Fração derivada de angiografia intracraniana guiada por fluxo Angioplastia transluminal percutânea e stent versus terapia médica (ICAS-MT)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥30 e ≤80 anos.
2. Estenose aterosclerótica intracraniana sintomática: ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral relacionado a estenose de 70% a 99% nas principais artérias intracranianas (segmento intracraniano da artéria carótida interna, segmento M1 da artéria cerebral média, segmento V4 da artéria vertebral, e artéria basilar) nos últimos 3 meses.
3. Apenas um vaso-alvo com estenose de 70-99% confirmado por angiografia para inclusão no estudo (critérios WASID).
4. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico devem ser submetidos a stent por mais de 2 semanas a partir do início dos sintomas isquêmicos mais recentes; pacientes com AIT não têm restrição de tempo.
5. Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) pré-inscrição ≤2.
6. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser medido para ser de 2 mm a 4,5 mm, a área alvo de estenose é menor ou igual a 14 mm de comprimento.
7. Os pacientes devem atender a pelo menos um fator de risco aterosclerótico, incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, hiper-homocisteinemia, doença coronariana, obesidade, histórico de tabagismo e aterosclerose em outros vasos arteriais.
8. Teste de gravidez negativo em uma mulher que teve qualquer menstruação nos últimos 18 meses.
9. O paciente está disposto e apto a retornar para todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
10. O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo, pode se fazer entender e forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Estenose arterial intracraniana não causada por lesões ateroscleróticas, como dissecção arterial, doença de moya-moya, doença vasculítica, lesões vasculares virais (por exemplo, herpes zoster, varicela), neurossífilis, outras infecções intracranianas, vasculopatia induzida por radiação, displasia fibromuscular, anemia falciforme doença, neurofibromatose, doenças vasculares benignas do sistema nervoso central, angiopatia pós-parto, suspeita de processo vasoespástico, suspeita de embolia recanalizada, etc.
2. Quaisquer condições que impeçam uma avaliação angiográfica adequada.
3. RM pré-operatória indicando apenas infarto lacunar no território da lesão-alvo.
4. História de hemorragia subaracnóidea, hematoma subdural ou epidural dentro de 30 dias antes da inscrição, ou espessura de hematoma subdural crônico não tratado ≥5mm, ou história de hemorragia intracerebral primária.
5. Em risco de transformação hemorrágica durante o procedimento (TC ou RM mostrando diâmetro da área do infarto >5 cm); transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 15 dias (detectado por TC).
6. Estenose extracraniana ou intracraniana em tandem (70%-99%) ou oclusão proximal ou distal à lesão intracraniana alvo
7. Estenose da artéria vertebral intracraniana bilateral de 70%-99% e incerteza sobre qual lesão é sintomática (por exemplo, se o paciente apresenta sintomas de ponte, mesencéfalo, temporal e occipital).
8. Colocação de stent, angioplastia ou endarterectomia de uma artéria extracraniana (artéria carótida ou vertebral) ou intracraniana dentro de 30 dias antes da data prevista de inscrição.
9. Tratamento prévio da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar angioplastia em etapas seguida de colocação de stent na lesão-alvo
10. Tortuosidade vascular grave, calcificação grave ou outros fatores que impeçam a introdução segura de um cateter guia, bainha guia ou colocação de stent.
11. Presença de trombo intraluminal proximal ou na lesão-alvo.
12. Qualquer aneurisma proximal ou distal à artéria estenótica intracraniana.
13. Tumores intracranianos ou quaisquer malformações vasculares intracranianas.
14. Fontes cardíacas potenciais de embolia, como fibrilação atrial, trombo ventricular esquerdo, substituição da válvula cardíaca, comunicação interatrial, comunicação interventricular, mixoma atrial, etc.
15. Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
16. Suspeita de alergia grave ou contraindicação a medicamentos ou dispositivos relacionados à intervenção vascular, como aspirina, clopidogrel, agentes de anestesia geral, heparina, agentes de contraste, liga de nitinol, etc.
17. Diátese hemorrágica ativa ou coagulopatia, úlcera gastrointestinal ativa, hemorragia sistêmica importante em 30 dias, diátese hemorrágica ativa, contagem de plaquetas <100.000, hematócrito <30, INR >1,5, disfunções do sistema de coagulação sanguínea.
18. hipertensão grave descontrolada (PA sistólica>180 mm Hg ou PA diastólica>110 mm Hg)
19. Comorbidades graves ou condições instáveis, como insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória ou insuficiência renal (creatinina sérica >264μmol/L, exceto em diálise), disfunção hepática grave (ALT ou ALT >3 vezes o normal), tumores malignos.
20. Cirurgia de grande porte realizada dentro de 30 dias antes da inscrição ou cirurgia hospitalar planejada dentro de 90 dias após a inscrição.
21. Gravidez ou intenção de engravidar durante o período experimental.
22. Atualmente participando de outro ensaio clínico.
23. Esperança de vida inferior a 3 anos
24. Pacientes incapazes de completar o acompanhamento devido a comprometimento cognitivo, distúrbios emocionais ou doença mental.