Intracraniale angiografie-afgeleide Fraction Flow-guided percutane transluminale angioplastiek en stenting versus medische therapie (ICAS-MT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥30 en ≤80 jaar oud.
2. Symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose: voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte gerelateerd aan 70%-99% stenose in de belangrijkste intracraniale slagaders (intracraniaal segment van de interne halsslagader, M1-segment van de middelste hersenslagader, V4-segment van de wervelslagader, en arteria basilaris) in de afgelopen 3 maanden.
3. Slechts één doelbloedvat met 70-99% stenose bevestigd door angiografie voor opname in het onderzoek (WASID-criteria).
4. Bij patiënten met een ischemische beroerte moet stenting langer dan 2 weken worden uitgevoerd vanaf het laatste begin van de ischemische symptomen. Patiënten met TIA hebben geen tijdsbeperking.
5. Pre-inschrijving gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score ≤2.
6. De referentiediameter van het doelvat moet gemeten worden als 2 mm tot 4,5 mm, het doelgebied van de stenose is kleiner dan of gelijk aan 14 mm in lengte.
7. Patiënten moesten ten minste één atherosclerotische risicofactor hebben, waaronder hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, hyperhomocysteïnemie, coronaire hartziekte, obesitas, geschiedenis van roken en atherosclerose in andere arteriële vaten.
8. Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw die in de afgelopen 18 maanden menstrueert.
9. Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor alle vervolgbezoeken die volgens het protocol vereist zijn.
10. De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek, kan zich verstaanbaar maken en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Intracraniale arteriële stenose die niet wordt veroorzaakt door atherosclerotische laesies, zoals arteriële dissectie, moya-moya-ziekte, vasculitisziekte, virale vasculaire laesies (bijv. ziekte, neurofibromatose, goedaardige vasculaire aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, postpartum angiopathie, verdenking op vasospastisch proces, verdenking op gerekanaliseerde embolie, enz.
2. Alle aandoeningen die een goede angiografische beoordeling in de weg staan.
3. Preoperatieve MRI wijst alleen op een lacunair infarct in het doelgebied van de laesie.
4. Geschiedenis van subarachnoïdale bloeding, subduraal of epiduraal hematoom binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of onbehandeld chronisch subduraal hematoom dikte ≥5 mm, of geschiedenis van primaire intracerebrale bloeding.
5. Risico op hemorragische transformatie tijdens de procedure (CT of MRI met een diameter van het infarctgebied >5 cm); hemorragische transformatie van een ischemische beroerte in de afgelopen 15 dagen (gedetecteerd door CT).
6. Tandem extracraniale of intracraniale stenose (70%-99%) of occlusie die proximaal of distaal is van de beoogde intracraniale laesie
7. Bilaterale intracraniale wervelarteriestenose van 70% -99% en onzekerheid over welke laesie symptomatisch is (bijvoorbeeld als de patiënt pon-, middenhersen-, temporale en occipitale symptomen heeft).
8. Stenting, angioplastiek of endarteriëctomie van een extracraniale (halsslagader of wervelslagader) of intracraniale slagader binnen 30 dagen voorafgaand aan de verwachte inschrijvingsdatum.
9. Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, of plan om gefaseerde angioplastiek uit te voeren gevolgd door stenting van doellaesie
10. Ernstige vasculaire tortuositeit, ernstige verkalking of andere factoren die de veilige introductie van een geleidekatheter, geleidehuls of plaatsing van een stent in de weg staan.
11. Aanwezigheid van intraluminale trombus proximaal van of bij de doellaesie.
12. Elk aneurysma proximaal van of distaal van de intracraniale stenotische slagader.
13. Intracraniale tumoren of intracraniële vasculaire misvormingen.
14. Potentiële cardiale bronnen van embolie zoals atriumfibrilleren, linkerventrikeltrombus, hartklepvervanging, atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect, atriummyxoom, enz.
15. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
16. Vermoedelijke ernstige allergie of contra-indicatie voor vasculaire interventionele geneesmiddelen of apparaten, zoals aspirine, clopidogrel, algemene anesthesiemiddelen, heparine, contrastmiddelen, nitinollegering, enz.
17. Actieve bloedingsdiathese of coagulopathie, actieve maagdarmzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, actieve bloedingsdiathese, aantal bloedplaatjes <100.000, hematocriet <30, INR >1,5, disfuncties van het bloedstollingssysteem.
18. ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mm Hg of diastolische bloeddruk> 110 mm Hg)
19. Ernstige comorbiditeiten of onstabiele aandoeningen, zoals ernstig hartfalen, respiratoire insufficiëntie of nierfalen (serumcreatinine>264μmol/L, tenzij bij dialyse), ernstige leverdisfunctie (ALAT of ALAT>3 keer normaal), kwaadaardige tumoren.
20. Grote operatie uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of geplande intramurale chirurgie binnen 90 dagen na inschrijving.
21. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode.
22. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
23. Levensverwachting minder dan 3 jaar
24. Patiënten die de follow-up niet kunnen voltooien vanwege cognitieve stoornissen, emotionele stoornissen of psychische aandoeningen.