Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Zipalertinib och kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-insättning. (REZILIENT3)

2 april 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

Randomiserad, kontrollerad, öppen, fas 3, global multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Zipalertinib Plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam, hos patienter med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) mutationer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av zipalertinib i kombination med standard första linjens platinabaserad kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR ex20ins-mutationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zipalertinib i kombination med standardkemoterapi med pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) hos patienter med tidigare obehandlade, lokalt avancerade eller metastaserande icke-squamös NSCLC som innehåller EGFR ex20ins-mutationer.

Studien kommer att genomföras i två delar:

  • Del A: Säkerhetsinledning för att fastställa den rekommenderade dosen av zipalertinib i kombination med standardkemoterapi pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) som ska studeras i del B av studien.
  • Del B: Randomiserad, kontrollerad, öppen, multinationell fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zipalertinib i kombination med standardkemoterapi med pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) jämfört med enbart standardkemoterapi. En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för att övervaka interimistiska säkerhetsdata.

En behandlingscykel definieras som 21 dagar för båda delarna av studien.

Del A: Säkerhetsinledning Det primära syftet med del A är att fastställa den rekommenderade dosen zipalertinib administrerad i kombination med pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) som ska studeras i fas 3-delen av denna studie.

Cirka 6-12 patienter kommer att få zipalertinib administrerat i en initial dos av zipalertinib PO BID (dosnivå 1) i kombination med pemetrexed och karboplatin eller cisplatin i en 21-dagarscykel. Patienter kan fortsätta att få studiebehandling tills dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vad som inträffar först. Patienter kommer att inkluderas med en rolling-6-design35 och bestämningen av dosen av zipalertinib som ska användas i del B av studien kommer att informeras om förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) som observerats under cykel 1.

Del B: Fas 3 Registrering till Fas 3-delen av studien börjar efter att del A har slutförts.

Cirka 300 patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis för att få pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) med eller utan zipalertinib under en 21-dagarscykel.

Karboplatin eller cisplatin kommer att administreras under 4 cykler. Patienter kan fortsätta att få zipalertinib (experimentell studiearm) och pemetrexed (båda studiearmarna) tills dokumentation av PD eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaaderen
      • Gent, Oost-Vlaaderen, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
    • West-Vlaanderen
      • Rosières, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Filippinerna
    • Metropolitan Manila
      • Quezon City, Metropolitan Manila, Filippinerna, 1112
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankrike, 67091
        • Har inte rekryterat ännu
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 9, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Cote de Nacre
    • Ile-de-France
      • Paris cedex, Ile-de-France, Frankrike, 75248
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Curie
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankrike, 87042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Pays De La Loire
      • Le Mans cedex 9, Pays De La Loire, Frankrike, 72037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Île-de-France
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France, Frankrike, 92100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Ambroise-Paré
  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Ratnasabapathy
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Ratnasabapathy
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Ratnasabapathy
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Ratnasabapathy
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Ratnasabapathy
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Ratnasabapathy
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89218
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
        • Huvudutredare:
          • Ramalingam Ratnasabapathy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer and Research Center
        • Huvudutredare:
          • Nashat Gabrail
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel aviv, Israel, 69710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
      • Verona, Italien, 37126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Rekrytering
        • Kanazawa University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hisashi Tanaka
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrytering
        • Osaka City General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Haruko Daga
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Takako Inoue
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Yutaka Fujiwara
    • Aomori
      • Hirosaki-Shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekrytering
        • Hirosaki University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hisashi Tanaka
    • Hukuoka
      • Fukuoka-shi, Hukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • Kyushu Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Masafumi Yamaguchi
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrytering
        • Kitasato University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Katsuhiko Naoki
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Huvudutredare:
          • Satoshi Ikeda
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 861-4163
        • Rekrytering
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yoshihiko Sakata
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Rekrytering
        • Sendai Kousei Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shunichi Sugawara
    • Okayama
      • Okayamashi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kadoaki Ohashi
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Takayasu Kurata
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Akihiro Tamiya
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Huvudutredare:
          • Ryo Ariyasu
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keio University Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Har inte rekryterat ännu
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 6520
        • Har inte rekryterat ännu
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Edirne, Kalkon, 22130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
      • Etlik, Kalkon, 06010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Har inte rekryterat ännu
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Çankaya, Kalkon, 06800
        • Har inte rekryterat ännu
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
    • England
      • Torquay, England, Kalkon, TQ2 7AA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Har inte rekryterat ännu
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Korea, Republiken av, 52727
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Korea, Republiken av, 22332
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inha University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, Republiken av, 02841
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea, Republiken av, 08308
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Guro Hospital
  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
        • Huvudutredare:
          • Sayed Hashemi
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instytut MSF
    • Wielkopolskie
      • Pozna?, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 30433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrytering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Huvudutredare:
          • Florencia Garcia Casabal
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrytering
        • Clinica Mi Tres Torres
        • Huvudutredare:
          • Santiago Viteri Ramírez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Jaen
        • Huvudutredare:
          • Ana Laura Ortega-Granados
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Huvudutredare:
          • Francisco Javier de Castro Carpeno
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, NW3 2QG
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80337
        • Har inte rekryterat ännu
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke.
  2. ≥18 år (eller uppfyller landets lagstadgade definition för laglig vuxen ålder, beroende på vilken som är högst).
  3. Patologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserande icke-squamous NSCLC
  4. Har inte erhållit någon tidigare systemisk behandling för sin lokalt avancerade eller metastaserande icke-squamous NSCLC. Tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling för avancerad eller metastaserande sjukdom >6 månader före första dos av studiebehandling är tillåten för NSCLC i tidigt stadium.

  5. Dokumenterad EGFR-mutationsstatus, fastställd genom lokal testning utförd på ett CLIA-certifierat eller likvärdigt laboratorium, definierat enligt följande:

    1. Del A: ex20ins eller annan vanlig enkel eller sammansatt EGFR-mutation
    2. Del B: ex20ins EGFR-mutation
  6. Arkiverad tumörvävnad tillgänglig för inlämning, med minsta kvantitet som är tillräcklig för att utvärdera EGFR-mutationsstatus och, om möjligt, andra biomarkörer. Patienter med otillräcklig vävnad (detaljerna finns i laboratoriemanualen) kan vara berättigade efter diskussion med sponsorn; en ny biopsi kommer inte att krävas.
  7. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser och stabil CNS-sjukdom (definierad som neurologiskt stabil och som får en stabil eller minskande kortikosteroiddos vid tidpunkten för inskrivningen) är berättigade.
  8. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 för patienter som skrivs in i del B. Patienter som skrivs in i del A kan registreras utan mätbar sjukdom.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1,10. Tillräcklig organfunktion, enligt laboratorievärdet
  10. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bedömningen av utredaren.
  11. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest före administrering av den första dosen av studiebehandlingen. Kvinnliga patienter anses inte vara i fertil ålder om de är postmenopausala (ingen menstruation på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) eller permanent sterila (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
  12. Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien före den första dosen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen eller längre, baserat på lokala krav.

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning eller deltar i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.

  2. Tidigare behandling med något av följande inom den specifika tidsramen som anges:

    1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) när som helst.
    2. Thoraxstrålbehandling ≤28 dagar, palliativ strålning av icke-thoraxsjukdom ≤14 dagar eller palliativ strålning av en enstaka lesion ≤7 dagar före första dos av studiebehandling.
    3. Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) ≤28 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
  3. Har någon olöst toxicitet av grad ≥2 från tidigare anticancerbehandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö, förutom grad 2 alopeci eller hudpigmentering.
  4. Patienter med andra kroniska men stabila grad 2-toxiciteter kan tillåtas att anmäla sig efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
  5. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, behandlingsrelaterad pneumonit (vilken grad som helst), eller något tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.

  6. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive något av följande:

    1. Historik av kronisk hjärtsvikt (CHF) klass III/IV enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering (bilaga A).
    2. Allvarliga hjärtarytmier som kräver behandling.
    3. Vila korrigerat QT-intervall (QTc) >470 msek beräknat med Fridericias formel (QTcF).

  7. Kan inte svälja tabletter/kapslar eller har någon sjukdom eller tillstånd som signifikant kan påverka gastrointestinal (GI) absorption av zipalertinib (såsom inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom eller tidigare GI-resektion). En annan primär malignitet i anamnesen ≤2 år före datumet för första dos av studiebehandlingen om inte minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

    1. Tillräckligt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
    2. Cancer i bröstet eller livmoderhalsen in situ
    3. Tidigare behandlad malignitet, om all behandling för den maligniteten avslutades minst 2 år före första dosen av studiebehandlingen och inga aktuella tecken på sjukdom
    4. Samtidig malignitet fastställdes vara kliniskt stabil och inte kräver tumörriktad behandling
  8. Känd historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) som är instabilt eller inte kontrolleras med behandling.
  9. Historik av covid-19-infektion inom 4 veckor före inskrivning och/eller har ihållande, kliniskt signifikanta lungsymtom relaterade till tidigare covid-19-infektion.
  10. Aktiva blödningsrubbningar.
  11. Känd överkänslighet mot ingredienserna i zipalertinib eller andra läkemedel liknande struktur eller klass.
  12. Kan eller vill inte ta tillskott av dexametason, folsyra och/eller vitamin B12 under behandling med pemetrexed.
  13. Är gravid eller ammar.
  14. Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen eller ovillig att följa prövningsrutinerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (Säkerhetsinledning)
Del A: Säkerhetsinledning Cirka 6-12 patienter kommer att få zipalertinib administrerat i en initial dos av zipalertinib PO BID (dosnivå 1) i kombination med pemetrexed och karboplatin eller cisplatin i en 21-dagarscykel. Patienter kan fortsätta att få studiebehandling tills dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: TAS6417
orala tabletter/kapslar
Andra namn:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimentell: Del B

Del B: Fas 3 Registrering till Fas 3-delen av studien börjar efter att del A har slutförts.

Cirka 300 patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis för att få pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) med eller utan zipalertinib under en 21-dagarscykel.

Karboplatin eller cisplatin kommer att administreras under 4 cykler. Patienter kan fortsätta att få zipalertinib (experimentell studiearm) och pemetrexed (båda studiearmarna) tills dokumentation av PD eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: TAS6417
orala tabletter/kapslar
Andra namn:
  • CLN-081
  • Zipalertinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och B: Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A och Del B: Progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded independent central review (BICR)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A: Frekvensen och svårighetsgraden av DLT enligt NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 under cykel 1
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och Del B: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A och Del B: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A och Del B: Varaktighet av svar (DoR)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A och Del B: Intrakraniell (i) Övergripande svarsfrekvens (iORR)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A och Del B: Intrakraniell varaktighet av fullständigt svar (iDCR)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del A och Del B: Intrakraniell responstid (iDoR)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Del B: Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
Minsta observerade koncentration (Cmin)
cirka 5 år
European Quality of Life 5 Dimensions, 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Tidsram: cirka 5 år
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Denna skala är numrerad från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre resultat
cirka 5 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: cirka 5 år
EORTC QLQ-C30 är ett "kärnankät" som innehåller en rad fysisk, emotionell och social hälsa utvecklad för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Denna skala är numrerad från 30 till 130. Ju högre poäng motsvarar bättre funktion.
cirka 5 år
Icke-små lungcancer Symtom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsram: cirka 5 år
NSCLC-SAQ har utvecklats för att införliva patientens perspektiv i utvärderingen av klinisk nytta i avancerade icke-småcellig lungcancerstudier. Kvalitativa bevis stöder 7 objekt som täcker 5 symtombegrepp med den totala poängen som mäter den totala svårighetsgraden av följande NSCLC-symtom: hosta , smärta, dyspné, trötthet och aptit. Lägre poäng indikerar lägre symtomsvårighet.
cirka 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
Minsta plasmakoncentration [Cmin]
cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
cirka 5 år
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
Area Under Curve [AUC]
cirka 5 år
EGFR-mutationsstatus
Tidsram: cirka 5 år
lokala centrala testresultat
cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAS6417-301
  • 2023-503575-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad eller metastatisk NSCLS med Exon 20 Insertion Mutation

Kliniska prövningar på TAS6417

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera