Intrakraniaalinen angiografiasta johdettu fraktiovirtausohjattu perkutaaninen transluminaalinen angioplastia ja stentointi versus lääketieteellinen hoito (ICAS-MT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥30 ja ≤80 vuotta vanha.
2. Oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma: ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, joka liittyy 70–99 %:n ahtaumaan suurissa kallonsisäisissä valtimoissa (sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti, keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentti, nikamavaltimon V4-segmentti, ja tyvivaltimo) viimeisen 3 kuukauden aikana.
3. Vain yksi kohdesuonen, jolla oli 70–99 % ahtauma, joka vahvistettiin angiografialla tutkimukseen osallistumista varten (WASID-kriteerit).
4. Potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus, tulee tehdä stentointi yli 2 viikon ajan viimeisimmästä iskeemisen oireen alkamisesta. TIA-potilailla ei ole aikarajoituksia.
5. Ilmoittautumista edeltävä muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≤2.
6. Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on mitattava olevan 2–4,5 mm, ahtauman kohdealueen pituus on enintään 14 mm.
7. Potilaiden, joiden on kohdattava vähintään yksi ateroskleroottinen riskitekijä, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, hyperhomokysteinemia, sepelvaltimotauti, liikalihavuus, tupakointihistoria ja muiden valtimoiden ateroskleroosi.
8. Negatiivinen raskaustesti naisella, jolla on ollut kuukautisia viimeisen 18 kuukauden aikana.
9. Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantakäynteihin.
10. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osaa tehdä itsensä ymmärrettäväksi ja on antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kallonsisäinen valtimoahtauma, jota ei aiheuta ateroskleroottiset vauriot, kuten valtimon dissektio, moya-moya-tauti, vaskuliittisairaus, virusperäiset verisuonivauriot (esim. herpes zoster, vesirokko), neurosyfilis, muut kallonsisäiset infektiot, säteilyn aiheuttama vaskulaarinen dysplasia, fibromuskulaarinen vaskulopatia sairaus, neurofibromatoosi, hyvänlaatuiset keskushermoston verisuonisairaudet, synnytyksen jälkeinen angiopatia, epäilty vasospastinen prosessi, epäilty rekanalisoitunut embolia jne.
2. Kaikki olosuhteet, jotka estävät asianmukaisen angiografisen arvioinnin.
3. Preoperatiivinen magneettikuvaus, joka osoittaa vain lakunaarisen infarktin kohdevaurion alueella.
4. Aiemmin ollut subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen tai epiduraalinen hematooma 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai hoitamaton krooninen subduraalinen hematooma, jonka paksuus ≥ 5 mm tai primaarinen aivoverenvuoto.
5. Hemorragisen transformaation riski toimenpiteen aikana (TT tai MRI, jossa infarktialueen halkaisija > 5 cm); iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos viimeisen 15 päivän aikana (havaittu TT:llä).
6. Tandem ekstrakraniaalinen tai kallonsisäinen ahtauma (70–99 %) tai tukos, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdekallonsisäiseen vaurioon nähden
7. Molemminpuolinen kallonsisäinen nikamavaltimon ahtauma 70–99 % ja epävarmuus siitä, mikä leesio on oireinen (esimerkiksi jos potilaalla on pon-, keskiaivo-, aja- ja takaraivo-oireita).
8. Ekstrakraniaalisen (kaulavaltimon tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivän sisällä ennen odotettua ilmoittautumispäivää.
9. Kohdeleesion aikaisempi hoito stentillä, angioplastialla tai muulla mekaanisella laitteella tai suunnitelma asteittaisen angioplastian suorittamisesta, jota seuraa kohdevaurion stentaaminen
10. Vakava verisuonten mutkaisuus, vakava kalkkeutuminen tai muut tekijät, jotka estävät ohjauskatetrin, ohjaussuojuksen tai stentin turvallisen asettamisen.
11. Intraluminaalisen veritulpan esiintyminen kohdevaurion lähellä tai sen kohdalla.
12. Mikä tahansa aneurysma kallonsisäisen ahtautuneen valtimon proksimaalisesti tai distaalisesti siitä.
13. kallonsisäiset kasvaimet tai mitkä tahansa kallonsisäiset verisuonten epämuodostumat.
14. Mahdolliset sydämen embolien lähteet, kuten eteisvärinä, vasemman kammion veritulppa, sydänläppäkorvaus, eteisväliseinävaurio, kammion väliseinän vika, eteismyksooma jne.
15. Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana.
16. Epäilty vakava allergia tai vasta-aihe verisuonihoitoon liittyville lääkkeille tai laitteille, kuten aspiriini, klopidogreeli, yleisanestesiaaineet, hepariini, varjoaineet, nitinoliseos jne.
17. Aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleiden määrä <100 000, hematokriitti <30, INR >1,5, veren hyytymisjärjestelmän toimintahäiriöt.
18. hallitsematon vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen paine > 110 mm Hg)
19. Vaikeat liitännäissairaudet tai epävakaat tilat, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 264 μmol/L, ellei dialyysihoidossa), vaikea maksan toimintahäiriö (ALT tai ALAT > 3 kertaa normaali), pahanlaatuiset kasvaimet.
20. Suuri leikkaus, joka tehdään 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu sairaalahoitoleikkaus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
21. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeajan aikana.
22. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
23. Elinajanodote alle 3 vuotta
24. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa kognitiivisen heikentymisen, tunnehäiriöiden tai mielisairauden vuoksi.