Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Récupération par les pairs pour améliorer l'utilisation de polysubstances et la rétention de la télémédecine mobile (PRISM)

21 avril 2026 mis à jour par: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Intervention d'activation comportementale dispensée par des pairs pour améliorer l'utilisation et la rétention de polysubstances dans le traitement mobile de télémédecine OUD dans une zone rurale mal desservie

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention brève et comportementale dirigée par des pairs pour améliorer l'adhésion aux médicaments pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (MOUD) et réduire l'utilisation de polysubstances chez les patients atteints d'OUD et d'utilisation de polysubstances dans un milieu rural mal desservi. zone. L'intervention est basée sur l'activation comportementale (BA) et est spécifiquement conçue pour être mise en œuvre par un spécialiste formé en rétablissement par les pairs. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) hybride, efficacité-mise en œuvre de type 1, les chercheurs évalueront l'efficacité et la mise en œuvre de Peer Activate par rapport au traitement habituel (TAU) sur douze mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un fardeau important de consommation d'opioïdes et de polysubstances, affectant de manière disproportionnée les zones rurales mal desservies des États-Unis. Pourtant, de nombreuses communautés rurales sont mal équipées pour répondre au besoin pressant de traitement de la toxicomanie, y compris des médicaments pour le TOU (MOUD) et des interventions fondées sur des données probantes (EBI) pour faire face à l'augmentation des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) et de l'utilisation concomitante de stimulants. la disponibilité de la télémédecine à bord d'une unité de traitement mobile (TM-MTU), dirigée par l'Université du Maryland à Baltimore en partenariat avec le Maryland Department of Health, a contribué à combler le vide des praticiens ruraux en fournissant de la buprénorphine pour le traitement OUD dans les zones rurales, cependant, le traitement OUD la rétention reste un défi permanent, la polyconsommation et l'utilisation de stimulants exacerbant ce problème. Les spécialistes du rétablissement par les pairs (PRS), des personnes formées ayant leur propre expérience vécue du trouble lié à l'utilisation de substances (SUD) et du rétablissement, constituent une stratégie prometteuse pour améliorer la rétention du traitement OUD et l'utilisation de polysubstances via le TM-MTU en utilisant une approche basée sur le renforcement.

L'activation comportementale (BA) peut être une approche réalisable, évolutive et basée sur le renforcement pour améliorer la rétention du traitement UUD et réduire l'utilisation de polysubstances dans les zones rurales. En ciblant l'augmentation du renforcement positif, la BA s'est avérée efficace pour améliorer la rétention du traitement SUD, prévenir les rechutes futures, y compris pour l'utilisation de stimulants en particulier, et améliorer l'observance des médicaments (c'est-à-dire pour le VIH) parmi les populations minoritaires à faible revenu avec SUD comme ainsi que la dépression, qui est un obstacle à la rétention du MOUD. Il a été démontré que l'AB peut être dispensée par des pairs et des agents de santé communautaires.

Cette étude propose d'évaluer l'efficacité, la mise en œuvre et le rapport coût-efficacité d'une approche BA adaptée délivrée par PRS sur le TM-MTU ("Peer Activate-MTU") par rapport à un traitement amélioré comme d'habitude (ETAU ; références facilitées et soutien PRS général ) pour les patients atteints de TOU et d'autres polysubstances. Les chercheurs proposent un essai hybride randomisé de type 1 efficacité-mise en œuvre (n = 180) pour évaluer Peer Activate-MTU par rapport à ETAU. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer l'efficacité de Peer Activate-MTU sur 12 mois sur la rétention du traitement OUD, l'utilisation de polysubstances et l'observance de la buprénorphine. Les enquêteurs évalueront également la mise en œuvre de Peer-Active-MTU, y compris la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et l'adoption guidée par RE-AIM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Morgan S Anvari, BA
  • Numéro de téléphone: 3014055095
  • E-mail: manvari@umd.edu

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20002
        • Pas encore de recrutement
        • HIPS Clinic
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Sous-enquêteur:
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • Pas encore de recrutement
        • University of Maryland, College Park
        • Contact:
          • Jessica F Magidson, PhD
          • Numéro de téléphone: 301-405-5095
          • E-mail: jmagidso@umd.edu
        • Contact:
          • Morgan S Anvari, BA
          • Numéro de téléphone: 3014055095
          • E-mail: manvari@umd.edu
        • Chercheur principal:
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton, Maryland, États-Unis, 21629
        • Recrutement
        • Caroline County Behavioral Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients participants à l'ECR doivent être âgés d'au moins 18 ans ; avoir fait usage de plusieurs substances au cours des trois derniers mois (c.-à-d. présence d'au moins deux substances non prescrites dans la toxicologie de l'urine ou rapport d'utilisation au cours des trois derniers mois d'au moins deux substances non prescrites) ET soit (1) ont commencé à prendre des médicaments pour les opioïdes trouble de l'utilisation (MOUD) sur le TM-MTU (dans les trois mois environ suivant l'admission) OU difficultés démontrées avec l'adhésion au MOUD au cours des trois derniers mois, définies comme :

  1. Deux ou plusieurs visites manquées consécutives,
  2. Dépisté négatif pour la norbuprénorphine dans les cinq tests d'analyse d'urine cliniques les plus récents administrés en routine,
  3. Passé d'un calendrier de prescription prolongé à des visites à intervalles plus courts au cours des 3 derniers mois,
  4. Recommandé par le fournisseur en raison de problèmes d'adhésion et / ou de rétention,
  5. Non-remplissage de la pharmacie au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Démontrer des symptômes psychiatriques actifs, instables ou non traités, y compris la manie et/ou la psychose qui interféreraient avec la participation à l'étude
  • Incapacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé en anglais
  • Statut de grossesse positif à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale par les pairs ("Activation par les pairs")
Les participants à l'intervention Peer Activate recevront une intervention d'activation comportementale délivrée par PRS pour éliminer les obstacles à la rétention dans le traitement à la méthadone et augmenter le renforcement positif sans substance pour soutenir la rétention et réduire l'utilisation de polysubstances.
L'intervention d'activation par les pairs dispensée par PRS consistera en environ six séances hebdomadaires "de base" (environ 30 minutes à 1 heure), puis 6 séances "de rappel" facultatives pour renforcer la pratique des compétences. Dans les sessions Peer Activate, les participants acquerront des compétences d'activation comportementale et de résolution de problèmes pour réduire les obstacles à la non-observance des médicaments et intégrer des activités enrichissantes axées sur la valeur, sans substance dans leur vie quotidienne afin de réduire l'utilisation de polysubstances et d'améliorer la rétention.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants au groupe TAU recevront un traitement amélioré comme d'habitude, défini comme des services MTU comme d'habitude améliorés avec des références communautaires supplémentaires et des suivis sur ces références, en plus de réunions régulières avec un médecin spécialisé en toxicomanie et PRS sur le MTU. Le contact PRS standard comprend généralement une connexion aux ressources locales et un soutien général par les pairs si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'urine après six mois de polysubstance
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
La polyconsommation sera évaluée à l'aide d'une analyse d'urine. Des échantillons d'urine sont prélevés à chaque visite et envoyés pour analyse toxicologique à l'aide d'un panel personnalisé composé de 40 analytes, comprenant des résultats qualitatifs et quantitatifs pour les opioïdes, les stimulants, les benzodiazépines, l'alcool, la marijuana, les hallucinogènes, la méthadone, la buprénorphine et la norbuprénorphine.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Autodéclaration de consommation de polysubstances sur six mois
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
L'outil de mesure de l'utilisation de polysubstances de l'Université de New York (NYU) sera utilisé pour évaluer la fréquence de polysubstances.
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement OUD pendant six mois
Délai: Mesuré depuis l'admission jusqu'au suivi de 6 mois
La rétention est mesurée à l'aide d'un examen des dossiers des dossiers cliniques de présence aux rendez-vous. La rétention sera évaluée en tant que rétention dichotomique (oui/non) six mois après le début du MOUD.
Mesuré depuis l'admission jusqu'au suivi de 6 mois
Problèmes de six mois associés à la consommation de substances
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
Les problèmes associés à la consommation seront évalués à l'aide du Short Inventory of Problems (SIP), une mesure en 15 points qui sera utilisée pour évaluer cinq domaines de déficience liés à la polyconsommation.
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
Adhésion à la buprénorphine pendant six mois
Délai: Mesuré de l'admission au suivi de six mois
L'adhésion à la buprénorphine sera évaluée par analyse d'urine. Des échantillons d'urine sont prélevés à chaque visite et envoyés pour analyse toxicologique à l'aide d'un panel personnalisé composé de 40 analytes, comprenant des résultats qualitatifs et quantitatifs pour les opioïdes, les stimulants, les benzodiazépines, l'alcool, la marijuana, les hallucinogènes, la méthadone, la buprénorphine et la norbuprénorphine. La continuité de la pharmacie pour le MOUD pendant 6 mois sera évaluée et calculée via le pourcentage retenu sur MT pendant au moins 6 mois, défini comme ayant une ou plusieurs visites supplémentaires liées au MOUD pour chaque période de 30 jours jusqu'à 6 mois.
Mesuré de l'admission au suivi de six mois
Adoption de l'intervention
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
La faisabilité, définie comme la pertinence et la praticabilité de l'approche, sera mesurée quantitativement comme le % de patients qui acceptent de participer à l'intervention.
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
Présence aux séances d'intervention
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
L'acceptabilité, définie comme la satisfaction ou la tolérabilité de l'approche proposée, sera mesurée quantitativement par la participation aux séances. Plus précisément, le pourcentage de patients inscrits qui assistent à ≥ 75 % des séances sera mesuré.
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
Fidélité d'intervention
Délai: Évalué lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
La fidélité, définie comme la prestation de l'intervention comme prévu, sera mesurée en fonction de l'adhésion de la SRP à la prestation de l'intervention. Une sélection aléatoire de 20 % des sessions sera évaluée pour la fidélité par un évaluateur indépendant, et le pourcentage de composants d'intervention livrés comme prévu sera mesuré.
Évalué lors du suivi post-traitement aigu (environ 3 mois après l'évaluation initiale)
Adhésion à la buprénorphine autodéclarée sur six mois
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois
L'IRA Wilson sera utilisé pour évaluer l'adhésion à la buprénorphine autodéclarée
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention du traitement OUD pendant trois mois
Délai: Mesuré depuis l'admission jusqu'au suivi de 3 mois
La rétention est mesurée à l'aide d'un examen des dossiers des dossiers cliniques de présence aux rendez-vous. La rétention sera évaluée en tant que rétention dichotomique (oui/non) trois mois après le début du MOUD.
Mesuré depuis l'admission jusqu'au suivi de 3 mois
Analyse d'urine de trois mois sur l'utilisation de polysubstances
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 3 mois.
La polyconsommation sera évaluée à l'aide d'une analyse d'urine. Des échantillons d'urine sont prélevés à chaque visite et envoyés pour analyse toxicologique à l'aide d'un panel personnalisé composé de 40 analytes, comprenant des résultats qualitatifs et quantitatifs pour les opioïdes, les stimulants, les benzodiazépines, l'alcool, la marijuana, les hallucinogènes, la méthadone, la buprénorphine et la norbuprénorphine.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Auto-déclaration de la polyconsommation sur trois mois
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 3 mois.
L'outil de mesure de l'utilisation de polysubstances de l'Université de New York (NYU) sera utilisé pour évaluer la fréquence de polysubstances.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 3 mois.
Problèmes de trois mois associés à la consommation de substances
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 3 mois.
Les problèmes associés à la consommation seront évalués à l'aide du Short Inventory of Problems (SIP), une mesure en 15 points qui sera utilisée pour évaluer cinq domaines de déficience liés à la polyconsommation.
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 3 mois.
Adhésion à la buprénorphine pendant trois mois
Délai: Mesuré sur 3 mois
L'adhésion à la buprénorphine sera évaluée par analyse d'urine. Des échantillons d'urine sont prélevés à chaque visite et envoyés pour analyse toxicologique à l'aide d'un panel personnalisé composé de 40 analytes, comprenant des résultats qualitatifs et quantitatifs pour les opioïdes, les stimulants, les benzodiazépines, l'alcool, la marijuana, les hallucinogènes, la méthadone, la buprénorphine et la norbuprénorphine. La continuité de la pharmacie pour le MOUD pendant 3 mois sera évaluée et calculée via le pourcentage retenu sur MT pendant au moins 3 mois, défini comme ayant une ou plusieurs visites supplémentaires liées au MOUD pour chaque période de 30 jours jusqu'à 3 mois.
Mesuré sur 3 mois
Rétention du traitement OUD pendant douze mois
Délai: Mesuré depuis l'admission jusqu'au suivi de 12 mois
La rétention est mesurée à l'aide d'un examen des dossiers des dossiers cliniques de présence aux rendez-vous. La rétention sera évaluée en tant que rétention dichotomique (oui/non) à douze mois après le début du MOUD.
Mesuré depuis l'admission jusqu'au suivi de 12 mois
Analyse d'urine sur douze mois de polysubstance
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 12 mois.
La polyconsommation sera évaluée à l'aide d'une analyse d'urine. Des échantillons d'urine sont prélevés à chaque visite et envoyés pour analyse toxicologique à l'aide d'un panel personnalisé composé de 40 analytes, comprenant des résultats qualitatifs et quantitatifs pour les opioïdes, les stimulants, les benzodiazépines, l'alcool, la marijuana, les hallucinogènes, la méthadone, la buprénorphine et la norbuprénorphine.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 12 mois.
Autodéclaration de consommation de polysubstances sur 12 mois
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 12 mois.
L'outil de mesure de l'utilisation de polysubstances de l'Université de New York (NYU) sera utilisé pour évaluer la fréquence de polysubstances.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 12 mois.
Problèmes de douze mois associés à la consommation de substances
Délai: Évalué entre le départ et le suivi de 12 mois.
Les problèmes associés à la consommation seront évalués à l'aide du Short Inventory of Problems (SIP), une mesure en 15 points qui sera utilisée pour évaluer cinq domaines de déficience liés à la polyconsommation.
Évalué entre le départ et le suivi de 12 mois.
Adhésion à la buprénorphine sur douze mois
Délai: Mesuré sur 12 mois
L'adhésion à la buprénorphine sera évaluée par analyse d'urine. Des échantillons d'urine sont prélevés à chaque visite et envoyés pour analyse toxicologique à l'aide d'un panel personnalisé composé de 40 analytes, comprenant des résultats qualitatifs et quantitatifs pour les opioïdes, les stimulants, les benzodiazépines, l'alcool, la marijuana, les hallucinogènes, la méthadone, la buprénorphine et la norbuprénorphine. La continuité de la pharmacie pour le MOUD sur 12 mois sera évaluée et calculée via le pourcentage retenu sur MT pendant au moins 12 mois, défini comme ayant une ou plusieurs visites supplémentaires liées au MOUD pour chaque période de 30 jours jusqu'à 12 mois.
Mesuré sur 12 mois
Coût du traitement de six mois
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Les ressources nécessaires à la mise en œuvre et au maintien des interventions (Peer Activate-MTU et ETAU) seront identifiées via des techniques de micro-coûts, en utilisant une version adaptée de l'instrument DATCAP (Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program), un outil standardisé et personnalisable conçu pour capturer les ressources d'intervention dans plusieurs contextes dans le but d'estimer les coûts.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé sur six mois
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
L'utilisation des ressources de soins de santé par les participants sera autodéclarée à l'aide d'une méthodologie d'ancrage dans le temps via le formulaire NMOS (Non-study Medical and Other Services), et inclura les soins MOUD hors étude, les services d'hospitalisation, de consultation externe et d'urgence ; médicaments de traitement SUD ; journées de traitement SUD résidentiel et ambulatoire ; journées de désintoxication hospitalière SUD; et le traitement de la santé mentale.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Qualité de vie liée à la santé à six mois
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée à l'aide de l'instrument PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-Preference (PROPr).
Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Utilisation des ressources non médicales et autres sur six mois
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
L'utilisation de ressources non médicales et d'autres ressources d'un point de vue sociétal (par exemple, la productivité de l'école / du lieu de travail, le temps de déplacement pour se rendre aux soins, le fardeau des soignants, etc.) sera également autodéclarée à l'aide du NMOS.
Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Activités criminelles et juridiques de six mois
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Les activités criminelles et judiciaires seront mesurées à l'aide de la méthodologie d'ancrage temporel via le Formulaire d'activités criminelles et judiciaires (CLAF).
Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Risque de surdosage
Délai: Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Le risque de surdosage sera évalué comme un résultat binaire (y compris les surdoses mortelles et non mortelles).
Mesuré de la ligne de base au suivi de 6 mois
Adhésion à la buprénorphine par auto-déclaration sur trois mois
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 3 mois
L'IRA Wilson sera utilisé pour évaluer l'adhésion à la buprénorphine autodéclarée
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 3 mois
Adhésion à la buprénorphine sur douze mois
Délai: Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 12 mois
L'IRA Wilson sera utilisé pour évaluer l'adhésion à la buprénorphine autodéclarée
Évalué entre l'évaluation initiale et le suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Chercheur principal: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois toutes les analyses primaires terminées, les données anonymisées seront téléchargées dans un référentiel de données pris en charge par les NIH et/ou disponibles sur demande auprès des MPI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner