Intracranialis angiográfiából származó frakcióáramlás-vezérelt perkután transzluminális angioplasztika és stentelés versus orvosi terápia (ICAS-MT)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥30 és ≤80 év.
2. Tünetekkel járó intracranialis atheroscleroticus szűkület: Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke, amely a fő intracranialis artériák 70-99%-os szűkületéhez kapcsolódik (az intercranialis carotis artéria intrakraniális szegmense, a középső agyi artéria M1 szegmense, a vertebralis artéria V4 szegmense, és basilaris artéria) az elmúlt 3 hónapban.
3. Csak egy célér 70-99%-os szűkülettel igazolt angiográfiával a vizsgálatba való bevonáshoz (WASID kritériumok).
4. Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a legutolsó ischaemiás tünetek megjelenésétől számított 2 hétnél hosszabb ideig stentezést kell végezni, a TIA-ban szenvedő betegeknél nincs időkorlát.
5. A beiratkozás előtt módosított Rankin Skála (mRS) pontszám ≤2.
6. A cél ér referenciaátmérőjét 2 mm és 4,5 mm között kell mérni, a szűkület célterületének hossza legfeljebb 14 mm.
7. A betegeknek legalább egy atherosclerotikus kockázati tényezővel kell találkozniuk, beleértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a hiperlipidémia, a hiperhomociszteinnémia, a szívkoszorúér-betegség, az elhízás, a dohányzás anamnézisét és az egyéb artériás erek érelmeszesedését.
8. Negatív terhességi teszt olyan nőnél, akinek az elmúlt 18 hónapban menstruációja volt.
9. A beteg hajlandó és képes visszatérni a protokoll által előírt összes utóellenőrző vizitre.
10. A páciens tisztában van a vizsgálat céljával és követelményeivel, érthetővé tudja tenni magát, és tájékozott beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

1. Intracranialis artériás szűkület, amelyet nem ateroszklerotikus elváltozások okoznak, mint például artériás disszekció, moya-moya betegség, vasculiticus betegség, vírusos érelváltozások (pl. herpes zoster, varicella), neurosifilisz, egyéb koponyán belüli fertőzések, sugárzás által kiváltott vasculopathia, fibromuszos sejtes dysplasia betegség, neurofibromatózis, jóindulatú központi idegrendszeri érbetegségek, szülés utáni angiopátia, vasospasticus folyamat gyanúja, rekanalizált embolus gyanúja stb.
2. Minden olyan körülmény, amely kizárja a megfelelő angiográfiás értékelést.
3. Preoperatív MRI, amely csak a lacunaris infarktust jelezte a lézió célterületén.
4. A kórelőzményben szubarachnoidális vérzés, szubdurális vagy epidurális haematoma a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy kezeletlen krónikus subduralis hematóma vastagsága ≥5 mm, vagy primer intracerebrális vérzés.
5. Az eljárás során vérzéses átalakulás veszélye áll fenn (CT vagy MRI, ahol az infarktus terület átmérője >5 cm); ischaemiás stroke hemorrhagiás átalakulása az elmúlt 15 napon belül (CT-vel kimutatva).
6. Tandem extracranialis vagy intracranialis szűkület (70%-99%) vagy elzáródás, amely proximális vagy distalis a cél koponyaűri léziójához
7. 70%-99%-os kétoldali intracranialis vertebralis artéria szűkület és bizonytalanság, hogy melyik elváltozás tüneti (például ha a betegnek pon-, középagy-, temporális és occipitalis tünetei vannak).
8. Extracranialis (carotis vagy vertebralis) vagy intracranialis artéria stentelése, angioplasztika vagy endarterectomiája a várható felvételi dátumot megelőző 30 napon belül.
9. A céllézió korábbi kezelése stenttel, angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel, vagy szakaszos angioplasztika elvégzésének terve, majd a céllézió stentelése
10. Súlyos vaszkuláris kanyargósság, súlyos meszesedés vagy egyéb olyan tényezők, amelyek kizárják a vezetőkatéter, a vezetőhüvely vagy a stent biztonságos behelyezését.
11. Intraluminális thrombus jelenléte a céllézió közelében vagy a lézió közelében.
12. Bármilyen aneurizma, amely proximálisan vagy távoli az intracranialis szűkületes artériától.
13. Intrakraniális daganatok vagy bármely intracranialis vaszkuláris malformáció.
14. Lehetséges szív eredetű embóliaforrások, mint például pitvarfibrilláció, bal kamrai trombus, szívbillentyűcsere, pitvari septum defektus, kamrai sövény defektus, pitvari myxoma stb.
15. Szívinfarktus az elmúlt 30 napon belül.
16. Súlyos allergia gyanúja vagy ellenjavallat az érrendszeri beavatkozással összefüggő gyógyszerekkel vagy eszközökkel szemben, mint például aszpirin, klopidogrél, általános érzéstelenítő szerek, heparin, kontrasztanyagok, nitinolötvözet stb.
17. Aktív vérzéses diathesis vagy coagulopathia, aktív gyomor-bélrendszeri fekély, súlyos szisztémás vérzés 30 napon belül, aktív vérzéses diathesis, vérlemezkeszám <100 000, hematokrit <30, INR >1,5, a véralvadási rendszer diszfunkciói.
18. nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
19. Súlyos társbetegségek vagy instabil állapotok, mint például súlyos szívelégtelenség, légzési elégtelenség vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin > 264 μmol/L, kivéve, ha dialízis alatt áll), súlyos májműködési zavar (ALT vagy ALT > a normálérték háromszorosa), rosszindulatú daganatok.
20. A beiratkozást megelőző 30 napon belül végrehajtott nagyműtét vagy a beiratkozást követő 90 napon belül tervezett fekvőbeteg műtét.
21. Terhesség vagy terhességi szándék a próbaidőszak alatt.
22. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
23. A várható élettartam kevesebb, mint 3 év
24. Olyan betegek, akik kognitív károsodás, érzelmi zavarok vagy mentális betegség miatt nem tudják befejezni a nyomon követést.