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Recuperação entre pares para melhorar o uso de polissubstâncias e a retenção de telemedicina móvel (PRISM)

24 de abril de 2024 atualizado por: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Intervenção de ativação comportamental entregue por pares para melhorar o uso e retenção de polissubstâncias no tratamento de OUD de telemedicina móvel em uma área rural carente

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção comportamental breve, liderada por pares, para melhorar a adesão à medicação para transtorno do uso de opioides (MOUD) e reduzir o uso de múltiplas substâncias entre pacientes com OUD e uso de múltiplas substâncias em uma área rural carente. área. A intervenção é baseada na ativação comportamental (BA) e é especificamente projetada para ser implementada por um especialista treinado em recuperação de pares. Neste ensaio controlado randomizado (RCT) híbrido de eficácia de implementação de tipo 1, os investigadores avaliarão a eficácia e a implementação do Peer Activate versus o tratamento usual (TAU) durante doze meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma carga significativa de uso de opioides e polisubstâncias, afetando desproporcionalmente as áreas rurais carentes dos EUA. No entanto, muitas comunidades rurais estão mal equipadas para atender à necessidade premente de tratamento de dependência, incluindo medicamentos para OUD (MOUD) e intervenções baseadas em evidências (EBIs) para abordar o aumento do transtorno de uso de opioides (OUD) e uso concomitante de estimulantes. a disponibilidade de telemedicina a bordo de uma unidade móvel de tratamento (TM-MTU), liderada pela Universidade de Maryland Baltimore em parceria com o Departamento de Saúde de Maryland, ajudou a preencher o vazio de médicos rurais ao fornecer buprenorfina para tratamento de OUD em áreas rurais, no entanto, o tratamento de OUD a retenção continua sendo um desafio contínuo, com o uso de várias substâncias e estimulantes exacerbando isso. Especialistas em recuperação de pares (PRSs), indivíduos treinados com sua própria experiência vivida com transtorno de uso de substâncias (SUD) e recuperação, são uma estratégia promissora para melhorar a retenção do tratamento OUD e o uso de polisubstâncias por meio do TM-MTU usando uma abordagem baseada em reforço.

A ativação comportamental (BA) pode ser uma abordagem viável, escalável e baseada em reforço para melhorar a retenção do tratamento com OUD e reduzir o uso de polisubstâncias em áreas rurais. Ao visar aumentos no reforço positivo, o BA foi considerado eficaz para melhorar a retenção do tratamento SUD, prevenir recaídas futuras, inclusive para uso de estimulantes especificamente, e melhorar a adesão à medicação (ou seja, para HIV) entre populações minoritárias de baixa renda com SUD como bem como a depressão, que é uma barreira para a retenção do MOUD. Foi demonstrado que o BA pode ser fornecido de maneira viável por colegas e agentes comunitários de saúde.

Este estudo propõe avaliar a eficácia, implementação e custo-efetividade de uma abordagem adaptada de BA fornecida por PRS no TM-MTU ("Peer Activate-MTU") em comparação com o tratamento aprimorado como de costume (ETAU; encaminhamentos facilitados e suporte geral de PRS ) para pacientes com OUD e uso de outras substâncias. Os investigadores propõem um estudo randomizado de eficácia-implementação híbrida Tipo 1 (n=180) para avaliar Peer Activate-MTU em comparação com ETAU. Os objetivos específicos são avaliar a eficácia do Peer Activate-MTU ao longo de 12 meses na retenção do tratamento com OUD, uso de várias substâncias e adesão à buprenorfina. Os investigadores também avaliarão a implementação do Peer-Active-MTU, incluindo viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e adoção guiada pelo RE-AIM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Morgan S Anvari, BA
  • Número de telefone: 3014055095
  • E-mail: manvari@umd.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Subinvestigador:
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland, College Park
        • Contato:
          • Jessica F Magidson, PhD
          • Número de telefone: 301-405-5095
          • E-mail: jmagidso@umd.edu
        • Contato:
          • Morgan S Anvari, BA
          • Número de telefone: 301-405-5095
          • E-mail: manvari@umd.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton, Maryland, Estados Unidos, 21629
        • Recrutamento
        • Caroline County Behavioral Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes participantes do RCT devem ter 18 anos ou mais; exibir uso de várias substâncias nos últimos três meses (ou seja, presença de duas ou mais substâncias não prescritas na toxicologia da urina ou relatar uso de duas ou mais substâncias não prescritas nos últimos três meses) E (1) ter iniciado medicação para opioides transtorno de uso (MOUD) no TM-MTU (dentro de aproximadamente três meses após a ingestão) OU desafios demonstrados com adesão ao MOUD nos últimos três meses, definidos como:

  1. Duas ou mais visitas perdidas consecutivas,
  2. Triagem negativa para norbuprenorfina nos cinco testes de urinálise mais recentes administrados rotineiramente na clínica,
  3. Transição de um cronograma de prescrição estendido para visitas com intervalos mais curtos nos últimos 3 meses,
  4. Encaminhado pelo provedor devido a questões de adesão e/ou retenção,
  5. Farmácia não reabastecida nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Demonstrar sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ​​ou não tratados, incluindo mania e/ou psicose que possam interferir na participação no estudo
  • Incapacidade de entender o estudo e fornecer consentimento informado em inglês
  • Estado de gravidez positivo no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental Entregue por Pares ("Peer Activate")
Os participantes da intervenção Peer Activate receberão uma intervenção de ativação comportamental fornecida por PRS para abordar as barreiras à retenção no tratamento com metadona e aumentar o reforço positivo livre de substâncias para apoiar a retenção e reduzir o uso de múltiplas substâncias.
A intervenção Peer Activate fornecida pelo PRS consistirá em aproximadamente seis sessões "básicas" semanais (aproximadamente 30 minutos-1 hora) e, em seguida, 6 sessões opcionais de "reforço" para reforçar a prática de habilidades. Nas sessões Peer Activate, os participantes aprenderão ativação comportamental e habilidades de resolução de problemas para reduzir as barreiras à não adesão à medicação e incorporar atividades gratificantes, sem substâncias e baseadas em valor em sua vida diária para reduzir o uso de polisubstâncias e melhorar a retenção.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo TAU receberão tratamento aprimorado como de costume, definido como serviços de MTU como de costume, aprimorados com encaminhamentos adicionais da comunidade e acompanhamento desses encaminhamentos, além de reuniões regulares com um médico de medicina de dependência e PRS no MTU. O contato PRS padrão geralmente inclui conexão com recursos locais e suporte geral de pares, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de urina de uso de polissubstâncias por seis meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
O uso de polisubstâncias será avaliado por exame de urina. Amostras de urina são coletadas a cada visita e enviadas para análise toxicológica usando um painel personalizado composto por 40 analitos, incluindo resultados qualitativos e quantitativos para opioides, estimulantes, benzodiazepínicos, álcool, maconha, alucinógenos, metadona, buprenorfina e norbuprenorfina.
Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Autorrelato de uso de polissubstâncias por seis meses
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
A ferramenta de medição do uso de polisubstâncias da New York University (NYU) será utilizada para avaliar a frequência de polisubstâncias.
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de tratamento de OUD por seis meses
Prazo: Medido desde a ingestão até o acompanhamento de 6 meses
A retenção é medida por meio de revisão de prontuários de registros clínicos de comparecimento a consultas. A retenção será avaliada como retenção dicotômica (sim/não) seis meses após o início do MOUD.
Medido desde a ingestão até o acompanhamento de 6 meses
Problemas de seis meses associados ao uso de substâncias
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
Os problemas associados ao uso serão avaliados usando o Inventário Curto de Problemas (SIP), uma medida de 15 itens que será usada para avaliar cinco domínios de deficiência relacionados ao uso de várias substâncias.
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
Adesão à buprenorfina por seis meses
Prazo: Medido desde a ingestão até seis meses de acompanhamento
A adesão à buprenorfina será avaliada por exame de urina. Amostras de urina são coletadas a cada visita e enviadas para análise toxicológica usando um painel personalizado composto por 40 analitos, incluindo resultados qualitativos e quantitativos para opioides, estimulantes, benzodiazepínicos, álcool, maconha, alucinógenos, metadona, buprenorfina e norbuprenorfina. A continuidade da farmácia para MOUD por 6 meses será avaliada e calculada por meio do percentual retido em MT por pelo menos 6 meses, definido como tendo uma ou mais visitas adicionais relacionadas a MOUD para cada período de 30 dias até 6 meses.
Medido desde a ingestão até seis meses de acompanhamento
Aceitação da intervenção
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
A viabilidade, definida como a adequação e praticabilidade da abordagem, será medida quantitativamente como a % de pacientes que concordam em participar da intervenção.
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
Presença na Sessão de Intervenção
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
A aceitabilidade, definida como a satisfação ou a tolerabilidade da abordagem proposta, será medida quantitativamente pela frequência à sessão. Especificamente, será medido o percentual de pacientes inscritos que frequentam ≥75% das sessões.
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
Fidelidade da Intervenção
Prazo: Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
A fidelidade, definida como a entrega da intervenção conforme pretendida, será medida com base na adesão do PRS à entrega da intervenção. Uma seleção aleatória de 20% das sessões será avaliada quanto à fidelidade por um avaliador independente, e a porcentagem de componentes de intervenção entregues conforme pretendido será medida.
Avaliado no acompanhamento pós-tratamento agudo (aproximadamente 3 meses após a avaliação inicial)
Auto-relato de seis meses de adesão à buprenorfina
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses
O IRA Wilson será utilizado para avaliar a adesão auto-relatada à buprenorfina
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de tratamento de OUD por três meses
Prazo: Medido desde a ingestão até o acompanhamento de 3 meses
A retenção é medida por meio de revisão de prontuários de registros clínicos de comparecimento a consultas. A retenção será avaliada como retenção dicotômica (sim/não) três meses após o início do MOUD.
Medido desde a ingestão até o acompanhamento de 3 meses
Exame de urina de uso de polissubstâncias por três meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
O uso de polisubstâncias será avaliado por exame de urina. Amostras de urina são coletadas a cada visita e enviadas para análise toxicológica usando um painel personalizado composto por 40 analitos, incluindo resultados qualitativos e quantitativos para opioides, estimulantes, benzodiazepínicos, álcool, maconha, alucinógenos, metadona, buprenorfina e norbuprenorfina.
Medido desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Auto-relato de uso de polissubstâncias em três meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
A ferramenta de medição do uso de polisubstâncias da New York University (NYU) será utilizada para avaliar a frequência de polisubstâncias.
Medido desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
Problemas de três meses associados ao uso de substâncias
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 3 meses.
Os problemas associados ao uso serão avaliados usando o Inventário Curto de Problemas (SIP), uma medida de 15 itens que será usada para avaliar cinco domínios de deficiência relacionados ao uso de várias substâncias.
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 3 meses.
Adesão à buprenorfina por três meses
Prazo: Medido em 3 meses
A adesão à buprenorfina será avaliada por exame de urina. Amostras de urina são coletadas a cada visita e enviadas para análise toxicológica usando um painel personalizado composto por 40 analitos, incluindo resultados qualitativos e quantitativos para opioides, estimulantes, benzodiazepínicos, álcool, maconha, alucinógenos, metadona, buprenorfina e norbuprenorfina. A continuidade da farmácia para MOUD por 3 meses será avaliada e calculada por meio da porcentagem retida em MT por pelo menos 3 meses, definida como tendo uma ou mais visitas adicionais relacionadas a MOUD para cada período de 30 dias até 3 meses.
Medido em 3 meses
Doze meses de retenção de tratamento de OUD
Prazo: Medido desde a ingestão até o acompanhamento de 12 meses
A retenção é medida por meio de revisão de prontuários de registros clínicos de comparecimento a consultas. A retenção será avaliada como retenção dicotômica (sim/não) doze meses após o início do MOUD.
Medido desde a ingestão até o acompanhamento de 12 meses
Doze meses de uso de polissubstâncias Urinálise
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
O uso de polisubstâncias será avaliado por exame de urina. Amostras de urina são coletadas a cada visita e enviadas para análise toxicológica usando um painel personalizado composto por 40 analitos, incluindo resultados qualitativos e quantitativos para opioides, estimulantes, benzodiazepínicos, álcool, maconha, alucinógenos, metadona, buprenorfina e norbuprenorfina.
Medido desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Autorrelato de uso de polissubstâncias em doze meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
A ferramenta de medição do uso de polisubstâncias da New York University (NYU) será utilizada para avaliar a frequência de polisubstâncias.
Medido desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Problemas de Doze Meses Associados ao Uso de Substâncias
Prazo: Avaliado entre a linha de base e 12 meses de seguimento.
Os problemas associados ao uso serão avaliados usando o Inventário Curto de Problemas (SIP), uma medida de 15 itens que será usada para avaliar cinco domínios de deficiência relacionados ao uso de várias substâncias.
Avaliado entre a linha de base e 12 meses de seguimento.
Adesão à Buprenorfina em Doze Meses
Prazo: Medido em 12 meses
A adesão à buprenorfina será avaliada por exame de urina. Amostras de urina são coletadas a cada visita e enviadas para análise toxicológica usando um painel personalizado composto por 40 analitos, incluindo resultados qualitativos e quantitativos para opioides, estimulantes, benzodiazepínicos, álcool, maconha, alucinógenos, metadona, buprenorfina e norbuprenorfina. A continuidade da farmácia para MOUD por 12 meses será avaliada e calculada por meio do percentual retido em MT por pelo menos 12 meses, definido como tendo uma ou mais visitas adicionais relacionadas a MOUD para cada período de 30 dias até 12 meses.
Medido em 12 meses
Custo de tratamento de seis meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Os recursos necessários para implementar e sustentar as intervenções (Peer Activate-MTU e ETAU) serão identificados por meio de técnicas de microcusto, usando uma versão personalizada do instrumento Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP), uma ferramenta padronizada e personalizável projetada captar recursos de intervenção em múltiplos cenários com a finalidade de estimar custos.
Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Utilização de recursos de saúde em seis meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A utilização de recursos de saúde pelos participantes será auto-relatada usando a metodologia de ancoragem de tempo por meio do formulário Non-study Medical and Other Services (NMOS) e incluirá atendimento MOUD não-estudo, internação, ambulatório e serviços de emergência; Medicamentos para tratamento de SUD; dias de tratamento SUD residencial e ambulatorial; dias de desintoxicação hospitalar SUD; e tratamento de saúde mental.
Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Seis Meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando o instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Preferência (PROPr).
Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Utilização não médica e de outros recursos por seis meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
O uso de recursos não médicos e outros da perspectiva social (por exemplo, produtividade escolar/local de trabalho, tempo de viagem para cuidar, sobrecarga do cuidador, etc.) também será auto-relatado usando o NMOS.
Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Atividades criminais e legais de seis meses
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
As atividades criminais e legais serão medidas usando a metodologia de ancoragem de tempo por meio do Formulário de Atividades Jurídicas Criminais (CLAF).
Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Risco de overdose
Prazo: Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
O risco de overdose será avaliado como um resultado binário (incluindo overdoses fatais e não fatais).
Medido desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Auto-relato de três meses de adesão à buprenorfina
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 3 meses
O IRA Wilson será utilizado para avaliar a adesão auto-relatada à buprenorfina
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 3 meses
Doze meses de auto-relato de adesão à buprenorfina
Prazo: Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 12 meses
O IRA Wilson será utilizado para avaliar a adesão auto-relatada à buprenorfina
Avaliado entre a avaliação inicial e o acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão de todas as análises primárias, os dados não identificados serão carregados em um repositório de dados com suporte do NIH e/ou disponibilizados mediante solicitação aos MPIs.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ativação Comportamental Entregue por Pares ("Peer Activate")

3
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