頭蓋内血管造影法によるフラクションフローガイド下経皮経管血管形成術およびステント留置術と薬物療法の比較 (ICAS-MT)

包含基準:

1. 年齢は30歳以上80歳以下。
2. 症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄：主要な頭蓋内動脈（内頸動脈の頭蓋内セグメント、中大脳動脈の M1 セグメント、椎骨動脈の V4 セグメント、および脳底動脈）過去 3 か月以内。
3. 70～99%の狭窄を有する標的血管は1本のみであり、血管造影により試験への登録が確認された（WASID基準）。
4. 虚血性脳卒中患者は、最新の虚血症状発症から 2 週間を超えてステント留置術を実施する必要がありますが、TIA 患者には時間制限はありません。
5. 登録前の修正ランキン スケール (mRS) スコア ≤ 2。
6. ターゲット血管の基準直径は 2 mm ～ 4.5 mm になるように測定する必要があり、狭窄のターゲット領域の長さは 14 mm 以下です。
7. 患者は、高血圧、糖尿病、高脂血症、高ホモシステイン血症、冠状動脈性心疾患、肥満、喫煙歴、他の動脈血管のアテローム性動脈硬化症など、少なくとも 1 つのアテローム性動脈硬化の危険因子を満たす必要があります。
8. 過去 18 か月以内に月経があった女性の妊娠検査が陰性。
9. 患者は、プロトコールで必要とされるすべてのフォローアップ訪問に喜んで再来院することができます。
10. 患者は研究の目的と要件を理解し、理解してもらい、インフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

1. 動脈解離、もやもや病、血管炎性疾患、ウイルス性血管病変（帯状疱疹、水痘など）、神経梅毒、その他の頭蓋内感染症、放射線誘発性血管障害、線維筋性異形成、鎌状赤血球などのアテローム性動脈硬化性病変によって引き起こされない頭蓋内動脈狭窄疾患、神経線維腫症、良性中枢神経系血管疾患、産後血管障害、血管痙縮過程の疑い、再開通塞栓の疑いなど。
2. 適切な血管造影評価を妨げるあらゆる状態。
3. 標的病変領域におけるラクナ梗塞のみを示す術前MRI。
4. -登録前30日以内のくも膜下出血、硬膜下血腫または硬膜外血腫の病歴、または厚さ5mm以上の未治療の慢性硬膜下血腫、または原発性脳内出血の病歴。
5. 処置中に出血性変化の危険性がある（CTまたはMRIで梗塞領域の直径が5cmを超える）。過去15日以内の虚血性脳卒中による出血性変化（CTで検出）。
6. タンデム頭蓋外または頭蓋内の狭窄 (70% ～ 99%)、または標的の頭蓋内病変の近位または遠位での閉塞
7. 両側の頭蓋内椎骨動脈狭窄が 70% ～ 99% あり、どの病変が症状を示しているかが不確実である (たとえば、患者に橋、中脳、側頭、後頭部の症状があるかどうか)。
8. -登録予定日の30日前以内に頭蓋外動脈（頸動脈または椎骨動脈）または頭蓋内動脈のステント留置術、血管形成術、または動脈内膜切除術を行っている。
9. -ステント、血管形成術、またはその他の機械的装置による標的病変の以前の治療、または段階的血管形成術とそれに続く標的病変へのステント留置術の実施を計画している
10. 重度の血管蛇行、重度の石灰化、またはガイディング カテーテル、ガイディング シース、またはステントの留置を安全に導入することを妨げるその他の要因。
11. 標的病変の近位または標的病変に管腔内血栓が存在する。
12. 頭蓋内狭窄動脈の近位または遠位にある動脈瘤。
13. 頭蓋内腫瘍または頭蓋内血管奇形。
14. 心房細動、左心室血栓、心臓弁置換、心房中隔欠損、心室中隔欠損、心房粘液腫などの潜在的な心臓塞栓源。
15. 過去30日以内の心筋梗塞。
16. アスピリン、クロピドグレル、全身麻酔薬、ヘパリン、造影剤、ニチノール合金などの血管介入関連の薬剤または装置に対する重度のアレルギーまたは禁忌の疑い。
17. 活動性出血素因または凝固障害、活動性胃腸潰瘍、30日以内の大規模な全身出血、活動性出血素因、血小板数<100,000、ヘマトクリット<30、INR >1.5、血液凝固系の機能不全。
18. 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧>180mm Hgまたは拡張期血圧>110mm Hg）
19. 重度の心不全、呼吸不全、腎不全（透析を受けていない場合、血清クレアチニン＞264μmol/L）、重度の肝機能障害（ALTまたはALT＞正常の3倍）、悪性腫瘍などの重度の併存疾患または不安定な状態。
20. -登録前30日以内に大手術が行われた、または登録後90日以内に計画された入院手術。
21. 試用期間中の妊娠または妊娠の意図。
22. 現在、別の臨床試験に参加しています。
23. 平均余命は3年未満
24. 認知障害、感情障害、または精神疾患により追跡調査を完了できない患者。