Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Recovery for at forbedre polysubstansbrug og mobil telemedicinretention (PRISM)

21. april 2026 opdateret af: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-leveret adfærdsaktiveringsintervention for at forbedre polysubstansbrug og -retention i mobil telemedicin OUD-behandling i et undertjent landdistrikt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en peer-ledet, kort, adfærdsmæssig intervention for at forbedre overholdelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og reducere polysubstansbrug blandt patienter med OUD og polysubstansbrug i et underbetjent landdistrikt. areal. Interventionen er baseret på adfærdsaktivering (BA) og er specifikt designet til at blive implementeret af en uddannet peer recovery specialist. I denne hybride, Type-1 effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), vil efterforskerne evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​Peer Activate vs. behandling som sædvanlig (TAU) over tolv måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en betydelig byrde af opioid- og polysubstansbrug, som uforholdsmæssigt påvirker undertjente landdistrikter i USA. Alligevel er mange landdistrikter dårligt rustet til at imødekomme det presserende behov for afhængighedsbehandling, herunder medicin mod OUD (MOUD) og evidensbaserede interventioner (EBI'er) for at imødegå stigningen i opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og samtidig brug af stimulerende midler. tilgængeligheden af ​​telemedicin ombord på en mobil behandlingsenhed (TM-MTU), ledet af University of Maryland Baltimore i samarbejde med Maryland Department of Health, har hjulpet med at udfylde tomrummet blandt praktiserende læger på landet ved at levere buprenorphin til OUD-behandling i landdistrikter, dog OUD-behandling fastholdelse er fortsat en vedvarende udfordring, hvor brug af polysubstans og brug af stimulerende midler forværrer dette. Peer recovery specialister (PRS'er), uddannede personer med deres egen levede erfaring med stofbrugsforstyrrelse (SUD) og recovery, er en lovende strategi til at forbedre OUD-behandlingsretention og polysubstansbrug via TM-MTU ved hjælp af en forstærkningsbaseret tilgang.

Adfærdsaktivering (BA) kan være en gennemførlig, skalerbar, forstærkningsbaseret tilgang til forbedring af OUD-behandlingsretention og reduktion af polysubstansbrug i landdistrikter. Ved at målrette stigninger i positiv forstærkning har BA vist sig at være effektiv til at forbedre tilbageholdelse af SUD-behandling, forebygge fremtidigt tilbagefald, herunder specifikt til brug af stimulerende midler, og forbedre overholdelse af medicin (dvs. for HIV) blandt lavindkomst- minoritetspopulationer med SUD som samt depression, som er en barriere for MUG-retention. BA har vist sig at kunne leveres af jævnaldrende og lokale sundhedsarbejdere.

Denne undersøgelse foreslår at evaluere effektiviteten, implementeringen og omkostningseffektiviteten af ​​en tilpasset PRS-leveret BA-tilgang på TM-MTU ("Peer Activate-MTU") sammenlignet med forbedret behandling som sædvanlig (ETAU; faciliterede henvisninger og generel PRS-støtte ) til patienter med OUD og anden brug af polysubstans. Forskerne foreslår et randomiseret type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøg (n=180) for at evaluere Peer Activate-MTU sammenlignet med ETAU. Specifikke mål er at evaluere effektiviteten af ​​Peer Activate-MTU over 12 måneder på retention af OUD-behandling, brug af polysubstans og buprenorphin-adhærens. Efterforskerne vil også evaluere implementeringen af ​​Peer-Active-MTU, herunder gennemførlighed, acceptabilitet, troskab og adoption styret af RE-AIM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Morgan S Anvari, BA
  • Telefonnummer: 3014055095
  • E-mail: manvari@umd.edu

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Underforsker:
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • Underforsker:
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland, College Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton, Maryland, Forenede Stater, 21629
        • Rekruttering
        • Caroline County Behavioral Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientdeltagere i RCT skal være 18 år eller ældre; udviser polysubstansbrug inden for de seneste tre måneder (dvs. tilstedeværelse af to eller flere ikke-ordinerede stoffer i urintoksikologi eller rapporterer seneste tre måneders brug af to eller flere ikke-ordinerede stoffer) OG enten (1) har påbegyndt medicinering for opioid brugsforstyrrelse (MOUD) på TM-MTU (inden for ca. tre måneder efter indtagelse) ELLER påvist udfordringer med MOUD-adhærens inden for de sidste tre måneder, defineret som enten:

  1. To eller flere på hinanden følgende ubesvarede besøg,
  2. Screenet negativ for norbuprenorphin i de fem seneste rutinemæssigt administrerede klinik urinanalysetest,
  3. Overgået fra en udvidet ordinationsplan til kortere intervalbesøg inden for de seneste 3 måneder,
  4. Henvist af udbyderen på grund af overholdelse og/eller fastholdelsesbekymringer,
  5. Apoteket er ikke blevet genopfyldt inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning af aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, herunder mani og/eller psykose, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke på engelsk
  • Positiv graviditetsstatus ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peer-leveret adfærdsaktivering ("Peer Activate")
Deltagere i Peer Activate-interventionen vil modtage en PRS-leveret adfærdsaktiveringsintervention for at adressere barrierer for retention i metadonbehandling og øge stoffri, positiv forstærkning for at understøtte retention og reducere brug af polysubstans.
Den PRS-leverede Peer Activate-intervention vil bestå af cirka seks ugentlige "kerne"-sessioner (ca. 30 minutter-1 time), og derefter 6 valgfri "booster"-sessioner for at styrke færdighedsøvelsen. I Peer Activate-sessioner vil deltagerne lære adfærdsaktivering og problemløsningsfærdigheder for at reducere barrierer for manglende overholdelse af medicin og inkorporere værdidrevne, stoffrie, givende aktiviteter i deres daglige liv for at reducere brugen af ​​polysubstans og forbedre retentionen.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere i TAU-gruppen vil modtage forbedret behandling som sædvanligt, defineret som MTU-tjenester som sædvanligt forstærket med yderligere lokale henvisninger og opfølgninger på disse henvisninger, foruden regelmæssige møder med en afhængighedsmedicinsk læge og PRS på MTU. Standard PRS-kontakt inkluderer typisk forbindelse til lokale ressourcer og generel peer-support efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders polysubstansanvendelse Urinalyse
Tidsramme: Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Brug af flerstof vil blive vurderet ved hjælp af urinanalyse. Urinprøver indsamles ved hvert besøg og sendes ud til toksikologisk analyse ved hjælp af et skræddersyet panel bestående af 40 analytter, herunder både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, stimulanser, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallucinogener, metadon, buprenorphin og norbuprenorphin.
Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Seks måneders selvrapport om brug af polysubstans
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering 6 måneders opfølgning
New York University (NYU) værktøj til måling af polysubstansforbrug vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​polysubstans.
Vurderet mellem baseline vurdering 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders OUD-behandlingsretention
Tidsramme: Målt fra indtag til 6 måneders opfølgning
Retention måles ved hjælp af diagramgennemgang af klinikregistreringer over aftalefremmøde. Retention vil blive vurderet målt som dikotom retention (ja/nej) seks måneder efter MOUD-initiering.
Målt fra indtag til 6 måneders opfølgning
Seks måneders problemer forbundet med stofbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering og 6 måneders opfølgning
Problemer forbundet med brug vil blive vurderet ved hjælp af Short Inventory of Problems (SIP), et 15-element mål, der vil blive brugt til at vurdere fem domæner af svækkelse relateret til brug af polysubstans.
Vurderet mellem baseline vurdering og 6 måneders opfølgning
Seks måneders buprenorphinvedhæftning
Tidsramme: Målt fra indtag til seks måneders opfølgning
Buprenorphin-adhærens vil blive vurderet gennem urinanalyse. Urinprøver indsamles ved hvert besøg og sendes ud til toksikologisk analyse ved hjælp af et skræddersyet panel bestående af 40 analytter, herunder både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, stimulanser, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallucinogener, metadon, buprenorphin og norbuprenorphin. Kontinuitet af apotek for MOUD gennem 6 måneder vil blive vurderet og beregnet via procenten tilbageholdt på MT i mindst 6 måneder, defineret som at have et eller flere yderligere MOUD-relaterede besøg for hver 30-dages periode op til 6 måneder.
Målt fra indtag til seks måneders opfølgning
Interventionsoptagelse
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering og 6 måneders opfølgning
Gennemførlighed, defineret som egnetheden og gennemførligheden af ​​tilgangen, vil blive målt kvantitativt som % af patienter, der accepterer at deltage i interventionen.
Vurderet mellem baseline vurdering og 6 måneders opfølgning
Deltagelse i interventionssession
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering 6 måneders opfølgning
Acceptabilitet, defineret som tilfredshed med eller tolerabilitet af den foreslåede tilgang, vil blive målt kvantitativt ved mødedeltagelse. Specifikt vil % af de tilmeldte patienter, som deltager i ≥75 % sessioner, blive målt.
Vurderet mellem baseline vurdering 6 måneders opfølgning
Intervention Fidelity
Tidsramme: Vurderet ved den akutte opfølgning efter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Troskab, defineret som leveringen af ​​interventionen som tilsigtet, vil blive målt baseret på PRS-overholdelse af interventionsleveringen. Et tilfældigt udvalg på 20 % af sessionerne vil blive vurderet for troskab af en uafhængig bedømmer, og % af interventionskomponenter leveret som tilsigtet vil blive målt.
Vurderet ved den akutte opfølgning efter behandling (ca. 3 måneder post-baseline vurdering)
Seks måneders selvrapportering af buprenorfin-vedhæftning
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering og 6 måneders opfølgning
IRA Wilson vil blive brugt til at vurdere selvrapportering af buprenorphin-adhærens
Vurderet mellem baseline vurdering og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-måneders OUD-behandlingsretention
Tidsramme: Målt fra indtag til 3 måneders opfølgning
Retention måles ved hjælp af diagramgennemgang af klinikregistreringer over aftalefremmøde. Retention vil blive vurderet målt som dikotom retention (ja/nej) tre måneder efter MOUD-initiering.
Målt fra indtag til 3 måneders opfølgning
Tre-måneders polysubstansanvendelse Urinalyse
Tidsramme: Målt fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Brug af flerstof vil blive vurderet ved hjælp af urinanalyse. Urinprøver indsamles ved hvert besøg og sendes ud til toksikologisk analyse ved hjælp af et skræddersyet panel bestående af 40 analytter, herunder både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, stimulanser, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallucinogener, metadon, buprenorphin og norbuprenorphin.
Målt fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tre-måneders selvrapport om brug af polysubstans
Tidsramme: Målt fra baseline til 3-måneders opfølgning.
New York University (NYU) værktøj til måling af polysubstansforbrug vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​polysubstans.
Målt fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Tre-måneders problemer forbundet med stofbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering og 3-måneders opfølgning.
Problemer forbundet med brug vil blive vurderet ved hjælp af Short Inventory of Problems (SIP), et 15-element mål, der vil blive brugt til at vurdere fem domæner af svækkelse relateret til brug af polysubstans.
Vurderet mellem baseline vurdering og 3-måneders opfølgning.
Tre-måneders buprenorphin-vedhæftning
Tidsramme: Målt over 3 måneder
Buprenorphin-adhærens vil blive vurderet gennem urinanalyse. Urinprøver indsamles ved hvert besøg og sendes ud til toksikologisk analyse ved hjælp af et skræddersyet panel bestående af 40 analytter, herunder både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, stimulanser, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallucinogener, metadon, buprenorphin og norbuprenorphin. Kontinuitet af apotek for MOUD gennem 3 måneder vil blive vurderet og beregnet via procenten tilbageholdt på MT i mindst 3 måneder, defineret som at have et eller flere yderligere MOUD-relaterede besøg for hver 30-dages periode op til 3 måneder.
Målt over 3 måneder
Tolv måneders OUD-behandlingsretention
Tidsramme: Målt fra indtag til 12 måneders opfølgning
Retention måles ved hjælp af diagramgennemgang af klinikregistreringer over aftalefremmøde. Retention vil blive vurderet målt som dikotom retention (ja/nej) 12 måneder efter MOUD-initiering.
Målt fra indtag til 12 måneders opfølgning
12-måneders urinanalyse af polysubstansbrug
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Brug af flerstof vil blive vurderet ved hjælp af urinanalyse. Urinprøver indsamles ved hvert besøg og sendes ud til toksikologisk analyse ved hjælp af et skræddersyet panel bestående af 40 analytter, herunder både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, stimulanser, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallucinogener, metadon, buprenorphin og norbuprenorphin.
Målt fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tolv-måneders selvrapport om brug af polysubstans
Tidsramme: Målt fra baseline til 12 måneders opfølgning.
New York University (NYU) værktøj til måling af polysubstansforbrug vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​polysubstans.
Målt fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tolv-måneders problemer forbundet med stofbrug
Tidsramme: Vurderet mellem baseline og 12 måneders opfølgning.
Problemer forbundet med brug vil blive vurderet ved hjælp af Short Inventory of Problems (SIP), et 15-element mål, der vil blive brugt til at vurdere fem domæner af svækkelse relateret til brug af polysubstans.
Vurderet mellem baseline og 12 måneders opfølgning.
12-måneders buprenorphin-vedhæftning
Tidsramme: Målt over 12 måneder
Buprenorphin-adhærens vil blive vurderet gennem urinanalyse. Urinprøver indsamles ved hvert besøg og sendes ud til toksikologisk analyse ved hjælp af et skræddersyet panel bestående af 40 analytter, herunder både kvalitative og kvantitative resultater for opioider, stimulanser, benzodiazepiner, alkohol, marihuana, hallucinogener, metadon, buprenorphin og norbuprenorphin. Kontinuitet af apotek for MOUD gennem 12 måneder vil blive vurderet og beregnet via procenten tilbageholdt på MT i mindst 12 måneder, defineret som at have et eller flere yderligere MOUD-relaterede besøg for hver 30-dages periode op til 12 måneder.
Målt over 12 måneder
Seks måneders behandlingsomkostninger
Tidsramme: Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
De nødvendige ressourcer til at implementere og opretholde interventionerne (Peer Activate-MTU og ETAU) vil blive identificeret via mikroomkostningsteknikker ved hjælp af en skræddersyet version af Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP) instrumentet, et standardiseret, tilpasseligt værktøj designet at fange interventionsressourcer i flere indstillinger med det formål at estimere omkostninger.
Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Seks måneders sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Udnyttelse af sundhedsressourcer af deltagere vil blive selvrapporteret ved hjælp af tidsforankringsmetodologi via formularen Non-study Medical and Other Services (NMOS) og vil omfatte non-study MOUD-pleje, indlagte, ambulante og akutte afdelingstjenester; SUD behandling medicin; bolig- og ambulant SUD-behandlingsdage; hospital SUD afgiftning dage; og psykisk behandling.
Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Seks måneders sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af instrumentet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr).
Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Seks måneders ikke-medicinsk og anden ressourceudnyttelse
Tidsramme: Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Brug af ikke-medicinske og andre ressourcer fra et samfundsmæssigt perspektiv (f.eks. skole-/arbejdspladsproduktivitet, rejsetid til pleje, omsorgsbyrde osv.) vil også blive selvrapporteret ved hjælp af NMOS.
Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Seks måneders kriminelle og juridiske aktiviteter
Tidsramme: Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Kriminelle og juridiske aktiviteter vil blive målt ved hjælp af tidsforankringsmetoden via Criminal-Legal Activities Form (CLAF).
Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Risiko for overdosis
Tidsramme: Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Risiko for overdosering vil blive vurderet som et binært resultat (inklusive både fatale og ikke-dødelige overdoser).
Målt fra baseline til 6-måneders opfølgning
Tre-måneders selvrapportering af buprenorphin-vedhæftning
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering og 3-måneders opfølgning
IRA Wilson vil blive brugt til at vurdere selvrapportering af buprenorphin-adhærens
Vurderet mellem baseline vurdering og 3-måneders opfølgning
12-måneders selvrapportering af buprenorphin-vedhæftning
Tidsramme: Vurderet mellem baseline vurdering og 12 måneders opfølgning
IRA Wilson vil blive brugt til at vurdere selvrapportering af buprenorphin-adhærens
Vurderet mellem baseline vurdering og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når alle primære analyser er færdige, vil de-identificerede data blive uploadet til et NIH-understøttet datalager og/eller tilgængelige efter anmodning til MPI'erne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Peer-leveret adfærdsaktivering ("Peer Activate")

Abonner