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同伴恢复可改善多物质使用和移动远程医疗保留 (PRISM)

2024年4月24日 更新者：Jessica Magidson、University of Maryland, College Park

同伴提供的行为激活干预可改善服务不足的农村地区移动远程医疗 OUD 治疗中多物质的使用和保留

本研究的目的是评估同行主导的、简短的行为干预的可行性和有效性，以提高阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的依从性，并减少 OUD 患者和服务不足的农村地区的多物质使用区域。 该干预措施基于行为激活 (BA)，专门由经过培训的同伴恢复专家实施。 在这项混合型 1 型有效性实施随机对照试验 (RCT) 中，研究人员将在 12 个月内评估 Peer Activate 与照常治疗 (TAU) 的有效性和实施情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阿片类药物和多种物质的使用造成了巨大的负担，对美国服务不足的农村地区造成了不成比例的影响。 然而，许多农村社区的装备很差，无法满足成瘾治疗的迫切需求，包括 OUD 药物 (MOUD) 和循证干预措施 (EBI)，以应对阿片类药物使用障碍 (OUD) 和同时发生的兴奋剂使用的增加。由马里兰大学巴尔的摩分校与马里兰州卫生部合作领导的移动治疗装置 (TM-MTU) 提供远程医疗，通过为农村地区的 OUD 治疗提供丁丙诺啡，帮助填补了农村从业者的空白，然而，OUD 治疗保留仍然是一个持续的挑战，多物质的使用和兴奋剂的使用加剧了这一问题。 同伴康复专家 (PRS) 是经过培训的具有药物使用障碍 (SUD) 和康复生活经验的个人，是一种很有前途的策略，可以使用基于强化的方法通过 TM-MTU 改善 OUD 治疗保留和多物质使用。

行为激活 (BA) 可能是一种可行的、可扩展的、基于强化的方法，可提高农村地区 OUD 治疗的保留率并减少多物质的使用。 通过以增加正强化为目标，BA 被发现可有效提高 SUD 治疗保留率、预防未来复发（包括专门使用兴奋剂）以及提高低收入少数群体中 SUD 的药物依从性（即艾滋病毒治疗）。以及抑郁症，这是 MOUD 保留的障碍。 BA 已被证明可以由同行和社区卫生工作者提供。

本研究旨在评估 TM-MTU（“Peer Activate-MTU”）上经过调整的 PRS 交付 BA 方法与常规强化治疗（ETAU；便利转诊和一般 PRS 支持）的有效性、实施和成本效益）适用于 OUD 和其他多物质使用的患者。 研究人员提出了一项随机 1 型混合有效性实施试验 (n=180)，以评估 Peer Activate-MTU 与 ETAU 的比较。 具体目标是评估 Peer Activate-MTU 12 个月内对 OUD 治疗保留、多物质使用和丁丙诺啡依从性的有效性。 研究人员还将评估 Peer-Active-MTU 的实施情况，包括可行性、可接受性、保真度以及 RE-AIM 指导下的采用情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Morgan S Anvari, BA
  • 电话号码：3014055095
  • 邮箱：manvari@umd.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21223
        • 尚未招聘
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • 副研究员：
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • 副研究员：
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park、Maryland、美国、20742
        • 尚未招聘
        • University of Maryland, College Park
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton、Maryland、美国、21629
        • 招聘中
        • Caroline County Behavioral Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与 RCT 的患者必须年满 18 岁；在过去三个月内表现出使用多种物质（即，尿液毒理学中存在两种或多种非处方物质，或报告过去三个月使用两种或多种非处方物质）并且 (1) 已开始服用阿片类药物TM-MTU 使用障碍 (MOUD)（服用后约三个月内）或在过去三个月内表现出对 MOUD 依从性的挑战，定义为：

  1. 连续两次或两次以上漏访，
  2. 在最近五次常规临床尿液分析测试中，去甲丁丙诺啡筛查呈阴性，
  3. 在过去 3 个月内从延长处方时间表转变为较短的间隔就诊，
  4. 由于遵守和/或保留问题而由提供商推荐，
  5. 过去 3 个月内药房未续药

排除标准：

  • 表现出活跃、不稳定或未经治疗的精神症状，包括会干扰研究参与的躁狂和/或精神病
  • 无法理解该研究并以英语提供知情同意书
  • 入组时妊娠状况呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同伴传递的行为激活（“同伴激活”）
Peer Activate 干预措施的参与者将接受 PRS 提供的行为激活干预措施，以解决保留美沙酮治疗的障碍，并增加无物质的积极强化，以支持保留并减少多物质使用。
行为的：同伴传递的行为激活（“同伴激活”）
PRS 提供的 Peer Activate 干预将包括大约六次每周“核心”课程（大约 30 分钟至 1 小时），以及 6 次可选的“加强”课程，以加强技能练习。 在同伴激活课程中，参与者将学习行为激活和解决问题的技能，以减少不依从药物治疗的障碍，并将价值驱动、无物质、有益的活动融入日常生活中，以减少多种物质的使用并提高保留率。
无干预：照常治疗
TAU 组的参与者将像往常一样接受强化治疗，定义为像往常一样通过额外的社区转介和对这些转介的跟进来增强 MTU 服务，此外还定期与成瘾医学医生和 MTU 的 PRS 会面。 标准 PRS 联系通常包括与本地资源的连接以及所需的一般同行支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月多物质使用尿液分析
大体时间：从基线到 6 个月的随访进行测量
将通过尿液分析评估多物质的使用。 每次就诊时都会收集尿液样本，并使用由 40 种分析物组成的定制面板进行毒理学分析，包括阿片类药物、兴奋剂、苯二氮卓类药物、酒精、大麻、致幻剂、美沙酮、丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的定性和定量结果。
从基线到 6 个月的随访进行测量
六个月多物质使用自我报告
大体时间：在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
纽约大学 (NYU) 多物质使用测量工具将用于评估多物质频率。
在基线评估和 6 个月随访之间进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六个月 OUD 治疗保留
大体时间：从摄入到 6 个月的随访进行测量
保留率是通过对预约出勤的诊所记录进行图表审查来衡量的。 MOUD 启动后六个月，保留率将通过二分保留率（是/否）进行评估。
从摄入到 6 个月的随访进行测量
与药物使用相关的六个月问题
大体时间：在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
与使用相关的问题将使用问题简短清单 (SIP) 进行评估，这是一项包含 15 项的衡量标准，将用于评估与多物质使用相关的五个损害领域。
在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
六个月丁丙诺啡依从性
大体时间：从摄入到六个月的随访进行测量
丁丙诺啡的依从性将通过尿液分析进行评估。 每次就诊时都会收集尿液样本，并使用由 40 种分析物组成的定制面板进行毒理学分析，包括阿片类药物、兴奋剂、苯二氮卓类药物、酒精、大麻、致幻剂、美沙酮、丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的定性和定量结果。 MOUD 药房在 6 个月内的连续性将通过至少 6 个月的 MT 保留百分比进行评估和计算，定义为在最多 6 个月的每 30 天期间进行一次或多次与 MOUD 相关的额外就诊。
从摄入到六个月的随访进行测量
干预措施的采用
大体时间：在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
可行性定义为该方法的适用性和实用性，将通过同意参与干预的患者百分比来定量衡量。
在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
干预会议出席情况
大体时间：在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
可接受性定义为对所提议方法的满意度或耐受性，将通过会议出席率来定量衡量。 具体来说，将测量参加 ≥75% 会议的入组患者的百分比。
在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
干预保真度
大体时间：在急性治疗后随访时进行评估（基线后约 3 个月评估）
保真度定义为按预期提供干预措施，将根据 PRS 对干预措施的遵守情况进行衡量。 独立评估者将随机选择 20% 的课程进行保真度评估，并测量按预期交付的干预措施的百分比。
在急性治疗后随访时进行评估（基线后约 3 个月评估）
六个月自我报告丁丙诺啡依从性
大体时间：在基线评估和 6 个月随访之间进行评估
IRA Wilson 将用于评估自我报告的丁丙诺啡依从性
在基线评估和 6 个月随访之间进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三个月 OUD 治疗保留
大体时间：从摄入到 3 个月的随访进行测量
保留率是通过对预约出勤的诊所记录进行图表审查来衡量的。 MOUD 启动后三个月，保留率将通过二分保留率（是/否）进行评估。
从摄入到 3 个月的随访进行测量
三个月多物质使用尿液分析
大体时间：从基线到 3 个月的随访进行测量。
将通过尿液分析评估多物质的使用。 每次就诊时都会收集尿液样本，并使用由 40 种分析物组成的定制面板进行毒理学分析，包括阿片类药物、兴奋剂、苯二氮卓类药物、酒精、大麻、致幻剂、美沙酮、丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的定性和定量结果。
从基线到 3 个月的随访进行测量。
三个月多物质使用自我报告
大体时间：从基线到 3 个月的随访进行测量。
纽约大学 (NYU) 多物质使用测量工具将用于评估多物质频率。
从基线到 3 个月的随访进行测量。
与药物使用相关的三个月问题
大体时间：在基线评估和 3 个月随访之间进行评估。
与使用相关的问题将使用问题简短清单 (SIP) 进行评估，这是一项包含 15 项的衡量标准，将用于评估与多物质使用相关的五个损害领域。
在基线评估和 3 个月随访之间进行评估。
三个月丁丙诺啡依从性
大体时间：测量超过3个月
丁丙诺啡的依从性将通过尿液分析进行评估。 每次就诊时都会收集尿液样本，并使用由 40 种分析物组成的定制面板进行毒理学分析，包括阿片类药物、兴奋剂、苯二氮卓类药物、酒精、大麻、致幻剂、美沙酮、丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的定性和定量结果。 MOUD 药房在 3 个月内的连续性将通过至少 3 个月的 MT 保留百分比进行评估和计算，定义为在最多 3 个月内每 30 天进行一次或多次与 MOUD 相关的就诊。
测量超过3个月
十二个月 OUD 治疗保留
大体时间：从摄入到 12 个月的随访进行衡量
保留率是通过对预约出勤的诊所记录进行图表审查来衡量的。 MOUD 启动后 12 个月时，将按照二分保留（是/否）来评估保留情况。
从摄入到 12 个月的随访进行衡量
十二个月多物质使用尿液分析
大体时间：从基线到 12 个月的随访进行测量。
将通过尿液分析评估多物质的使用。 每次就诊时都会收集尿液样本，并使用由 40 种分析物组成的定制面板进行毒理学分析，包括阿片类药物、兴奋剂、苯二氮卓类药物、酒精、大麻、致幻剂、美沙酮、丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的定性和定量结果。
从基线到 12 个月的随访进行测量。
十二个月多物质使用自我报告
大体时间：从基线到 12 个月的随访进行测量。
纽约大学 (NYU) 多物质使用测量工具将用于评估多物质频率。
从基线到 12 个月的随访进行测量。
与药物使用相关的十二个月问题
大体时间：在基线和 12 个月随访期间进行评估。
与使用相关的问题将使用问题简短清单 (SIP) 进行评估，这是一项包含 15 项的衡量标准，将用于评估与多物质使用相关的五个损害领域。
在基线和 12 个月随访期间进行评估。
十二个月丁丙诺啡依从性
大体时间：测量超过 12 个月
丁丙诺啡的依从性将通过尿液分析进行评估。 每次就诊时都会收集尿液样本，并使用由 40 种分析物组成的定制面板进行毒理学分析，包括阿片类药物、兴奋剂、苯二氮卓类药物、酒精、大麻、致幻剂、美沙酮、丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的定性和定量结果。 MOUD 药房在 12 个月内的连续性将通过至少 12 个月的 MT 保留百分比进行评估和计算，定义为在最多 12 个月的每 30 天期间进行一次或多次与 MOUD 相关的额外就诊。
测量超过 12 个月
六个月治疗费用
大体时间：从基线到 6 个月的随访进行测量
实施和维持干预措施（Peer Activate-MTU 和 ETAU）所需的资源将通过微观成本计算技术确定，使用药物滥用治疗成本分析计划 (DATCAP) 工具的定制版本，DATCAP 是一种标准化、可定制的工具，旨在获取多种环境下的干预资源以估算成本。
从基线到 6 个月的随访进行测量
六个月医疗资源利用
大体时间：从基线到 6 个月的随访进行测量
参与者的医疗保健资源利用情况将使用时间锚定方法通过非研究医疗和其他服务 (NMOS) 表格进行自我报告，并将包括非研究 MOUD 护理、住院、门诊和急诊科服务； SUD治疗药物；住院和门诊 SUD 治疗天数；医院SUD戒毒日；和心理健康治疗。
从基线到 6 个月的随访进行测量
六个月健康相关生活质量
大体时间：从基线到 6 个月的随访进行测量
与健康相关的生活质量 (HRQoL) 将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-偏好 (PROPr) 工具进行测量。
从基线到 6 个月的随访进行测量
六个月非医疗和其他资源利用
大体时间：从基线到 6 个月的随访进行测量
从社会角度来看非医疗和其他资源的使用情况（例如，学校/工作场所的生产力、前往护理所需的时间、护理人员的负担等）也将使用 NMOS 进行自我报告。
从基线到 6 个月的随访进行测量
六个月的刑事和法律活动
大体时间：从基线到 6 个月的随访进行测量
犯罪和法律活动将通过刑事法律活动表 (CLAF) 使用时间锚定方法进行衡量。
从基线到 6 个月的随访进行测量
过量风险
大体时间：从基线到 6 个月的随访进行测量
过量风险将被评估为二元结果（包括致命和非致命过量）。
从基线到 6 个月的随访进行测量
三个月丁丙诺啡依从性自我报告
大体时间：在基线评估和 3 个月随访之间进行评估
IRA Wilson 将用于评估自我报告的丁丙诺啡依从性
在基线评估和 3 个月随访之间进行评估
十二个月丁丙诺啡依从性自我报告
大体时间：在基线评估和 12 个月随访之间进行评估
IRA Wilson 将用于评估自我报告的丁丙诺啡依从性
在基线评估和 12 个月随访之间进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, College Park

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore
Weill Medical College of Cornell University

调查人员

  • 首席研究员：Jessica F Magidson, PhD、University of Maryland, College Park
  • 首席研究员：Sarah M Kattakuzhy, MD、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1953327
  • R01DA057443 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有主要分析完成后，去识别化数据将上传到 NIH 支持的数据存储库和/或根据 MPI 的请求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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