Angioplastia transluminal percutánea guiada por flujo fraccional derivada de angiografía intracraneal y colocación de stent versus terapia médica (ICAS-MT)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥30 y ≤80 años.
2. Estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática: ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular relacionado con estenosis del 70 % al 99 % en las principales arterias intracraneales (segmento intracraneal de la arteria carótida interna, segmento M1 de la arteria cerebral media, segmento V4 de la arteria vertebral, y arteria basilar) en los últimos 3 meses.
3. Solo un vaso diana con estenosis del 70-99% confirmada por angiografía para la inscripción en el ensayo (criterios WASID).
4. Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico deben recibir colocación de stent más allá de las 2 semanas desde el último inicio de los síntomas isquémicos; los pacientes con AIT no tienen restricción de tiempo.
5. Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) previa a la inscripción ≤2.
6. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe medirse entre 2 mm y 4,5 mm, el área objetivo de estenosis es menor o igual a 14 mm de longitud.
7. Los pacientes deben cumplir al menos con un factor de riesgo aterosclerótico, que incluye hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, hiperhomocisteinemia, enfermedad coronaria, obesidad, antecedentes de tabaquismo y aterosclerosis en otros vasos arteriales.
8. Prueba de embarazo negativa en una mujer que ha tenido alguna menstruación en los últimos 18 meses.
9. El paciente está dispuesto y puede regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
10. El paciente entiende el propósito y los requisitos del estudio, puede hacerse entender y ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Estenosis arterial intracraneal no causada por lesiones ateroscleróticas, como disección arterial, enfermedad de moya-moya, enfermedad vasculítica, lesiones vasculares virales (p. ej., herpes zoster, varicela), neurosífilis, otras infecciones intracraneales, vasculopatía inducida por radiación, displasia fibromuscular, células falciformes neurofibromatosis, enfermedades vasculares benignas del sistema nervioso central, angiopatía posparto, sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de émbolo recanalizado, etc.
2. Cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada.
3. Resonancia magnética preoperatoria que indica solo infarto lacunar en el territorio de la lesión diana.
4. Antecedentes de hemorragia subaracnoidea, hematoma subdural o epidural dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, o hematoma subdural crónico no tratado de espesor ≥5 mm, o antecedentes de hemorragia intracerebral primaria.
5. En riesgo de transformación hemorrágica durante el procedimiento (CT o MRI que muestran un diámetro del área del infarto > 5 cm); transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 15 días (detectado por TC).
6. Estenosis extracraneal o intracraneal en tándem (70%-99%) u oclusión proximal o distal a la lesión intracraneal diana
7. Estenosis bilateral de la arteria vertebral intracraneal del 70%-99% e incertidumbre sobre qué lesión es sintomática (por ejemplo, si el paciente tiene síntomas de protuberancia, mesencéfalo, temporales y occipitales).
8. Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de inscripción.
9. Tratamiento previo de la lesión objetivo con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico, o plan para realizar una angioplastia por etapas seguida de la colocación de un stent en la lesión objetivo
10. Tortuosidad vascular grave, calcificación grave u otros factores que impedirían la introducción segura de un catéter guía, una vaina guía o la colocación de un stent.
11. Presencia de trombo intraluminal proximal ao en la lesión diana.
12. Cualquier aneurisma proximal o distal a la arteria estenótica intracraneal.
13. Tumores intracraneales o cualquier malformación vascular intracraneal.
14. Posibles fuentes cardíacas de embolia, como fibrilación auricular, trombo ventricular izquierdo, reemplazo de válvulas cardíacas, comunicación interauricular, comunicación interventricular, mixoma auricular, etc.
15. Infarto de miocardio en los últimos 30 días.
16. Sospecha de alergia grave o contraindicación a fármacos o dispositivos relacionados con intervenciones vasculares, como aspirina, clopidogrel, agentes de anestesia general, heparina, agentes de contraste, aleación de nitinol, etc.
17. Diátesis hemorrágica activa o coagulopatía, úlcera gastrointestinal activa, hemorragia sistémica importante dentro de los 30 días, diátesis hemorrágica activa, recuento de plaquetas <100.000, hematocrito <30, INR >1,5, disfunciones del sistema de coagulación de la sangre.
18. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica > 180 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg)
19. Comorbilidades graves o condiciones inestables, como insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria o insuficiencia renal (creatinina sérica> 264 μmol/L, a menos que esté en diálisis), disfunción hepática grave (ALT o ALT > 3 veces lo normal), tumores malignos.
20. Cirugía mayor realizada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o cirugía hospitalaria planificada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
21. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
22. Actualmente participando en otro ensayo clínico.
23. Esperanza de vida inferior a 3 años.
24. Pacientes que no pueden completar el seguimiento debido a deterioro cognitivo, trastornos emocionales o enfermedad mental.