IntraCranial Angiography-derived Fraction Flow-guided Percutaneous Transluminal Angioplasty and Stenting vs Medical Therapy (ICAS-MT)

포함 기준:

1. 30세 이상 80세 이하.
2. 증상이 있는 두개내 죽상동맥경화성 협착증: 주요 두개내 동맥(내경동맥의 두개내 분절, 중간대뇌동맥의 M1 분절, 척추동맥의 V4 분절, 및 기저 동맥) 지난 3개월 이내.
3. 시험 등록을 위해 혈관조영술로 확인된 협착증이 70-99%인 단 하나의 표적 혈관(WASID 기준).
4. 허혈성 뇌졸중 환자는 가장 최근의 허혈성 증상이 시작된 후 2주 이상 스텐트 삽입술을 시행해야 하며 TIA 환자는 시간 제한이 없습니다.
5. 등록 전 수정 순위 척도(mRS) 점수 ≤2.
6. 목표 혈관 기준 직경은 2mm ~ 4.5mm로 측정되어야 하며, 협착의 목표 영역은 길이 14mm 이하입니다.
7. 고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 고호모시스테인혈증, 관상동맥심장질환, 비만, 흡연력, 다른 동맥혈관의 죽상경화증을 포함한 죽상경화증 위험인자 중 적어도 하나 이상을 충족해야 하는 환자.
8. 지난 18개월 동안 월경을 한 적이 있는 여성의 임신 검사 음성.
9. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
10. 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 스스로 이해하도록 만들 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 동맥박리, 모야모야병, 혈관염, 바이러스성 혈관 병변(예: 대상포진, 수두), 신경매독, 기타 두개내 감염, 방사선 유발 혈관병증, 섬유근육성 이형성증, 겸상적혈구 질환, 신경섬유종증, 양성 중추신경계혈관질환, 산후혈관병증, 혈관경련 의심, 재개통색전 의심 등
2. 적절한 혈관 조영술 평가를 방해하는 모든 조건.
3. 표적 병변 영역에서 열공 경색만을 나타내는 수술 전 MRI.
4. 등록 전 30일 이내의 지주막하 출혈, 경막하 또는 경막외 혈종의 병력, 또는 치료되지 않은 만성 경막하 혈종 두께≥5mm, 또는 원발성 뇌내 출혈의 병력.
5. 시술 중 출혈성 변형의 위험이 있는 경우(경색 부위 직경 >5 cm를 나타내는 CT 또는 MRI); 지난 15일 이내에 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형(CT로 감지).
6. 탠덤 두개외 또는 두개내 협착증(70%-99%) 또는 대상 두개내 병변의 근위 또는 원위에 있는 폐색
7. 70%-99%의 양측 두개내 척추 동맥 협착증 및 증상이 있는 병변에 대한 불확실성(예: 환자가 폰, 중뇌, 측두엽 및 후두부 증상이 있는 경우).
8. 예상 등록일로부터 30일 이내에 스텐트 시술, 혈관 성형술 또는 두개외(경동맥 또는 척추동맥) 또는 두개내 동맥의 내막절제술.
9. 스텐트, 혈관 성형술 또는 기타 기계 장치로 표적 병변을 이전에 치료했거나 표적 병변에 스텐트 삽입 후 단계적 혈관 성형술을 수행할 계획
10. 심한 혈관 비틀림, 심한 석회화 또는 가이드 카테터, 가이드 쉬스 또는 스텐트 배치의 안전한 도입을 방해하는 기타 요인.
11. 표적 병변 근위부 또는 표적 병변에 내강내 혈전의 존재.
12. 두개내 협착 동맥의 근위 또는 원위 동맥류.
13. 두개내 종양 또는 모든 두개내 혈관 기형.
14. 심방 세동, 좌심실 혈전, 심장 판막 교체, 심방 중격 결손, 심실 중격 결손, 심방 점액종 등과 같은 색전의 잠재적 심장 원인
15. 지난 30일 이내의 심근경색.
16. 아스피린, 클로피도그렐, 전신 마취제, 헤파린, 조영제, 니티놀 합금 등과 같은 혈관 중재술 관련 약물 또는 장치에 대한 심각한 알레르기 또는 금기 사항이 의심되는 경우
17. 활동성 출혈 체질 또는 응고 장애, 활동성 위장 궤양, 30일 이내의 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 수 <100,000, 헤마토크리트 <30, INR >1.5, 혈액 응고 시스템의 기능 장애.
18. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압>180mmHg 또는 이완기 혈압>110mmHg)
19. 중증 심부전, 호흡 부전 또는 신부전(혈청 크레아티닌>264μmol/L, 투석 중인 경우 제외), 중증 간 기능 장애(ALT 또는 ALT 정상의 3배 이상), 악성 종양과 같은 심각한 동반 질환 또는 불안정한 상태.
20. 등록 전 30일 이내에 수행된 대수술 또는 등록 후 90일 이내에 계획된 입원 환자 수술.
21. 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도.
22. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
23. 수명이 3년 미만
24. 인지 장애, 정서 장애 또는 정신 질환으로 인해 후속 조치를 완료할 수 없는 환자.