다물질 사용 및 모바일 원격 진료 유지를 개선하기 위한 피어 복구 (PRISM)
2026년 4월 21일 업데이트: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park
소외된 시골 지역에서 모바일 원격 의료 OUD 치료에서 다물질 사용 및 보유를 개선하기 위한 동료 제공, 행동 활성화 개입
이 연구의 목적은 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 순응도를 개선하고 OUD 환자와 다물질 사용을 줄이기 위한 동료 주도의 간단한 행동 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다. 영역.
개입은 행동 활성화(BA)를 기반으로 하며 특히 훈련된 동료 회복 전문가가 구현하도록 설계되었습니다.
이 하이브리드 유형 1 효과-구현 무작위 대조 시험(RCT)에서 조사관은 12개월 동안 Peer Activate와 TAU(평상시 치료)의 효과 및 구현을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 및 다물질 사용에 대한 상당한 부담이 있으며, 미국의 소외된 시골 지역에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 그러나 많은 농촌 지역 사회는 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 동시 발생 자극제 사용의 증가를 해결하기 위한 OUD(MOUD) 및 증거 기반 개입(EBI)을 포함하여 중독 치료에 대한 절박한 요구를 충족할 수 있는 장비가 부족합니다. 메릴랜드 보건부와 파트너십을 맺은 메릴랜드 볼티모어 대학이 이끄는 이동식 치료 장치(TM-MTU)를 통한 원격 의료의 가용성은 시골 지역에서 OUD 치료를 위한 부프레노르핀을 제공함으로써 시골 개업의의 공백을 채우는 데 도움이 되었지만 OUD 치료는 유지는 다물질 사용 및 각성제 사용이 이를 악화시키는 지속적인 과제로 남아 있습니다. 물질 사용 장애(SUD) 및 회복에 대한 자신의 생생한 경험을 가진 훈련된 개인인 동료 회복 전문가(PRS)는 강화 기반 접근 방식을 사용하여 TM-MTU를 통해 OUD 치료 유지 및 다물질 사용을 개선하는 유망한 전략입니다.
행동 활성화(BA)는 농촌 지역에서 OUD 치료 유지를 개선하고 다물질 사용을 줄이기 위한 실행 가능하고 확장 가능한 강화 기반 접근 방식일 수 있습니다. 긍정적인 강화의 증가를 목표로 함으로써 BA는 SUD 치료 유지를 개선하고, 특히 각성제 사용을 포함하여 향후 재발을 방지하고, SUD를 가진 저소득 소수 집단에서 약물 순응도(즉, HIV)를 개선하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. MOUD 유지에 장애가 되는 우울증. BA는 동료 및 지역 사회 보건 종사자에 의해 타당하게 전달되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 TM-MTU("Peer Activate-MTU")에 대한 적응된 PRS 제공 BA 접근법의 효과, 구현 및 비용 효율성을 평가할 것을 제안합니다. ) OUD 및 기타 다물질 사용 환자의 경우. 조사관은 ETAU와 비교하여 Peer Activate-MTU를 평가하기 위해 무작위 유형 1 하이브리드 유효성 구현 시험(n=180)을 제안합니다. 구체적인 목표는 12개월 동안 OUD 치료 유지, 다물질 사용 및 부프레노르핀 순응도에 대한 Peer Activate-MTU의 효과를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 RE-AIM이 안내하는 타당성, 수용 가능성, 충실도 및 채택을 포함하여 Peer-Active-MTU의 구현을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morgan S Anvari, BA
- 전화번호: 3014055095
- 이메일: manvari@umd.edu
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20002
- 아직 모집하지 않음
- HIPS Clinic
-
연락하다:
- Sarah M. Kattakuzhy, MD
- 전화번호: 443-691-4638
- 이메일: skattakuzhy@ihv.umaryland.edu
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21223
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
-
부수사관:
- Annabelle M Belcher, PhD
-
연락하다:
- Heather Fitzsimons
- 전화번호: 443-462-3400
- 이메일: hfitzsimons@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Sarah M Kattakuzhy, MD
-
부수사관:
- Eric Weintraub, MD
-
College Park, Maryland, 미국, 20742
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland, College Park
-
연락하다:
- Jessica F Magidson, PhD
- 전화번호: 301-405-5095
- 이메일: jmagidso@umd.edu
-
연락하다:
- Morgan S Anvari, BA
- 전화번호: 3014055095
- 이메일: manvari@umd.edu
-
수석 연구원:
- Jessica F Magidson, PhD
-
Denton, Maryland, 미국, 21629
- 모병
- Caroline County Behavioral Health
-
연락하다:
- Jessica Tuel, MSW
- 전화번호: 410-479-8172
- 이메일: jessicam.tuel@maryland.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
RCT의 환자 참가자는 18세 이상이어야 합니다. 지난 3개월 이내에 다물질 사용을 나타냄(즉, 소변 독성학에서 두 가지 이상의 비처방 물질이 존재하거나 지난 3개월 동안 두 가지 이상의 비처방 물질 사용 보고) 그리고 (1) 오피오이드에 대한 약물 치료를 시작했습니다. TM-MTU에 대한 사용 장애(MOUD)(섭취 후 약 3개월 이내) 또는 다음 중 하나로 정의된 지난 3개월 이내에 MOUD 준수 문제를 입증했습니다.
- 2회 이상 연속 부재중 방문,
- 가장 최근에 시행된 5가지 임상 소변검사 검사에서 노르부프레노르핀에 대해 음성 선별,
- 지난 3개월 이내에 연장된 처방 일정에서 더 짧은 간격 방문으로 전환,
- 준수 및/또는 유지 문제로 인해 제공자가 추천한 경우,
- 지난 3개월 이내에 약국 비리필
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 조증 및/또는 정신병을 포함하여 활성, 불안정 또는 치료되지 않은 정신과적 증상을 나타내는 경우
- 연구를 이해하고 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 등록 시 양성 임신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 제공 행동 활성화("동료 활성화")
Peer Activate 개입 참가자는 메타돈 치료 유지에 대한 장벽을 해결하고 유지를 지원하고 다물질 사용을 줄이기 위해 물질 없는 긍정적 강화를 증가시키기 위해 PRS에서 제공하는 행동 활성화 개입을 받게 됩니다.
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PRS에서 제공하는 Peer Activate 개입은 약 6개의 주간 "핵심" 세션(약 30분-1시간)과 기술 연습을 강화하기 위한 6개의 선택적 "부스터" 세션으로 구성됩니다.
Peer Activate 세션에서 참가자는 행동 활성화 및 문제 해결 기술을 배워 약물 비순응에 대한 장벽을 줄이고 일상 생활에 가치 중심적이고 무물질이며 보람 있는 활동을 통합하여 다물질 사용을 줄이고 유지율을 향상시킵니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU 그룹의 참가자는 MTU에 대한 중독 의학 의사 및 PRS와의 정기적인 회의 외에도 추가 커뮤니티 추천 및 이러한 추천에 대한 후속 조치를 통해 평소와 같이 향상된 MTU 서비스로 정의되는 평소와 같이 향상된 치료를 받게 됩니다.
표준 PRS 연락처에는 일반적으로 필요에 따라 로컬 리소스 및 일반 동료 지원에 대한 연결이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 다물질 사용 요검사
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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다물질 사용은 소변 검사를 통해 평가됩니다.
오피오이드, 각성제, 벤조디아제핀, 알코올, 마리화나, 환각제, 메타돈, 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 정성적 및 정량적 결과를 모두 포함하는 40개의 분석물로 구성된 맞춤형 패널을 사용하여 각 방문 시 소변 샘플을 수집하고 독성학적 분석을 위해 발송합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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6개월 다물질 사용 자가 보고
기간: 기준선 평가 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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New York University(NYU) 다물질 사용 측정 도구는 다물질 빈도를 평가하는 데 활용됩니다.
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기준선 평가 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 OUD 치료 유지
기간: 섭취부터 6개월 추적 관찰까지 측정
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유지는 진료 예약 출석 기록의 차트 검토를 사용하여 측정됩니다.
유지는 MOUD 개시 후 6개월에 이분법적 유지(예/아니오)로 측정하여 평가됩니다.
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섭취부터 6개월 추적 관찰까지 측정
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물질 사용과 관련된 6개월 문제
기간: 기준선 평가와 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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사용과 관련된 문제는 복합 물질 사용과 관련된 손상의 5개 영역을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 측정인 SIP(Short Inventory of Problems)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 평가와 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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6개월 부프레노르핀 준수
기간: 섭취부터 6개월 추적 관찰까지 측정
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부프레노르핀 순응도는 요검사를 통해 평가됩니다.
오피오이드, 각성제, 벤조디아제핀, 알코올, 마리화나, 환각제, 메타돈, 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 정성적 및 정량적 결과를 모두 포함하는 40개의 분석물로 구성된 맞춤형 패널을 사용하여 각 방문 시 소변 샘플을 수집하고 독성학적 분석을 위해 발송합니다.
6개월 동안 MOUD에 대한 약국의 연속성은 최소 6개월 동안 MT에 유지된 비율을 통해 평가 및 계산되며, 최대 6개월 동안 30일마다 1회 이상의 추가 MOUD 관련 방문이 있는 것으로 정의됩니다.
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섭취부터 6개월 추적 관찰까지 측정
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개입 이해
기간: 기준선 평가와 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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접근 방식의 적합성과 실행 가능성으로 정의되는 타당성은 개입에 참여하는 데 동의하는 환자의 %로 정량적으로 측정됩니다.
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기준선 평가와 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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중재 세션 참석
기간: 기준선 평가 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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제안된 접근 방식에 대한 만족 또는 허용 가능성으로 정의되는 수용 가능성은 세션 출석에 의해 정량적으로 측정됩니다.
구체적으로, ≥75% 세션에 참석하는 등록된 환자의 %가 측정될 것이다.
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기준선 평가 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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개입 충실도
기간: 급성 치료 후 후속 조치에서 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
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의도한 중재 전달로 정의되는 충실도는 중재 전달에 대한 PRS 준수를 기반으로 측정됩니다.
세션의 20%를 무작위로 선택하여 독립적인 평가자가 충실도로 평가하고 의도한 대로 전달된 개입 구성요소의 %를 측정합니다.
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급성 치료 후 후속 조치에서 평가됨(기준선 평가 후 약 3개월)
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6개월 자가 보고 부프레노르핀 순응도
기간: 기준선 평가와 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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IRA Wilson은 자가 보고 부프레노르핀 순응도를 평가하는 데 활용됩니다.
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기준선 평가와 6개월 후속 조치 사이에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 OUD 치료 유지
기간: 섭취부터 3개월 추적 관찰까지 측정
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유지는 진료 예약 출석 기록의 차트 검토를 사용하여 측정됩니다.
유지는 MOUD 개시 후 3개월에 이분법적 유지(예/아니오)로 측정하여 평가됩니다.
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섭취부터 3개월 추적 관찰까지 측정
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3개월 다물질 사용 요검사
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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다물질 사용은 소변 검사를 통해 평가됩니다.
오피오이드, 각성제, 벤조디아제핀, 알코올, 마리화나, 환각제, 메타돈, 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 정성적 및 정량적 결과를 모두 포함하는 40개의 분석물로 구성된 맞춤형 패널을 사용하여 각 방문 시 소변 샘플을 수집하고 독성학적 분석을 위해 발송합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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3개월 다물질 사용 자가 보고
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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New York University(NYU) 다물질 사용 측정 도구는 다물질 빈도를 평가하는 데 활용됩니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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물질 사용과 관련된 3개월 문제
기간: 기준선 평가와 3개월 후속 조치 사이에 평가됩니다.
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사용과 관련된 문제는 복합 물질 사용과 관련된 손상의 5개 영역을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 측정인 SIP(Short Inventory of Problems)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 평가와 3개월 후속 조치 사이에 평가됩니다.
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3개월 부프레노르핀 준수
기간: 3개월 동안 측정
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부프레노르핀 순응도는 요검사를 통해 평가됩니다.
오피오이드, 각성제, 벤조디아제핀, 알코올, 마리화나, 환각제, 메타돈, 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 정성적 및 정량적 결과를 모두 포함하는 40개의 분석물로 구성된 맞춤형 패널을 사용하여 각 방문 시 소변 샘플을 수집하고 독성학적 분석을 위해 발송합니다.
3개월 동안 MOUD에 대한 약국의 연속성은 최소 3개월 동안 MT에 유지된 백분율을 통해 평가 및 계산되며, 최대 3개월 동안 30일마다 1회 이상의 추가 MOUD 관련 방문이 있는 것으로 정의됩니다.
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3개월 동안 측정
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12개월 OUD 치료 유지
기간: 섭취부터 12개월 추적 관찰까지 측정
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유지는 진료 예약 출석 기록의 차트 검토를 사용하여 측정됩니다.
유지는 MOUD 개시 후 12개월에 이분법적 유지(예/아니오)로 측정하여 평가됩니다.
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섭취부터 12개월 추적 관찰까지 측정
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12개월 다물질 사용 요검사
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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다물질 사용은 소변 검사를 통해 평가됩니다.
오피오이드, 각성제, 벤조디아제핀, 알코올, 마리화나, 환각제, 메타돈, 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 정성적 및 정량적 결과를 모두 포함하는 40개의 분석물로 구성된 맞춤형 패널을 사용하여 각 방문 시 소변 샘플을 수집하고 독성학적 분석을 위해 발송합니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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12개월 다물질 사용 자가 보고서
기간: 기준선에서 12개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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New York University(NYU) 다물질 사용 측정 도구는 다물질 빈도를 평가하는 데 활용됩니다.
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기준선에서 12개월 후속 조치까지 측정됩니다.
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물질 사용과 관련된 12개월 문제
기간: 기준선과 12개월 후속 조치 사이에 평가됩니다.
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사용과 관련된 문제는 복합 물질 사용과 관련된 손상의 5개 영역을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 측정인 SIP(Short Inventory of Problems)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선과 12개월 후속 조치 사이에 평가됩니다.
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12개월 부프레노르핀 준수
기간: 12개월 동안 측정
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부프레노르핀 순응도는 요검사를 통해 평가됩니다.
오피오이드, 각성제, 벤조디아제핀, 알코올, 마리화나, 환각제, 메타돈, 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 정성적 및 정량적 결과를 모두 포함하는 40개의 분석물로 구성된 맞춤형 패널을 사용하여 각 방문 시 소변 샘플을 수집하고 독성학적 분석을 위해 발송합니다.
12개월 동안 MOUD에 대한 약국의 연속성은 최소 12개월 동안 MT에 유지된 백분율을 통해 평가 및 계산되며, 최대 12개월 동안 30일마다 1회 이상의 추가 MOUD 관련 방문이 있는 것으로 정의됩니다.
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12개월 동안 측정
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6개월 치료 비용
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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개입을 구현하고 유지하는 데 필요한 리소스(Peer Activate-MTU 및 ETAU)는 맞춤형 버전의 약물 남용 치료 비용 분석 프로그램(DATCAP) 도구, 표준화되고 사용자 정의 가능한 도구를 사용하여 마이크로 비용 계산 기술을 통해 식별됩니다. 비용을 추정하기 위해 여러 설정에서 개입 리소스를 캡처합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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6개월 의료 자원 활용
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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참가자의 의료 자원 활용은 비연구 의료 및 기타 서비스(NMOS) 양식을 통해 시간 기준 방법론을 사용하여 자가 보고되며 비연구 MOUD 치료, 입원환자, 외래환자 및 응급실 서비스가 포함됩니다. SUD 치료 약물; 거주 및 외래 환자 SUD 치료 일수; 병원 SUD 해독 일수; 그리고 정신 건강 치료.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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6개월 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-선호도(PROPr) 기기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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6개월 비의료 및 기타 리소스 활용
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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사회적 관점에서 비의료 및 기타 자원의 사용(예: 학교/직장 생산성, 돌봄 이동 시간, 간병인의 부담 등)도 NMOS를 사용하여 자가 보고됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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6개월간의 범죄 및 법적 활동
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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범죄 및 법적 활동은 Criminal-Legal Activities Form(CLAF)을 통한 시간 기준 방법론을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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과다 복용 위험
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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과다복용 위험은 이원 결과(치명적 및 비치명적 과다복용 모두 포함)로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 측정
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3개월 자가 보고 부프레노르핀 순응도
기간: 기준선 평가와 3개월 후속 조치 사이에 평가됨
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IRA Wilson은 자가 보고 부프레노르핀 순응도를 평가하는 데 활용됩니다.
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기준선 평가와 3개월 후속 조치 사이에 평가됨
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12개월 자가 보고 부프레노르핀 순응도
기간: 기준선 평가와 12개월 후속 조치 사이에 평가됨
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IRA Wilson은 자가 보고 부프레노르핀 순응도를 평가하는 데 활용됩니다.
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기준선 평가와 12개월 후속 조치 사이에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
- 수석 연구원: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1953327
- R01DA057443 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 분석이 완료되면 비식별 데이터가 NIH 지원 데이터 저장소에 업로드되거나 MPI에 요청하여 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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