Przezskórna angioplastyka śródczaszkowa oparta na angiografii frakcyjnej sterowana przepływem i stentowanie w porównaniu z terapią medyczną (ICAS-MT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥30 i ≤80 lat.
2. Objawowe zwężenie miażdżycowe wewnątrzczaszkowe: przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar związany ze zwężeniem 70%-99% głównych tętnic wewnątrzczaszkowych (wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej, odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu, odcinek V4 tętnicy kręgowej, i tętnicy podstawnej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Tylko jedno naczynie docelowe ze zwężeniem 70-99% potwierdzonym przez angiografię do włączenia do badania (kryteria WASID).
4. U pacjentów z udarem niedokrwiennym należy wszczepić stent po upływie 2 tygodni od ostatniego wystąpienia objawów niedokrwiennych, u pacjentów z TIA nie ma ograniczeń czasowych.
5. Zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS) przed rejestracją ≤2.
6. Zmierzona średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2 mm do 4,5 mm, docelowy obszar zwężenia ma długość mniejszą lub równą 14 mm.
7. Pacjenci muszą spełniać co najmniej jeden czynnik ryzyka miażdżycy, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, hiperlipidemię, hiperhomocysteinemię, chorobę niedokrwienną serca, otyłość, palenie tytoniu w wywiadzie oraz miażdżycę innych naczyń tętniczych.
8. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiety, która miesiączkowała w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
9. Pacjent wyraża chęć i możliwość zgłaszania się na wszystkie wymagane protokołem wizyty kontrolne.
10. Pacjent rozumie cel i wymagania badania, potrafi się porozumiewać i wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej niespowodowane zmianami miażdżycowymi, takimi jak rozwarstwienie tętnicy, choroba moya-moya, zapalenie naczyń, wirusowe zmiany naczyniowe (np. nerwiakowłókniakowatość, łagodne choroby naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego, angiopatia poporodowa, podejrzenie procesu naczynioskurczowego, podejrzenie zatoru rekanalizowanego itp.
2. Wszelkie warunki, które uniemożliwiają prawidłową ocenę angiograficzną.
3. Przedoperacyjny MRI wskazujący tylko na zawał lakunarny w docelowym obszarze zmiany.
4. Krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy w wywiadzie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub nieleczony przewlekły krwiak podtwardówkowy o grubości ≥5 mm lub pierwotny krwotok śródmózgowy w wywiadzie.
5. Zagrożenie transformacją krwotoczną w trakcie zabiegu (CT lub MRI wykazujące średnicę pola zawału >5 cm); transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 15 dni (wykryta w tomografii komputerowej).
6. Tandemowe zwężenie zewnątrzczaszkowe lub wewnątrzczaszkowe (70%-99%) lub niedrożność proksymalna lub dystalna w stosunku do docelowej zmiany wewnątrzczaszkowej
7. Obustronne zwężenie tętnicy kręgowej wewnątrzczaszkowej o 70%-99% i niepewność, która zmiana jest objawowa (na przykład, jeśli pacjent ma objawy mostka, śródmózgowia, skroniowe i potyliczne).
8. Stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub tętnicy wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed przewidywaną datą rejestracji.
9. Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu, angioplastyki lub innego urządzenia mechanicznego lub planowana angioplastyka etapowa, a następnie stentowanie docelowej zmiany
10. Poważna krętość naczyń, poważne zwapnienia lub inne czynniki, które wykluczają bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego, koszulki prowadzącej lub umieszczenie stentu.
11. Obecność skrzepliny w świetle proksymalnie lub w miejscu zmiany docelowej.
12. Każdy tętniak proksymalnie lub dystalnie do tętnicy zwężonej wewnątrzczaszkowej.
13. Guzy wewnątrzczaszkowe lub jakiekolwiek malformacje naczyniowe wewnątrzczaszkowe.
14. Potencjalne sercowe źródła zatorów, takie jak migotanie przedsionków, zakrzep w lewej komorze, wymiana zastawki serca, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, śluzak przedsionka itp.
15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
16. Podejrzenie ciężkiej alergii lub przeciwwskazanie do leków lub urządzeń związanych z interwencją naczyniową, takich jak aspiryna, klopidogrel, środki do znieczulenia ogólnego, heparyna, środki kontrastowe, stop nitinolu itp.
17. Czynna skaza krwotoczna lub koagulopatia, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, duży krwotok ogólnoustrojowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek krwi <100 000, hematokryt <30, INR >1,5, zaburzenia układu krzepnięcia krwi.
18. niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mm Hg)
19. Ciężkie choroby współistniejące lub stany niestabilne, takie jak ciężka niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >264 μmol/l, chyba że jest dializowany), ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT lub ALT >3 razy w stosunku do normy), nowotwory złośliwe.
20. Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowana operacja w szpitalu w ciągu 90 dni po włączeniu.
21. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym.
22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
23. Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
24. Pacjenci niezdolni do pełnej obserwacji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, zaburzeń emocjonalnych lub choroby psychicznej.