Tutkimus zipalertinibistä ja kemoterapiasta verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon 20 -lisäys. (REZILIENT3)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaihe 3, maailmanlaajuinen monikeskuskoe Zipalertinib Plus -kemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yksinomaan kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon 20 -insertio (ex20ins) mutaatiot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zipalertinibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavalliseen ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR ex20ins -mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan zipalertinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pemetreksedin ja platinalääkkeen (joko karboplatiinin tai sisplatiinin) tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen nonsquamous NSCLC, jossa on EGFR ex20ins -mutaatioita.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa:
- Osa A: Turvallisuusohjeet zipalertinibin suositellun annoksen määrittämiseksi tavanomaisen kemoterapian pemetreksedin ja platinalääkkeen (joko karboplatiinin tai sisplatiinin) kanssa, joita tutkitaan tutkimuksen osassa B.
- Osa B: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikansallinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan zipalertinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pemetreksedin ja platinalääkkeen (joko karboplatiinin tai sisplatiinin) tavanomaisen kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään tavalliseen kemoterapiaan. Väliaikaisten turvallisuustietojen seurantaa varten perustetaan riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC).
Hoitosykliksi määritellään 21 päivää tutkimuksen molemmissa osissa.
Osa A: Turvallisuusohjeet Osan A ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu zipalertinibin annos, joka annetaan yhdessä pemetreksedin ja platina-aineen (joko karboplatiinin tai sisplatiinin) kanssa, jota tutkitaan tämän tutkimuksen 3. vaiheen osassa.
Noin 6–12 potilasta saa zipalertinibia aloitusannoksena zipalertinibia PO BID (annostaso 1) yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa 21 päivän syklin aikana. Potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes etenevä sairaus (PD) on dokumentoitu tai kunnes muut peruutuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaat rekisteröidään käyttämällä rullaavaa 6-mallia,35 ja tutkimuksen osassa B käytettävän zipalertinibiannoksen määrittämiseen vaikuttaa syklin 1 aikana havaittu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus.
Osa B: Vaihe 3 Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen 3 osaan alkaa osan A päätyttyä.
Noin 300 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan pemetreksedia ja platinahoitoa (joko karboplatiinia tai sisplatiinia) zipalertinibin kanssa tai ilman sitä 21 päivän jaksossa.
Karboplatiinia tai sisplatiinia annetaan 4 syklin ajan. Potilaat voivat jatkaa zipalertinibin (kokeellinen tutkimusryhmä) ja pemetreksedin (molemmat tutkimushaarat) saamista, kunnes PD:n dokumentaatio tai muut peruutuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaaderen
-
Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
West Flanders
-
Menen, West Flanders, Belgia, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
-
-
West-Vlaanderen
-
Rosières, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
-
Santa Catatina
-
Itajaí, Santa Catatina, Brasilia, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
Region de Santiago
-
Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Filippiinit, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City, Metropolitan Manila, Filippiinit, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippiinit, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italia, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Ravenna
-
Ravenna, Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-Shi, Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japani, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-Shi, Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
Piraeus, Attica, Kreikka, 18547
- Metropolitan General
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Pireas
-
Piraeus, Pireas, Kreikka, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Meksiko, 20124
- Investigacion Medica Galerias
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, Meksiko, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-302
- Instytut MSF
-
-
-
-
-
Quimper, Ranska, 29000
- CH Cornouaille Quimper
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Suceava
-
Suceava, Suceava, Romania, 720214
- Clinica SIGMedical
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, Singapore, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 308900
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, Thaimaa, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkki (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
-
Etlik
-
Etlik, Etlik, Turkki (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Çankaya
-
Çankaya, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- ≥18-vuotias (tai täyttää maan lakisääteisen aikuisiän määritelmän sen mukaan, kumpi on suurempi).
- Patologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous NSCLC
- He eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-squamousin NSCLC:n vuoksi. Aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon > 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta on sallittu varhaisen vaiheen NSCLC:ssä.
Dokumentoitu EGFR-mutaatiostatus määritettynä paikallisella testillä, joka on suoritettu CLIA-sertifioidussa tai vastaavassa laboratoriossa ja joka määritellään seuraavasti:
- Osa A: ex20ins tai muu yleinen yksittäinen tai yhdiste EGFR-mutaatio
- Osa B: ex20ins EGFR-mutaatio
- Arkistoitu kasvainkudos saatavilla lähetettäväksi, vähimmäismäärä, joka riittää arvioimaan EGFR-mutaatiostatusta ja mahdollisuuksien mukaan muita biomarkkereita. Potilaat, joilla on riittämätön kudos (yksityiskohdat laboratorion käsikirjassa), voivat olla tukikelpoisia, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa. uutta biopsiaa ei tarvita.
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä ja stabiili keskushermostosairaus (määritelty neurologisesti stabiiliksi ja jotka saavat vakaan tai pienenevän kortikosteroidiannoksen ilmoittautumishetkellä), ovat kelvollisia.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti osaan B ilmoittautuneille potilaille. Osaan A ilmoittautuvat potilaat voidaan ottaa mukaan ilman mitattavissa olevaa sairautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.10. Riittävä elimen toiminta laboratorioarvon mukaan
- Tutkijan arvioiman elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen antamista. Naispotilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriilejä (kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).
- Sekä lisääntymiskykyisten miesten että naaraiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen ensimmäistä annosta ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai kauemmin paikallisten vaatimusten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän saa parhaillaan tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa tai osallistuu mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
Aiempi hoito jollakin seuraavista tietyn ajanjakson kuluessa:
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) milloin tahansa.
- Rintakehän sädehoito ≤28 päivää, ei-rintakehän sairauden palliatiivinen sädehoito ≤14 päivää tai yksittäisen leesion palliatiivinen sädehoito ≤7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Onko sinulla grad ≥ 2 myrkyllisyyttä, joka ei ole selvinnyt aiemmasta syöpähoidosta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai ihon pigmentaatiota.
- Potilaiden, joilla on muita kroonisia mutta stabiileja asteen 2 toksisuuksia, voidaan sallia ilmoittautua tutkijan ja sponsorin välisen sopimuksen perusteella.
- Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, hoitoon liittyvä keuhkotulehdus (mikä tahansa aste) tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF) Luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan (liite A).
- Hoitoa vaativat vakavat sydämen rytmihäiriöt.
- Lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, laskettuna Friderician kaavalla (QTcF).
Ei pysty nielemään tabletteja/kapseleita tai hänellä on jokin sairaus tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa zipalertinibin imeytymiseen maha-suolikanavasta (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai aikaisempi maha-suolikanavan resektio). Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ≤ 2 vuotta ennen ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärää, ellei vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyty:
- Riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Rintasyöpä tai kohdunkaula in situ
- Aiemmin hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jos kaikki kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, eikä tällä hetkellä ole näyttöä sairaudesta
- Samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka on todettu olevan kliinisesti stabiili ja joka ei vaadi kasvainkohtaista hoitoa
- Tiedossa oleva hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), joka on epästabiili tai jota ei ole saatu hallintaan hoidolla.
- Aiempi COVID-19-infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai sinulla on jatkuvia, kliinisesti merkittäviä keuhkooireita, jotka liittyvät aikaisempaan COVID-19-infektioon.
- Aktiiviset verenvuotohäiriöt.
- Tunnettu yliherkkyys zipalertinibin aineosille tai mille tahansa rakenteeltaan tai luokalta vastaaville lääkkeille.
- Ei pysty tai halua ottaa deksametasonia, foolihappoa ja/tai B12-vitamiinilisää pemetreksedihoidon aikana.
- Onko raskaana tai imettää.
- Potilas on tutkijan mielestä kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A (Turvallisuusjohto)
Osa A: Turvallisuusohjeet Noin 6–12 potilasta saa zipalertinibia aloitusannoksena zipalertinibia PO BID (annostaso 1) yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa 21 päivän syklin aikana.
Potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa, kunnes etenevä sairaus (PD) on dokumentoitu tai kunnes muut peruutuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen 3 osioon alkaa A-osan päätyttyä. Noin 260 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan pemetreksedia ja platinahoitoa (joko karboplatiinia tai sisplatiinia) zipalertinibin kanssa tai ilman sitä 21 päivän jaksossa. Karboplatiinia tai sisplatiinia annetaan 4 syklin ajan. Potilaat voivat jatkaa zipalertinibin (kokeellinen tutkimusryhmä) ja pemetreksedin (molemmat tutkimushaarat) saamista, kunnes PD:n dokumentaatio tai muut peruutuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin. |
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja B: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
Osa A ja osa B: Progression-free survival (PFS) sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastuksella (BICR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
Osa A: DLT:n määrä ja vakavuus NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan syklin 1 aikana
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
|
Osa A ja osa B: Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
|
Osa A ja osa B: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
|
Osa A ja osa B: Intrakraniaalinen (i) Kokonaisvasteprosentti (iORR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
|
Osa A ja osa B: Täydellisen vasteen kallonsisäinen kesto (iDCR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
|
Osa A ja osa B: Intrakraniaalinen vasteaika (iDoR)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
|
Osa B: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
|
noin 5 vuotta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions, 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Tämä asteikko on numeroitu 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos
|
noin 5 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun kyselylomake (EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 on "ydinkyselylomake", joka sisältää joukon fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista terveyttä, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tämä asteikko on numeroitu välillä 30-130.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
noin 5 vuotta
|
|
Ei-pienen keuhkosyövän oireiden arviointikysely (NSCLC-SAQ)
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
NSCLC-SAQ kehitettiin sisällyttämään potilaan näkökulma kliinisen hyödyn arviointiin edistyneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpätutkimuksissa. Kvalitatiiviset todisteet tukevat 7 seikkaa, jotka kattavat 5 oirekäsitettä ja kokonaispistemäärä, joka mittaa seuraavien NSCLC-oireiden yleistä vakavuutta: yskä , kipu, hengenahdistus, väsymys ja ruokahalu.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa oireiden vakavuutta.
|
noin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Pienin plasmapitoisuus [Cmin]
|
noin 5 vuotta
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
|
noin 5 vuotta
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Käyrän alainen pinta-ala [AUC]
|
noin 5 vuotta
|
|
EGFR-mutaatiostatus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
paikallisten keskustestien tulokset
|
noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .