En studie av Zipalertinib och kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-insättning. (REZILIENT3)
29 juli 2026 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.
Randomiserad, kontrollerad, öppen, fas 3, global multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Zipalertinib Plus kemoterapi kontra kemoterapi ensam, hos patienter med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion (ex20ins) mutationer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av zipalertinib i kombination med standard första linjens platinabaserad kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi, hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR ex20ins-mutationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zipalertinib i kombination med standardkemoterapi med pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) hos patienter med tidigare obehandlade, lokalt avancerade eller metastaserande icke-squamös NSCLC som innehåller EGFR ex20ins-mutationer.
Studien kommer att genomföras i två delar:
- Del A: Säkerhetsinledning för att fastställa den rekommenderade dosen av zipalertinib i kombination med standardkemoterapi pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) som ska studeras i del B av studien.
- Del B: Randomiserad, kontrollerad, öppen, multinationell fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zipalertinib i kombination med standardkemoterapi med pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) jämfört med enbart standardkemoterapi. En oberoende dataövervakningskommitté (IDMC) kommer att inrättas för att övervaka interimistiska säkerhetsdata.
En behandlingscykel definieras som 21 dagar för båda delarna av studien.
Del A: Säkerhetsinledning Det primära syftet med del A är att fastställa den rekommenderade dosen zipalertinib administrerad i kombination med pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) som ska studeras i fas 3-delen av denna studie.
Cirka 6-12 patienter kommer att få zipalertinib administrerat i en initial dos av zipalertinib PO BID (dosnivå 1) i kombination med pemetrexed och karboplatin eller cisplatin i en 21-dagarscykel. Patienter kan fortsätta att få studiebehandling tills dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vad som inträffar först. Patienter kommer att inkluderas med en rolling-6-design35 och bestämningen av dosen av zipalertinib som ska användas i del B av studien kommer att informeras om förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) som observerats under cykel 1.
Del B: Fas 3 Registrering till Fas 3-delen av studien börjar efter att del A har slutförts.
Cirka 300 patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis för att få pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) med eller utan zipalertinib under en 21-dagarscykel.
Karboplatin eller cisplatin kommer att administreras under 4 cykler. Patienter kan fortsätta att få zipalertinib (experimentell studiearm) och pemetrexed (båda studiearmarna) tills dokumentation av PD eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaaderen
-
Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
-
West Flanders
-
Menen, West Flanders, Belgien, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
-
-
West-Vlaanderen
-
Rosières, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
-
-
Santa Catatina
-
Itajaí, Santa Catatina, Brasilien, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Pazardzhik
-
Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
-
-
-
-
Region de Santiago
-
Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
-
-
-
-
-
City of Muntinlupa, Filippinerna, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City, Metropolitan Manila, Filippinerna, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
-
-
National Capital Region
-
Pasig, National Capital Region, Filippinerna, 1605
- The Medical City
-
-
-
-
-
Quimper, Frankrike, 29000
- CH Cornouaille Quimper
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
-
Limousin
-
Limoges, Limousin, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrike, 92100
- Hopital Ambroise-Pare
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
-
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
-
Piraeus, Attica, Grekland, 18547
- Metropolitan General
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
Pireas
-
Piraeus, Pireas, Grekland, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloniki, Thessaloniki, Grekland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
Genoa
-
Genova, Genoa, Italien, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
-
-
Modena
-
Modena, Modena, Italien, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Ravenna
-
Ravenna, Ravenna, Italien, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale della Romagna
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Verona
-
Verona, Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Aiti [Aichi]
-
Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Aomori
-
Hirosaki-Shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
-
Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20124
- Investigacion Medica Galerias
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
-
-
Puebla
-
Mirador, Puebla, Mexiko, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Instytut MSF
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
- Medisprof
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
-
-
Suceava
-
Suceava, Suceava, Rumänien, 720214
- Clinica SIGMedical
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
-
Singapore, Singapore, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 308900
- OncoCare Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
-
-
-
-
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Torquay, England, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
-
Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
-
Incheon, Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi], Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi], Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bang Phlat, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Khet Dusit
-
Bangkok, Khet Dusit, Thailand, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
-
-
-
-
Adana
-
Adana, Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
-
Edirne
-
Edirne, Edirne, Turkiet (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
-
Etlik
-
Etlik, Etlik, Turkiet (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
-
Çankaya
-
Çankaya, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Hamburg (Hansestadt)
-
Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- ≥18 år (eller uppfyller landets lagstadgade definition för laglig vuxen ålder, beroende på vilken som är högst).
- Patologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserande icke-squamous NSCLC
- Har inte erhållit någon tidigare systemisk behandling för sin lokalt avancerade eller metastaserande icke-squamous NSCLC. Tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling för avancerad eller metastaserande sjukdom >6 månader före första dos av studiebehandling är tillåten för NSCLC i tidigt stadium.
Dokumenterad EGFR-mutationsstatus, fastställd genom lokal testning utförd på ett CLIA-certifierat eller likvärdigt laboratorium, definierat enligt följande:
- Del A: ex20ins eller annan vanlig enkel eller sammansatt EGFR-mutation
- Del B: ex20ins EGFR-mutation
- Arkiverad tumörvävnad tillgänglig för inlämning, med minsta kvantitet som är tillräcklig för att utvärdera EGFR-mutationsstatus och, om möjligt, andra biomarkörer. Patienter med otillräcklig vävnad (detaljerna finns i laboratoriemanualen) kan vara berättigade efter diskussion med sponsorn; en ny biopsi kommer inte att krävas.
- Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser och stabil CNS-sjukdom (definierad som neurologiskt stabil och som får en stabil eller minskande kortikosteroiddos vid tidpunkten för inskrivningen) är berättigade.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 för patienter som skrivs in i del B. Patienter som skrivs in i del A kan registreras utan mätbar sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1,10. Tillräcklig organfunktion, enligt laboratorievärdet
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bedömningen av utredaren.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest före administrering av den första dosen av studiebehandlingen. Kvinnliga patienter anses inte vara i fertil ålder om de är postmenopausala (ingen menstruation på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak) eller permanent sterila (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).
- Både män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien före den första dosen och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen eller längre, baserat på lokala krav.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning eller deltar i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
Tidigare behandling med något av följande inom den specifika tidsramen som anges:
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) när som helst.
- Thoraxstrålbehandling ≤28 dagar, palliativ strålning av icke-thoraxsjukdom ≤14 dagar eller palliativ strålning av en enstaka lesion ≤7 dagar före första dos av studiebehandling.
- Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) ≤28 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
- Har någon olöst toxicitet av grad ≥2 från tidigare anticancerbehandling i neoadjuvant eller adjuvant miljö, förutom grad 2 alopeci eller hudpigmentering.
- Patienter med andra kroniska men stabila grad 2-toxiciteter kan tillåtas att anmäla sig efter överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.
- Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, behandlingsrelaterad pneumonit (vilken grad som helst), eller något tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive något av följande:
- Historik av kronisk hjärtsvikt (CHF) klass III/IV enligt New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering (bilaga A).
- Allvarliga hjärtarytmier som kräver behandling.
- Vila korrigerat QT-intervall (QTc) >470 msek beräknat med Fridericias formel (QTcF).
Kan inte svälja tabletter/kapslar eller har någon sjukdom eller tillstånd som signifikant kan påverka gastrointestinal (GI) absorption av zipalertinib (såsom inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorptionssyndrom eller tidigare GI-resektion). En annan primär malignitet i anamnesen ≤2 år före datumet för första dos av studiebehandlingen om inte minst ett av följande kriterier är uppfyllt:
- Tillräckligt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Cancer i bröstet eller livmoderhalsen in situ
- Tidigare behandlad malignitet, om all behandling för den maligniteten avslutades minst 2 år före första dosen av studiebehandlingen och inga aktuella tecken på sjukdom
- Samtidig malignitet fastställdes vara kliniskt stabil och inte kräver tumörriktad behandling
- Känd historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) som är instabilt eller inte kontrolleras med behandling.
- Historik av covid-19-infektion inom 4 veckor före inskrivning och/eller har ihållande, kliniskt signifikanta lungsymtom relaterade till tidigare covid-19-infektion.
- Aktiva blödningsrubbningar.
- Känd överkänslighet mot ingredienserna i zipalertinib eller andra läkemedel liknande struktur eller klass.
- Kan eller vill inte ta tillskott av dexametason, folsyra och/eller vitamin B12 under behandling med pemetrexed.
- Är gravid eller ammar.
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen eller ovillig att följa prövningsrutinerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A (Säkerhetsinledning)
Del A: Säkerhetsinledning Cirka 6-12 patienter kommer att få zipalertinib administrerat i en initial dos av zipalertinib PO BID (dosnivå 1) i kombination med pemetrexed och karboplatin eller cisplatin i en 21-dagarscykel.
Patienter kan fortsätta att få studiebehandling tills dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vad som inträffar först.
|
orala tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B
Registreringen till fas 3-delen av studien börjar efter att del A har slutförts. Cirka 260 patienter kommer att randomiseras på 1:1-basis för att få pemetrexed och ett platinamedel (antingen karboplatin eller cisplatin) med eller utan zipalertinib under en 21-dagarscykel. Karboplatin eller cisplatin kommer att administreras under 4 cykler. Patienter kan fortsätta att få zipalertinib (experimentell studiearm) och pemetrexed (båda studiearmarna) tills dokumentation av PD eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först. |
orala tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A och B: Frekvensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
Del A och Del B: Progressionsfri överlevnad (PFS) genom blinded independent central review (BICR)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
Del A: Frekvensen och svårighetsgraden av DLT enligt NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 under cykel 1
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A och Del B: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
|
Del A och Del B: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
|
Del A och Del B: Varaktighet av svar (DoR)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
|
Del A och Del B: Intrakraniell (i) Övergripande svarsfrekvens (iORR)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
|
Del A och Del B: Intrakraniell varaktighet av fullständigt svar (iDCR)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
|
Del A och Del B: Intrakraniell responstid (iDoR)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
|
Del B: Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
|
Minsta observerade koncentration (Cmin)
|
cirka 5 år
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions, 3 Level Version (EQ-5D-3L)
Tidsram: cirka 5 år
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Denna skala är numrerad från 0 till 100.
Ju högre poäng desto bättre resultat
|
cirka 5 år
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: cirka 5 år
|
EORTC QLQ-C30 är ett "kärnankät" som innehåller en rad fysisk, emotionell och social hälsa utvecklad för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Denna skala är numrerad från 30 till 130.
Ju högre poäng motsvarar bättre funktion.
|
cirka 5 år
|
|
Icke-små lungcancer Symtom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsram: cirka 5 år
|
NSCLC-SAQ har utvecklats för att införliva patientens perspektiv i utvärderingen av klinisk nytta i avancerade icke-småcellig lungcancerstudier. Kvalitativa bevis stöder 7 objekt som täcker 5 symtombegrepp med den totala poängen som mäter den totala svårighetsgraden av följande NSCLC-symtom: hosta , smärta, dyspné, trötthet och aptit.
Lägre poäng indikerar lägre symtomsvårighet.
|
cirka 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
|
Minsta plasmakoncentration [Cmin]
|
cirka 5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
|
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
|
cirka 5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter
Tidsram: cirka 5 år
|
Area Under Curve [AUC]
|
cirka 5 år
|
|
EGFR-mutationsstatus
Tidsram: cirka 5 år
|
lokala centrala testresultat
|
cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .