Uno studio su zipalertinib e chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). (REZILIENT3)
27 maggio 2026 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.
Studio multicentrico globale, randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zipalertinib più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) precedentemente non trattato, localmente avanzato o metastatico Con mutazioni di inserzione dell'esone 20 (ex20ins) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard di prima linea a base di platino rispetto alla sola chemioterapia, in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni di EGFR ex20ins.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard con pemetrexed e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) in pazienti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato con mutazioni dell'EGFR ex20ins.
Lo studio sarà condotto in due parti:
- Parte A: Introduzione alla sicurezza per determinare la dose raccomandata di zipalertinib in combinazione con la chemioterapia standard pemetrexed e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) da studiare nella Parte B dello studio.
- Parte B: Studio di fase 3 randomizzato, controllato, in aperto, multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di zipalertinib in combinazione con chemioterapia standard con pemetrexed e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) rispetto alla sola chemioterapia standard. Verrà istituito un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) per monitorare i dati provvisori sulla sicurezza.
Un ciclo di trattamento è definito come 21 giorni per entrambe le parti dello studio.
Parte A: Introduzione alla sicurezza L'obiettivo principale della Parte A è determinare la dose raccomandata di zipalertinib somministrato in combinazione con pemetrexed e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) da studiare nella fase 3 di questo studio.
Circa 6-12 pazienti riceveranno zipalertinib somministrato a una dose iniziale di zipalertinib PO BID (livello di dose 1) in combinazione con pemetrexed e carboplatino o cisplatino in un ciclo di 21 giorni. I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla documentazione della malattia progressiva (PD) o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti saranno arruolati utilizzando un disegno rolling-6,35 e la determinazione della dose di zipalertinib da utilizzare nella Parte B dello studio sarà informata dall'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) osservate durante il Ciclo 1.
Parte B: Fase 3 L'iscrizione alla fase 3 dello studio inizierà dopo il completamento della Parte A.
Circa 300 pazienti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere pemetrexed e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) con o senza zipalertinib in un ciclo di 21 giorni.
Verranno somministrati carboplatino o cisplatino per 4 cicli. I pazienti possono continuare a ricevere zipalertinib (braccio dello studio sperimentale) e pemetrexed (entrambi i bracci dello studio) fino alla documentazione della malattia di Parkinson o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaaderen
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Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgio, 9000
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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West Flanders
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Menen, West Flanders, Belgio, 8930
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
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West-Vlaanderen
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Rosières, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
- Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
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Santa Catatina
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Itajaí, Santa Catatina, Brasile, 88301
- Clínica Neoplasias Litoral
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-180
- Hospital Amaral Carvalho
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Sofia, Bulgaria, 4500
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
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Pazardzhik
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Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 1527
- Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Region de Santiago
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Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
- CentroEstudiosClinicosSAGA
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Santiago Metropolitan
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Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Corea del Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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City of Muntinlupa, Filippine, 1780
- Asian Hospital and Medical Center
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Metropolitan Manila
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Quezon City, Metropolitan Manila, Filippine, 1112
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
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National Capital Region
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Pasig, National Capital Region, Filippine, 1605
- The Medical City
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Quimper, Francia, 29000
- CH Cornouaille Quimper
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
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Limousin
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Limoges, Limousin, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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New Aquitaine
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Pessac, New Aquitaine, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Île-de-France Region
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Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
- Institut Curie
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München, Germania, 80337
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Hamburg (Hansestadt)
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Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hesse
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Giessen, Hesse, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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Aiti [Aichi]
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Nagoya, Aiti [Aichi], Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Aomori
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Hirosaki-Shi, Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hukuoka
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Fukuoka, Hukuoka, Giappone, 811-1395
- Kyushu Cancer Center
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-4163
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Sakai-Shi, Osaka, Giappone, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
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Piraeus, Attica, Grecia, 18547
- Metropolitan General
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Pireas
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Piraeus, Pireas, Grecia, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Afula, Israele, 18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 69710
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
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Milan, Italia, 20132
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena, Italia, 41224
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
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Roma, Italia, 1444
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Genoa
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Genova, Genoa, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Aguascalientes, Messico, 20124
- Investigacion Medica Galerias
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Veracruz, Messico, 91900
- FAICIC Clínical Research
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
- Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
- Actualidad Basada En La Investigacion Del Cancer
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-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 3100
- Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
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-
Puebla
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Mirador, Puebla, Messico, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Instytut MSF
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England
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London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Suceava, Romania, 720214
- Clinica SIGMedical
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
- Medisprof
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200746
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapore, 228510
- Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
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Singapore, Singapore, 30433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 308900
- Oncocare Cancer Centre
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Singapore, Singapore, 574623
- Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08017
- Clínica Mi Tres Torres
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Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89218
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Bangkok
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Bang Phlat, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
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Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Khet Dusit
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Bangkok, Khet Dusit, Tailandia, 10300
- Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22130
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
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Etlik, Turchia (Türkiye), 06010
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- ≥18 anni di età (o soddisfa la definizione normativa del paese per l'età adulta legale, a seconda di quale sia maggiore).
- NSCLC non squamoso confermato patologicamente, localmente avanzato o metastatico
- Non ha ricevuto alcun precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico. Per il NSCLC in stadio iniziale è consentito un precedente trattamento adiuvante/neoadiuvante per malattia avanzata o metastatica >6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
Stato di mutazione EGFR documentato, come determinato da test locali eseguiti presso un laboratorio certificato CLIA o equivalente, definito come segue:
- Parte A: ex20ins o altra mutazione EGFR singola o composta comune
- Parte B: mutazione EGFR ex20ins
- Tessuto tumorale d'archivio disponibile per l'invio, con una quantità minima sufficiente per valutare lo stato della mutazione dell'EGFR e, ove possibile, altri biomarcatori. I pazienti con tessuto insufficiente (dettagli forniti nel manuale di laboratorio) possono essere ammissibili previa discussione con lo sponsor; non sarà necessaria una nuova biopsia.
- Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate e malattia del SNC stabile (definita come neurologicamente stabile e che riceve una dose di corticosteroidi stabile o decrescente al momento dell'arruolamento).
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1 per i pazienti che si iscrivono alla Parte B. I pazienti che si iscrivono alla Parte A possono essere arruolati senza malattia misurabile.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.10. Adeguata funzione d'organo, come definita dal valore di laboratorio
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi come valutato dallo sperimentatore.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della somministrazione della prima dose del trattamento in studio. Le pazienti di sesso femminile non sono considerate potenzialmente fertili se sono in postmenopausa (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).
- Sia i maschi che le femmine con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio prima della prima dose e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio o più a lungo, in base ai requisiti locali.
Criteri di esclusione:
- Sta attualmente ricevendo un farmaco sperimentale in una sperimentazione clinica o sta partecipando a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo di tempo specifico specificato:
- Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) in qualsiasi momento.
- Radioterapia toracica ≤28 giorni, radiazioni palliative di malattia non toracica ≤14 giorni o radiazioni palliative di una singola lesione ≤7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) ≤28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- Avere qualsiasi tossicità irrisolta di Grado ≥2 da precedente trattamento antitumorale nel contesto neoadiuvante o adiuvante, ad eccezione dell'alopecia di Grado 2 o della pigmentazione della pelle.
- I pazienti con altre tossicità croniche ma stabili di grado 2 possono essere autorizzati ad arruolarsi previo accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.
- Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, polmonite correlata al trattamento (qualsiasi grado) o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (Appendice A).
- Aritmie cardiache gravi che richiedono un trattamento.
- Intervallo QT corretto a riposo (QTc) >470 msec calcolato utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Incapace di deglutire compresse/capsule o presenta qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento gastrointestinale (GI) di zipalertinib (come malattia infiammatoria intestinale, sindrome da malassorbimento o precedente resezione gastrointestinale). Storia di un altro tumore maligno primario ≤2 anni prima della data della prima dose del trattamento in studio a meno che non sia soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:
- Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato
- Cancro della mammella o della cervice in situ
- Tumore maligno trattato in precedenza, se tutto il trattamento per tale tumore maligno è stato completato almeno 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio e nessuna evidenza attuale di malattia
- Tumore maligno concomitante determinato a essere clinicamente stabile e che non richiede un trattamento mirato al tumore
- Storia nota di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che è instabile o non controllato con il trattamento.
- Storia di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e/o presenza di sintomi polmonari persistenti e clinicamente significativi correlati a una precedente infezione da COVID-19.
- Disturbi emorragici attivi.
- Ipersensibilità nota agli ingredienti di zipalertinib o di altri farmaci simili per struttura o classe.
- Non è in grado o non vuole assumere integratori di desametasone, acido folico e/o vitamina B12 durante il trattamento con pemetrexed.
- È incinta o in allattamento.
- Il paziente è, a parere dell'investigatore, incapace o non disposto a rispettare le procedure di prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A (ingresso di sicurezza)
Parte A: Introduzione alla sicurezza Circa 6-12 pazienti riceveranno zipalertinib somministrato a una dose iniziale di zipalertinib PO BID (dose di livello 1) in combinazione con pemetrexed e carboplatino o cisplatino in un ciclo di 21 giorni.
I pazienti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino alla documentazione della malattia progressiva (PD) o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
compresse orali
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B
L'iscrizione alla parte di Fase 3 dello studio inizierà dopo il completamento della Parte A. Circa 260 pazienti saranno randomizzati su base 1:1 a ricevere pemeterxed e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) con o senza zipalertinib in un ciclo di 21 giorni. Verranno somministrati carboplatino o cisplatino per 4 cicli. I pazienti possono continuare a ricevere zipalertinib (braccio di studio sperimentale) e pemeterxed (entrambi i bracci di studio) fino alla documentazione della malattia di Parkinson o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. |
compresse orali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parte A e B: tasso e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
circa 5 anni
|
|
Parte A e Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
circa 5 anni
|
|
Parte A: Il tasso e la gravità delle DLT secondo i criteri di terminologia comune degli eventi avversi (CTCAE) v5.0 dell'NCI durante il Ciclo 1
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
circa 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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circa 5 anni
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Parte A e Parte B: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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circa 5 anni
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Parte A e Parte B: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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circa 5 anni
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Parte A e Parte B: Tasso di risposta globale intracranico (i) (iORR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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circa 5 anni
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Parte A e Parte B: durata intracranica della risposta completa (iDCR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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circa 5 anni
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Parte A e Parte B: durata della risposta intracranica (iDoR)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
circa 5 anni
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Parte B: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 5 anni
|
circa 5 anni
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Parametro farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Concentrazione minima osservata (Cmin)
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circa 5 anni
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Qualità della vita europea 5 dimensioni, versione a 3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
Questa scala è numerata da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato
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circa 5 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: circa 5 anni
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L'EORTC QLQ-C30 è un "questionario di base" che incorpora una gamma di salute fisica, emotiva e sociale sviluppata per valutare la qualità della vita dei malati di cancro.
Questa scala è numerata da 30 a 130.
Più alto è il punteggio equivale a un migliore funzionamento.
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circa 5 anni
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Questionario per la valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole dimensioni (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Il NSCLC-SAQ è stato sviluppato per incorporare la prospettiva del paziente nella valutazione del beneficio clinico negli studi avanzati sul carcinoma polmonare non a piccole cellule. L'evidenza qualitativa supporta 7 item che coprono 5 concetti di sintomi con il punteggio totale che misura la gravità complessiva dei seguenti sintomi del NSCLC: tosse , dolore, dispnea, affaticamento e appetito.
Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi.
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circa 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Concentrazione plasmatica minima [Cmin]
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circa 5 anni
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Parametro farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
|
circa 5 anni
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Parametro farmacocinetico (PK).
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Area sotto curva [AUC]
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circa 5 anni
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Stato di mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: circa 5 anni
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risultati dei test centrali locali
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circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
29 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
27 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAS6417-301
- 2023-503575-21 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su TAS6417
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Taiho Oncology, Inc.ReclutamentoNSCLC avanzato o metastatico che ospita mutazioni di inserzione dell'esone 20 (ex20ins) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)Stati Uniti, Spagna, Giappone, Italia, Australia, Regno Unito, Canada, Francia, Germania, Corea del Sud, Turchia (Türkiye), Hong Kong
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Taiho Oncology, Inc.Attivo, non reclutanteCancro ai polmoni | Adiuvante | EGFR | NSCLC, stadio IB-IIIa | Post-chirurgico | Esone 20 | Cancro polmonare in fase iniziale | Mutazioni EGFR non comuniSpagna, Stati Uniti, Canada, Giappone, Malaysia, Belgio, Italia, Australia, Tailandia, Brasile, Hong Kong, Francia, Regno Unito, Argentina, Olanda, Romania, Singapore, Messico, Corea del Sud, Germania, Turchia (Türkiye), Grecia e altro ancora
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterTaiho Oncology, Inc.Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamosoStati Uniti