多物質の使用とモバイル遠隔医療の定着率を向上させるためのピアリカバリー (PRISM)
サービスが十分に受けられていない農村地域におけるモバイル遠隔医療における多物質の使用と維持を改善するための、ピアによる行動活性化介入
調査の概要
詳細な説明
オピオイドと多物質の使用による大きな負担があり、サービスが十分に受けられていない米国の農村地域に不均衡な影響を与えています。 しかし、多くの農村地域では、オピオイド使用障害(OUD)や覚醒剤の併用の増加に対処するためのOUD治療薬(MOUD)や証拠に基づく介入(EBI)など、依存症治療の差し迫ったニーズを満たすための設備が整っていません。メリーランド州ボルチモア大学がメリーランド州保健局と協力して主導した移動治療ユニット(TM-MTU)による遠隔医療の利用可能性は、地方での OUD 治療にブプレノルフィンを提供することで地方の開業医の不足を埋めるのに役立ってきましたが、OUD 治療残留は依然として継続的な課題であり、多物質の使用と興奮剤の使用がこれを悪化させています。 物質使用障害(SUD)と回復に関する自らの生きた経験を持つ訓練を受けた個人であるピア回復専門家(PRS)は、強化ベースのアプローチを使用したTM-MTUを介してOUD治療の継続と多物質の使用を改善するための有望な戦略です。
行動活性化(BA)は、農村地域におけるOUD治療の定着率を改善し、多物質の使用を削減するための、実行可能かつ拡張可能な強化ベースのアプローチである可能性があります。 正の強化の増加をターゲットにすることにより、BA は、SUD の治療継続を改善し、特に覚醒剤の使用を含む将来の再発を予防し、SUD を患う低所得の少数派集団における服薬アドヒアランス (つまり、HIV) を改善するのに効果的であることがわかっています。 MOUD 保持の障壁となるうつ病も同様です。 BA は同僚や地域の医療従事者によって実現可能であることが示されています。
この研究は、TM-MTU (「Peer Activate-MTU」) に対する適応型 PRS 提供 BA アプローチの有効性、実装、および費用対効果を、通常の強化された治療 (ETAU; 促進された紹介と一般的な PRS サポート) と比較して評価することを提案しています。 ) OUD およびその他の多物質使用患者向け。 研究者らは、ETAUと比較してPeer Activate-MTUを評価するために、ランダム化タイプ1ハイブリッド有効性実施試験(n=180)を提案している。 具体的な目的は、OUD 治療の継続、多物質の使用、およびブプレノルフィンの遵守に対する Peer Activate-MTU の有効性を 12 か月間評価することです。 調査員は、実現可能性、受容性、忠実性、RE-AIM に基づく採用など、Peer-Active-MTU の実装も評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Morgan S Anvari, BA
- 電話番号:3014055095
- メール:manvari@umd.edu
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20002
- まだ募集していません
- HIPS Clinic
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コンタクト:
- Sarah M. Kattakuzhy, MD
- 電話番号:443-691-4638
- メール:skattakuzhy@ihv.umaryland.edu
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21223
- まだ募集していません
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
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副調査官:
- Annabelle M Belcher, PhD
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コンタクト:
- Heather Fitzsimons
- 電話番号:443-462-3400
- メール:hfitzsimons@som.umaryland.edu
-
主任研究者:
- Sarah M Kattakuzhy, MD
-
副調査官:
- Eric Weintraub, MD
-
College Park、Maryland、アメリカ、20742
- まだ募集していません
- University of Maryland, College Park
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コンタクト:
- Jessica F Magidson, PhD
- 電話番号:301-405-5095
- メール:jmagidso@umd.edu
-
コンタクト:
- Morgan S Anvari, BA
- 電話番号:3014055095
- メール:manvari@umd.edu
-
主任研究者:
- Jessica F Magidson, PhD
-
Denton、Maryland、アメリカ、21629
- 募集
- Caroline County Behavioral Health
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コンタクト:
- Jessica Tuel, MSW
- 電話番号:410-479-8172
- メール:jessicam.tuel@maryland.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
RCT への患者参加者は 18 歳以上である必要があります。過去 3 か月以内に多物質の使用を示している (つまり、尿毒物学で 2 つ以上の非処方物質が存在する、または過去 3 か月間の 2 つ以上の非処方物質の使用を報告している)、および (1) オピオイドの投薬を開始しているTM-MTU に関する使用障害 (MOUD) (摂取後約 3 か月以内)、または過去 3 か月以内に MOUD 遵守に関する課題が示された。以下のいずれかとして定義されます。
- 2回以上連続して訪問を逃した場合、
- 最近定期的に実施された5回の臨床尿検査検査でノルブプレノルフィンが陰性であること。
- 過去 3 か月以内に、長期にわたる処方スケジュールから短い間隔の来院に移行しました。
- 遵守および/または保持に関する懸念によりプロバイダーから紹介されました。
- 過去3ヶ月以内に薬局で補充されなかった
除外基準:
- 研究への参加を妨げる躁病および/または精神病を含む、活動性、不安定性、または未治療の精神症状を示している場合
- 研究を理解できず、英語でインフォームドコンセントを提供できない
- 登録時の妊娠陽性ステータス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピアによる行動活性化 (「ピア活性化」)
Peer Activate 介入の参加者は、PRS が提供する行動活性化介入を受けて、メサドン治療における滞留の障壁に対処し、物質を含まないポジティブな強化を増やして滞留をサポートし、多物質の使用を減らします。
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PRS が提供する Peer Activate 介入は、毎週約 6 回の「コア」セッション (約 30 分から 1 時間) と、スキルの練習を強化するための 6 回のオプションの「ブースター」セッションで構成されます。
Peer Activate セッションでは、参加者は行動の活性化と問題解決のスキルを学び、服薬不遵守への障壁を減らし、価値観に基づいた物質を使わないやりがいのある活動を日常生活に組み込んで、多物質の使用を減らし、定着率を向上させます。
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介入なし:通常通りの治療
TAUグループの参加者は、MTUの依存症専門医およびPRSとの定期的な面談に加え、追加の地域社会への紹介とそれらの紹介に対するフォローアップによって強化された通常のMTUサービスとして定義される強化された治療を受けることになる。
標準 PRS コンタクトには通常、ローカル リソースへの接続と必要に応じた一般的なピア サポートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の多物質使用尿検査
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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多物質の使用は尿検査を使用して評価されます。
尿サンプルは訪問のたびに収集され、オピオイド、興奮剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、マリファナ、幻覚剤、メタドン、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンの定性的および定量的結果の両方を含む、40 の分析物で構成されるカスタマイズされたパネルを使用して毒物学的分析に送られます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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6 か月間の多物質使用自己報告書
時間枠:ベースライン評価と6か月間のフォローアップの間に評価
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ニューヨーク大学 (NYU) の多物質使用測定ツールは、多物質の頻度を評価するために利用されます。
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ベースライン評価と6か月間のフォローアップの間に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の OUD 治療維持
時間枠:摂取から6か月の追跡調査まで測定
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定着率は、診療所の予約出席記録のチャートレビューを使用して測定されます。
定着率は、MOUD 開始から 6 か月後の二分法定着率 (はい/いいえ) として評価されます。
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摂取から6か月の追跡調査まで測定
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薬物使用に関連した6か月にわたる問題
時間枠:ベースライン評価と6か月のフォローアップの間で評価
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使用に関連する問題は、多物質の使用に関連する障害の 5 つの領域を評価するために使用される 15 項目の尺度である、問題の短期目録 (SIP) を使用して評価されます。
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ベースライン評価と6か月のフォローアップの間で評価
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6 か月間のブプレノルフィンの遵守
時間枠:摂取から6か月の追跡調査まで測定
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ブプレノルフィンの遵守は尿検査によって評価されます。
尿サンプルは訪問のたびに収集され、オピオイド、興奮剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、マリファナ、幻覚剤、メタドン、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンの定性的および定量的結果の両方を含む、40 の分析物で構成されるカスタマイズされたパネルを使用して毒物学的分析に送られます。
6 か月間にわたる MOUD の薬局の継続性は、少なくとも 6 か月間 MT を維持した割合によって評価および計算されます。これは、6 か月間までの 30 日間ごとに 1 回以上の MOUD 関連の追加訪問があると定義されます。
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摂取から6か月の追跡調査まで測定
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介入の導入
時間枠:ベースライン評価と6か月のフォローアップの間で評価
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実現可能性は、アプローチの適合性と実行可能性として定義され、介入への参加に同意した患者の割合として定量的に測定されます。
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ベースライン評価と6か月のフォローアップの間で評価
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介入セッションへの出席
時間枠:ベースライン評価と6か月間のフォローアップの間に評価
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提案されたアプローチの満足度または許容度として定義される受け入れ可能性は、セッションの出席によって定量的に測定されます。
具体的には、登録された患者のうち、75% 以上のセッションに参加した患者の割合が測定されます。
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ベースライン評価と6か月間のフォローアップの間に評価
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介入の忠実度
時間枠:治療後の緊急フォローアップ時に評価(ベースライン評価から約 3 か月後)
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意図どおりの介入の実施として定義される忠実度は、介入の実施に対する PRS の順守に基づいて測定されます。
ランダムに選択されたセッションの 20% が独立した評価者によって忠実度が評価され、意図どおりに提供された介入コンポーネントの割合が測定されます。
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治療後の緊急フォローアップ時に評価(ベースライン評価から約 3 か月後)
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6 か月間のブプレノルフィンアドヒアランスの自己報告
時間枠:ベースライン評価と6か月のフォローアップの間で評価
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IRA Wilson は、自己報告によるブプレノルフィン遵守を評価するために利用されます。
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ベースライン評価と6か月のフォローアップの間で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の OUD 治療維持期間
時間枠:摂取から3か月の追跡調査まで測定
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定着率は、診療所の予約出席記録のチャートレビューを使用して測定されます。
定着率は、MOUD 開始から 3 か月後の二分法定着率 (はい/いいえ) として評価されます。
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摂取から3か月の追跡調査まで測定
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3 か月間の多物質使用尿検査
時間枠:ベースラインから 3 か月の追跡調査までを測定します。
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多物質の使用は尿検査を使用して評価されます。
尿サンプルは訪問のたびに収集され、オピオイド、興奮剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、マリファナ、幻覚剤、メタドン、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンの定性的および定量的結果の両方を含む、40 の分析物で構成されるカスタマイズされたパネルを使用して毒物学的分析に送られます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までを測定します。
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3 か月間の多物質使用自己報告書
時間枠:ベースラインから 3 か月の追跡調査までを測定します。
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ニューヨーク大学 (NYU) の多物質使用測定ツールは、多物質の頻度を評価するために利用されます。
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までを測定します。
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薬物使用に関連した 3 か月にわたる問題
時間枠:ベースライン評価と 3 か月の追跡調査の間で評価されます。
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使用に関連する問題は、多物質の使用に関連する障害の 5 つの領域を評価するために使用される 15 項目の尺度である、問題の短期目録 (SIP) を使用して評価されます。
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ベースライン評価と 3 か月の追跡調査の間で評価されます。
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3 か月間ブプレノルフィンのアドヒアランス
時間枠:3か月にわたって測定
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ブプレノルフィンの遵守は尿検査によって評価されます。
尿サンプルは訪問のたびに収集され、オピオイド、興奮剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、マリファナ、幻覚剤、メタドン、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンの定性的および定量的結果の両方を含む、40 の分析物で構成されるカスタマイズされたパネルを使用して毒物学的分析に送られます。
3 か月間にわたる MOUD の薬局の継続性は、少なくとも 3 か月間 MT を維持した割合によって評価および計算されます。これは、最大 3 か月間、30 日ごとに 1 回以上の追加の MOUD 関連訪問があると定義されます。
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3か月にわたって測定
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12 か月の OUD 治療維持
時間枠:摂取から12か月の追跡調査まで測定
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定着率は、診療所の予約出席記録のチャートレビューを使用して測定されます。
定着率は、MOUD 開始から 12 か月後の二分法定着率 (はい/いいえ) として評価されます。
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摂取から12か月の追跡調査まで測定
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12 か月間の多物質使用尿検査
時間枠:ベースラインから12か月の追跡調査まで測定。
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多物質の使用は尿検査を使用して評価されます。
尿サンプルは訪問のたびに収集され、オピオイド、興奮剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、マリファナ、幻覚剤、メタドン、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンの定性的および定量的結果の両方を含む、40 の分析物で構成されるカスタマイズされたパネルを使用して毒物学的分析に送られます。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで測定。
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12 か月の多物質使用自己報告書
時間枠:ベースラインから12か月の追跡調査まで測定。
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ニューヨーク大学 (NYU) の多物質使用測定ツールは、多物質の頻度を評価するために利用されます。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで測定。
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薬物使用に関連する 12 か月にわたる問題
時間枠:ベースラインと12か月の追跡調査の間で評価。
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使用に関連する問題は、多物質の使用に関連する障害の 5 つの領域を評価するために使用される 15 項目の尺度である、問題の短期目録 (SIP) を使用して評価されます。
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ベースラインと12か月の追跡調査の間で評価。
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12 か月間のブプレノルフィン遵守
時間枠:12か月にわたって測定
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ブプレノルフィンの遵守は尿検査によって評価されます。
尿サンプルは訪問のたびに収集され、オピオイド、興奮剤、ベンゾジアゼピン、アルコール、マリファナ、幻覚剤、メタドン、ブプレノルフィン、ノルブプレノルフィンの定性的および定量的結果の両方を含む、40 の分析物で構成されるカスタマイズされたパネルを使用して毒物学的分析に送られます。
12 か月間にわたる MOUD の薬局の継続性は、少なくとも 12 か月間 MT を維持した割合によって評価および計算されます。これは、12 か月間までの 30 日間ごとに 1 回以上の MOUD 関連の追加訪問があると定義されます。
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12か月にわたって測定
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6か月の治療費
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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介入 (Peer Activate-MTU および ETAU) を実施および維持するために必要なリソースは、薬物乱用治療コスト分析プログラム (DATCAP) ツールのカスタマイズされたバージョンを使用する、マイクロコスト計算手法によって特定されます。このツールは、標準化されカスタマイズ可能な設計ツールです。コストを見積もるために、複数の設定で介入リソースを収集します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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6 か月間の医療リソースの利用状況
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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参加者による医療リソースの利用状況は、研究以外の医療およびその他のサービス (NMOS) フォームを介して時間固定方法を使用して自己報告され、研究以外の MOUD ケア、入院患者、外来患者、および救急部門のサービスが含まれます。 SUD治療薬。宿泊および外来でのSUD治療日。病院のSUD解毒日。そしてメンタルヘルス治療。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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6 か月間の健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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健康関連の生活の質 (HRQoL) は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-プリファレンス (PROPr) 機器を使用して測定されます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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6 か月間の非医療およびその他のリソースの利用
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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社会的観点から見た非医療リソースやその他のリソース(学校や職場の生産性、ケアまでの移動時間、介護者の負担など)も、NMOS を使用して自己報告されます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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6 か月間の刑事および法的活動
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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犯罪および法的活動は、刑事法的活動フォーム (CLAF) による時間固定法を使用して測定されます。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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過剰摂取のリスク
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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過剰摂取のリスクは、二項対立の結果として評価されます (致死的および非致死的な過剰摂取の両方を含む)。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで測定
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3 か月間のブプレノルフィンアドヒアランスの自己報告
時間枠:ベースライン評価と3か月のフォローアップの間で評価
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IRA Wilson は、自己報告によるブプレノルフィン遵守を評価するために利用されます。
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ベースライン評価と3か月のフォローアップの間で評価
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12 か月間のブプレノルフィンアドヒアランスの自己報告
時間枠:ベースライン評価と12か月の追跡調査の間で評価
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IRA Wilson は、自己報告によるブプレノルフィン遵守を評価するために利用されます。
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ベースライン評価と12か月の追跡調査の間で評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland, College Park
- 主任研究者:Sarah M Kattakuzhy, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
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- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters SB, Magidson JF, Schuster RM, Safren SA. ACT HEALTHY: A Combined Cognitive-Behavioral Depression and Medication Adherence Treatment for HIV-Infected Substance Users. Cogn Behav Pract. 2010 Aug 1;17(3):309-321. doi: 10.1016/j.cbpra.2009.12.003.
- Magidson JF, Gorka SM, MacPherson L, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW, Daughters SB. Examining the effect of the Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) on residential substance abuse treatment retention. Addict Behav. 2011 Jun;36(6):615-623. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.01.016. Epub 2011 Jan 21.
- Magidson JF, Seitz-Brown CJ, Safren SA, Daughters SB. Implementing Behavioral Activation and Life-Steps for Depression and HIV Medication Adherence in a Community Health Center. Cogn Behav Pract. 2014 Nov 1;21(4):386-403. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.10.002.
- Magidson JF, Lejuez CW, Kamal T, Blevins EJ, Murray LK, Bass JK, Bolton P, Pagoto S. Adaptation of community health worker-delivered behavioral activation for torture survivors in Kurdistan, Iraq. Glob Ment Health (Camb). 2015 Dec;2:e24. doi: 10.1017/gmh.2015.22.
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- Tull MT, Berghoff CR, Bardeen JR, Schoenleber M, Konkle-Parker DJ. An Initial Open Trial of a Brief Behavioral Activation Treatment for Depression and Medication Adherence in HIV-Infected Patients. Behav Modif. 2018 Mar;42(2):196-209. doi: 10.1177/0145445517723901. Epub 2017 Aug 11.
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- Mimiaga MJ, Pantalone DW, Biello KB, Hughto JMW, Frank J, O'Cleirigh C, Reisner SL, Restar A, Mayer KH, Safren SA. An initial randomized controlled trial of behavioral activation for treatment of concurrent crystal methamphetamine dependence and sexual risk for HIV acquisition among men who have sex with men. AIDS Care. 2019 Sep;31(9):1083-1095. doi: 10.1080/09540121.2019.1595518. Epub 2019 Mar 19.
- Magidson JF, Joska JA, Regenauer KS, Satinsky E, Andersen LS, Seitz-Brown CJ, Borba CPC, Safren SA, Myers B. "Someone who is in this thing that I am suffering from": The role of peers and other facilitators for task sharing substance use treatment in South African HIV care. Int J Drug Policy. 2019 Aug;70:61-69. doi: 10.1016/j.drugpo.2018.11.004. Epub 2019 May 10.
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- Langabeer JR, Stotts AL, Cortez A, Tortolero G, Champagne-Langabeer T. Geographic proximity to buprenorphine treatment providers in the U.S. Drug Alcohol Depend. 2020 Aug 1;213:108131. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108131. Epub 2020 Jun 24.
- Magidson JF, Kleinman MB, Bradley V, Anvari MS, Abidogun TM, Belcher AM, Greenblatt AD, Dean D, Hines A, Seitz-Brown CJ, Wagner M, Bennett M, Felton JW. Peer recovery specialist-delivered, behavioral activation intervention to improve retention in methadone treatment: Results from an open-label, Type 1 hybrid effectiveness-implementation pilot trial. Int J Drug Policy. 2022 Oct;108:103813. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103813. Epub 2022 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1953327
- R01DA057443 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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