for innsending, med minimumsmengde tilstrekkelig til å evaluere EGFR-mutasjonsstatus og, der det er mulig, andre biomarkører. Pasienter med utilstrekkelig vev (detaljer gitt i laboratoriehåndboken) kan være kvalifisert etter diskusjon med sponsoren; en ny biopsi vil ikke være nødvendig.
- Pasienter med tidligere behandlet(e) hjernemetastaser(er) og stabil CNS-sykdom (definert som nevrologisk stabil og mottar en stabil eller avtagende kortikosteroiddose ved registreringstidspunktet) er kvalifisert.
- Minst én målbar lesjon som bestemt i henhold til RECIST 1.1 for pasienter som melder seg inn til del B. Pasienter som melder seg inn til del A kan bli registrert uten målbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.10. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av laboratorieverdien
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder som vurdert av etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest før administrasjon av den første dosen av studiebehandlingen. Kvinnelige pasienter anses ikke for å være i fertil alder hvis de er postmenopausale (ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent sterile (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
- Både menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon under studien før den første dosen og i 6 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen eller lenger, basert på lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for øyeblikket et undersøkelsesmiddel i en klinisk utprøving eller deltar i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
Tidligere behandling med noe av følgende innenfor den spesifiserte tidsrammen:
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) når som helst.
- Thoraxstrålebehandling ≤28 dager, palliativ stråling av ikke-thorax sykdom ≤14 dager, eller palliativ stråling av en enkelt lesjon ≤7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Større kirurgi (ekskludert plassering av vaskulær tilgang) ≤28 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Har uløst toksisitet av grad ≥2 fra tidligere behandling mot kreft i neoadjuvant eller adjuvant setting, bortsett fra grad 2 alopecia eller hudpigmentering.
- Pasienter med andre kroniske, men stabile grad 2 toksisiteter kan få lov til å registrere seg etter avtale mellom etterforsker og sponsor.
- Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, behandlingsrelatert lungebetennelse (hvilken som helst grad), eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende:
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt (CHF) Klasse III/IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering (vedlegg A).
- Alvorlige hjertearytmier som krever behandling.
- Hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek beregnet ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Kan ikke svelge tabletter/kapsler eller har noen sykdom eller tilstand som i betydelig grad kan påvirke gastrointestinal (GI) absorpsjon av zipalertinib (som inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndrom eller tidligere GI-reseksjon). Anamnese med annen primær malignitet ≤2 år før datoen for første dose av studiebehandlingen med mindre minst ett av følgende kriterier er oppfylt:
- Tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Kreft i brystet eller livmorhalsen in situ
- Tidligere behandlet malignitet, hvis all behandling for den maligniteten ble fullført minst 2 år før første dose av studiebehandlingen, og ingen nåværende tegn på sykdom
- Samtidig malignitet ble fastslått å være klinisk stabil og krever ikke tumorrettet behandling
- Kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) som er ustabil eller ikke kontrollert med behandling.
- Anamnese med covid-19-infeksjon innen 4 uker før innmelding og/eller har vedvarende, klinisk signifikante lungesymptomer relatert til tidligere covid-19-infeksjon.
- Aktive blødningsforstyrrelser.
- Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i zipalertinib eller andre legemidler som ligner i struktur eller klasse.
- Er ikke i stand til eller vil ikke ta tilskudd av deksametason, folsyre og/eller vitamin B12 under behandling med pemetrexed.
- Er gravid eller ammer.
- Pasienten er, etter utrederens oppfatning, ikke i stand til eller vil ikke overholde prøveprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (sikkerhetsføring)
Del A: Sikkerhetsinnledning Omtrent 6-12 pasienter vil få zipalertinib administrert med en startdose av zipalertinib PO BID (dosenivå 1) i kombinasjon med pemetrexed og karboplatin eller cisplatin i en 21-dagers syklus.
Pasienter kan fortsette å motta studiebehandling inntil dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først.
|
orale tabletter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
Påmelding til fase 3-delen av studien vil begynne etter fullføring av del A. Omtrent 260 pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis for å få pemetrexed og et platinamiddel (enten karboplatin eller cisplatin) med eller uten zipalertinib i en 21-dagers syklus. Karboplatin eller cisplatin vil bli administrert i 4 sykluser. Pasienter kan fortsette å få zipalertinib (eksperimentell studiearm) og pemetrexed (begge studiearmer) inntil dokumentasjon av PD eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først. |
orale tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede bivirkninger
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
Del A og del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
Del A: Frekvensen og alvorlighetsgraden av DLT i henhold til NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 under syklus 1
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
|
Del A og del B: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
|
Del A og del B: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
|
Del A og del B: Intrakraniell (i) Total responsrate (iORR)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
|
Del A og del B: Intrakraniell varighet av fullstendig respons (iDCR)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
|
Del A og del B: Intrakraniell varighet av respons (iDoR)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
|
Del B: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: ca 5 år
|
Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
|
ca 5 år
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner, 3-nivåversjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: ca 5 år
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat
|
ca 5 år
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: ca 5 år
|
EORTC QLQ-C30 er et "kjernespørreskjema" som inneholder en rekke fysiske, emosjonelle og sosiale helser utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Denne skalaen er nummerert fra 30 til 130.
Jo høyere poengsum tilsvarer bedre funksjon.
|
ca 5 år
|
|
Ikke-liten lungekreftsymptomvurderingsspørreskjema (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: ca 5 år
|
NSCLC-SAQ ble utviklet for å inkorporere pasientens perspektiv i evalueringen av klinisk nytte i avanserte ikke-småcellet lungekreftstudier. Kvalitativt bevis støtter 7 elementer som dekker 5 symptomkonsepter med den totale poengsummen som måler den generelle alvorlighetsgraden av følgende NSCLC-symptomer: hoste , smerte, dyspné, tretthet og appetitt.
Lavere skår indikerer lavere symptomalvorlighet.
|
ca 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: ca 5 år
|
Minimum plasmakonsentrasjon [Cmin]
|
ca 5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: ca 5 år
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
ca 5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsramme: ca 5 år
|
Område under kurve [AUC]
|
ca 5 år
|
|
EGFR mutasjonsstatus
Tidsramme: ca 5 år
|
lokale sentrale testresultater
|
ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .