Intrakranielle Angiographie-abgeleitete fraktionsflussgesteuerte perkutane transluminale Angioplastie und Stenting versus medizinische Therapie (ICAS-MT)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥30 und ≤80 Jahre.
2. Symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenose: Vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder Schlaganfall im Zusammenhang mit 70–99 % Stenose in den großen intrakraniellen Arterien (intrakranialer Abschnitt der A. carotis interna, Abschnitt M1 der mittleren Hirnarterie, Abschnitt V4 der Wirbelarterie, und Basilararterie) innerhalb der letzten 3 Monate.
3. Nur ein Zielgefäß mit 70–99 % Stenose wurde durch Angiographie für die Aufnahme in die Studie bestätigt (WASID-Kriterien).
4. Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall sollte die Stentimplantation länger als 2 Wochen nach dem letzten Auftreten der ischämischen Symptome erfolgen. Bei Patienten mit TIA gibt es keine zeitliche Einschränkung.
5. Vor der Einschreibung modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score ≤2.
6. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss auf 2 mm bis 4,5 mm gemessen werden, der Zielbereich der Stenose ist kleiner oder gleich 14 mm lang.
7. Bei den Patienten muss mindestens ein atherosklerotischer Risikofaktor vorliegen, darunter Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hyperhomocysteinämie, koronare Herzkrankheit, Fettleibigkeit, Rauchergeschichte und Arteriosklerose in anderen Arteriengefäßen.
8. Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau, die in den letzten 18 Monaten Menstruation hatte.
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, zu allen im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen wiederzukommen.
10. Der Patient versteht den Zweck und die Anforderungen der Studie, kann sich verständlich machen und hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Intrakranielle arterielle Stenose, die nicht durch atherosklerotische Läsionen wie Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit, vaskulitische Erkrankung, virale Gefäßläsionen (z. B. Herpes Zoster, Varizellen), Neurosyphilis, andere intrakranielle Infektionen, strahleninduzierte Vaskulopathie, fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie verursacht wird Krankheit, Neurofibromatose, gutartige Gefäßerkrankungen des Zentralnervensystems, postpartale Angiopathie, Verdacht auf vasospastischen Prozess, Verdacht auf rekanalisierte Embolie usw.
2. Alle Bedingungen, die eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung ausschließen.
3. Präoperatives MRT, das nur einen lakunären Infarkt im Zielgebiet der Läsion anzeigt.
4. Vorgeschichte einer Subarachnoidalblutung, eines subduralen oder epiduralen Hämatoms innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder unbehandeltes chronisches subdurales Hämatom mit einer Dicke von ≥ 5 mm oder Vorgeschichte einer primären intrazerebralen Blutung.
5. Es besteht das Risiko einer hämorrhagischen Transformation während des Eingriffs (CT oder MRT zeigt einen Infarktbereichsdurchmesser von >5 cm); hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 15 Tage (erkannt durch CT).
6. Tandem-extrakranielle oder intrakranielle Stenose (70–99 %) oder Okklusion, die proximal oder distal der intrakraniellen Zielläsion liegt
7. Bilaterale intrakranielle Vertebralarterienstenose von 70–99 % und Unsicherheit darüber, welche Läsion symptomatisch ist (z. B. wenn der Patient Po-, Mittelhirn-, Temporal- und Okzipitalsymptome hat).
8. Stenting, Angioplastie oder Endarteriektomie einer extrakraniellen (Halsschlagader oder Wirbelarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum.
9. Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, einer Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät oder geplante Durchführung einer stufenweisen Angioplastie mit anschließender Stentimplantation der Zielläsion
10. Schwere Gefäßgewundenheit, starke Verkalkung oder andere Faktoren, die die sichere Einführung eines Führungskatheters, einer Führungshülse oder der Stentplatzierung verhindern würden.
11. Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus proximal zur oder an der Zielläsion.
12. Jedes Aneurysma proximal oder distal der intrakraniellen stenotischen Arterie.
13. Intrakranielle Tumoren oder intrakranielle Gefäßmissbildungen.
14. Mögliche kardiale Emboliequellen wie Vorhofflimmern, linksventrikulärer Thrombus, Herzklappenersatz, Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, Vorhofmyxom usw.
15. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
16. Verdacht auf schwere Allergie oder Kontraindikation gegen Medikamente oder Geräte im Zusammenhang mit vaskulären Eingriffen wie Aspirin, Clopidogrel, Vollnarkosemittel, Heparin, Kontrastmittel, Nitinollegierung usw.
17. Aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie, aktives Magen-Darm-Geschwür, schwere systemische Blutung innerhalb von 30 Tagen, aktive Blutungsdiathese, Thrombozytenzahl <100.000, Hämatokrit <30, INR >1,5, Störungen des Blutgerinnungssystems.
18. unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
19. Schwere Komorbiditäten oder instabile Zustände, wie schwere Herzinsuffizienz, Atemversagen oder Nierenversagen (Serumkreatinin > 264 μmol/L, außer bei Dialyse), schwere Leberfunktionsstörung (ALT oder ALT > 3-fach normal), bösartige Tumoren.
20. Größere Operation, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde, oder geplante stationäre Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
21. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Probezeit.
22. Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.
23. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
24. Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, emotionaler Störungen oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, die Nachsorge abzuschließen.