Intrakraniel angiografi-afledt fraktionsflow-guidet perkutan transluminal angioplastik og stenting versus medicinsk terapi (ICAS-MT)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥30 og ≤80 år.
2. Symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose: Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde relateret til 70%-99% stenose i de store intrakraniale arterier (intrakranielt segment af den indre halspulsåre, M1-segment af den midterste cerebrale arterie, V4-segment af vertebral arterie, og basilararterie) inden for de seneste 3 måneder.
3. Kun ét målkar med 70-99 % stenose bekræftet ved angiografi til optagelse i forsøget (WASID-kriterier).
4. Patienter med iskæmisk slagtilfælde bør udføres med stenting ud over en varighed på 2 uger fra det seneste iskæmiske symptomdebut, patienter med TIA har ingen tidsbegrænsning.
5. Præ-tilmelding modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤2.
6. Målkarreferencediameteren skal måles til at være 2 mm til 4,5 mm, målområdet for stenose er mindre end eller lig med 14 mm i længden.
7. Patienter, der skal møde mindst én aterosklerotisk risikofaktor, herunder hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hyperhomocysteinæmi, koronar hjertesygdom, fedme, rygehistorie og aterosklerose i andre arterielle kar.
8. Negativ graviditetstest hos en kvinde, der har haft menstruation inden for de sidste 18 måneder.
9. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, der kræves af protokollen.
10. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, kan gøre sig selv forstået og har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniel arteriel stenose, der ikke er forårsaget af aterosklerotiske læsioner, såsom arteriel dissektion, moya-moya sygdom, vaskulitisk sygdom, virale vaskulære læsioner (f.eks. herpes zoster, varicella), neurosyphilis, andre intrakranielle infektioner, strålingsinduceret vaskulopati, fibromuskulær dysplasi sygdom, neurofibromatose, godartede karsygdomme i centralnervesystemet, postpartum angiopati, mistanke om vasospastisk proces, formodet rekanaliseret embolus mv.
2. Eventuelle forhold, der udelukker korrekt angiografisk vurdering.
3. Præoperativ MR, der kun indikerer lakunær infarkt i mållæsionens territorium.
4. Anamnese med subarachnoid blødning, subdural eller epidural hæmatom inden for 30 dage før tilmelding, eller ubehandlet kronisk subdural hæmatomtykkelse ≥5 mm, eller anamnese med primær intracerebral blødning.
5. Risiko for hæmoragisk transformation under proceduren (CT eller MR, der viser infarktområdets diameter >5 cm); hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 15 dage (detekteret ved CT).
6. Tandem ekstrakraniel eller intrakraniel stenose (70 %-99 %) eller okklusion, der er proksimal eller distal for den intrakranielle mållæsion
7. Bilateral intrakraniel vertebral arteriestenose på 70%-99% og usikkerhed om, hvilken læsion der er symptomatisk (f.eks. hvis patienten har pon, midbrain, temporale og occipitale symptomer).
8. Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før forventet tilmeldingsdato.
9. Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre trinvis angioplastik efterfulgt af stenting af mållæsion
10. Alvorlig vaskulær tortuositet, alvorlig forkalkning eller andre faktorer, der vil udelukke sikker indføring af et styrekateter, styreskede eller stentplacering.
11. Tilstedeværelse af intraluminal trombe proksimalt til eller ved mållæsionen.
12. Enhver aneurisme proksimalt til eller distalt for intrakraniel stenotisk arterie.
13. Intrakranielle tumorer eller eventuelle intrakranielle vaskulære misdannelser.
14. Potentielle hjertekilder til emboli såsom atrieflimren, venstre ventrikulær trombe, udskiftning af hjerteklap, atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, atriel myxom osv.
15. Myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
16. Mistænkt alvorlig allergi eller kontraindikation over for vaskulære interventionsrelaterede lægemidler eller anordninger, såsom aspirin, clopidogrel, midler til generel anæstesi, heparin, kontrastmidler, nitinollegering osv.
17. Aktiv blødningsdiatese eller koagulopati, aktivt mave-tarmsår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodpladetal <100.000, hæmatokrit <30, INR >1,5, dysfunktioner i blodkoagulationssystemet.
18. ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP>180mm Hg eller diastolisk BP>110mm Hg)
19. Alvorlige komorbiditeter eller ustabile tilstande, såsom alvorligt hjertesvigt, respirationssvigt eller nyresvigt (serumkreatinin>264μmol/L, medmindre i dialyse), alvorlig leverdysfunktion (ALAT eller ALT >3 gange normal), ondartede tumorer.
20. Større operation udført inden for 30 dage før indskrivning eller planlagt indlæggelse inden for 90 dage efter indskrivning.
21. Graviditet eller hensigt om at blive gravid i prøveperioden.
22. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
23. Forventet levetid mindre end 3 år
24. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre opfølgning på grund af kognitiv svækkelse, følelsesmæssige forstyrrelser eller psykisk sygdom.