Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peer Recovery för att förbättra polysubstansanvändning och mobil telemedicinretention (PRISM)

21 april 2026 uppdaterad av: Jessica Magidson, University of Maryland, College Park

Peer-levererad beteendeaktiveringsintervention för att förbättra polysubstansanvändning och retention i mobil telemedicin OUD-behandling i ett underbetjänat, landsbygdsområde

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en peer-ledd, kort, beteendeinriktad intervention för att förbättra följsamheten till medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) och minska polysubstansanvändning bland patienter med OUD och polysubstansanvändning i en underbetjänad, landsbygd område. Interventionen är baserad på beteendeaktivering (BA) och är specifikt utformad för att genomföras av en utbildad peer recovery-specialist. I denna hybrid, typ-1 effektivitetsimplementering randomiserad kontrollerad studie (RCT), kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och implementeringen av Peer Activate vs. behandling som vanligt (TAU) under tolv månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en betydande börda av opioid- och polysubstansanvändning, som oproportionerligt påverkar underbetjänade landsbygdsområden i USA. Ändå är många landsbygdssamhällen dåligt rustade för att möta det trängande behovet av missbruksbehandling, inklusive mediciner för OUD (MOUD) och evidensbaserade interventioner (EBI) för att hantera ökningen av opioidanvändningsstörning (OUD) och samtidigt förekommande stimulerande användning. tillgängligheten av telemedicin ombord på en mobil behandlingsenhet (TM-MTU), ledd av University of Maryland Baltimore i samarbete med Maryland Department of Health, har hjälpt till att fylla tomrummet hos lantbrukare genom att tillhandahålla buprenorfin för OUD-behandling på landsbygden, dock OUD-behandling retention är fortfarande en pågående utmaning, med användning av polysubstans och användning av stimulerande medel som förvärrar detta. Peer recovery-specialister (PRS), utbildade individer med egen erfarenhet av substansmissbruk (SUD) och återhämtning, är en lovande strategi för att förbättra retention av OUD-behandling och polysubstansanvändning via TM-MTU med hjälp av ett förstärkningsbaserat tillvägagångssätt.

Beteendeaktivering (BA) kan vara ett genomförbart, skalbart, förstärkningsbaserat tillvägagångssätt för att förbättra kvarhållande av OUD-behandling och minska användningen av polysubstans på landsbygden. Genom att inrikta sig på ökningar av positiv förstärkning har BA visat sig vara effektivt för att förbättra retentionen av SUD-behandling, förhindra framtida återfall, inklusive specifikt för stimulerande användning, och förbättra medicinering (dvs. för HIV) bland låginkomsttagare, minoritetspopulationer med SUD som samt depression, som är en barriär för MUG-retention. BA har visat sig vara genomförbart levererat av kamrater och vårdpersonal.

Denna studie föreslår att utvärdera effektiviteten, implementeringen och kostnadseffektiviteten av en anpassad PRS-levererad BA-metod på TM-MTU ("Peer Activate-MTU") jämfört med förbättrad behandling som vanligt (ETAU; underlättade remisser och allmänt PRS-stöd ) för patienter med OUD och annan användning av polysubstans. Utredarna föreslår en randomiserad typ 1 hybrid effektivitet-implementeringsstudie (n=180) för att utvärdera Peer Activate-MTU jämfört med ETAU. Specifika syften är att utvärdera effektiviteten av Peer Activate-MTU under 12 månader på retention av OUD-behandling, användning av polysubstans och vidhäftning av buprenorfin. Utredarna kommer också att utvärdera implementeringen av Peer-Active-MTU, inklusive genomförbarhet, acceptans, trohet och adoption vägledd av RE-AIM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Morgan S Anvari, BA
  • Telefonnummer: 3014055095
  • E-post: manvari@umd.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Maryland Baltimore (UMD Drug Treatment Center)
        • Underutredare:
          • Annabelle M Belcher, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah M Kattakuzhy, MD
        • Underutredare:
          • Eric Weintraub, MD
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Maryland, College Park
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica F Magidson, PhD
      • Denton, Maryland, Förenta staterna, 21629
        • Rekrytering
        • Caroline County Behavioral Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientdeltagare i RCT måste vara 18 år eller äldre; visat användning av flersubstanser under de senaste tre månaderna (dvs. förekomst av två eller flera icke-föreskrivna substanser i urintoxikologi eller rapportera senaste tre månaders användning av två eller flera icke-förskrivna substanser) OCH antingen (1) har påbörjat medicinering för opioid användningsstörning (MOUD) på TM-MTU (inom cirka tre månader efter intag) ELLER visat problem med MOUD-vidhäftning under de senaste tre månaderna, definierat som antingen:

  1. Två eller flera missade besök i följd,
  2. Screenad negativ för norbuprenorfin inom de fem senaste rutinmässigt administrerade urinanalystesterna på kliniken,
  3. Övergått från ett utökat receptschema till kortare intervallbesök under de senaste 3 månaderna,
  4. Remitterad av leverantören på grund av följsamhet och/eller retentionsproblem,
  5. Apoteket har inte fyllts på under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Att visa aktiva, instabila eller obehandlade psykiatriska symtom, inklusive mani och/eller psykos som skulle störa studiedeltagandet
  • Oförmåga att förstå studien och ge informerat samtycke på engelska
  • Positiv graviditetsstatus vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peer-levererad beteendeaktivering ("Peer Activate")
Deltagare i Peer Activate-interventionen kommer att få en PRS-levererad beteendeaktiveringsintervention för att ta itu med barriärer för retention vid metadonbehandling och öka substansfri, positiv förstärkning för att stödja retention och minska användningen av polysubstans.
Beteende: Peer-levererad beteendeaktivering ("Peer Activate")
Den PRS-levererade Peer Activate-interventionen kommer att bestå av cirka sex "core"-sessioner i veckan (cirka 30 minuter-1 timme), och sedan 6 valfria "booster"-sessioner för att förstärka skicklighetsträning. I Peer Activate-sessioner kommer deltagarna att lära sig beteendeaktivering och problemlösningsförmåga för att minska hindren för att inte följa läkemedel och införliva värdedrivna, substansfria, givande aktiviteter i sitt dagliga liv för att minska användningen av polysubstans och förbättra retentionen.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare i TAU-gruppen kommer att få förbättrad behandling som vanligt, definierad som MTU-tjänster som vanligt utökade med ytterligare remisser från samhället och uppföljningar av dessa remisser, förutom regelbundna möten med en beroendemedicinsk läkare och PRS på MTU. Standard PRS-kontakt inkluderar vanligtvis anslutning till lokala resurser och allmänt kamratstöd vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders urinanalys av polysubstansanvändning
Tidsram: Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Användning av flersubstanser kommer att bedömas med hjälp av urinanalys. Urinprover tas vid varje besök och skickas ut för toxikologisk analys med hjälp av en skräddarsydd panel bestående av 40 analyter, inklusive både kvalitativa och kvantitativa resultat för opioider, stimulantia, bensodiazepiner, alkohol, marijuana, hallucinogener, metadon, buprenorfin och norbuprenorfin.
Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Sex månaders självrapport för användning av polysubstans
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen 6 månaders uppföljning
New York University (NYU) mätverktyg för användning av polysubstans kommer att användas för att bedöma frekvensen av polysubstans.
Bedöms mellan baslinjebedömningen 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders OUD-behandlingsretention
Tidsram: Mätt från intag till 6 månaders uppföljning
Retention mäts med hjälp av diagramgranskning av klinikjournaler över mötesnärvaro. Retention kommer att bedömas mätt som dikotom retention (ja/nej) sex månader efter MOUD-initiering.
Mätt från intag till 6 månaders uppföljning
Sex månaders problem i samband med substansanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljning
Problem associerade med användning kommer att bedömas med hjälp av Short Inventory of Problems (SIP), ett mått på 15 punkter som kommer att användas för att bedöma fem områden av funktionsnedsättning relaterade till användning av polysubstans.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljning
Sex månaders buprenorfinvidhäftning
Tidsram: Mätt från intag till sex månaders uppföljning
Buprenorfinvidhäftning kommer att bedömas genom urinanalys. Urinprover tas vid varje besök och skickas ut för toxikologisk analys med hjälp av en skräddarsydd panel bestående av 40 analyter, inklusive både kvalitativa och kvantitativa resultat för opioider, stimulantia, bensodiazepiner, alkohol, marijuana, hallucinogener, metadon, buprenorfin och norbuprenorfin. Kontinuitet i apoteket för MOUD genom 6 månader kommer att bedömas och beräknas via procenten som behålls på MT i minst 6 månader, definierat som att ha ett eller flera ytterligare MOUD-relaterade besök för varje 30-dagarsperiod upp till 6 månader.
Mätt från intag till sex månaders uppföljning
Intervention Upptag
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljning
Genomförbarhet, definierad som tillvägagångssättets lämplighet och genomförbarhet, kommer att mätas kvantitativt som procentandelen av patienterna som samtycker till att delta i interventionen.
Bedöms mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljning
Närvaro vid interventionssession
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen 6 månaders uppföljning
Acceptans, definierad som tillfredsställelse med eller tolerabilitet av det föreslagna tillvägagångssättet, kommer att mätas kvantitativt genom deltagande i sessionen. Specifikt kommer % av de inskrivna patienterna som deltar i ≥75 % sessioner att mätas.
Bedöms mellan baslinjebedömningen 6 månaders uppföljning
Intervention Fidelity
Tidsram: Bedöms vid den akuta uppföljningen efter behandlingen (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Trolighet, definierad som leveransen av interventionen som avsett, kommer att mätas baserat på PRS-efterlevnad av interventionsleveransen. Ett slumpmässigt urval av 20 % av sessionerna kommer att bedömas för trohet av en oberoende bedömare, och % av interventionskomponenter som levereras som avsett kommer att mätas.
Bedöms vid den akuta uppföljningen efter behandlingen (cirka 3 månader efter utgångsläget)
Sex månaders självrapportering av buprenorfinvidhäftning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljning
IRA Wilson kommer att användas för att bedöma självrapportering av buprenorfinvidhäftning
Bedöms mellan baslinjebedömningen och 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre månaders OUD-behandlingsretention
Tidsram: Mätt från intag till 3 månaders uppföljning
Retention mäts med hjälp av diagramgranskning av klinikjournaler över mötesnärvaro. Retention kommer att bedömas mätt som dikotom retention (ja/nej) tre månader efter MOUD-initiering.
Mätt från intag till 3 månaders uppföljning
Tre månaders urinanalys av polysubstansanvändning
Tidsram: Mätt från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Användning av flersubstanser kommer att bedömas med hjälp av urinanalys. Urinprover tas vid varje besök och skickas ut för toxikologisk analys med hjälp av en skräddarsydd panel bestående av 40 analyter, inklusive både kvalitativa och kvantitativa resultat för opioider, stimulantia, bensodiazepiner, alkohol, marijuana, hallucinogener, metadon, buprenorfin och norbuprenorfin.
Mätt från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tre månaders självrapport för användning av polysubstans
Tidsram: Mätt från baslinje till 3 månaders uppföljning.
New York University (NYU) mätverktyg för användning av polysubstans kommer att användas för att bedöma frekvensen av polysubstans.
Mätt från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Tre månaders problem i samband med substansanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömning och 3 månaders uppföljning.
Problem associerade med användning kommer att bedömas med hjälp av Short Inventory of Problems (SIP), ett mått på 15 punkter som kommer att användas för att bedöma fem områden av funktionsnedsättning relaterade till användning av polysubstans.
Bedöms mellan baslinjebedömning och 3 månaders uppföljning.
Tre månaders buprenorfinvidhäftning
Tidsram: Uppmätt över 3 månader
Buprenorfinvidhäftning kommer att bedömas genom urinanalys. Urinprover tas vid varje besök och skickas ut för toxikologisk analys med hjälp av en skräddarsydd panel bestående av 40 analyter, inklusive både kvalitativa och kvantitativa resultat för opioider, stimulantia, bensodiazepiner, alkohol, marijuana, hallucinogener, metadon, buprenorfin och norbuprenorfin. Kontinuitet i apoteket för MOUD genom 3 månader kommer att bedömas och beräknas via procenten som behålls på MT i minst 3 månader, definierat som att ha ett eller flera ytterligare MOUD-relaterade besök för varje 30-dagarsperiod upp till 3 månader.
Uppmätt över 3 månader
Tolv månader lång OUD-behandlingsretention
Tidsram: Mätt från intag till 12 månaders uppföljning
Retention mäts med hjälp av diagramgranskning av klinikjournaler över mötesnärvaro. Retention kommer att bedömas mätt som dikotom retention (ja/nej) tolv månader efter MOUD-initiering.
Mätt från intag till 12 månaders uppföljning
Tolv månaders urinanalys av polysubstansanvändning
Tidsram: Mätt från baseline till 12 månaders uppföljning.
Användning av flersubstanser kommer att bedömas med hjälp av urinanalys. Urinprover tas vid varje besök och skickas ut för toxikologisk analys med hjälp av en skräddarsydd panel bestående av 40 analyter, inklusive både kvalitativa och kvantitativa resultat för opioider, stimulantia, bensodiazepiner, alkohol, marijuana, hallucinogener, metadon, buprenorfin och norbuprenorfin.
Mätt från baseline till 12 månaders uppföljning.
Tolv månaders självrapport för användning av polysubstans
Tidsram: Mätt från baseline till 12 månaders uppföljning.
New York University (NYU) mätverktyg för användning av polysubstans kommer att användas för att bedöma frekvensen av polysubstans.
Mätt från baseline till 12 månaders uppföljning.
Tolvmånadersproblem i samband med substansanvändning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Problem associerade med användning kommer att bedömas med hjälp av Short Inventory of Problems (SIP), ett mått på 15 punkter som kommer att användas för att bedöma fem områden av funktionsnedsättning relaterade till användning av polysubstans.
Bedöms mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Tolv månaders buprenorfinvidhäftning
Tidsram: Uppmätt över 12 månader
Buprenorfinvidhäftning kommer att bedömas genom urinanalys. Urinprover tas vid varje besök och skickas ut för toxikologisk analys med hjälp av en skräddarsydd panel bestående av 40 analyter, inklusive både kvalitativa och kvantitativa resultat för opioider, stimulantia, bensodiazepiner, alkohol, marijuana, hallucinogener, metadon, buprenorfin och norbuprenorfin. Kontinuitet i apoteket för MOUD under 12 månader kommer att bedömas och beräknas via procenten som behålls på MT i minst 12 månader, definierat som att ha ett eller flera ytterligare MOUD-relaterade besök för varje 30-dagarsperiod upp till 12 månader.
Uppmätt över 12 månader
Sex månaders behandlingskostnad
Tidsram: Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Resurserna som krävs för att implementera och upprätthålla interventionerna (Peer Activate-MTU och ETAU) kommer att identifieras via mikrokostnadstekniker, med hjälp av en skräddarsydd version av Drug Abuse Treatment Cost Analysis Program (DATCAP), ett standardiserat, anpassningsbart verktyg designat att fånga in interventionsresurser i flera inställningar för att uppskatta kostnader.
Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Sex månaders sjukvårdsresursutnyttjande
Tidsram: Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Utnyttjande av hälsoresurser av deltagarna kommer att rapporteras själv med hjälp av tidsförankringsmetodik via formuläret Non-studie Medical and Other Services (NMOS), och kommer att inkludera icke-studie MOUD-vård, slutenvård, öppenvård och akutmottagning; SUD-behandlingsmediciner; behandlingsdagar för SUD på boende och öppenvård; sjukhus SUD avgiftning dagar; och mentalvård.
Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Sex månaders hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas med hjälp av PROPr-instrumentet (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Sex månaders icke-medicinskt och annat resursutnyttjande
Tidsram: Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Användning av icke-medicinska och andra resurser ur ett samhällsperspektiv (t.ex. skola/arbetsplatsproduktivitet, restid till vård, vårdgivares börda etc.) kommer också att självrapporteras med hjälp av NMOS.
Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Sex månaders brottslig och juridisk verksamhet
Tidsram: Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Kriminell och juridisk verksamhet kommer att mätas med hjälp av tidsförankringsmetoden via formuläret Criminal-Legal Activities Form (CLAF).
Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Överdosrisk
Tidsram: Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Överdosrisken kommer att bedömas som ett binärt resultat (inklusive både dödliga och icke-dödliga överdoser).
Mätt från baseline till 6 månaders uppföljning
Tre månaders självrapportering av buprenorfinvidhäftning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och 3 månaders uppföljning
IRA Wilson kommer att användas för att bedöma självrapportering av buprenorfinvidhäftning
Bedöms mellan baslinjebedömningen och 3 månaders uppföljning
Tolv månaders självrapportering av buprenorfinvidhäftning
Tidsram: Bedöms mellan baslinjebedömningen och 12 månaders uppföljning
IRA Wilson kommer att användas för att bedöma självrapportering av buprenorfinvidhäftning
Bedöms mellan baslinjebedömningen och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland, Baltimore
Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica F Magidson, PhD, University of Maryland, College Park
  • Huvudutredare: Sarah M Kattakuzhy, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1953327
  • R01DA057443 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När alla primära analyser är klara kommer avidentifierade data att laddas upp till ett NIH-stödt datalager och/eller tillgängligt på begäran till MPI:erna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera