Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Recovery for å forbedre polysubstansbruk og mobil telemedisinsk oppbevaring (PRISM)

21. april 2026 oppdatert av: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-levert, atferdsaktiverende intervensjon for å forbedre polysubstansbruk og -retensjon i mobil telemedisin OUD-behandling i et undertjent, landlig område

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en peer-ledet, kort atferdsintervensjon for å forbedre overholdelse av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) og redusere bruk av polysubstans blant pasienter med OUD og polysubstansbruk i et undertjent, landlig område. område. Intervensjonen er basert på atferdsaktivering (BA) og er spesielt utviklet for å bli implementert av en utdannet peer recovery-spesialist. I denne hybrid, Type-1 effektivitetsimplementering randomisert kontrollert studie (RCT), vil etterforskerne evaluere effektiviteten og implementeringen av Peer Activate vs. behandling som vanlig (TAU) over tolv måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en betydelig byrde av opioid- og polysubstansbruk, som uforholdsmessig påvirker undertjente, landlige områder i USA. Likevel er mange bygdesamfunn dårlig rustet til å møte det presserende behovet for avhengighetsbehandling, inkludert medisiner for OUD (MOUD) og evidensbaserte intervensjoner (EBI) for å møte økningen i opioidbruksforstyrrelser (OUD) og samtidig bruk av stimulerende midler. tilgjengeligheten av telemedisin ombord på en mobil behandlingsenhet (TM-MTU), ledet av University of Maryland Baltimore i samarbeid med Maryland Department of Health, har bidratt til å fylle tomrommet til landlige utøvere ved å gi buprenorfin for OUD-behandling i landlige områder, men OUD-behandling retensjon er fortsatt en pågående utfordring, med bruk av polysubstans og bruk av stimulerende midler som forverrer dette. Peer recovery-spesialister (PRSs), trente individer med egen levd erfaring med ruslidelse (SUD) og recovery, er en lovende strategi for å forbedre OUD-behandlingsoppbevaring og polysubstansbruk via TM-MTU ved å bruke en forsterkningsbasert tilnærming.

Atferdsaktivering (BA) kan være en gjennomførbar, skalerbar, forsterkningsbasert tilnærming for å forbedre oppbevaring av OUD-behandling og redusere bruk av polysubstans i landlige områder. Ved å målrette økninger i positiv forsterkning, har BA vist seg å være effektiv for å forbedre retensjon av SUD-behandling, forhindre fremtidig tilbakefall, inkludert spesielt for stimulerende bruk, og forbedre medisinoverholdelse (dvs. for HIV) blant lavinntektsminoritetspopulasjoner med SUD som samt depresjon, som er en barriere for MUG-retensjon. BA har vist seg å være mulig levert av jevnaldrende og lokale helsearbeidere.

Denne studien foreslår å evaluere effektiviteten, implementeringen og kostnadseffektiviteten til en tilpasset PRS-levert BA-tilnærming på TM-MTU ("Peer Activate-MTU") sammenlignet med forbedret behandling som vanlig (ETAU; tilrettelagte henvisninger og generell PRS-støtte ) for pasienter med OUD og annen bruk av polysubstans. Etterforskerne foreslår en randomisert type 1 hybrid effektivitet-implementering studie (n=180) for å evaluere Peer Activate-MTU sammenlignet med ETAU. Spesifikke mål er å evaluere effektiviteten til Peer Activate-MTU over 12 måneder på retensjon av OUD-behandling, bruk av polysubstans og adherens av buprenorfin. Etterforskerne vil også evaluere implementeringen av Peer-Active-MTU, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og adopsjon veiledet av RE-AIM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Morgan S Anvari, BA
  • Telefonnummer: 3014055095
  • E-post: manvari@umd.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HIPS Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21223
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Underetterforsker:
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • Underetterforsker:
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland, College Park
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton, Maryland, Forente stater, 21629
        • Rekruttering
        • Caroline County Behavioral Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientdeltakere i RCT må være 18 år eller eldre; viser bruk av polysubstans i løpet av de siste tre månedene (dvs. tilstedeværelse av to eller flere ikke-forskrevne stoffer i urintoksikologi eller rapporterer siste tre måneders bruk av to eller flere ikke-forskrevne stoffer) OG enten (1) har startet medisinering for opioid bruksforstyrrelse (MOUD) på TM-MTU (innen omtrent tre måneder etter inntak) ELLER vist utfordringer med MOUD-overholdelse i løpet av de siste tre månedene, definert som enten:

  1. To eller flere tapte besøk på rad,
  2. Screenet negativ for norbuprenorfin i de fem siste rutinemessig administrerte klinikk urinanalysetestene,
  3. Overgått fra en utvidet reseptplan til kortere intervallbesøk i løpet av de siste 3 månedene,
  4. Henvist av leverandøren på grunn av overholdelse og/eller oppbevaringsproblemer,
  5. Apotek ikke-påfyll i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstrere aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, inkludert mani og/eller psykose som ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Manglende evne til å forstå studien og gi informert samtykke på engelsk
  • Positiv graviditetsstatus ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peer-levert atferdsaktivering ("Peer Activate")
Deltakere i Peer Activate-intervensjonen vil motta en PRS-levert atferdsaktiveringsintervensjon for å adressere barrierer for retensjon i metadonbehandling og øke substansfri, positiv forsterkning for å støtte retensjon og redusere bruk av polysubstans.
Atferdsmessig: Peer-levert atferdsaktivering ("Peer Activate")
Den PRS-leverte Peer Activate-intervensjonen vil bestå av omtrent seks ukentlige «kjerne»-økter (ca. 30 minutter-1 time), og deretter 6 valgfrie «booster»-økter for å forsterke ferdighetstrening. I Peer Activate-økter vil deltakerne lære atferdsaktivering og problemløsningsferdigheter for å redusere barrierer for manglende overholdelse av medisiner og inkludere verdidrevne, substansfrie, givende aktiviteter i hverdagen for å redusere bruk av polysubstans og forbedre oppbevaring.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i TAU-gruppen vil motta forsterket behandling som vanlig, definert som MTU-tjenester som vanlig forsterket med ytterligere felleshenvisninger og oppfølging av disse henvisningene, i tillegg til regelmessige møter med en avhengighetsmedisiner og PRS på MTU. Standard PRS-kontakt inkluderer vanligvis tilkobling til lokale ressurser og generell kollegastøtte etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders urinanalyse av polysubstansbruk
Tidsramme: Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Flerstoffbruk vil bli vurdert ved hjelp av urinanalyse. Urinprøver samles ved hvert besøk og sendes ut for toksikologisk analyse ved hjelp av et tilpasset panel bestående av 40 analytter, inkludert både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallusinogener, metadon, buprenorfin og norbuprenorfin.
Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Seks måneders selvrapport om bruk av polysubstans
Tidsramme: Vurdert mellom grunnvurderingen 6 måneders oppfølging
New York University (NYU) måleverktøy for bruk av polysubstans vil bli brukt til å vurdere frekvensen av polysubstans.
Vurdert mellom grunnvurderingen 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders OUD-behandlingsretensjon
Tidsramme: Målt fra inntak til 6 måneders oppfølging
Retensjon måles ved hjelp av diagramgjennomgang av klinikkjournaler over avtaleoppmøte. Retensjon vil bli vurdert målt som dikotom retensjon (ja/nei) seks måneder etter MOUD-initiering.
Målt fra inntak til 6 måneders oppfølging
Seks måneders problemer forbundet med rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdert mellom grunnvurdering og 6 måneders oppfølging
Problemer knyttet til bruk vil bli vurdert ved hjelp av Short Inventory of Problems (SIP), et 15-elements mål som vil bli brukt til å vurdere fem domener med svekkelse relatert til bruk av polysubstans.
Vurdert mellom grunnvurdering og 6 måneders oppfølging
Seks måneders buprenorfinvedheft
Tidsramme: Målt fra inntak til seks måneders oppfølging
Buprenorfin-adherens vil bli vurdert gjennom urinanalyse. Urinprøver samles ved hvert besøk og sendes ut for toksikologisk analyse ved hjelp av et tilpasset panel bestående av 40 analytter, inkludert både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallusinogener, metadon, buprenorfin og norbuprenorfin. Kontinuitet av apotek for MOUD gjennom 6 måneder vil bli vurdert og beregnet via prosenten som beholdes på MT i minst 6 måneder, definert som å ha ett eller flere ekstra MOUD-relaterte besøk for hver 30-dagers periode opptil 6 måneder.
Målt fra inntak til seks måneders oppfølging
Intervensjonsopptak
Tidsramme: Vurdert mellom grunnvurdering og 6 måneders oppfølging
Gjennomførbarhet, definert som egnetheten og gjennomførbarheten av tilnærmingen, vil bli målt kvantitativt som % av pasientene som godtar å delta i intervensjonen.
Vurdert mellom grunnvurdering og 6 måneders oppfølging
Deltakelse i intervensjonsøkten
Tidsramme: Vurdert mellom grunnvurderingen 6 måneders oppfølging
Akseptabilitet, definert som tilfredshet med eller toleranse for den foreslåtte tilnærmingen, vil bli målt kvantitativt ved sesjonsdeltakelse. Spesifikt vil % av påmeldte pasienter som deltar på ≥75 % økter bli målt.
Vurdert mellom grunnvurderingen 6 måneders oppfølging
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Vurdert ved akutt oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Troskap, definert som levering av intervensjonen som tiltenkt, vil bli målt basert på PRS-overholdelse av intervensjonsleveransen. Et tilfeldig utvalg på 20 % av øktene vil bli vurdert for troskap av en uavhengig vurderer, og % av intervensjonskomponentene levert som tiltenkt vil bli målt.
Vurdert ved akutt oppfølging etter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Seks måneders selvrapportering av buprenorfin
Tidsramme: Vurdert mellom grunnvurdering og 6 måneders oppfølging
IRA Wilson vil bli brukt til å vurdere selvrapportering av buprenorfinoverholdelse
Vurdert mellom grunnvurdering og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre måneders OUD-behandlingsretensjon
Tidsramme: Målt fra inntak til 3 måneders oppfølging
Retensjon måles ved hjelp av diagramgjennomgang av klinikkjournaler over avtaleoppmøte. Retensjon vil bli vurdert målt som dikotom retensjon (ja/nei) tre måneder etter MOUD-initiering.
Målt fra inntak til 3 måneders oppfølging
Tre måneders urinanalyse av polysubstansbruk
Tidsramme: Målt fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Flerstoffbruk vil bli vurdert ved hjelp av urinanalyse. Urinprøver samles ved hvert besøk og sendes ut for toksikologisk analyse ved hjelp av et tilpasset panel bestående av 40 analytter, inkludert både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallusinogener, metadon, buprenorfin og norbuprenorfin.
Målt fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tre måneders selvrapport om bruk av polysubstans
Tidsramme: Målt fra baseline til 3 måneders oppfølging.
New York University (NYU) måleverktøy for bruk av polysubstans vil bli brukt til å vurdere frekvensen av polysubstans.
Målt fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Tre-måneders problemer forbundet med rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baseline vurdering og 3 måneders oppfølging.
Problemer knyttet til bruk vil bli vurdert ved hjelp av Short Inventory of Problems (SIP), et 15-elements mål som vil bli brukt til å vurdere fem domener med svekkelse relatert til bruk av polysubstans.
Vurdert mellom baseline vurdering og 3 måneders oppfølging.
Tre måneders buprenorfinvedheft
Tidsramme: Målt over 3 måneder
Buprenorfin-adherens vil bli vurdert gjennom urinanalyse. Urinprøver samles ved hvert besøk og sendes ut for toksikologisk analyse ved hjelp av et tilpasset panel bestående av 40 analytter, inkludert både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallusinogener, metadon, buprenorfin og norbuprenorfin. Kontinuitet av apotek for MOUD gjennom 3 måneder vil bli vurdert og beregnet via prosenten som beholdes på MT i minst 3 måneder, definert som å ha ett eller flere ekstra MOUD-relaterte besøk for hver 30-dagers periode inntil 3 måneder.
Målt over 3 måneder
Tolv måneders OUD-behandlingsretensjon
Tidsramme: Målt fra inntak til 12 måneders oppfølging
Retensjon måles ved hjelp av diagramgjennomgang av klinikkjournaler over avtaleoppmøte. Retensjon vil bli vurdert målt som dikotom retensjon (ja/nei) 12 måneder etter MOUD-initiering.
Målt fra inntak til 12 måneders oppfølging
Tolv måneders urinanalyse av polysubstansbruk
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Flerstoffbruk vil bli vurdert ved hjelp av urinanalyse. Urinprøver samles ved hvert besøk og sendes ut for toksikologisk analyse ved hjelp av et tilpasset panel bestående av 40 analytter, inkludert både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallusinogener, metadon, buprenorfin og norbuprenorfin.
Målt fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tolv måneders selvrapport om bruk av polysubstans
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneders oppfølging.
New York University (NYU) måleverktøy for bruk av polysubstans vil bli brukt til å vurdere frekvensen av polysubstans.
Målt fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tolv-måneders problemer forbundet med rusmiddelbruk
Tidsramme: Vurdert mellom baseline og 12 måneders oppfølging.
Problemer knyttet til bruk vil bli vurdert ved hjelp av Short Inventory of Problems (SIP), et 15-elements mål som vil bli brukt til å vurdere fem domener med svekkelse relatert til bruk av polysubstans.
Vurdert mellom baseline og 12 måneders oppfølging.
Tolv måneders buprenorfinvedheft
Tidsramme: Målt over 12 måneder
Buprenorfin-adherens vil bli vurdert gjennom urinanalyse. Urinprøver samles ved hvert besøk og sendes ut for toksikologisk analyse ved hjelp av et tilpasset panel bestående av 40 analytter, inkludert både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallusinogener, metadon, buprenorfin og norbuprenorfin. Kontinuitet i apotek for MOUD gjennom 12 måneder vil bli vurdert og beregnet via prosenten som beholdes på MT i minst 12 måneder, definert som å ha ett eller flere ekstra MOUD-relaterte besøk for hver 30-dagers periode opp til 12 måneder.
Målt over 12 måneder
Seks måneders behandlingskostnad
Tidsramme: Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Ressursene som kreves for å implementere og opprettholde intervensjonene (Peer Activate-MTU og ETAU) vil bli identifisert via mikrokostnadsteknikker, ved å bruke en skreddersydd versjon av Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) instrumentet, et standardisert, tilpassbart verktøy designet å fange opp intervensjonsressurser i flere innstillinger med det formål å estimere kostnader.
Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Seks måneders helseressursutnyttelse
Tidsramme: Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Helseressursutnyttelse av deltakerne vil bli selvrapportert ved bruk av tidsforankringsmetodikk via skjemaet Non-study Medical and Other Services (NMOS), og vil inkludere ikke-studie MOUD-omsorg, stasjonære, polikliniske og akuttmottakstjenester; SUD behandling medisiner; bolig- og poliklinisk SUD-behandlingsdager; sykehus SUD avgiftning dager; og psykisk helsebehandling.
Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Seks måneders helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved hjelp av instrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr).
Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Seks måneders ikke-medisinsk og annen ressursutnyttelse
Tidsramme: Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Bruk av ikke-medisinske og andre ressurser fra et samfunnsperspektiv (f.eks. produktivitet på skole/arbeidsplass, reisetid til omsorg, omsorgsbyrde osv.) vil også bli selvrapportert ved hjelp av NMOS.
Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Seks måneders kriminelle og juridiske aktiviteter
Tidsramme: Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Kriminelle og juridiske aktiviteter vil bli målt ved hjelp av tidsforankringsmetodikken via skjemaet for kriminelle og juridiske aktiviteter (CLAF).
Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Overdoserisiko
Tidsramme: Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Overdoserisiko vil bli vurdert som et binært utfall (inkludert både fatale og ikke-dødelige overdoser).
Målt fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tre måneders selvrapportering av buprenorfin
Tidsramme: Vurdert mellom grunnvurdering og 3 måneders oppfølging
IRA Wilson vil bli brukt til å vurdere selvrapportering av buprenorfinoverholdelse
Vurdert mellom grunnvurdering og 3 måneders oppfølging
12-måneders selvrapportering av buprenorfin
Tidsramme: Vurdert mellom grunnvurdering og 12 måneders oppfølging
IRA Wilson vil bli brukt til å vurdere selvrapportering av buprenorfinoverholdelse
Vurdert mellom grunnvurdering og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Hovedetterforsker: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1953327
  • R01DA057443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle primæranalysene er fullført, vil avidentifiserte data bli lastet opp til et NIH-støttet datalager og/eller tilgjengelig på forespørsel til MPI-ene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere