Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Peer Recovery для улучшения использования полисубстанций и сохранения мобильной телемедицины (PRISM)

21 апреля 2026 г. обновлено: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Вмешательство по поведенческой активации, проводимое коллегами, для улучшения использования и удержания поливеществ в мобильной телемедицинской терапии OUD в недостаточно обслуживаемой сельской местности

Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности краткого поведенческого вмешательства под руководством сверстников для улучшения приверженности к лечению расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD), и снижения употребления полинаркомании среди пациентов с OUD и полинаркомании в недостаточно обслуживаемой сельской местности. область. Вмешательство основано на поведенческой активации (BA) и специально разработано для проведения обученным специалистом по восстановлению равных. В этом гибридном рандомизированном контролируемом исследовании эффективности-внедрения (РКИ) типа 1 исследователи будут оценивать эффективность и внедрение Peer Activate по сравнению с обычным лечением (TAU) в течение двенадцати месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует значительное бремя употребления опиоидов и полинаркоманов, непропорционально сильно затрагивающее недостаточно обслуживаемые сельские районы США. Тем не менее, многие сельские общины плохо оснащены для удовлетворения насущной потребности в лечении зависимости, включая лекарства от OUD (MOUD) и научно обоснованные вмешательства (EBI) для решения проблемы роста расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), и сопутствующего употребления стимуляторов. Наличие телемедицины на борту мобильного лечебного учреждения (TM-MTU), возглавляемого Университетом Мэриленда в Балтиморе в партнерстве с Министерством здравоохранения Мэриленда, помогло заполнить пустоту сельских врачей, предоставив бупренорфин для лечения OUD в сельской местности, однако лечение OUD задержка мочи остается постоянной проблемой, при этом употребление нескольких психоактивных веществ и стимуляторов усугубляет эту проблему. Специалисты по восстановлению сверстников (PRS), обученные люди с собственным жизненным опытом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD) и выздоровления, являются многообещающей стратегией для улучшения удержания лечения OUD и использования полинаркомании с помощью TM-MTU с использованием подхода, основанного на подкреплении.

Поведенческая активация (BA) может быть выполнимым, масштабируемым, основанным на подкреплении подходом для улучшения удержания пациентов на лечении OUD и сокращения употребления полинаркотических веществ в сельской местности. Было обнаружено, что благодаря нацеливанию на усиление положительного подкрепления БА эффективна для улучшения удержания пациентов на лечении НСН, предотвращения рецидивов в будущем, в том числе в частности при использовании стимуляторов, и улучшения приверженности лечению (например, при ВИЧ) среди малообеспеченных групп меньшинств с НСН как таковой. а также депрессия, которая является барьером для удержания MOUD. Было показано, что BA реально доставляется сверстниками и общественными работниками здравоохранения.

В этом исследовании предлагается оценить эффективность, внедрение и экономическую эффективность адаптированного подхода БА на основе PRS к TM-MTU («Peer Activate-MTU») по сравнению с обычным расширенным лечением (ETAU; облегченные направления и общая поддержка PRS). ) для пациентов с OUD и другими приемами нескольких веществ. Исследователи предлагают рандомизированное гибридное испытание эффективности-реализации типа 1 (n = 180) для оценки Peer Activate-MTU по сравнению с ETAU. Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить эффективность Peer Activate-MTU в течение 12 месяцев в отношении продолжения лечения OUD, использования нескольких психоактивных веществ и приверженности бупренорфину. Исследователи также оценят реализацию Peer-Active-MTU, в том числе осуществимость, приемлемость, точность и внедрение, руководствуясь RE-AIM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morgan S Anvari, BA
  • Номер телефона: 3014055095
  • Электронная почта: manvari@umd.edu

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
        • Еще не набирают
        • HIPS Clinic
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21223
        • Еще не набирают
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Младший исследователь:
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • Младший исследователь:
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • Еще не набирают
        • University of Maryland, College Park
        • Контакт:
          • Jessica F Magidson, PhD
          • Номер телефона: 301-405-5095
          • Электронная почта: jmagidso@umd.edu
        • Контакт:
          • Morgan S Anvari, BA
          • Номер телефона: 3014055095
          • Электронная почта: manvari@umd.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton, Maryland, Соединенные Штаты, 21629
        • Рекрутинг
        • Caroline County Behavioral Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты-участники РКИ должны быть старше 18 лет; демонстрировали употребление нескольких веществ в течение последних трех месяцев (т. е. наличие двух или более не назначенных по рецепту веществ в токсикологическом анализе мочи или сообщили об употреблении двух или более не назначенных по рецепту веществ в течение последних трех месяцев) И либо (1) начали лечение опиоидами расстройство употребления (MOUD) на TM-MTU (приблизительно в течение трех месяцев после приема) ИЛИ демонстрировали проблемы с соблюдением MOUD в течение последних трех месяцев, определяемые как:

  1. Два и более пропущенных визита подряд,
  2. Отрицательный результат скрининга на норбупренорфин в пяти последних рутинно проводимых клинических анализах мочи,
  3. Переход от расширенного графика назначений к посещениям с более короткими интервалами в течение последних 3 месяцев,
  4. Направлен поставщиком из-за проблем с соблюдением и / или удержанием,
  5. Непополнение аптеки в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Демонстрация активных, нестабильных или невылеченных психических симптомов, включая манию и/или психоз, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Неспособность понять исследование и дать информированное согласие на английском языке
  • Положительный статус беременности при зачислении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноранговая поведенческая активация («одноранговая активация»)
Участники интервенции Peer Activate получат интервенцию по активизации поведения с помощью PRS, чтобы устранить барьеры для удержания в лечении метадоном и усилить положительное подкрепление без психоактивных веществ для поддержки удержания и сокращения употребления нескольких веществ.
Вмешательство Peer Activate, предоставляемое PRS, будет состоять примерно из шести еженедельных «основных» занятий (примерно 30 минут — 1 час), а затем 6 дополнительных «бустерных» занятий для закрепления навыков. На сеансах Peer Activate участники изучат поведенческую активацию и навыки решения проблем, чтобы уменьшить барьеры на пути к несоблюдению режима приема лекарств и включить в свою повседневную жизнь ценностно-ориентированные, не содержащие психоактивные вещества, полезные действия, чтобы уменьшить употребление нескольких психоактивных веществ и улучшить удержание.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники группы TAU получат расширенное лечение, как обычно, определяемое как услуги MTU, как обычно, дополненные дополнительными направлениями сообщества и последующими наблюдениями по этим направлениям, в дополнение к регулярным встречам с врачом-наркологом и PRS в MTU. Стандартный контакт PRS обычно включает в себя подключение к локальным ресурсам и общую поддержку коллег по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ мочи на шестимесячное употребление поливеществ
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Употребление нескольких психоактивных веществ будет оцениваться с помощью анализа мочи. Образцы мочи собираются при каждом посещении и отправляются на токсикологический анализ с использованием индивидуальной панели, состоящей из 40 аналитов, включая качественные и количественные результаты для опиоидов, стимуляторов, бензодиазепинов, алкоголя, марихуаны, галлюциногенов, метадона, бупренорфина и норбупренорфина.
Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Самостоятельный отчет о шестимесячном употреблении поливеществ
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением.
Инструмент измерения употребления нескольких веществ Нью-Йоркского университета (NYU) будет использоваться для оценки частоты употребления нескольких веществ.
Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения OUD в течение шести месяцев
Временное ограничение: Измеряется с момента приема до 6-месячного наблюдения
Удержание измеряется с помощью просмотра карт клинических записей посещаемости назначений. Удержание будет оцениваться как дихотомическое удержание (да/нет) через шесть месяцев после начала MOUD.
Измеряется с момента приема до 6-месячного наблюдения
Шестимесячные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением
Проблемы, связанные с употреблением, будут оцениваться с использованием Краткого перечня проблем (SIP), меры из 15 пунктов, которая будет использоваться для оценки пяти областей нарушений, связанных с употреблением нескольких веществ.
Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением
Приверженность бупренорфину в течение шести месяцев
Временное ограничение: Измеряется от приема до шестимесячного наблюдения
Приверженность бупренорфину будет оцениваться с помощью анализа мочи. Образцы мочи собираются при каждом посещении и отправляются на токсикологический анализ с использованием индивидуальной панели, состоящей из 40 аналитов, включая качественные и количественные результаты для опиоидов, стимуляторов, бензодиазепинов, алкоголя, марихуаны, галлюциногенов, метадона, бупренорфина и норбупренорфина. Непрерывность приема лекарств в связи с MOUD в течение 6 месяцев будет оцениваться и рассчитываться на основе процента удержания на МТ в течение как минимум 6 месяцев, определяемого как наличие одного или нескольких дополнительных посещений, связанных с MOUD, за каждые 30 дней до 6 месяцев.
Измеряется от приема до шестимесячного наблюдения
Вмешательство
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением
Осуществимость, определяемая как пригодность и осуществимость подхода, будет количественно измеряться как % пациентов, которые согласны участвовать в вмешательстве.
Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением
Посещаемость интервенционной сессии
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением.
Приемлемость, определяемая как удовлетворенность предлагаемым подходом или его переносимость, будет количественно измеряться посещаемостью сеанса. В частности, будет измеряться % зарегистрированных пациентов, которые посещают ≥75% сеансов.
Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением.
Вмешательство Верность
Временное ограничение: Оценено при последующем остром наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
Верность, определяемая как осуществление вмешательства, как предполагалось, будет измеряться на основе приверженности PRS выполнению вмешательства. Случайный выбор из 20% сеансов будет оцениваться на достоверность независимым оценщиком, и будет измеряться % компонентов вмешательства, доставленных, как предполагалось.
Оценено при последующем остром наблюдении после лечения (примерно через 3 месяца после исходной оценки)
Шестимесячный самоотчет о соблюдении режима приема бупренорфина
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением
IRA Wilson будет использоваться для оценки самоотчетов о приверженности бупренорфину.
Оценивается между исходной оценкой и 6-месячным последующим наблюдением

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение лечения OUD в течение трех месяцев
Временное ограничение: Измеряется с момента приема до 3-месячного наблюдения
Удержание измеряется с помощью просмотра карт клинических записей посещаемости назначений. Удержание будет оцениваться как дихотомическое удержание (да/нет) через три месяца после начала MOUD.
Измеряется с момента приема до 3-месячного наблюдения
Анализ мочи на трехмесячное употребление поливеществ
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Употребление нескольких психоактивных веществ будет оцениваться с помощью анализа мочи. Образцы мочи собираются при каждом посещении и отправляются на токсикологический анализ с использованием индивидуальной панели, состоящей из 40 аналитов, включая качественные и количественные результаты для опиоидов, стимуляторов, бензодиазепинов, алкоголя, марихуаны, галлюциногенов, метадона, бупренорфина и норбупренорфина.
Измеряется от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Самостоятельный отчет о трехмесячном употреблении поливеществ
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Инструмент измерения употребления нескольких веществ Нью-Йоркского университета (NYU) будет использоваться для оценки частоты употребления нескольких веществ.
Измеряется от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
Трехмесячные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценивали между исходной оценкой и 3-месячным последующим наблюдением.
Проблемы, связанные с употреблением, будут оцениваться с использованием Краткого перечня проблем (SIP), меры из 15 пунктов, которая будет использоваться для оценки пяти областей нарушений, связанных с употреблением нескольких веществ.
Оценивали между исходной оценкой и 3-месячным последующим наблюдением.
Трехмесячная приверженность бупренорфину
Временное ограничение: Измерено за 3 месяца
Приверженность бупренорфину будет оцениваться с помощью анализа мочи. Образцы мочи собираются при каждом посещении и отправляются на токсикологический анализ с использованием индивидуальной панели, состоящей из 40 аналитов, включая качественные и количественные результаты для опиоидов, стимуляторов, бензодиазепинов, алкоголя, марихуаны, галлюциногенов, метадона, бупренорфина и норбупренорфина. Непрерывность приема лекарств в связи с MOUD в течение 3 месяцев будет оцениваться и рассчитываться на основе процента удержания на MT в течение не менее 3 месяцев, определяемого как одно или несколько дополнительных посещений, связанных с MOUD, за каждый 30-дневный период до 3 месяцев.
Измерено за 3 месяца
Двенадцать месяцев лечения OUD
Временное ограничение: Измеряется с момента приема до 12-месячного наблюдения
Удержание измеряется с помощью просмотра карт клинических записей посещаемости назначений. Удержание будет оцениваться как дихотомическое удержание (да/нет) через двенадцать месяцев после начала MOUD.
Измеряется с момента приема до 12-месячного наблюдения
Анализ мочи на употребление поливеществ в течение двенадцати месяцев
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Употребление нескольких психоактивных веществ будет оцениваться с помощью анализа мочи. Образцы мочи собираются при каждом посещении и отправляются на токсикологический анализ с использованием индивидуальной панели, состоящей из 40 аналитов, включая качественные и количественные результаты для опиоидов, стимуляторов, бензодиазепинов, алкоголя, марихуаны, галлюциногенов, метадона, бупренорфина и норбупренорфина.
Измерено от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Самостоятельный отчет о приеме полисубстанций за 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Инструмент измерения употребления нескольких веществ Нью-Йоркского университета (NYU) будет использоваться для оценки частоты употребления нескольких веществ.
Измерено от исходного уровня до 12-месячного наблюдения.
Двенадцатимесячные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Оценивали между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Проблемы, связанные с употреблением, будут оцениваться с использованием Краткого перечня проблем (SIP), меры из 15 пунктов, которая будет использоваться для оценки пяти областей нарушений, связанных с употреблением нескольких веществ.
Оценивали между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Двенадцатимесячная приверженность бупренорфину
Временное ограничение: Измерено за 12 месяцев
Приверженность бупренорфину будет оцениваться с помощью анализа мочи. Образцы мочи собираются при каждом посещении и отправляются на токсикологический анализ с использованием индивидуальной панели, состоящей из 40 аналитов, включая качественные и количественные результаты для опиоидов, стимуляторов, бензодиазепинов, алкоголя, марихуаны, галлюциногенов, метадона, бупренорфина и норбупренорфина. Непрерывность приема лекарств в связи с MOUD в течение 12 месяцев будет оцениваться и рассчитываться на основе процента удержания на МТ в течение не менее 12 месяцев, что определяется как наличие одного или нескольких дополнительных посещений, связанных с MOUD, за каждый 30-дневный период до 12 месяцев.
Измерено за 12 месяцев
Стоимость шестимесячного лечения
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Ресурсы, необходимые для реализации и поддержки мероприятий (Peer Activate-MTU и ETAU), будут определены с помощью методов микрооценки с использованием адаптированной версии инструмента «Программа анализа затрат на лечение наркомании» (DATCAP), стандартизированного, настраиваемого инструмента, разработанного для сбора ресурсов вмешательства в различных условиях с целью оценки затрат.
Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Использование ресурсов здравоохранения за шесть месяцев
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Участники будут самостоятельно сообщать об использовании ресурсов здравоохранения с использованием методологии временной привязки через форму неучебных медицинских и других услуг (NMOS) и будут включать неучебную помощь MOUD, стационарные, амбулаторные услуги и услуги отделения неотложной помощи; препараты для лечения ВСД; дни стационарного и амбулаторного лечения ВСД; дни дезинтоксикации SUD в стационаре; и лечение психических расстройств.
Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Шестимесячное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с использованием инструмента Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-Preference (PROPr).
Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Шестимесячное использование немедицинских и других ресурсов
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Использование немедицинских и других ресурсов с точки зрения общества (например, производительность в школе/на рабочем месте, время в пути до ухода, нагрузка на лиц, обеспечивающих уход, и т. д.) также будет сообщаться с помощью NMOS.
Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Шестимесячная уголовно-правовая деятельность
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Преступная и юридическая деятельность будет измеряться с использованием методологии временной привязки с помощью формы уголовно-правовой деятельности (CLAF).
Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Риск передозировки
Временное ограничение: Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Риск передозировки будет оцениваться как бинарный исход (включая передозировку со смертельным и несмертельным исходом).
Измеряется от исходного уровня до 6-месячного наблюдения
Трехмесячный самоотчет о соблюдении режима приема бупренорфина
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и 3-месячным последующим наблюдением
IRA Wilson будет использоваться для оценки самоотчетов о приверженности бупренорфину.
Оценивается между исходной оценкой и 3-месячным последующим наблюдением
Самостоятельный отчет о приверженности бупренорфину за 12 месяцев
Временное ограничение: Оценивается между исходной оценкой и 12-месячным последующим наблюдением
IRA Wilson будет использоваться для оценки самоотчетов о приверженности бупренорфину.
Оценивается между исходной оценкой и 12-месячным последующим наблюдением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Главный следователь: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения всех первичных анализов обезличенные данные будут загружены в хранилище данных, поддерживаемое NIH, и/или доступны по запросу для MPI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться