Intrakraniell angiografi-avledet fraksjonsflyt-guidet perkutan transluminal angioplastikk og stenting versus medisinsk terapi (ICAS-MT)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥30 og ≤80 år.
2. Symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose: Forbigående iskemisk anfall (TIA) eller hjerneslag relatert til 70 %-99 % stenose i de store intrakraniale arteriene (intrakranielt segment av den indre halspulsåren, M1-segmentet av den midtre cerebrale arterien, V4-segmentet av vertebralarterien, og basilararterie) i løpet av de siste 3 månedene.
3. Kun ett målkar med 70-99 % stenose bekreftet ved angiografi for innrullering i studien (WASID-kriterier).
4. Pasienter med iskemisk hjerneslag bør utføres med stenting utover en varighet på 2 uker fra siste iskemiske symptomdebut, pasienter med TIA har ingen tidsbegrensning.
5. Forhåndsregistrering modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum ≤2.
6. Målkarreferansediameteren må måles til å være 2 mm til 4,5 mm, målområdet for stenose er mindre enn eller lik 14 mm i lengde.
7. Pasienter som må møte minst én aterosklerotisk risikofaktor, inkludert hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hyperhomocysteinemi, koronar hjertesykdom, fedme, røykehistorie og aterosklerose i andre arterielle kar.
8. Negativ graviditetstest hos en kvinne som har hatt menstruasjon de siste 18 månedene.
9. Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen.
10. Pasienten forstår formålet med og kravene til studien, kan gjøre seg forstått og har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniell arteriell stenose som ikke er forårsaket av aterosklerotiske lesjoner, slik som arteriell disseksjon, moya-moya sykdom, vaskulittisk sykdom, virale vaskulære lesjoner (f.eks. herpes zoster, varicella), nevrosyfilis, andre intrakranielle infeksjoner, strålingsindusert vaskulopati, fibromuskulær dysplasi sykdom, nevrofibromatose, godartede sentralnervesystemets vaskulære sykdommer, postpartum angiopati, mistenkt vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus, etc.
2. Eventuelle forhold som hindrer riktig angiografisk vurdering.
3. Preoperativ MR som kun indikerer lakunært infarkt i mållesjonsterritoriet.
4. Anamnese med subaraknoidal blødning, subduralt eller epiduralt hematom innen 30 dager før registrering, eller ubehandlet kronisk subduralt hematom tykkelse ≥5 mm, eller anamnese med primær intracerebral blødning.
5. Med risiko for hemorragisk transformasjon under prosedyren (CT eller MR som viser infarktområdets diameter >5 cm); hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag i løpet av de siste 15 dagene (oppdaget ved CT).
6. Tandem ekstrakraniell eller intrakraniell stenose (70 %-99 %) eller okklusjon som er proksimal eller distal til målintrakraniell lesjon
7. Bilateral intrakraniell vertebral arteriestenose på 70%-99% og usikkerhet om hvilken lesjon som er symptomatisk (for eksempel hvis pasienten har pon, midbrain, temporale og occipitale symptomer).
8. Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniell arterie innen 30 dager før forventet registreringsdato.
9. Tidligere behandling av mållesjon med en stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet, eller planlegger å utføre trinnvis angioplastikk etterfulgt av stenting av mållesjon
10. Alvorlig vaskulær tortuositet, alvorlig forkalkning eller andre faktorer som vil forhindre sikker innføring av et styrekateter, styrehylse eller stentplassering.
11. Tilstedeværelse av intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållesjonen.
12. Enhver aneurisme proksimalt til eller distalt for intrakraniell stenotisk arterie.
13. Intrakranielle svulster eller eventuelle intrakranielle vaskulære misdannelser.
14. Potensielle hjertekilder til emboli som atrieflimmer, venstre ventrikkeltrombe, hjerteklafferstatning, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt, atriemyksom, etc.
15. Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene.
16. Mistenkt alvorlig allergi eller kontraindikasjon mot vaskulære intervensjonsrelaterte legemidler eller utstyr, som aspirin, klopidogrel, generelle anestesimidler, heparin, kontrastmidler, nitinollegering, etc.
17. Aktiv blødningsdiatese eller koagulopati, aktivt gastrointestinalt sår, større systemisk blødning innen 30 dager, aktiv blødningsdiatese, antall blodplater <100 000, hematokritt <30, INR >1,5, dysfunksjoner i blodkoagulasjonssystemet.
18. ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk BP>180mm Hg eller diastolisk BP>110mm Hg)
19. Alvorlige komorbiditeter eller ustabile tilstander, som alvorlig hjertesvikt, respirasjonssvikt eller nyresvikt (serumkreatinin>264μmol/L, med mindre i dialyse), alvorlig leverdysfunksjon (ALAT eller ALT >3 ganger normal), ondartede svulster.
20. Større kirurgi utført innen 30 dager før påmelding eller planlagt innleggelse innen 90 dager etter påmelding.
21. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av prøveperioden.
22. Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
23. Forventet levealder mindre enn 3 år
24. Pasienter som ikke kan fullføre oppfølging på grunn av kognitiv svikt, emosjonelle forstyrrelser eller psykiske lidelser.