Чрескожная транслюминальная ангиопластика и стентирование на основе интракраниальной ангиографии по сравнению с медикаментозной терапией (ICAS-MT)

Критерии включения:

1. Возраст ≥30 и ≤80 лет.
2. Симптоматический внутричерепной атеросклеротический стеноз: транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт, связанный со стенозом 70-99% крупных внутричерепных артерий (внутричерепной сегмент внутренней сонной артерии, сегмент M1 средней мозговой артерии, сегмент V4 позвоночной артерии, и базилярная артерия) в течение последних 3 месяцев.
3. Только один целевой сосуд со стенозом 70-99% подтвержден ангиографией для включения в исследование (критерии WASID).
4. Пациентам с ишемическим инсультом стентирование следует проводить в течение более 2 недель с момента появления последнего симптома ишемии, у пациентов с ТИА временные ограничения отсутствуют.
5. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до зачисления ≤2.
6. Референтный диаметр целевого сосуда должен составлять от 2 мм до 4,5 мм, целевая область стеноза меньше или равна 14 мм в длину.
7. Пациенты должны соответствовать хотя бы одному фактору риска атеросклероза, включая артериальную гипертензию, диабет, гиперлипидемию, гипергомоцистеинемию, ишемическую болезнь сердца, ожирение, курение в анамнезе и атеросклероз других артериальных сосудов.
8. Отрицательный тест на беременность у женщины, у которой были менструации за последние 18 месяцев.
9. Пациент желает и может вернуться для всех последующих посещений, требуемых протоколом.
10. Пациент понимает цель и требования исследования, может объясниться и дал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Стеноз внутричерепных артерий, не вызванный атеросклеротическими поражениями, такими как расслоение артерий, болезнь моя-мойя, васкулиты, вирусные сосудистые поражения (например, опоясывающий герпес, ветряная оспа), нейросифилис, другие внутричерепные инфекции, лучевая васкулопатия, фибромышечная дисплазия, серповидно-клеточная анемия заболевания, нейрофиброматоз, доброкачественные заболевания сосудов центральной нервной системы, послеродовая ангиопатия, подозрение на вазоспастический процесс, подозрение на реканализованную эмболию и др.
2. Любые состояния, препятствующие правильной ангиографической оценке.
3. Предоперационная МРТ, указывающая только на лакунарный инфаркт в зоне целевого поражения.
4. Субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная или эпидуральная гематома в анамнезе в течение 30 дней до включения в исследование, нелеченая хроническая субдуральная гематома толщиной ≥5 мм или первичное внутримозговое кровоизлияние в анамнезе.
5. Риск геморрагической трансформации во время процедуры (на КТ или МРТ диаметр зоны инфаркта >5 см); геморрагическая трансформация ишемического инсульта в течение последних 15 дней (выявляется при КТ).
6. Тандемный экстракраниальный или внутричерепной стеноз (70-99%) или окклюзия проксимальнее или дистальнее целевого внутричерепного поражения
7. Двусторонний внутричерепной стеноз позвоночных артерий 70%-99% и неясность в отношении того, какое поражение является симптоматическим (например, если у пациента есть симптомы варолиева моста, среднего мозга, височные и затылочные симптомы).
8. Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до ожидаемой даты включения.
9. Предшествующее лечение целевого поражения с помощью стента, ангиопластики или другого механического устройства или планирование поэтапной ангиопластики с последующим стентированием целевого поражения
10. Сильная извитость сосудов, тяжелая кальцификация или другие факторы, препятствующие безопасному введению проводникового катетера, проводникового интродьюсера или стента.
11. Наличие внутрипросветного тромба проксимальнее целевого поражения или рядом с ним.
12. Любая аневризма проксимальнее или дистальнее внутричерепной стенозированной артерии.
13. Внутричерепные опухоли или любые внутричерепные сосудистые мальформации.
14. Потенциальные сердечные источники эмболов, такие как мерцательная аритмия, тромб левого желудочка, замена сердечного клапана, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, миксома предсердия и т. д.
15. Инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней.
16. Подозрение на сильную аллергию или противопоказания к препаратам или устройствам, связанным с вмешательством на сосудах, таким как аспирин, клопидогрел, средства для общей анестезии, гепарин, контрастные вещества, нитиноловый сплав и т. д.
17. Активный геморрагический диатез или коагулопатия, активная язва желудочно-кишечного тракта, массивное системное кровотечение в течение 30 дней, активный геморрагический диатез, количество тромбоцитов <100 000, гематокрит <30, МНО >1,5, нарушения свертывающей системы крови.
18. неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.)
19. Тяжелые сопутствующие заболевания или нестабильные состояния, такие как тяжелая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность или почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 264 мкмоль/л, за исключением диализа), тяжелая дисфункция печени (АЛТ или АЛТ >3 выше нормы), злокачественные опухоли.
20. Обширная операция, выполненная в течение 30 дней до включения в исследование, или запланированная стационарная операция в течение 90 дней после включения в исследование.
21. Беременность или намерение забеременеть в течение испытательного периода.
22. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
23. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
24. Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение из-за когнитивных нарушений, эмоциональных расстройств или психических заболеваний.