Perkutánní transluminální angioplastika a stentování versus lékařská terapie (ICAS-MT)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥30 a ≤80 let.
2. Symptomatická intrakraniální aterosklerotická stenóza: Tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda související se 70%-99% stenózou velkých intrakraniálních tepen (intrakraniální segment a. carotis interna, segment M1 arteria cerebri media, segment vertebrální arterie V4, a bazilární arterie) během posledních 3 měsíců.
3. Pouze jedna cílová céva se 70-99% stenózou potvrzenou angiografií pro zařazení do studie (kritéria WASID).
4. U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou je třeba provést stentování po dobu delší než 2 týdny od posledního nástupu ischemických příznaků, pacienti s TIA nemají žádné časové omezení.
5. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) před registrací ≤2.
6. Referenční průměr cílové cévy musí být 2 mm až 4,5 mm, cílová oblast stenózy je kratší nebo rovna 14 mm na délku.
7. U pacientů se vyžaduje, aby se setkali alespoň s jedním rizikovým faktorem aterosklerózy, včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidémie, hyperhomocysteinémie, ischemické choroby srdeční, obezity, kouření v anamnéze a aterosklerózy v jiných arteriálních cévách.
8. Negativní těhotenský test u ženy, která měla v posledních 18 měsících nějakou menstruaci.
9. Pacient je ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy požadované protokolem.
10. Pacient rozumí účelu a požadavkům studie, může se pochopit a poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Intrakraniální arteriální stenóza nezpůsobená aterosklerotickými lézemi, jako je arteriální disekce, moya-moya choroba, vaskulitické onemocnění, virové vaskulární léze (např. herpes zoster, varicella), neurosyfilis, jiné intrakraniální infekce, radiací indukovaná vaskulopatie, fibromuskulární buněčná dysplazie, nemocná onemocnění, neurofibromatóza, benigní cévní onemocnění centrálního nervového systému, poporodní angiopatie, podezření na vazospastický proces, podezření na rekanalizovanou embolii atd.
2. Jakékoli stavy, které znemožňují řádné angiografické vyšetření.
3. Předoperační MRI indikující pouze lakunární infarkt v cílové oblasti léze.
4. Subarachnoidální krvácení v anamnéze, subdurální nebo epidurální hematom během 30 dnů před zařazením do studie nebo neléčený chronický subdurální hematom tloušťka ≥ 5 mm nebo primární intracerebrální krvácení v anamnéze.
5. Riziko hemoragické transformace během výkonu (CT nebo MRI ukazující průměr oblasti infarktu > 5 cm); hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody během posledních 15 dnů (detekováno CT).
6. Tandemová extrakraniální nebo intrakraniální stenóza (70%-99%) nebo okluze, která je proximální nebo distální od cílové intrakraniální léze
7. Bilaterální intrakraniální stenóza vertebrální arterie 70%-99% a nejistota ohledně toho, která léze je symptomatická (např. má-li pacient symptomy hrbolku, středního mozku, temporální a okcipitální symptomy).
8. Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální arterie) nebo intrakraniální arterie do 30 dnů před očekávaným datem zařazení.
9. Předchozí léčba cílové léze stentem, angioplastikou nebo jiným mechanickým zařízením nebo plánem provést etapovou angioplastiku následovanou stentováním cílové léze
10. Závažná vaskulární tortuozita, závažná kalcifikace nebo jiné faktory, které by znemožňovaly bezpečné zavedení zaváděcího katétru, zaváděcího sheathu nebo zavedení stentu.
11. Přítomnost intraluminálního trombu proximálně od cílové léze nebo v ní.
12. Jakékoli aneuryzma proximální nebo distální od intrakraniální stenotické tepny.
13. Intrakraniální nádory nebo jakékoli intrakraniální vaskulární malformace.
14. Potenciální srdeční zdroje embolie, jako je fibrilace síní, trombus levé komory, náhrada srdeční chlopně, defekt síňového septa, defekt komorového septa, myxom síní atd.
15. Infarkt myokardu během předchozích 30 dnů.
16. Podezření na závažnou alergii nebo kontraindikaci na léky nebo zařízení související s vaskulární intervencí, jako je aspirin, klopidogrel, látky pro celkovou anestezii, heparin, kontrastní látky, slitina nitinolu atd.
17. Aktivní krvácivá diatéza nebo koagulopatie, aktivní gastrointestinální vřed, velké systémové krvácení do 30 dnů, aktivní krvácivá diatéza, počet krevních destiček <100 000, hematokrit <30, INR >1,5, dysfunkce krevního koagulačního systému.
18. nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK>180 mm Hg nebo diastolický TK>110 mm Hg)
19. Závažné komorbidity nebo nestabilní stavy, jako je těžké srdeční selhání, respirační selhání nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 264 μmol/l, pokud není na dialýze), těžká jaterní dysfunkce (ALT nebo ALT > 3krát normální), maligní nádory.
20. Velký chirurgický zákrok provedený do 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovaný chirurgický zákrok na lůžku do 90 dnů po zařazení.
21. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkušební doby.
22. V současné době se účastní další klinické studie.
23. Předpokládaná délka života méně než 3 roky
24. Pacienti neschopní dokončit sledování z důvodu kognitivní poruchy, emočních poruch nebo duševního onemocnění.