Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Zipalertinib und Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Exon 20-Insertion des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). (REZILIENT3)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, offene, globale multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Chemotherapie mit Zipalertinib plus im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Mit Exon-20-Insertionsmutationen (ex20ins) des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zipalertinib in Kombination mit einer standardmäßigen platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Zipalertinib in Kombination mit einer Standardchemotherapie mit Pemetrexed und einem Platinwirkstoff (entweder Carboplatin oder Cisplatin) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC mit EGFR-ex20ins-Mutationen bewertet.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

  • Teil A: Sicherheitseinleitung zur Bestimmung der empfohlenen Dosis von Zipalertinib in Kombination mit der Standard-Chemotherapie Pemetrexed und einem Platinwirkstoff (entweder Carboplatin oder Cisplatin), die in Teil B der Studie untersucht werden soll.
  • Teil B: Randomisierte, kontrollierte, offene, multinationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zipalertinib in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Pemetrexed und einem Platinwirkstoff (entweder Carboplatin oder Cisplatin) im Vergleich zur Standard-Chemotherapie allein. Zur Überwachung vorläufiger Sicherheitsdaten wird ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) eingerichtet.

Ein Behandlungszyklus ist für beide Teile der Studie als 21 Tage definiert.

Teil A: Sicherheitseinführung Das Hauptziel von Teil A besteht darin, die empfohlene Dosis von Zipalertinib zu bestimmen, die in Kombination mit Pemetrexed und einem Platinwirkstoff (entweder Carboplatin oder Cisplatin) verabreicht wird und im Phase-3-Teil dieser Studie untersucht werden soll.

Ungefähr 6–12 Patienten erhalten Zipalertinib, verabreicht in einer Anfangsdosis von Zipalertinib PO BID (Dosisstufe 1) in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin in einem 21-Tage-Zyklus. Patienten können die Studienbehandlung fortsetzen, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) dokumentiert ist oder bis andere Entzugskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Aufnahme der Patienten erfolgt nach einem Rolling-6-Design35 und die Bestimmung der Zipalertinib-Dosis, die in Teil B der Studie verwendet werden soll, wird anhand der Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) ermittelt, die während Zyklus 1 beobachtet wurden.

Teil B: Phase 3 Die Einschreibung in den Phase-3-Teil der Studie beginnt nach Abschluss von Teil A.

Ungefähr 300 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten in einem 21-tägigen Zyklus Pemetrexed und einen Platinwirkstoff (entweder Carboplatin oder Cisplatin) mit oder ohne Zipalertinib.

Carboplatin oder Cisplatin werden über 4 Zyklen verabreicht. Patienten können weiterhin Zipalertinib (experimenteller Studienarm) und Pemetrexed (beide Studienarme) erhalten, bis eine Parkinson-Krankheit dokumentiert ist oder bis andere Entzugskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaaderen
      • Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • West Flanders
      • Menen, West Flanders, Belgien, 8930
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
    • West-Vlaanderen
      • Rosières, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
    • Santa Catatina
      • Itajaí, Santa Catatina, Brasilien, 88301
        • Clínica Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-180
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 4500
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 1527
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
  • Chile
    • Region de Santiago
      • Santiago, Region de Santiago, Chile, 7500653
        • CentroEstudiosClinicosSAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380494
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80337
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg, Hamburg (Hansestadt), Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • Frankreich
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • CH Cornouaille Quimper
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • Hôpital Côte De Nacre
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
      • Piraeus, Attica, Griechenland, 18547
        • Metropolitan General
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras
    • Pireas
      • Piraeus, Pireas, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italien, 41224
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
      • Roma, Italien, 1444
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Genoa
      • Genova, Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Japan
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki-Shi, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka, Hukuoka, Japan, 811-1395
        • Kyushu Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4163
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20124
        • Investigacion Medica Galerias
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
    • Puebla
      • Mirador, Puebla, Mexiko, 72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Philippinen
      • City of Muntinlupa, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Quezon City, Metropolitan Manila, Philippinen, 1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Philippinen, 1605
        • The Medical City
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Instytut MSF
  • Rumänien
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Clinica SIGMedical
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Medisprof
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
      • Singapore, Singapur, 30433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 308900
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 574623
        • Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju, Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do], Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi], Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bang Phlat, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Khet Dusit
      • Bangkok, Khet Dusit, Thailand, 10300
        • Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22130
        • Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
      • Etlik, Türkei (türkiye), 06010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89218
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. ≥18 Jahre alt (oder erfüllt die gesetzliche Definition des Landes für das gesetzliche Erwachsenenalter, je nachdem, welcher Wert höher ist).
  3. Pathologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-plattenepithelialer NSCLC
  4. Hat keine vorherige systemische Behandlung für seinen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-squamösen NSCLC erhalten. Eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung >6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ist bei NSCLC im Frühstadium zulässig.

  5. Dokumentierter EGFR-Mutationsstatus, bestimmt durch lokale Tests, die in einem CLIA-zertifizierten oder gleichwertigen Labor durchgeführt wurden, definiert wie folgt:

    1. Teil A: ex20ins oder andere häufige einzelne oder zusammengesetzte EGFR-Mutation
    2. Teil B: ex20ins EGFR-Mutation
  6. Archiviertes Tumorgewebe steht zur Einreichung zur Verfügung, mit einer Mindestmenge, die ausreicht, um den EGFR-Mutationsstatus und, sofern möglich, andere Biomarker zu bewerten. Patienten mit unzureichendem Gewebe (Einzelheiten finden Sie im Laborhandbuch) können nach Rücksprache mit dem Sponsor förderfähig sein; Eine neue Biopsie ist nicht erforderlich.
  7. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen und stabiler ZNS-Erkrankung (definiert als neurologisch stabil und zum Zeitpunkt der Aufnahme eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten).
  8. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 für Patienten, die sich für Teil B anmelden. Patienten, die sich für Teil A anmelden, können ohne messbare Erkrankung aufgenommen werden.
  9. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1,10. Ausreichende Organfunktion, definiert durch den Laborwert
  10. Sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Patientinnen gelten nicht als gebärfähig, wenn sie postmenopausal (12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft unfruchtbar (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) sind.
  12. Sowohl Männer als auch Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie vor der ersten Dosis und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder länger, je nach örtlichen Anforderungen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhält derzeit ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie oder nimmt an einer anderen Art medizinischer Forschung teil, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.

  2. Vorherige Behandlung mit einer der folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums:

    1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) jederzeit.
    2. Thoraxbestrahlung ≤28 Tage, palliative Bestrahlung einer nichtthorakalen Erkrankung ≤14 Tage oder palliative Bestrahlung einer einzelnen Läsion ≤7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    3. Größere Operation (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Sie haben eine ungelöste Toxizität vom Grad ≥2 aus einer früheren Krebsbehandlung im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting, mit Ausnahme von Alopezie Grad 2 oder Hautpigmentierung.
  4. Patienten mit anderen chronischen, aber stabilen Toxizitäten Grad 2 können nach Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem Sponsor zugelassen werden.
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer behandlungsbedingten Pneumonitis (jeglichen Grades) oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.

  6. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch bedeutsame Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III/IV gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) (Anhang A).
    2. Schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die einer Behandlung bedürfen.
    3. Korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTc) > 470 ms, berechnet nach der Formel von Fridericia (QTcF).

  7. Sie sind nicht in der Lage, Tabletten/Kapseln zu schlucken, oder haben eine Krankheit oder einen Zustand, der die gastrointestinale (GI) Absorption von Zipalertinib erheblich beeinträchtigen kann (z. B. eine entzündliche Darmerkrankung, ein Malabsorptionssyndrom oder eine frühere GI-Resektion). Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms ≤2 Jahre vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, mindestens eines der folgenden Kriterien ist erfüllt:

    1. Angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    2. Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses in situ
    3. Zuvor behandelte bösartige Erkrankung, wenn die gesamte Behandlung dieser bösartigen Erkrankung mindestens 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde und keine aktuellen Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
    4. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Malignität klinisch stabil ist und keine tumorgerichtete Behandlung erfordert
  8. Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), das instabil ist oder durch die Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
  9. Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung und/oder anhaltende, klinisch signifikante Lungensymptome im Zusammenhang mit einer früheren COVID-19-Infektion.
  10. Aktive Blutungsstörungen.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Zipalertinib oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Struktur oder Klasse.
  12. Kann oder will während der Behandlung mit Pemetrexed keine Dexamethason-, Folsäure- und/oder Vitamin-B12-Ergänzungsmittel einnehmen.
  13. Ist schwanger oder stillt.
  14. Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder willens, die Prüfverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Sicherheitseinführung)
Teil A: Einführung zur Sicherheit Ungefähr 6–12 Patienten erhalten Zipalertinib, verabreicht in einer Anfangsdosis von Zipalertinib PO BID (Dosisstufe 1) in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin oder Cisplatin in einem 21-Tage-Zyklus. Patienten können die Studienbehandlung fortsetzen, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) dokumentiert ist oder bis andere Entzugskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: TAS6417
orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib
Experimental: Teil B

Die Einschreibung in den Phase-3-Teil der Studie beginnt nach Abschluss von Teil A.

Ungefähr 260 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten in einem 21-Tage-Zyklus Pemetrexed und einen Platinwirkstoff (entweder Carboplatin oder Cisplatin) mit oder ohne Zipalertinib.

Carboplatin oder Cisplatin werden über 4 Zyklen verabreicht. Patienten können weiterhin Zipalertinib (experimenteller Studienarm) und Pemetrexed (beide Studienarme) erhalten, bis eine Parkinson-Krankheit dokumentiert ist oder bis andere Entzugskriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: TAS6417
orale Tabletten
Andere Namen:
  • CLN-081
  • Zipalertinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil A und Teil B: Progressionsfreies Überleben (PFS) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil A: Die Rate und der Schweregrad von DLTs gemäß den NCI-Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v5.0 während Zyklus 1
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil A und Teil B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil A und Teil B: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil A und Teil B: Intrakranielle (i) Gesamtansprechrate (iORR)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil A und Teil B: Intrakranielle Dauer der vollständigen Reaktion (iDCR)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil A und Teil B: Intrakranielle Reaktionsdauer (iDoR)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Teil B: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
ca. 5 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
ca. 5 Jahre
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen, 3-stufige Version (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Diese Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
ca. 5 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein „Kernfragebogen“, der eine Reihe von körperlichen, emotionalen und sozialen Gesundheitsaspekten umfasst und zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Diese Skala ist von 30 bis 130 nummeriert. Je höher die Punktzahl, desto besser funktioniert es.
ca. 5 Jahre
Fragebogen zur Symptombewertung bei nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC-SAQ)
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
Der NSCLC-SAQ wurde entwickelt, um die Patientenperspektive in die Bewertung des klinischen Nutzens in fortgeschrittenen Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einzubeziehen. Qualitative Beweise unterstützen 7 Punkte, die 5 Symptomkonzepte abdecken, wobei der Gesamtscore die Gesamtschwere der folgenden NSCLC-Symptome misst: Husten , Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetit. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin.
ca. 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
Minimale Plasmakonzentration [Cmin]
ca. 5 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
ca. 5 Jahre
Pharmakokinetischer (PK) Parameter
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
Fläche unter der Kurve [AUC]
ca. 5 Jahre
EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: ca. 5 Jahre
lokale zentrale Testergebnisse
ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAS6417-301
  • 2023-503575-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAS6417

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren