Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peer Recovery pro zlepšení užívání více látek a udržení mobilní telemedicíny (PRISM)

21. dubna 2026 aktualizováno: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Intervence pro aktivaci chování od vrstevníků ke zlepšení užívání a zadržování polysubstancí při léčbě OUD mobilní telemedicínou v nedostatečně obsluhované venkovské oblasti

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost stručné behaviorální intervence vedené vrstevníky ke zlepšení adherence k medikaci na léčbu poruchy užívání opiátů (MOUD) a snížení užívání více látek mezi pacienty s OUD a užívání více látek v nedostatečně obsluhované venkovské oblasti. plocha. Intervence je založena na behaviorální aktivaci (BA) a je speciálně navržena tak, aby ji provedl vyškolený specialista na zotavení ze strany vrstevníků. V této hybridní randomizované kontrolované studii typu 1 účinnost-implementace (RCT) vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a implementaci Peer Activate vs. léčba jako obvykle (TAU) po dobu dvanácti měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje značné břemeno užívání opioidů a polysubstancí, které neúměrně postihuje nedostatečně obsluhované venkovské oblasti USA. Přesto je mnoho venkovských komunit nedostatečně vybaveno, aby uspokojilo naléhavou potřebu léčby závislosti, včetně léků na OUD (MOUD) a intervencí založených na důkazech (EBI) k řešení nárůstu poruchy užívání opiátů (OUD) a souběžného užívání stimulantů. dostupnost telemedicíny na palubě mobilní léčebné jednotky (TM-MTU), kterou vede University of Maryland Baltimore ve spolupráci s Marylandským ministerstvem zdravotnictví, pomohla zaplnit prázdnotu venkovských lékařů poskytováním buprenorfinu pro léčbu OUD ve venkovských oblastech, nicméně léčba OUD retence zůstává trvalým problémem, přičemž užívání více látek a užívání stimulantů to zhoršuje. Peer recovery specialisté (PRS), vyškolení jedinci s vlastní životní zkušeností s poruchou užívání návykových látek (SUD) a zotavením, jsou slibnou strategií ke zlepšení retence léčby OUD a užívání více látek prostřednictvím TM-MTU pomocí přístupu založeného na posílení.

Behaviorální aktivace (BA) může být proveditelný, škálovatelný přístup založený na posílení pro zlepšení udržení léčby OUD a snížení užívání polysubstancí ve venkovských oblastech. Zaměřením na zvýšení pozitivního posílení bylo zjištěno, že BA je účinný pro zlepšení udržení léčby SUD, prevence budoucího relapsu, včetně specifického užívání stimulantů, a pro zlepšení adherence k lékům (tj. u HIV) u menšinových populací s nízkými příjmy s SUD jako stejně jako deprese, která je překážkou retence MOUD. Ukázalo se, že BA je proveditelně dodávána vrstevníky a komunitními zdravotnickými pracovníky.

Tato studie navrhuje vyhodnotit účinnost, implementaci a nákladovou efektivitu přizpůsobeného PRS-delivered BA přístupu na TM-MTU ("Peer Activate-MTU") ve srovnání s rozšířenou léčbou jako obvykle (ETAU; facilitovaná doporučení a obecná podpora PRS ) pro pacienty s OUD a užíváním jiných více látek. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii hybridní účinnosti a implementace typu 1 (n=180) k vyhodnocení Peer Activate-MTU ve srovnání s ETAU. Specifickými cíli je vyhodnotit účinnost Peer Activate-MTU po dobu 12 měsíců na udržení léčby OUD, užívání více látek a adherenci buprenorfinu. Vyšetřovatelé také vyhodnotí implementaci Peer-Active-MTU, včetně proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti a přijetí podle RE-AIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Morgan S Anvari, BA
  • Telefonní číslo: 3014055095
  • E-mail: manvari@umd.edu

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland, College Park
        • Kontakt:
          • Jessica F Magidson, PhD
          • Telefonní číslo: 301-405-5095
          • E-mail: jmagidso@umd.edu
        • Kontakt:
          • Morgan S Anvari, BA
          • Telefonní číslo: 3014055095
          • E-mail: manvari@umd.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton, Maryland, Spojené státy, 21629
        • Nábor
        • Caroline County Behavioral Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti účastnící se RCT musí být starší 18 let; vykazovat užívání více látek během posledních tří měsíců (tj. přítomnost dvou nebo více nepředepsaných látek v toxikologii moči nebo hlásit užívání dvou nebo více nepředepsaných látek za poslední tři měsíce) A buď (1) zahájil léčbu opiátem porucha užívání (MOUD) na TM-MTU (přibližně do tří měsíců od příjmu) NEBO prokázané problémy s adherencí k MOUD během posledních tří měsíců, definované jako:

  1. Dvě nebo více po sobě jdoucích zmeškaných návštěv,
  2. Skrínink na norbuprenorfin negativní v rámci pěti posledních rutinně prováděných klinických testů analýzy moči,
  3. Přechod z rozšířeného plánu předepisování na kratší intervalové návštěvy během posledních 3 měsíců,
  4. Doporučeno poskytovatelem kvůli obavám z dodržování a/nebo zachování,
  5. Lékárna nebyla znovu naplněna během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Prokázání aktivních, nestabilních nebo neléčených psychiatrických symptomů, včetně mánie a/nebo psychózy, které by narušovaly účast ve studii
  • Neschopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Pozitivní stav těhotenství při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace prostřednictvím vrstevníků ("Peer Activate")
Účastníci intervence Peer Activate obdrží behaviorální aktivační intervenci poskytovanou PRS, která řeší překážky bránící retenci v léčbě metadonem a zvyšuje pozitivní posilování bez použití látek na podporu retence a snížení užívání více látek.
Intervence Peer Activate poskytovaná PRS se bude skládat z přibližně šesti týdenních „základních“ sezení (přibližně 30 minut až 1 hodiny) a poté ze 6 volitelných „posilovacích“ sezení pro posílení nácviku dovedností. V sezeních Peer Activate se účastníci naučí behaviorální aktivaci a dovednosti při řešení problémů, aby se snížily překážky nepřilnavosti k lékům a začlenily hodnotově orientované, odměňující aktivity bez látek do svého každodenního života, aby se snížilo užívání více látek a zlepšilo se zadržování.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci ve skupině TAU obdrží jako obvykle vylepšenou léčbu, definovanou jako služby MTU jako obvykle rozšířené o další doporučení komunity a následná opatření na tato doporučení, kromě pravidelných setkání s lékařem pro léčbu závislostí a PRS na MTU. Standardní kontakt PRS obvykle zahrnuje připojení k místním zdrojům a obecnou peer podporu podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční analýza moči polysubstance
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Použití více látek bude hodnoceno pomocí analýzy moči. Vzorky moči jsou odebírány při každé návštěvě a odesílány k toxikologické analýze pomocí přizpůsobeného panelu složeného ze 40 analytů, včetně kvalitativních i kvantitativních výsledků pro opioidy, stimulanty, benzodiazepiny, alkohol, marihuanu, halucinogeny, metadon, buprenorfin a norbuprenorfin.
Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Šestiměsíční hlášení o použití polysubstance
Časové okno: Hodnoceno mezi základním hodnocením 6měsíčním sledováním
Nástroj pro měření použití polysubstancí New York University (NYU) bude využit k posouzení frekvence polysubstance.
Hodnoceno mezi základním hodnocením 6měsíčním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční retence léčby OUD
Časové okno: Měřeno od příjmu po 6měsíční sledování
Retence se měří pomocí grafu přehledu klinických záznamů o docházce na schůzku. Retence bude hodnocena jako dichotomická retence (ano/ne) šest měsíců po zahájení MOUD.
Měřeno od příjmu po 6měsíční sledování
Šestiměsíční problémy spojené s užíváním látek
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním sledováním
Problémy spojené s užíváním budou posouzeny pomocí krátkého inventáře problémů (SIP), což je 15-položkové měřítko, které bude použito k posouzení pěti domén poškození souvisejících s užíváním více látek.
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním sledováním
Šestiměsíční adherence k buprenorfinu
Časové okno: Měřeno od příjmu do šestiměsíčního sledování
Adherence buprenorfinu bude hodnocena pomocí analýzy moči. Vzorky moči jsou odebírány při každé návštěvě a odesílány k toxikologické analýze pomocí přizpůsobeného panelu složeného ze 40 analytů, včetně kvalitativních i kvantitativních výsledků pro opioidy, stimulanty, benzodiazepiny, alkohol, marihuanu, halucinogeny, metadon, buprenorfin a norbuprenorfin. Kontinuita lékárny pro MOUD po dobu 6 měsíců bude posouzena a vypočítána prostřednictvím procenta zadrženého na MT po dobu alespoň 6 měsíců, což je definováno jako jedna nebo více dalších návštěv souvisejících s MOUD na každé 30denní období až do 6 měsíců.
Měřeno od příjmu do šestiměsíčního sledování
Příjem intervence
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním sledováním
Proveditelnost, definovaná jako vhodnost a praktičnost přístupu, bude měřena kvantitativně jako % pacientů, kteří souhlasí s účastí na intervenci.
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním sledováním
Účast na intervenčním sezení
Časové okno: Hodnoceno mezi základním hodnocením 6měsíčním sledováním
Přijatelnost, definovaná jako spokojenost nebo snášenlivost navrhovaného přístupu, bude kvantitativně měřena návštěvností sezení. Konkrétně bude měřeno % zapsaných pacientů, kteří navštěvují ≥75 % sezení.
Hodnoceno mezi základním hodnocením 6měsíčním sledováním
Intervenční věrnost
Časové okno: Posouzeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
Věrnost, definovaná jako provedení zásahu, jak bylo zamýšleno, bude měřena na základě dodržování PRS k provedení zásahu. Náhodný výběr 20 % relací bude hodnocen z hlediska věrnosti nezávislým hodnotitelem a bude změřeno % intervenčních složek dodaných tak, jak bylo zamýšleno.
Posouzeno při akutním sledování po léčbě (přibližně 3 měsíce po výchozím hodnocení)
Šestiměsíční self-report adherence k buprenorfinu
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním sledováním
IRA Wilson bude použit k posouzení adherence k buprenorfinu
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 6měsíčním sledováním

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tříměsíční retence léčby OUD
Časové okno: Měřeno od příjmu po 3měsíční sledování
Retence se měří pomocí grafu přehledu klinických záznamů o docházce na schůzku. Retence bude hodnocena jako dichotomická retence (ano/ne) tři měsíce po zahájení MOUD.
Měřeno od příjmu po 3měsíční sledování
Tříměsíční analýza moči na polylátku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
Použití více látek bude hodnoceno pomocí analýzy moči. Vzorky moči jsou odebírány při každé návštěvě a odesílány k toxikologické analýze pomocí přizpůsobeného panelu složeného ze 40 analytů, včetně kvalitativních i kvantitativních výsledků pro opioidy, stimulanty, benzodiazepiny, alkohol, marihuanu, halucinogeny, metadon, buprenorfin a norbuprenorfin.
Měřeno od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
Tříměsíční vlastní zpráva o použití polysubstance
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
Nástroj pro měření použití polysubstancí New York University (NYU) bude využit k posouzení frekvence polysubstance.
Měřeno od výchozího stavu do 3měsíčního sledování.
Tříměsíční problémy spojené s užíváním látek
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 3měsíčním sledováním.
Problémy spojené s užíváním budou posouzeny pomocí krátkého inventáře problémů (SIP), což je 15-položkové měřítko, které bude použito k posouzení pěti domén poškození souvisejících s užíváním více látek.
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 3měsíčním sledováním.
Tříměsíční adherence k buprenorfinu
Časové okno: Měřeno po dobu 3 měsíců
Adherence buprenorfinu bude hodnocena pomocí analýzy moči. Vzorky moči jsou odebírány při každé návštěvě a odesílány k toxikologické analýze pomocí přizpůsobeného panelu složeného ze 40 analytů, včetně kvalitativních i kvantitativních výsledků pro opioidy, stimulanty, benzodiazepiny, alkohol, marihuanu, halucinogeny, metadon, buprenorfin a norbuprenorfin. Kontinuita lékárny pro MOUD po dobu 3 měsíců bude posouzena a vypočtena prostřednictvím procenta zadrženého na MT po dobu alespoň 3 měsíců, což je definováno jako jedna nebo více dalších návštěv souvisejících s MOUD na každé 30denní období až do 3 měsíců.
Měřeno po dobu 3 měsíců
Dvanáctiměsíční retence léčby OUD
Časové okno: Měřeno od příjmu po 12měsíční sledování
Retence se měří pomocí grafu přehledu klinických záznamů o docházce na schůzku. Retence bude hodnocena jako dichotomická retence (ano/ne) dvanáct měsíců po zahájení MOUD.
Měřeno od příjmu po 12měsíční sledování
Analýza moči na 12 měsíců polysubstance
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Použití více látek bude hodnoceno pomocí analýzy moči. Vzorky moči jsou odebírány při každé návštěvě a odesílány k toxikologické analýze pomocí přizpůsobeného panelu složeného ze 40 analytů, včetně kvalitativních i kvantitativních výsledků pro opioidy, stimulanty, benzodiazepiny, alkohol, marihuanu, halucinogeny, metadon, buprenorfin a norbuprenorfin.
Měřeno od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Vlastní hlášení o užívání polylátky za 12 měsíců
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Nástroj pro měření použití polysubstancí New York University (NYU) bude využit k posouzení frekvence polysubstance.
Měřeno od výchozího stavu do 12měsíčního sledování.
Dvanáctiměsíční problémy spojené s užíváním látek
Časové okno: Hodnoceno mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Problémy spojené s užíváním budou posouzeny pomocí krátkého inventáře problémů (SIP), což je 15-položkové měřítko, které bude použito k posouzení pěti domén poškození souvisejících s užíváním více látek.
Hodnoceno mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Dvanáctiměsíční adherence k buprenorfinu
Časové okno: Měřeno za 12 měsíců
Adherence buprenorfinu bude hodnocena pomocí analýzy moči. Vzorky moči jsou odebírány při každé návštěvě a odesílány k toxikologické analýze pomocí přizpůsobeného panelu složeného ze 40 analytů, včetně kvalitativních i kvantitativních výsledků pro opioidy, stimulanty, benzodiazepiny, alkohol, marihuanu, halucinogeny, metadon, buprenorfin a norbuprenorfin. Kontinuita lékárny pro MOUD po dobu 12 měsíců bude posouzena a vypočtena prostřednictvím procenta zadrženého na MT po dobu alespoň 12 měsíců, což je definováno jako jedna nebo více dalších návštěv souvisejících s MOUD na každé 30denní období až do 12 měsíců.
Měřeno za 12 měsíců
Šestiměsíční náklady na léčbu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Zdroje potřebné k implementaci a udržení intervencí (Peer Activate-MTU a ETAU) budou identifikovány pomocí technik mikro-nákladů za použití přizpůsobené verze nástroje pro analýzu nákladů na léčbu zneužívání drog (DATCAP), což je standardizovaný, přizpůsobitelný nástroj navržený zachytit intervenční zdroje ve více prostředích za účelem odhadu nákladů.
Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Šestiměsíční využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Využití zdrojů zdravotní péče účastníky bude sami hlásit pomocí metodiky časového ukotvení prostřednictvím formuláře Nestudijní lékařské a jiné služby (NMOS) a bude zahrnovat mimostudijní péči MOUD, lůžkové, ambulantní a pohotovostní služby; léky na léčbu SUD; pobytové a ambulantní léčebné dny SUD; nemocniční detoxikační dny SUD; a léčbu duševního zdraví.
Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Šestiměsíční kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena pomocí nástroje Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr).
Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Šestiměsíční využití nelékařských a jiných zdrojů
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Využití nelékařských a jiných zdrojů ze společenského hlediska (např. produktivita školy/pracoviště, doba cesty do péče, zátěž pečovatelů atd.) bude také samo hlášení pomocí NMOS.
Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Půlroční trestní a právní činnost
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Kriminální a právní činnost bude měřena metodou časového ukotvení prostřednictvím formuláře pro trestní a právní činnosti (CLAF).
Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Riziko předávkování
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Riziko předávkování bude hodnoceno jako binární výsledek (včetně smrtelných i nefatálních předávkování).
Měřeno od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
Tříměsíční self-report adherence k buprenorfinu
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 3měsíčním sledováním
IRA Wilson bude použit k posouzení adherence k buprenorfinu
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 3měsíčním sledováním
Adherence buprenorfinu po 12 měsících sebehodnocení
Časové okno: Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 12měsíčním sledováním
IRA Wilson bude použit k posouzení adherence k buprenorfinu
Posouzeno mezi výchozím hodnocením a 12měsíčním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech primárních analýz budou deidentifikovaná data nahrána do datového úložiště podporovaného NIH a/nebo budou k dispozici na vyžádání MPI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit