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颅内血管造影衍生的分次血流引导经皮腔内血管成形术和支架置入术与药物治疗 (ICAS-MT)

2023年8月1日 更新者:Changhai Hospital
一项采用“所有人”设计的多中心、开放标签、盲终点、前瞻性、随机对照临床试验。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是调查血管造影衍生血流分数 (Angio-FF) 对症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄 (sICAS) 患者诊断和治疗决策的影响。 该研究旨在评估支架置入术加药物治疗与单独药物治疗相比是否可以使通过 Angio-FF 筛查选择的患者受益。

对于 A 组,通过 Angio-FF (≤0.7) 筛查发现明显狭窄和血流动力学损害的患者预计风险较高。 这些患者将被纳入随机对照试验试验,计划招募 336 名受试者。

对于 B 组,通过 Angio-FF (>0.7) 筛查确定的明显狭窄但无血流动力学损伤的患者将被纳入登记队列,计划招募 200 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

536

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥30岁且≤80岁。
  2. 症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄:与颅内主要动脉(颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段、椎动脉V4段、和基底动脉)在过去 3 个月内。
  3. 只有一根经血管造影证实狭窄 70-99% 的靶血管才能参加试验(WASID 标准)。
  4. 缺血性脑卒中患者应在最近一次缺血症状出现后两周以上进行支架置入术,TIA患者则无时间限制。
  5. 入组前改良Rankin量表(mRS)评分≤2。
  6. 测量的目标血管参考直径必须为2毫米至4.5毫米,目标狭窄区域长度小于或等于14毫米。
  7. 患者需满足至少一种动脉粥样硬化危险因素,包括高血压、糖尿病、高脂血症、高同型半胱氨酸血症、冠心病、肥胖、吸烟史以及其他动脉粥样硬化。
  8. 过去 18 个月内有过月经的女性妊娠试验呈阴性。
  9. 患者愿意并且能够返回接受方案要求的所有后续访视。
  10. 患者了解研究的目的和要求,能够表达自己的意思,并已提供知情同意书。

排除标准:

  1. 非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄,如动脉夹层、烟雾病、血管炎、病毒性血管病变(如带状疱疹、水痘)、神经梅毒、其他颅内感染、放射性血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病疾病、神经纤维瘤病、良性中枢神经系统血管疾病、产后血管病、疑似血管痉挛过程、疑似栓子再通等。
  2. 任何妨碍正确血管造影评估的情况。
  3. 术前 MRI 显示目标病变区域仅存在腔隙性梗塞。
  4. 入组前30天内有蛛网膜下腔出血史、硬膜下或硬膜外血肿史,或未经治疗的慢性硬膜下血肿厚度≥5mm,或原发性脑出血史。
  5. 手术过程中有出血转化的风险(CT或MRI显示梗死面积直径> 5 cm);过去 15 天内缺血性中风的出血性转化(通过 CT 检测)。
  6. 颅内目标病灶近端或远端串联颅外或颅内狭窄(70%-99%)或闭塞
  7. 双侧颅内椎动脉狭窄达70%-99%,并且不确定哪个病变有症状(例如,患者是否有脑桥、中脑、颞叶和枕叶症状)。
  8. 在预计入组日期前 30 天内对颅外动脉(颈动脉或椎动脉)或颅内动脉进行支架置入术、血管成形术或动脉内膜切除术。
  9. 既往使用支架、血管成形术或其他机械装置治疗过目标病变,或计划进行分期血管成形术,然后对目标病变置入支架
  10. 严重血管迂曲、严重钙化或其他妨碍安全引入导引导管、引导鞘管或支架置入的因素。
  11. 目标病灶附近或目标病灶处存在管腔内血栓。
  12. 颅内狭窄动脉近端或远端的任何动脉瘤。
  13. 颅内肿瘤或任何颅内血管畸形。
  14. 潜在的心脏栓塞来源如房颤、左心室血栓、心脏瓣膜置换、房间隔缺损、室间隔缺损、心房粘液瘤等。
  15. 过去 30 天内患有心肌梗塞。
  16. 疑似对血管介入相关药物或器械严重过敏或禁忌,如阿司匹林、氯吡格雷、全身麻醉剂、肝素、造影剂、镍钛合金等。
  17. 活动性出血素质或凝血功能障碍、活动性胃肠道溃疡、30天内全身大出血、活动性出血素质、血小板计数<10万、红细胞压积<30、INR>1.5、凝血系统功能障碍。
  18. 未控制的严重高血压(收缩压>180mm Hg或舒张压>110mm Hg)
  19. 严重合并症或病情不稳定,如严重心力衰竭、呼吸衰竭或肾功能衰竭(血清肌酐>264μmol/L,除非进行透析)、严重肝功能障碍(ALT或ALT>正常值3倍)、恶性肿瘤。
  20. 入组前 30 天内进行过大手术或入组后 90 天内计划住院手术。
  21. 试用期间怀孕或打算怀孕。
  22. 目前正在参与另一项临床试验。
  23. 预期寿命不足3年
  24. 因认知障碍、情绪障碍或精神疾病而无法完成随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
支架置入术加药物治疗
随机分配到干预组的患者在随机分配后5天内接受经皮球囊血管成形术和支架置入术,并允许使用阿司匹林和氯吡格雷的负荷剂量。 术后 90 天每天服用阿司匹林 100 毫克,加氯吡格雷 75 毫克。
有源比较器:控制组
单纯药物治疗
单纯药物治疗:随机分组后每天服用阿司匹林 100 毫克,加氯吡格雷 75 毫克,持续 90 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风或死亡
大体时间:入组后 30 天内中风或死亡;或 30 天至 1 年内在有症状的颅内动脉 (SIT) 区域发生中风。
入组后 30 天内中风或死亡;或 30 天至 1 年内在有症状的颅内动脉 (SIT) 区域发生中风。
入组后 30 天内中风或死亡;或 30 天至 1 年内在有症状的颅内动脉 (SIT) 区域发生中风。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标血管区域发生缺血性中风
大体时间:入学后1-3年内
目标血管区域发生缺血性中风
入学后1-3年内
非目标血管区域的缺血性中风
大体时间:入学后30天内至1年内,以及入学后1-3年内
非目标血管区域的缺血性中风
入学后30天内至1年内,以及入学后1-3年内
任何脑出血、蛛网膜下腔出血或脑室内出血的发生
大体时间:入学后30天内至3年内
任何脑出血、蛛网膜下腔出血或脑室内出血的发生
入学后30天内至3年内
任何死因
大体时间:入学后30天内至3年内
任何死因
入学后30天内至3年内
磁共振评分
大体时间:入学后1年、2年、3年
改良Rankin量表(mRS)评分。 值范围 0-6:分数越高意味着结果越差。
入学后1年、2年、3年
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间:入学后1年、2年、3年
中风严重程度(NIHSS 评分)。 值范围 0-42:分数越高意味着结果越差。
入学后1年、2年、3年
巴塞尔指数
大体时间:入学后1年、2年、3年
衡量一个人完成日常生活活动能力的序数量表。 值范围 0-100:分数越高意味着结果越好。
入学后1年、2年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianimin Liu, M.D.、Changhai hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要结果发布后,可以根据向神经血管疾病新兴先进疗法东方合作组提交的协议,与真正的研究人员共享数据。

IPD 共享时间框架

主要结果发布后 12 个月后即可进行数据共享。

IPD 共享访问标准

  1. 数据共享仅用于健康和医学研究的目的,并在最初收集数据的同意的限制范围内。
  2. 收集保管人不会考虑任何在活跃/正在进行的试验中进行非盲或可能非盲随机比较的数据共享提案。
  3. 请求者应该是公认的学术机构、健康服务组织、商业研究组织或制药行业的员工。 请求者必须具有医学研究经验。
  4. 请求者必须能够通过其感兴趣领域的同行评审出版物证明他们有能力对馆藏中所请求的数据集进行拟议的使用。
  5. 请求者不得存在可能影响其对任何分析的解释的利益冲突

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ICAS-- 颅内动脉粥样硬化的临床试验

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